Squamasol - Gel

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-03-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-03-2021

Wirkstoff:
SALICYLSÄURE
Verfügbar ab:
Ichthyol-Gesellschaft Cordes
ATC-Code:
D11AF
INN (Internationale Bezeichnung):
SALICYLIC
Einheiten im Paket:
100 g, Laufzeit: 60 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Salicylic acid preparatio
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-19042
Berechtigungsdatum:
1990-07-30

Lesen Sie das vollständige Dokument

Gebrauchsinformation von Squamasol

- Gel

Februar 2021 / Österreich

Seite 1

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Squamasol

®

- Gel

Wirkstoff: Salicylsäure

Lesen

Sie

die

gesamte

Packungsbeilage

sorgfältig

durch,

bevor

Sie

mit

der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw.

genau

nach

Anweisung

Ihres

Arztes,

Apothekers

oder

medizinischen

Fachpersonals an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt,

müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Squamasol - Gel und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Squamasol - Gel beachten?

3. Wie ist Squamasol - Gel anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Squamasol - Gel aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Squamasol - Gel und wofür wird es angewendet?

Squamasol - Gel enthält Salicylsäure und ist ein Keratolytikum (Schälmittel) zur Behandlung

von Erkrankungen der Kopfhaut.

SQUAMASOL

geeignet

Lösung

Borken

Schuppen

Kopfhauterkrankungen

Schuppenflechte

(Psoriasis)

behaarten

Kopfes,

seborrhoischem

(schuppendem)

Ekzem

Kopfhaut

schweren

Formen

Kopfschuppung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 12 Jahren.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Squamasol - Gel beachten?

Squamasol - Gel darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Salicylsäure oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

bei geschädigter Haut wie zum Beispiel großflächigen Hautentzündungen, Wunden,

ausgedehnter entzündlicher Hautschuppung.

Gebrauchsinformation von Squamasol

- Gel

Februar 2021 / Österreich

Seite 2

Bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern bis zum 12. Lebensjahr sowie Patienten mit

vorgeschädigter Niere darf Squamasol - Gel nicht angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Squamasol - Gel anwenden.

Augenkontakt mit dem Arzneimittel, auch beim Ausspülen, soll vermieden werden. Falls das

Gel oder Waschwasser in die Augen gelangt, sollte sofort mit klarem Wasser nachgespült

werden.

Es wird empfohlen, eine Dauerwelle oder Färbung nicht am gleichen Tag wie die Squamasol

- Gel-Behandlung durchzuführen, da es bei empfindlicher Kopfhaut zu Hautreizungen kommen

kann.

Anwendung von Squamasol - Gel zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Wirkung

nachfolgend

genannter

Arzneistoffe

bzw.

Präparategruppen

kann

gleichzeitiger Behandlung mit Squamasol - Gel beeinflusst werden:

Salicylsäure kann bei gleichzeitiger Anwendung anderer örtlich aufzutragender Arzneimittel

deren Aufnahme in die Haut verstärken und soll daher nicht mit anderen auf der Kopfhaut

verabreichten Arzneimitteln kombiniert werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Squamasol - Gel und anderen im Körper wirkenden

Arzneimitteln

kann

Blut

aufgenommene

(resorbierte)

Salicylsäure

blutzuckersenkende Wirkung von Sulfonylharnstoffen (orale Antidiabetika/Blutzuckersenker)

verstärken

bzw.

schädliche

Wirkung

(Toxizität)

Methotrexat

(Zytostatikum/Tumorwachstumshemmstoff) erhöhen.

Der Wirkstoff Salicylsäure, der in Squamasol - Gel enthalten ist, kann die Verfügbarkeit von

verschiedenen Wirkstoffen beeinträchtigen.

Die folgenden Substanzen gehören hierzu:

Acriflavin-Salze, Bleisalze, Kampfer, Chloralhydrat, Eisensalze, Ethacridin-Salze, Gelatine,

Jod, Jodid, Jodoform, ß-Naphthol, Polyethylenglycol, Resorcinol, Zinkoxid.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder

beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Eine Behandlung mit Squamasol - Gel sollte während der Schwangerschaft unterbleiben, da

Salicylsäure die Wehentätigkeit hemmen und die Blutungsneigung steigern kann.

Stillzeit

Da über die in der Muttermilch möglicherweise auftretenden Wirkstoffkonzentrationen von

Salicylsäure keine Erkenntnisse vorliegen, sollte eine Anwendung in der Stillzeit vermieden

werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Squamasol - Gel

hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen.

Squamasol

-

Gel enthält Butylhydroxytoluol, Propylenglycol und Macrogolglycerol-

ricinoleat

Gebrauchsinformation von Squamasol

- Gel

Februar 2021 / Österreich

Seite 3

Butylhydroxytoluol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen

der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält 2,75 mg Propylenglycol pro 1 g Gel.

Propylenglycol und Macrogolglycerolricinoleat können Hautreizungen hervorrufen.

3.

Wie ist Squamasol - Gel

anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 12 Jahre:

Falls nicht anders verordnet wird Squamasol - Gel zwei- bis dreimal wöchentlich angewendet.

Zur Behandlung des gesamten Kopfes sind 10 g Gel ausreichend

Falls nur einzelne Bereiche

der Kopfhaut starke Schuppen aufweisen, so sind diese Stellen gezielt mit entsprechend

geringerer Menge zu behandeln. Bei sehr starken Schuppen und Borken kann die Behandlung

kurzfristig

einer

täglichen

Anwendung

eingeleitet

werden.

Einwirkzeit

beträgt

mindestens

Minuten,

kann

jedoch

starker

Schuppenbildung

maximal

30 Minuten ausgedehnt werden. Die Behandlung sollte kurmäßig über einen Zeitraum von 3–4

Wochen erfolgen.

Zur Aufrechterhaltung des Behandlungserfolges wird eine Weiterbehandlung in längeren

Zeitabschnitten (einmal wöchentlich oder 14-tägig) empfohlen.

Bei trockener und empfindlicher Kopfhaut empfiehlt es sich, die Anwendungsdauer auf

Minuten

beschränken

Anwendungshäufigkeit

reduzieren,

lokale

Reizerscheinungen zu vermeiden.

Die maximale tägliche Dosis für Erwachsene von 2 g Salicylsäure, dieses entspricht 20 g

Squamasol - Gel, darf nicht länger als eine Woche angewendet werden.

Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt,

müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

1. Auftragen

2. Einwirken lassen

3. Ausspülen

1. Squamasol - Gel wird dünn direkt auf die trockene oder leicht angefeuchtete Kopfhaut

aufgetragen, wobei das Haar gegebenenfalls vorher gescheitelt wird. Anschließend wird das

Gel leicht einmassiert. Nach dem Auftragen und Einmassieren sollten Sie lhre Hände gründlich

abspülen.

2. Lassen Sie das Gel so lange einwirken, wie es in der Gebrauchsinformation empfohlen ist

Gebrauchsinformation von Squamasol

- Gel

Februar 2021 / Österreich

Seite 4

oder lhnen ein Arzt empfohlen hat.

3. Nach der vorgesehenen Einwirkzeit wird das Gel mit Wasser gründlich von der Kopfhaut

und aus den Haaren ausgespült. Dabei ist darauf zu achten, dass das Waschwasser nicht in

die Augen gelangt. Eine anschließende Haarwäsche nach der Behandlung ist meist nicht

erforderlich. Bei Bedarf kann jedoch ein mildes Shampoo verwendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge Squamasol - Gel

angewendet haben als Sie sollten

Bei der Anwendung können Hautreizungen auftreten. Verringern Sie dann die Anzahl der

Anwendungen und befragen Sie einen Arzt zum weiteren Vorgehen.

Aufgrund der nur geringen Aufnahme von Salicylsäure in den Körper sind bei sachgemäßer

Anwendung von Squamasol - Gel keine klinischen Symptome einer Salicylatvergiftung wie

Beispiel

Blässe,

Müdigkeit,

Schwindel,

Übelkeit,

Erbrechen,

Ohrensausen,

Gehörstörungen, Atemstörungen und Bewusstlosigkeit zu erwarten. Diese wurden nur bei

großflächiger und langdauernder Anwendung von Salicylsäure beschrieben.

Wenn Sie die Anwendung von Squamasol - Gel

vergessen haben

Setzen Sie einfach die Behandlung in gewohnter Weise wieder fort.

Wenn Sie die Anwendung mit Squamasol - Gel abbrechen

Besprechen Sie bitte mit einem Arzt die weitere Vorgehensweise, da der Behandlungserfolg

gefährdet ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem Patienten auftreten müssen.

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Gelegentlich können Reizerscheinungen wie Rötung, Spannungsgefühl, Brennen und/oder

Juckreiz der Kopfhaut oder seltener im Gesicht auftreten.

Bei langfristigem Gebrauch kann Salicylsäure zu Hautveränderungen führen.

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

In seltenen Fällen kann es zu Überempfindlichkeitskeitsreaktionen gegen einen Bestandteil

des Präparates kommen.

In seltenen Fällen kann Salicylsäure bereits bestehende Magenbeschwerden verstärken.

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Behandelten)

Sehr selten können Kontaktallergien auftreten.

Wenn Squamasol - Gel wie empfohlen angewendet wird, sind keine Nebenwirkungen auf den

Organismus zu erwarten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen,

Gebrauchsinformation von Squamasol

- Gel

Februar 2021 / Österreich

Seite 5

Traisengasse

AT-1200

Wien,

Website:

http://www.basg.gv.at,

anzeigen.

Indem

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Squamasol - Gel aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nach Anbruch ist das Arzneimittel 24 Monate verwendbar, jedoch nicht über das Verfalldatum

hinaus.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Tube

oder

Faltschachtel

nach

„verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Squamasol - Gel

enthält

100 g Gel enthalten als Wirkstoff 10,0 g Salicylsäure.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Macrogolglycerolcocoat, Macrogolglycerolricinoleat, Macrogol-5-oleylether, Natriumdodecyl-

sulfat,

gelbes

Wachs,

Rizinusöl,

Glycerolmonostearat

40-55,

Propylenglycol,

Palmitoyl-

ascorbinsäure, Butylhydroxytoluol (E321), Citronensäure

Wie Squamasol - Gel aussieht und Inhalt der Packung

Opales, gelb-beiges Gel.

Squamasol – Gel ist in Tuben mit 100 g Gel erhältlich (Aluminiumtuben

mit Kunststoff-Schraubverschluss).

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

ICHTHYOL-GESELLSCHAFT

Cordes, Hermanni & Co. (GmbH & Co.) KG

Sportallee 85

22335 Hamburg

Tel.:

+49 40-50714-0

Fax:

+49 40-50714-110

E-Mail: info@ichthyol.de

Wissenschaftliche Beratung und Distribution in Österreich:

Sanova Pharma GesmbH, Wien

Z.Nr. 1-19042

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2021.

Fachinformation von Squamasol

- Gel

Februar 2021 / Österreich

Seite 1

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES

ARZNEIMITTELS(FACHINFORMATION)

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Squamasol

®

- Gel

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

100 g Gel enthalten: Wirkstoff: 10,0 g Salicylsäure

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Macrogolglycerolricinoleat 5,0 g

Butylhydroxytoluol 0,1 g

Propylenglycol 0,275 g

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Squamasol – Gel ist ein opales, gelb-beiges Gel.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Lösung von Borken und Schuppen bei Kopfhauterkrankungen wie Psoriasis capitis,

Dermatitis seborrhoides capitis, Pityriasis sicca bei Erwachsenen, Jugendlichen und

Kindern ab 12 Jahren.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Kopfhaut.

Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 12 Jahre:

Squamasol

wird

3-mal

wöchentlich

dünn

trockene

oder

leicht

angefeuchtete

Kopfhaut

aufgetragen

leicht

einmassiert,

wobei

Haar

gegebenenfalls vorher gescheitelt wird. Zur Behandlung der gesamten Kopfhaut sind

10 g Gel ausreichend. Sind nur einzelne Herde betroffen, so sind diese gezielt mit einer

entsprechend geringeren Menge zu behandeln.

Bei sehr starken Borken und Schuppen kann die Behandlung kurzfristig mit einer

täglichen Anwendung eingeleitet werden.

Einwirkdauer

soll

mindestens

Minuten

betragen,

kann

jedoch

nach

Schweregrad der Schuppen- oder Borkenbildung auf maximal 30 Minuten ausgedehnt

werden.

Anschließend wird das Gel mit warmem Wasser ausgespült. Eine anschließende

Haarwäsche mit einem Shampoo ist meist nicht erforderlich. Die Therapie sollte

kurmäßig über einen Zeitraum von 3 bis 4 Wochen erfolgen. Zur Aufrechterhaltung des

Therapieerfolges

wird

eine

Weiterbehandlung

längeren

Zeitabschnitten

(einmal

wöchentlich

oder

14tägig)

empfohlen.

trockener

empfindlicher

Kopfhaut

Fachinformation von Squamasol

- Gel

Februar 2021 / Österreich

Seite 2

empfiehlt es sich, die Anwendungsdauer auf 10 Minuten zu beschränken und die

Anwendungshäufigkeit zu reduzieren, um lokale Reizerscheinungen zu vermeiden.

Die maximale tägliche Dosis für Erwachsene von 2 g Salicylsäure, dieses entspricht 20

g Squamasol - Gel, darf nicht länger als eine Woche angewendet werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit

gegen

Wirkstoff

oder

einen

Abschnitt

genannten sonstigen Bestandteile.

Bei geschädigter Haut wie großflächigen Entzündungen, Wunden, Erosionen

oder Erythrodermie darf Squamasol - Gel nicht angewendet werden.

Säuglinge, Kleinkinder und Kinder bis zum 12. Lebensjahr

Patienten mit vorgeschädigter Niere

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Augenkontakt mit dem Arzneimittel, auch beim Ausspülen, soll vermieden werden.

Butylhydroxytoluol

kann

örtlich

begrenzt

Hautreizungen

Kontaktdermatitis),

Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.

Propylenglycol und Macrogolglycerolricinoleat können Hautreizungen hervorrufen.

Es wird empfohlen, eine Dauerwelle oder Färbung nicht am gleichen Tag wie die

Squamasol-Behandlung

durchzuführen,

empfindlicher

Kopfhaut

Hautreizungen kommen kann.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Salicylsäure kann die Permeation anderer lokal applizierter Arzneimittel verstärken und

soll daher nicht mit anderen auf der Kopfhaut verabreichten Arzneimitteln kombiniert

werden. Die resorbierte Salicylsäure kann mit Methotrexat und Sulfonylharnstoffen

interagieren.

Salicylsäure ist inkompatibel mit verschiedenen Wirk- und Hilfsstoffen und kann die

Freisetzung von verschiedenen Wirkstoffen beeinträchtigen.

Die folgenden Substanzen gehören hierzu:

Acriflavin-Salze,

Bleisalze,

Kampfer,

Chloralhydrat,

Eisensalze,

Ethacridin-Salze,

Gelatine, Jod, Jodid, Jodoform, ß-Naphthol, Polyethylenglycol, Resorcinol, Zinkoxid.

4.6

Fertilität,Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Eine Therapie sollte während der Schwangerschaft unterbleiben, da Salicylsäure die

Wehentätigkeit hemmt und die Blutungsneigung steigern kann.

Stillzeit

Da über die in der Muttermilch möglicherweise auftretenden Wirkstoffkonzentrationen

von Salicylsäure keine Erkenntnisse vorliegen, sollte eine Anwendung in der Stillzeit

vermieden werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Squamasol - Gel

hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen.

Fachinformation von Squamasol

- Gel

Februar 2021 / Österreich

Seite 3

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben

zugrunde gelegt:

Sehr häufig (

1/10)

Häufig (

1/100 bis

1/10)

Gelegentlich (

1/1.000 bis

1/100)

Selten (

1/10.000 bis

1/1.000)

Sehr selten (

1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems

In seltenen Fällen (0,01% - 0,1%) kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen gegen

einen Bestandteil des Präparates kommen.

In einzelnen Fällen können Kontaktallergien auftreten.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Bei sehr trockener und empfindlicher Kopfhaut können gelegentlich (0,1% - 1%)

Reizerscheinungen wie Rötung, Juckreiz, Spannungsgefühl und leichtes Brennen der

Kopfhaut oder seltener im Gesicht auftreten.

Bei langfristigem Gebrauch kann Salicylsäure zu Hautveränderungen führen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

seltenen

Fällen

(0,01%

0,1%)

kann

Salicylsäure

bereits

bestehende

Magenbeschwerden verstärken.

Bei sachgemäßer Anwendung des Präparates sind systemische Intoxikationen nicht zu

erwarten. Diese werden nur bei großflächiger Anwendung von Salicylsäure beschrieben.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden

Verdachtsfall

einer

Nebenwirkung

Bundesamt

für

Sicherheit

Gesundheitswesen, Traisengasse 5, AT-1200 Wien, Website: http://www.basg.gv.at,

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Aufgrund

geringen

Salicylsäureresorption

(siehe

Pharmakokinetische

Eigenschaften)

sind

sachgemäßer

Anwendung

Squamasol

keine

Intoxikationen zu erwarten. Systemische Intoxikationen werden nur bei großflächiger

und langdauernder Anwendung von Salicylsäure beschrieben.

Die klinische Symptomatik einer Salicylatvergiftung (Serumwerte über 30 mg/dl) äußert

sich

folgt:

Blässe,

Müdigkeit,

Schwindel,

Nausea,

Erbrechen,

Ohrensausen,

Gehörstörungen. Durch Stimulation des ZNS wird eine Hyperpnoe ausgelöst mit

resultierender respiratorischer Alkalose, daraufhin eine metabolische Azidose mit u.U.

resultierendem Delirium und Koma. Eine Störung der Blutgerinnung, Hypoproteinämie

und Nierenschäden sind weitere Folgen einer Salicylatvergiftung.

Fachinformation von Squamasol

- Gel

Februar 2021 / Österreich

Seite 4

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische

Gruppe:

Warzenmittel

Keratolytika

(Salicylsäure);

ATC-Code: D11AF01

Der in Squamasol - Gel enthaltene Wirkstoff Salicylsäure in einer Konzentration von 10%

bewirkt eine Auflösung des Zusammenhaltes zwischen den Hornschichtzellen, d.h. eine

Auflockerung der verbindenden Kittsubstanz.

Aufgrund dieses Wirkmechanismus löst Squamasol Schuppen und Borken von der

Kopfhaut.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Das Resorptionsverhalten der Salicylsäure in Squamasol Gel wurde an 6 gesunden

Probanden durch Kontrolle des Salicylsäure-Serumspiegels überprüft. Dabei führte eine

Applikation

(entsprechend

Salicylsäure)

Okklusivverband

(Auftragsfläche: 25 x 25 cm) für eine Stunde (30 Minuten ohne Okklusion sind für die

Behandlung als Maximum vorgesehen) zu Serumkonzentrationen unter 4 mg/100 ml

Plasma. Bei 4 von diesen 6 Personen lagen die Serumkonzentrationen sogar unter der

Nachweisgrenze von 0,01 mg/100 ml.

Weitere Informationen zu Blutspiegeln nach dermaler Anwendung sind der Literatur zu

entnehmen:

Zwei

Patienten

aktiver

Psoriasis

wurde

Salicylsäure

okklusiv

für

10 Stunden über einen Zeitraum von 5 Tagen appliziert. Die tägliche Salicylsäuredosis

lag bei etwa 1,6 g. Obwohl mehr als 60 % der Dosis resorbiert wurden, lagen die

Blutspiegel niemals oberhalb von 5 mg/100 ml Serum. In der Literatur ist ein anderer Fall

täglicher

Applikation

%iger

Salicylsäure

(entsprechend

Salicylsäure) auf 85 – 90 % der Körperoberfläche beschrieben. Nach über 30tägiger

Applikation fanden sich Serumkonzentrationen von bis zu 62 mg/100 ml Plasma. Erst

bei dieser Konzentration zeigten sich die typischen Symptome einer Salicylatvergiftung

(siehe 4.9 Überdosierung).

Angaben über Blutspiegel nach oraler Gabe sind zwar nicht voll übertragbar auf die

Verhältnisse

nach

topischer

Applikation,

lassen

aber

größenordnungsmäßig

erkennen, dass ab 30 mg / 100 ml Serum mit Unverträglichkeitsreaktionen gerechnet

werden muss.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Über die akute und chronische Toxizität nach dermaler Gabe am Menschen liegen

Informationen vor, doch geben sie in der Regel keine detaillierte Auskunft über die

dermal zugeführte Menge an Salicylat und Dauer der Behandlung. Auch von tödlichen

Vergiftungen nach dermaler Anwendung wird berichtet, von denen drei Viertel bei

Kindern auftraten. Es wird von Konzentrationen im Blut von maximal 100 mg/100 ml

berichtet. Die niedrigste Konzentration für toxische Effekte dürfte bei 30 mg/100 ml

liegen. Zieht man Daten nach oraler Gabe als Orientierungshilfe heran, so muss man

davon ausgehen, dass Dosierungen von 30 - 40 g Salicylsäure zu erheblichen toxischen

Reaktionen, ja zum Tod führen können.

Tierexperimentelle Ergebnisse, die den klinischen Kenntnisstand über die Toxizität von

Salicylaten bei einmaliger oder wiederholter dermaler Gabe nennenswert erweitern

würden, liegen nicht vor.

Akute Toxizitätsstudien an der Maus bei subkutaner Applikation von Acetylsalicylsäure

ergaben eine LD

von 1020 mg/kg KG und am Hund bei intravenöser Applikation von

681 mg/kg KG.

Fachinformation von Squamasol

- Gel

Februar 2021 / Österreich

Seite 5

Tierexperimentelle Untersuchungen zum mutagenen und kanzerogenen Potential der

Salicylsäure liegen nicht vor. Soweit Untersuchungen an der Acetylsalicylsäure zur

Beurteilung der Salicylsäure herangezogen werden können, ergaben sich bisher keine

Hinweise auf ein relevantes mutagenes Potential. Eine ausführliche Mutagenitäts-

prüfung

liegt

allerdings

auch

für

Acetylsalicylsäure

nicht

vor.

Studien

tumorigenen Potential an der Maus und der Ratte ergaben für die Acetylsalicylsäure

keine Hinweise auf eine kanzerogene Wirkung.

In therapeutischer Dosis und bei kurzdauernder Anwendung verursachen Salicylate

nach Erkenntnissen aus der Klinik keine fetale Schädigung. Bei chronischer Anwendung

jedoch sind ein verzögerter Geburtsverlauf, ein vermindertes Geburtsgewicht und auch

perinatale

Mortalität

nicht

auszuschließen.

Diese

Erkenntnisse

dürften

vergleichbaren Blutspiegeln für die orale Gabe und andere Applikationswege sowie auch

für die topische Anwendung zutreffen. Angaben über den Umfang der Erfahrungen

können der Literatur nicht entnommen werden.

Im Tierexperiment erwies sich Salicylsäure bei Maus und Ratte als teratogen. Hinweise

auf teratogene Effekte beim Menschen konnten nicht bestätigt werden.

Kinetische Untersuchungen zur Plazentagängigkeit liegen nicht vor, doch lassen die vor-

genannten klinischen Erfahrungen erwarten, dass Salicylsäure aus dem mütterlichen

Organismus

Embryo

bzw.

Foetus

übertritt.

Über

Muttermilch

möglicherweise auftretenden Wirkstoffkonzentrationen liegen keine Erkenntnisse vor.

Für Acetylsalicylsäure fanden sich Hinweise, dass die Konzentration in der Muttermilch

Vergleich

mütterlichen

Plasma

gefundenen

Konzentration

deutlich

vermindert ist.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Macrogolglycerolcocoat,

Macrogolglycerolricinoleat,

Macrogol-5-oleylether,

Natriumdodecylsulfat,

gelbes Wachs,

Rizinusöl,

Glycerolmonostearat 40-55,

Propylenglycol,

Palmitoylascorbinsäure,

Butylhydroxytoluol (E321),

Citronensäure

6.2

Inkompatibilitäten

Für eine Reihe von Wirk- und Hilfsstoffen sind Inkompatibilitäten mit Salicylsäure

bekannt.

Diese

Inkompatibilitäten

können

Ionenreaktionen

chemischen

oder

physikalisch-chemischen

Veränderungen,

rheologische

Veränderungen

oder

eine

Hemmung der Wirkstoff-Freigabe zur Folge haben.

Bekannt sind Inkompatibilitäten von Salicylsäure mit folgenden Substanzen:

Acriflavin-Salze,

Bleisalze,

Kampfer,

Chloralhydrat,

Eisensalze,

Ethacridin-Salze,

Gelatine, Jod, Jodide, Jodoform, ß-Naphthol, Polyethylenglycole, Resorcin, Zinkoxid.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Fachinformation von Squamasol

- Gel

Februar 2021 / Österreich

Seite 6

36 Monate.

Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 24 Monate.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminiumtube mit Kunststoff-Schraubverschluss mit 100 g Gel.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

ICHTHYOL-GESELLSCHAFT

Cordes, Hermanni & Co. (GmbH & Co.) KG

Sportallee 85

22335 Hamburg

Tel.:

+49 40-50714-0

Fax:

+49 40-50714-110

E-Mail: info@ichthyol.de

Wissenschaftliche Beratung und Distribution in Österreich:

Sanova Pharma GesmbH, Wien

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr. 1-19042

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung:

30. Juli 1990

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:

30. August 2006

10.

STAND DER INFORMATION

Februar 2021

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig.

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Dokumentverlauf anzeigen

Teilen Sie diese Informationen