Sporimune 50 mg/ml Lösung zum Eingeben für Katzen und Hunde

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

CICLOSPORIN

Verfügbar ab:

Le Vet. Beheer B.V.

ATC-Code:

QL04AD01

INN (Internationale Bezeichnung):

cyclosporine

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2013-07-11

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION
Sporimune 50 mg/ml Lösung zum Eingeben für Katzen und Hunde
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Niederlande
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamdsonksveer
Niederlande
AT: Vertrieb:
Dechra Veterinary Products GmbH
Österreich
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Sporimune 50 mg/ml Lösung zum Eingeben für Katzen und Hunde
Ciclosporin
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jeder ml enthält:
WIRKSTOFF(E):
Ciclosporin
50,0 mg
SONSTIGE BESTANDTEIL(E) DEREN KENNTNIS FÜR EINE ZWECKMÄSSIGE
VERABREICHUNG DES MITTELS
ERFORDERLICH IST:
Ethanol(E-1510)
100,0 mg
all-rac-alpha-Tocopherylacetat (E307)
1,0 mg
Farblose bis gelbliche ölige Lösung.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Behandlung chronisch-manifester atopischer Dermatitis bei Hunden.
Symptomatische Behandlung einer chronischen allergischen Dermatitis
bei Katzen.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder einem der
sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei Hunden unter 6 Monaten oder unter 2 kg
Körpergewicht.
Nicht anwenden bei Tieren mit maligner Erkrankung in der Vorgeschichte
oder bei denen eine
fortschreitende maligne Erkrankung vorliegt.
Während der Behandlung und in einem Zeitraum von zwei Wochen vor und
nach der Behandlung
keine Impfung mit einem Lebendimpfstoff vornehmen.
Nicht anwenden bei Katzen, die mit dem felinen Leukämievirus (FeLV)
oder felinen
Immundefizienzvirus (FIV) infiziert sind.
Siehe auch den Abschnitt „Besondere Warnhinweise“.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Hunde
Sehr häufig werden gastrointestinale Störungen wie Erbrechen,
schleimiger oder weicher Kot und
Durchfall beobachtet. Diese sind leicht und vorübergehend und
erfordern im Allgemeinen keinen
Behandlungsabbruch.
Weitere Nebenwirkungen werden gelegentlich beobachtet: Lethargie oder
Hyperak

Fachinformation

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ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
Seite 2 von 10
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Sporimune 50 mg/ml Lösung zum Eingeben für Katzen und Hunde
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml enthält:
WIRKSTOFF(E):
Ciclosporin
50,0
mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Ethanol (E-1510)
100,0
mg
all-rac-alpha-Tocopherylacetat (E-307)
1,0
mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Eingeben.
Farblose bis gelbliche ölige Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Hund, Katze.
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Behandlung chronisch-manifester atopischer Dermatitis bei Hunden.
Symptomatische Behandlung einer chronischen allergischen Dermatitis
bei Katzen.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder einem der
sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei Hunden unter 6 Monaten oder unter 2 kg
Körpergewicht.
Nicht anwenden bei Tieren mit maligner Erkrankung in der Vorgeschichte
oder bei denen eine
fortschreitende maligne Erkrankung vorliegt.
Während der Behandlung und in einem Zeitraum von zwei Wochen vor und
nach der Behandlung
keine Impfung mit einem Lebendimpfstoff vornehmen (siehe auch
Abschnitt 4.5 „Besondere
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ und 4.8 „Wechselwirkungen
mit anderen Arzneimitteln
und andere Wechselwirkungen“).
Nicht anwenden bei Katzen, die mit dem felinen Leukämievirus (FeLV)
oder felinen
Immundefizienzvirus (FIV) infiziert sind.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Wenn eine Therapie mit Ciclosporin eingeleitet wird, sollten
zusätzlich andere Maßnahmen zur
Behandlung von mäßigem bis schwerem Pruritus in Betracht gezogen
werden.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
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Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Die klinischen Befunde einer atopischen Dermatitis bei Hunden und
einer allergischen Dermatitis bei
Katzen, wie beispi