Spirovac

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

subkutane Anwendung; Leptospira borgpetersenii serovar Hardjo, inaktiviert

Verfügbar ab:

Zoetis Deutschland GmbH (4402304)

INN (Internationale Bezeichnung):

Leptospira borgpetersenii serovar Hardjo, inactivated

Darreichungsform:

Injektionssuspension

Zusammensetzung:

subkutane Anwendung (Rind) - -; Leptospira borgpetersenii serovar Hardjo, inaktiviert (35441) 0,8 Prozent Schutz

Verabreichungsweg:

subkutane Anwendung

Therapiegruppe:

Rind

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2008-02-29

Gebrauchsinformation

1 / 4
GEBRAUCHSINFORMATION
SPIROVAC
®
1.
NAME
UND
ANSCHRIFT
DES
ZULASSUNGSINHABERS
UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH,
DES
HERSTELLERS,
DER
FÜR
DIE
CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Zoetis Deutschland GmbH
Schellingstraße 1
10785 Berlin
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
B-1348 Louvain-la-Neuve
Belgien
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
SPIROVAC
Injektionssuspension
Leicht gefärbte, trübe Flüssigkeit, die ein lockeres Sediment
enthalten kann.
3.
ARZNEILICH
WIRKSAME(R)
BESTANDTEIL(E)
UND
SONSTIGE
BESTANDTEILE
_Leptospira borgpetersenii_ Serovar Hardjo Typ hardjobovis
(inaktiviert)
≥2RP*
* RP = ELISA Relative Wirksamkeit
ADJUVANS:
Aluminiumhydroxid
3,0 bis 3,6 mg Aluminium
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Formaldehyd
<1 mg
Thiomersal
max. 0,01 % (w/v)
4.
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur aktiven Immunisierung
•
von Rindern zur Verminderung einer Nierenbesiedlung und Ausscheidung
von Leptospira borgpetersenii Serovar Hardjo Typ hardjobovis über den
Urin,
insofern als nach Belastungsversuchen sich keine lebensfähigen Keime
aus
dem
Urin
geimpfter
Tiere
durch
Erregeranzucht
nachweisen
lassen:
drei
Wochen nach Grundimmunisierung wurde der Beginn der Immunität durch
Belastungsversuche
mit
Leptospira
borgpetersenii
Serovar
Hardjo
Typ
hardjobovis nachgewiesen; die Dauer der Immunität beträgt 12 Monate.
•
von Rindern, die persistent mit Leptospira borgpetersenii Serovar
Hardjo
Typ
hardjobovis
infiziert
sind:
zur
Reduzierung
der
Ausscheidung
von
2 / 4
Leptospira borgpetersenii Serovar Hardjo Typ hardjobovis über den
Urin ohne
die Nierenbesiedlung zu vermindern. Dieser Effekt tritt vier Wochen
nach der
Impfung auf, die Dauer ist unbekannt. Die epidemiologische Signifikanz
der
reduzierten Ausscheidung wurde nicht nachgewiesen.
Die Impfung kann möglicherweise nicht verhindern, dass es bei Kühen
mit einer
Plazentainfektion zum Zeitpunkt der Impfung zu einem Abort kommt.
5.
GEGENANZEIGEN
Keine
6.
NEBENWIRKUNGEN
Bei
bis
zu
40 %
der
Tiere
kann
es
zu
einer
diffusen
u

Fachinformation

1 / 5
Spirovac
®
_ _
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
SPIROVAC
®
_ _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Dosis (2 ml) enthält:
ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE:
_Leptospira borgpetersenii_ Serovar Hardjo
Typ hardjobovis (inaktiviert)
≥2RP*
* RP = ELISA Relative Wirksamkeit
ADJUVANS:
Aluminiumhydroxid
3,0 bis 3,6 mg Aluminium
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Formaldehyd
< 1 mg
Thiomersal
max. 0,01 % (w/v)
Eine
vollständige
Auflistung
der
sonstigen
Bestandteile
finden
Sie
unter
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension
Leicht gefärbte, trübe Flüssigkeit, die ein lockeres Sediment
enthalten kann.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ZIELTIERART
Rinder ab einem Alter von vier Wochen
4.2.
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERARTEN
Zur aktiven Immunisierung

von Rindern zur Verminderung einer Nierenbesiedlung und Ausscheidung
von _ Leptospira borgpetersenii _ Serovar Hardjo_ _ Typ hardjobovis
über den
Urin,
insofern
als
nach
Belastungsversuchen
sich
keine
lebensfähigen
2 / 5
Keime aus dem Urin geimpfter Tiere durch Erregeranzucht nachweisen
lassen: drei Wochen nach Grundimmunisierung wurde der Beginn der
Immunität durch Belastungsversuche mit _Leptospira borgpetersenii
_Serovar
Hardjo Typ hardjobovis nachgewiesen; die Dauer der Immunität beträgt
12
Monate.

von Rindern, die persistent mit _ Leptospira borgpetersenii _ Serovar
Hardjo
infiziert
sind:
zur
Reduzierung
der
Ausscheidung
von
_Leptospira _
_borgpetersenii _ Serovar Hardjo Typ hardjobovis über den Urin ohne
die
Nierenbesiedlung zu vermindern. Dieser Effekt tritt vier Wochen nach
der
Impfung auf, die Dauer ist unbekannt. Die epidemiologische Signifikanz
der
reduzierten Ausscheidung wurde nicht nachgewiesen.
Die Impfung kann möglicherweise nicht verhindern, dass es bei Kühen
mit einer
Plazentainfektion zum Zeitpunkt der Impfung zu einem Abort kommt.
4.3.
GEGENANZEIGEN
Keine
4.4.
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Diagnostische Tests auf Leptospirose können bei