SPIRONOLACTONA ARENA 50 mg

Land: Rumänien

Sprache: Rumänisch

Quelle: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Wirkstoff:

SPIRONOLACTONUM

Verfügbar ab:

ARENA GROUP S.A. - ROMANIA

ATC-Code:

C03DA01

INN (Internationale Bezeichnung):

SPIRONOLACTONUM

Dosierung:

50mg

Darreichungsform:

CAPS.

Verschreibungstyp:

P6L

Hergestellt von:

ARENA GROUP S.A. - ROMANIA

Therapiegruppe:

DIURETICE CARE ECONOMISESC POTASIUL ANTAGONISTI AI ALDOSTERONULUI (ANTIALDOSTERONICE)

Produktbesonderheiten:

13279/2020/02 Cutie cu 1 flac. PE x 50 caps.; 13279/2020/01 Cutie cu 3 blist. PVC/Al x 10 caps.; 2442/2010/02 Cutie cu 1 flac. PE x 50 caps.; 2442/2010/01 Cutie cu 3 blist. PVC/Al x 10 caps.;

Gebrauchsinformation

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13278/2020/01-02 _Anexa_ _1 _
_ _13279/2020/01-02_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
SPIRONOLACTONĂ ARENA 25 MG CAPSULE
SPIRONOLACTONĂ ARENA 50 MG CAPSULE
Spironolactonă
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții
adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Spironolactonă Arena și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Spironolactonă Arena
3.
Cum să utilizați Spironolactonă Arena
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Spironolactonă Arena
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE SPIRONOLACTONĂ ARENA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Spironolactonă Arena face parte din grupa medicamentelor diuretice,
care favorizează eliminarea apei
din organism. De asemenea, Spironolactonă Arena determină eliminarea
sodiului prin urină şi
reţinerea potasiului în organism.
Spironolactonă Arena este indicat în:
-
Tratament preoperator de scurtă durată al hiperaldosteronismului
primar. Dacă pacientul este
inoperabil sau refuză intervenţia chirurgicală, tratamentul poate
fi permanent.
-
Hiperaldosteronism secundar, asociat cu edeme
-
Edeme în cadrul insuficienţei cardiace
-
Edeme şi/sau ascită la pacienţii cu ciroză hepatică
-
Sindrom nefrotic, dacă tratamentul bolii

Fachinformation

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13278/2020/01-02 _Anexa_ _2 _
_ _13279/2020/01-02
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Spironolactonă Arena 25 mg capsule
Spironolactonă Arena 50 mg capsule
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine spironolactonă 25 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 132 mg, negru
briliant BN (E 151), p-hidroxibenzoat
de metil, p-hidroxibenzoat de propil.
Fiecare capsulă conţine spironolactonă 50 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 264 mg,
p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat
de propil.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă
Spironolactonă Arena 25 mg
Capsulele gelatinoase tari nr. 2, cu cap şi corp de culoare albastru
opac care contin pulbere granulată
de culoare albă până la slab galbuie.
_ _
Spironolactonă Arena 50 mg
Capsulele gelatinoase tari nr.0, cu cap de culoare roşu opac şi corp
de culoare roz opac care contin
pulbere granulată de culoare albă până la slab gălbuie.
_ _
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
-
Tratament preoperator de scurtă durată al hiperaldosteronismului
primar. Dacă pacientul este
inoperabil sau refuză intervenţia chirurgicală, tratamentul poate
fi permanent.
-
Hiperaldosteronism secundar asociat cu edeme; se recomandă asocierea
spironolactonei cu alte
diuretice, restricţie de sare şi lichide, eventual repaus la pat.
-
Edeme în cadrul insuficienţei cardiace, dacă pacientul nu mai
răspunde la tratamentul cu alte
diuretice şi/sau pentru a potenţa efectul acestora.
-
Edeme şi/sau ascită la pacienţii cu ciroză hepatică.
2
-
Sindrom nefrotic, dacă tratamentul bolii preexistente sau restricţia
de sare şi lichide, precum şi
utilizarea altor diuretice se dovedesc a fi ineficace.
-
Hipertensiune arterială, în special asociată cu hipokaliemie; în
acest caz, se recomandă asocierea
spironolactonei cu medicaţia antihip