Spironolacton dura plus 100 mg/20 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Spironolacton, Furosemid
Verfügbar ab:
Mylan dura GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Spironolactone, Furosemide
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Spironolacton 100.mg; Furosemid 20.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
2966.00.02

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Spironolacton dura plus 100 mg/20 mg Tabletten

Wirkstoffe: Spironolacton 100 mg / Furosemid 20 mg

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen.

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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome

haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Spironolacton dura plus 100 mg/20 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Spironolacton dura plus 100 mg/20 mg

beachten?

Wie ist Spironolacton dura plus 100 mg/20 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Spironolacton dura plus 100 mg/20 mg aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST SPIRONOLACTON DURA PLUS 100 MG/20 MG UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Spironolacton dura plus 100 mg/20 mg ist ein Arzneimittel, das die Harnausscheidung

steigert. Dadurch vermag Spironolacton dura plus 100 mg/20 mg eine vermehrte

Wasseransammlung im Gewebe auszuschwemmen.

Spironolacton dura plus 100 mg/20 mg wird angewendet bei:

Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Ödeme) und/oder in der Bauchhöhle (Aszites), wenn

zusätzlich Störungen des Elektrolythaushaltes durch übermäßige Mehrproduktion von

Aldosteron (Hyperaldosteronismus) vorliegen und bisherige, die Harnausscheidung fördernde

Therapiemaßnahmen nicht ausreichen:

Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Ödeme) und/oder Lungenstauung infolge Herz-

muskelschwäche (Herzinsuffizienz)

Flüssigkeitsansammlung in der Bauchhöhle (Aszites) infolge Leberversagen (Leberinsuf-

fizienz).

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON SPIRONOLACTON DURA PLUS

100 MG/20 MG BEACHTEN?

Spironolacton dura plus 100 mg/20 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Spironolacton, Furosemid, Sulfonamiden

oder einen der sonstigen Bestandteile von Spironolacton dura plus 100 mg/20 mg sind,

bei vermehrtem Kalium-Gehalt des Blutes (Hyperkaliämie),

bei schweren Kaliummangelzuständen (schwerer Hypokaliämie),

bei schweren Natriummangelzuständen (schwerer Hyponatriämie),

bei verminderter zirkulierender Blutmenge (Hypovolämie) oder Flüssigkeitsmangel (De-

hydratation),

bei akutem Nierenversagen mit fehlender Harnproduktion (Anurie),

bei schwerer Nierenfunktionseinschränkung (Niereninsuffizienz mit stark verminderter

Harnproduktion (Oligurie) oder fehlender Harnproduktion (Anurie); Kreatinin-Clearance

unter 30 ml/min. bzw. Serumkreatinin über 1,8 mg/dl,

bei Leberversagen mit Bewusstseinsstörungen (Coma und Praecoma hepaticum),

während der Schwangerschaft,

in der Stillzeit.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Spironolacton dura plus 100 mg/20 mg ist

erforderlich,

wenn bei Ihnen ein Kaliummangel im Blut (Hypokaliämie) besteht,

wenn bei Ihnen ein Natriummangel im Blut (Hyponatriämie) besteht,

wenn Sie unter einer Nierenfunktionseinschränkung leichteren Grades (Kreatinin-

Clearance 30 - 80 ml/min. bzw. Serumkreatinin zwischen 1,3 und 1,8 mg/dl) leiden,

wenn Sie einen stark erniedrigten Blutdruck (Hypotonie) haben,

wenn bei Ihnen eine Übersäuerung des Blutes (Azidose) besteht,

bei bereits bestehender oder bisher nicht in Erscheinung getretener Zuckerkrankheit (ma-

nifester oder latenter Diabetes mellitus); eine regelmäßige Kontrolle des Blutzuckers ist

erforderlich,

wenn Sie an Gicht leiden; eine regelmäßige Kontrolle der Harnsäure im Blut ist erforder-

lich,

wenn Sie Durchblutungsstörungen der Hirngefäße (zerebrovaskuläre Durchblutungsstö-

rungen) oder der Herzkranzgefäße (koronare Herzkrankheit) haben, da Sie bei einem un-

erwünscht starken Blutdruckabfall besonders gefährdet sind,

wenn bei Ihnen ein erniedrigter Bluteiweißspiegel (Hypoproteinämie) besteht, z.B. bei

nephrotischem Syndrom,

wenn bei Ihnen eine Harnabflussbehinderung besteht (z.B. bei Prostatahypertrophie,

Harnstauungsniere, Harnleiterverengung),

bei Leberzirrhose und gleichzeitiger Nierenfunktionseinschränkung.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Spironolacton (einem der Wirkstoffe von Spironolacton dura

plus 100 mg/20 mg) mit kaliumsparenden harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika, z.B.

Triamteren, Amilorid), kaliumhaltigen Präparaten oder ACE-Hemmern, kann es zu einer

lebensbedrohlichen Erhöhung des Kaliumgehalts im Blut (Hyperkaliämie) kommen. Die

gleichzeitige Verabreichung von Spironolacton dura plus und bestimmten Arzneimitteln,

Kaliumergänzungsmitteln und kaliumreichen Lebensmitteln kann zu einer schweren

Hyperkaliämie (erhöhter Kaliumspiegel im Blut) führen. Symptome einer schweren

Hyperkaliämie können Muskelkrämpfe, Herzrhythmusstörungen, Diarrhö, Übelkeit,

Schwindel oder Kopfschmerzen sein. Die Kombination der vorgenannten Arzneimittel mit

Spironolacton dura plus 100 mg/20 mg wird daher nicht empfohlen.

Die gleichzeitige Anwendung möglicherweise Gehör und Nieren schädigender

Aminoglykosid-Antibiotika (z.B. Kanamycin, Gentamycin, Tobramycin), von Cisplatin

(Arzneimittel zur Krebsbehandlung) sowie Nieren schädigender Arzneimittel (z. B.

Cephalosporine, Polymyxine) sollte unterbleiben.

Während der Behandlung mit Spironolacton dura plus 100 mg/20 mg sollten in regelmäßigen

Abständen bestimmte Blutwerte, insbesondere Kalium, Natrium, Kalzium, Bikarbonat,

Kreatinin, Harnstoff und Harnsäure, sowie der Säure-Basen-Status, der Blutzucker und die

Blutfette kontrolliert werden.

Eine besonders enge Überwachung ist erforderlich, wenn bei Ihnen bekanntermaßen ein hohes

Risiko besteht, eine Elektrolytstörung zu entwickeln, oder im Fall eines stärkeren

Flüssigkeitsverlustes (z.B. durch Erbrechen, Durchfall oder intensives Schwitzen). Eine

verminderte zirkulierende Blutmenge (Hypovolämie) oder ein Mangel an Körperwasser

(Dehydratation) sowie wesentliche Elektrolytstörungen oder Störungen im Säure-Basen-

Haushalt müssen korrigiert werden. Dies kann die zeitweilige Einstellung der Behandlung mit

Spironolacton dura plus 100 mg/20 mg erfordern.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion (mit einer Kreatinin-Clearance unter 60 ml/min bzw.

Serum-Kreatinin über 1,5 mg/dl) sowie bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die

zu einem Anstieg des Kaliumspiegels im Blut führen können, sollte die Behandlung mit

Spironolacton dura plus 100 mg/20 mg nur unter häufiger Kontrolle des Kaliumspiegels im

Blut erfolgen.

Bei Patienten mit Blasenentleerungsstörungen (z.B. Prostatavergrößerung) darf Spironolacton

dura plus 100 mg/20 mg nur angewendet werden, wenn für freien Harnabfluss gesorgt wird,

da eine plötzlich einsetzende Harnflut zu einer Harnsperre mit Überdehnung der Blase führen

kann.

Der durch verstärkte Urinausscheidung hervorgerufene Gewichtsverlust sollte unabhängig

vom Ausmaß der Urinausscheidung 1 kg/Tag nicht überschreiten.

Bei nephrotischem Syndrom (s.o.) muss wegen der Gefahr vermehrt auftretender

Nebenwirkungen die ärztlich vorgegebene Dosierung besonders genau eingehalten werden.

Spironolacton kann eine Störung bestimmter diagnostischer Tests verursachen (z.B. RIA-

Bestimmung der Digoxin-Serumkonzentration).

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken:

Die Anwendung von

Spironolacton dura plus 100 mg/20 mg

kann bei Dopingkontrollen zu

positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von

Spironolacton dura plus 100 mg/20 mg

Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Bei Einnahme von Spironolacton dura plus 100 mg/20 mg mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich

um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei der gleichzeitigen Anwendung der Monosubstanz Spironolacton (einer der Wirkstoffe von

Spironolacton dura plus 100 mg/20 mg) mit kaliumhaltigen Präparaten, Trimethoprim und

Trimethoprim/Sulamethoxazol, ACE-Hemmern (z.B. Captopril, Enalapril) oder

kaliumsparenden harntreibenden Arzneimitteln (z.B. Triamteren, Amilorid) wurden

lebensbedrohliche Erhöhungen des Kaliumgehaltes im Blut (Hyperkaliämien) beobachtet.

Auch die Kombination von Arzneimitteln mit entzündungshemmender Wirkung

(nichtsteroidalen Antiphlogistika, z.B. Indometacin, Acetylsalicylsäure) mit Spironolacton

kann zu einem Anstieg des Kaliumgehaltes im Blut (Hyperkaliämie) führen.

Die gleichzeitige Anwendung von Spironolacton dura plus 100 mg/20 mg und

Glucokortikoiden („Kortison“), Carbenoxolon oder Abführmitteln kann zu verstärkten

Kaliumverlusten führen. Spironolacton und Carbenoxolon können sich gegenseitig in ihrer

Wirkung beeinträchtigen. Größere Mengen von Lakritze wirken in dieser Hinsicht wie

Carbenoxolon.

Die Wirkung blutdrucksenkender Arzneimittel kann durch Spironolacton dura plus 100 mg/20

mg verstärkt werden. Massive Blutdruckabfälle bis zum Schock wurden insbesondere in

Kombination mit ACE-Hemmern beobachtet. Die Kombination von Spironolacton dura plus

100 mg/20 mg mit ACE-Hemmern kann zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion und

selten zu einem akuten Nierenversagen führen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Spironolacton dura plus 100 mg/20 mg und anderen

harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) kann es zu verstärkter Harnausscheidung (Diurese)

und verstärktem Blutdruckabfall kommen.

Arzneimittel mit entzündungshemmender Wirkung (nichtsteroidale Antiphlogistika, z.B.

Indometacin, Acetylsalicylsäure) sowie Phenytoin (Arzneimittel gegen Krampfanfälle und

bestimmte Formen von Schmerzen) können die Wirkung von Spironolacton dura plus 100

mg/20 mg abschwächen. Bei Patienten, die unter der Behandlung mit Spironolacton dura plus

100 mg/20 mg eine Verminderung der zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie) entwickeln,

oder bei Mangel an Körperwasser (Dehydratation), kann die gleichzeitige Gabe von

nichtsteroidalen Antiphlogistika ein akutes Nierenversagen auslösen.

Probenecid (Arzneimittel gegen Gicht), Methotrexat (Arzneimittel gegen Rheuma und zur

Unterdrückung der Immunabwehr) und andere Arzneimittel, die wie Furosemid in der Niere

beträchtlich abgesondert werden, können die Wirkung von Spironolacton dura plus 100 mg/20

mg abschwächen. Umgekehrt kann Furosemid (einer der Wirkstoffe von Spironolacton dura

plus 100 mg/20 mg) die Ausscheidung dieser Arzneimittel über die Nieren verringern, was bei

hochdosierter Behandlung zu erhöhten Konzentrationen dieser Arzneimittel im Blut und zu

einem größeren Nebenwirkungsrisiko führen kann.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit bestimmten Herzmitteln (herzwirksamen Glykosiden) ist

zu beachten, dass bei einem sich unter der Behandlung mit Spironolacton dura plus 100 mg/20

mg entwickelnden Kaliummangel im Blut (Hypokaliämie) und/oder Magnesiummangel im

Blut (Hypomagnesiämie) die Empfindlichkeit des Herzmuskels (Myokards) gegenüber diesen

Herzmitteln erhöht. Dadurch können Wirkungen und Nebenwirkungen dieser herzwirksamen

Glykoside verstärkt werden.

Es besteht ein erhöhtes Risiko von Herzrhythmusstörungen (Kammerarrhythmien inklusive

Torsades de pointes) bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die eine bestimmte

EKG- Veränderung (Syndrom des verlängerten QT-Intervalles) verursachen können (z.B.

Terfenadin [Arzneimittel gegen Allergien]), einige Arzneimittel gegen

Herzrhythmusstörungen [Antiarrythmika der Klassen I und III]) beim Vorliegen von

Elektrolytstörungen.

Spironolacton kann über eine Verlängerung der Digoxin-Halbwertszeit zu erhöhten

Konzentrationen des herzwirksamen Glykosids Digoxin im Blut führen.

Eine Beeinflussung der RIA-Bestimmung der Digoxin-Konzentration im Blut durch

Spironolacton ist möglich.

Neomycin kann die Aufnahme im Darm von Spironolacton verzögern.

Die gehörschädigende Wirkung (Ototoxität) von Aminoglykosiden (bestimmte Arzneimittel

zur Behandlung von Infektionen, z.B. Kanamycin, Gentamycin, Tobramycin) und anderen

gehörschädigenden Arzneimitteln (z.B. Cisplatin: Arzneimittel zur Behandlung bösartiger

Erkrankungen) kann bei gleichzeitiger Gabe von Furosemid verstärkt werden. Dabei

auftretende Hörstörungen können nicht wieder rückgängig (irreversibel) sein. Die

gleichzeitige Anwendung der vorgenannten Arzneimittel sollte daher vermieden werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Cisplatin (Arzneimittel zur Behandlung bösartiger

Erkrankungen) muss Spironolacton dura plus 100 mg/20 mg mit besonderer Vorsicht gegeben

werden, da es zu einer Verstärkung der nierenschädigenden Wirkung (Nephrotoxizität) von

Cisplatin kommen kann.

Furosemid kann die Nieren schädigende Wirkung (Nephrotoxizität) bestimmter Antibiotika

(z.B. Aminoglykoside, Cephalosporine, Polymyxine) verstärken.

Die Wirkung von blutzuckersenkenden Arzneimitteln (Antidiabetika) oder pressorischen

Aminen (z.B. Epinephrin, Norepinephrin) kann bei gleichzeitiger Anwendung von

Spironolacton dura plus 100 mg/20 mg vermindert sein.

Die Wirkung von Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung von Asthma) oder curareartigen

Muskelrelaxantien (Arzneistoffe zur Muskelentspannung während der Narkose) kann durch

Furosemid verstärkt werden.

Die gleichzeitige Gabe von Furosemid und Lithium (Arzneimittel gegen bestimmte Arten von

Depressionen) kann über eine verminderte Lithiumausscheidung zu einer Verstärkung der

Herz und Nerven schädigenden (kardio- und neurotoxischen) Wirkung des Lithiums führen.

Daher wird empfohlen, bei Patienten, die gleichzeitig mit Lithiumsalzen behandelt werden,

den Lithiumspiegel im Blut sorgfältig zu überwachen.

Bei der gleichzeitigen Behandlung mit hoch dosierten Salicylaten (Arzneimittel zur

Behandlung von Schmerzen und Rheuma) kann deren schädigende Wirkung (Toxizität) auf

das zentrale Nervensystem durch Spironolacton dura plus 100 mg/20 mg verstärkt werden.

Die zeitgleiche Einnahme von Spironolacton dura plus 100 mg/20 mg und Sucralfat

(Magenmittel) ist zu vermeiden, da Sucralfat die Aufnahme von Furosemid vermindert und

somit dessen Wirkung abschwächt. Die beiden Arzneimittel sollten daher in einem zeitlichen

Abstand von mindestens 2 Stunden eingenommen werden.

Es wurden einzelne Fälle beschrieben, bei denen es nach intravenöser Gabe von Furosemid

innerhalb von 24 Stunden nach Einnahme von Chloralhydrat zu Hitzegefühl,

Schweißausbruch, Unruhe, Übelkeit, Blutdruckanstieg und Tachykardie kam. Eine solche

Reaktion könnte auch mit Spironolacton dura plus 100 mg/20 mg auftreten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Spironolacton dura plus 100 mg/20 mg nicht

einnehmen, da es Hinweise darauf gibt, dass Spironolacton, ein Wirkstoff von Spironolacton

dura plus 100 mg/20 mg, Störungen des Hormonhaushaltes bei weiblichen und männlichen

Nachkommen auslösen kann.

Wenn Sie stillen, dürfen Sie Spironolacton dura plus 100 mg/20 mg nicht einnehmen, da die

Wirkstoffe von Spironolacton dura plus 100 mg/20 mg bzw. ein Abbauprodukt in die

Muttermilch übergeht. Wenn eine Anwendung von Spironolacton dura plus 100 mg/20 mg

dennoch erforderlich ist, müssen Sie abstillen.

Kinder und Jugendliche

Ausreichende Erfahrungen zur Anwendung von Spironolacton dura plus 100 mg/20 mg bei

Kindern und Jugendlichen liegen nicht vor.

Ältere Menschen

Bei älteren Menschen besteht ein erhöhtes Risiko schwere Nebenwirkungen zu entwickeln,

z.B. Elektrolytstörungen (z.B. Kalium- und/oder Natriummangel im Blut), Flüssigkeitsmangel

(Dehydratation), Blutdruckabfall beim Lagewechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische

Reaktionen), Thrombosen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen

so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum

Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt

in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im

Zusammenwirken mit Alkohol.

3.

WIE IST SPIRONOLACTON DURA PLUS 100 MG/20 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Spironolacton dura plus 100 mg/20 mg immer genau nach der Anweisung des

Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz

sicher sind.

Die Dosierung sollte individuell - in Abhängigkeit vom Schweregrad und Ausmaß des

Krankheitsbildes (Hyperaldosteronismus) festgelegt werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene erhalten in den ersten 3-6 Tagen je nach Anwendungsgebiet 1-bis 4-mal täglich 1

Tablette Spironolacton dura plus 100 mg/20 mg (entsprechend 100 - 400 mg Spironolacton

und 20 - 80 mg Furosemid pro Tag).

Für die Weiterbehandlung genügt als Erhaltungsdosis meist 1- bis 3-mal täglich 1 Tablette

Spironolacton dura plus 100 mg/20 mg (entsprechend 100 – 300 mg Spironolacton und 20 –

60 mg Furosemid pro Tag). In der Regel ist täglich 1 Tablette Spironolacton dura plus 100

mg/20 mg (entsprechend 100 mg Spironolacton und 20 mg Furosemid pro Tag) ausreichend.

Diese Erhaltungsdosis kann je nach Bedarf täglich, jeden 2. Tag oder jeden 3. Tag verabreicht

werden.

Kinder und Jugendliche:

Spironolacton dura plus 100 mg/20 mg wird für die Anwendung bei Kindern und

Jugendlichen nicht empfohlen, da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Art der Anwendung:

Die Tabletten sind unzerkaut zum Frühstück oder Mittagessen mit reichlich Flüssigkeit

einzunehmen. Die abendliche Gabe ist insbesondere in der Anfangszeit der Behandlung

wegen der sonst zu erwartenden verstärkten nächtlichen Harnausscheidung nicht zu

empfehlen

.

Dauer der Anwendung:

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach Art

und Schwere der Erkrankung und sollte auf einen möglichst kurzen Zeitraum begrenzt

werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Spironolacton dura plus 100 mg/20 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Spironolacton dura plus 100 mg/20 mg eingenommen

haben als Sie sollten

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit größeren Mengen von Spironolacton dura plus 100

mg/20 mg ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen. Dieser kann entsprechend der Schwere der

Überdosierung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Symptome einer Überdosierung:

Das klinische Bild bei akuter oder chronischer Überdosierung ist vom Ausmaß des Wasser-

und Elektrolytverlustes abhängig.

Überdosierung kann zu vermindertem Blutdruck (Hypotonie) und Kreislaufstörungen beim

Wechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische Regulationsstörungen), Elektrolytstörungen

(Hypokaliämie, Hyponatriämie, Hypochlorämie) oder Alkalose führen.

Bei stärkeren Flüssigkeitsverlusten kann es zu "Entwässerung" und als Folge einer

verminderten zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie) zu Verwirrtheit und Benommenheit,

zum Kreislaufkollaps, zur Bluteindickung (Hämokonzentration) mit Thromboseneigung und

zu einem akuten Nierenversagen kommen.

Bei raschen Wasser- und Elektrolytverlusten können Verwirrtheitszustände (delirante

Zustandsbilder) auftreten. Selten tritt ein anaphylaktischer Schock (Symptome: Schweißaus-

brüche, Übelkeit, Zyanose, starker Blutdruckabfall, Bewusstseinsstörungen bis hin zum

Koma, Schläfrigkeit und Verwirrtheitszustände) auf.

Ein zu hoher Kaliumgehalt im Blut (Hyperkaliämie) kann zu Herzrhythmusstörungen (z.B.

AV-Block, Vorhofflimmern, Kammerflimmern), Herzstillstand, EKG-Veränderungen,

Blutdruckabfall mit peripherem Kreislaufkollaps und neurologischen Störungen (schlaffe

Lähmungen, Apathie, Verwirrtheitszustände) führen.

Therapie bei Überdosierung:

Bei Überdosierung oder Anzeichen einer verminderten zirkulierenden Blutmenge

(Hypovolämie), vermindertem Blutdruck (Hypotonie) oder Kreislaufstörungen beim Wechsel

vom Liegen zum Stehen (orthostatische Regulationsstörungen), muss die Behandlung mit

Spironolacton dura plus 100 mg/20 mg sofort abgesetzt werden.

Bei nur kurzer Zeit zurückliegender Einnahme empfehlen sich Maßnahmen der primären

Giftelimination (induziertes Erbrechen, Magenspülung) und resorptionsmindernde

Maßnahmen (medizinische Kohle).

In schweren Fällen müssen unter intensivmedizinischen Bedingungen die vitalen Parameter

überwacht sowie wiederholt Kontrollen des Wasser- und Elektrolyt-Haushaltes, des Säure-

Basen-Haushaltes, des Blutzuckers und der harnpflichtigen Substanzen durchgeführt und

Abweichungen gegebenenfalls korrigiert werden.

Bei Patienten mit Harnentleerungsstörungen (z. B. Patienten mit vergrößerter Prostata) muss

für einen freien Harnabfluss gesorgt werden, da eine plötzlich einsetzende Harnflut zu einer

Harnsperre mit Überdehnung der Blase führen kann.

Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt.

Wenn Sie die Einnahme von Spironolacton dura plus 100 mg/20 mg vergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Menge ein, sondern führen Sie die

Einnahmewie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. wie vom Arzt verordnet, fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Spironolacton dura plus 100 mg/20 mg Nebenwirkungen haben,

die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten:

weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie

Spironolacton dura plus 100 mg/20 mg nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst

umgehend auf.

Blut- und Lymphsystem:

Gelegentlich: Verringerung der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie).

Selten: Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie), Vermehrung bestimmter

weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), Blutarmut durch vermehrten Zerfall roter

Blutkörperchen (hämolytische Anämie), Anämie durch Blutbildungsstörung im Knochenmark

(aplastische Anämie), hochgradige Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen mit

Infektneigung und schweren Allgemeinsymptomen (Agranulozytose). Hinweise auf eine

Agranulozytose können Fieber mit Schüttelfrost, Schleimhautveränderungen und

Halsschmerzen sein.

Immunsystem / Überempfindlichkeitsreaktionen:

Gelegentlich: allergische Reaktionen; diese können als Haut- und Schleimhautreaktionen

(siehe Nebenwirkungen bei „Haut und Unterhautzellgewebe“) auftreten, selten als fieberhafte

Zustände, Entzündungen der Blutgefäße (Vaskulitis) oder Nierenentzündung (interstitielle

Nephritis).

Selten: schwere Überempfindlichkeitsreaktionen wie Kreislaufkollaps (anaphylaktischer

Schock). Erste Anzeichen für einen Schock sind u.a. Hautreaktionen wie heftige Hautrötung

(Flush) oder Nesselsucht, Unruhe, Kopfschmerz, Schweißausbruch, Übelkeit, bläuliche

Verfärbung der Haut (Zyanose), allergische Reaktionen.

Hormonstörungen:

Zustände mit erhöhtem Blutzucker (Hyperglykämien) können unter der Behandlung mit

Furosemid vorkommen.

Bei Patienten mit bereits bestehender Zuckerkrankheit (manifester Diabetes mellitus) kann die

Stoffwechsellage verschlechtert werden. Eine bisher nicht in Erscheinung getretene

Zuckerkrankheit (latenter Diabetes mellitus) kann in Erscheinung treten.

Elektrolyte und Stoffwechsel:

Bei der Behandlung mit Spironolacton dura plus 100 mg/20 mg kann es – insbesondere bei

eingeschränkter Nierenfunktion – als Folge der vermehrten Flüssigkeits- und

Elektrolytausscheidung zu Störungen im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt kommen (u.a.

verstärkte Ausscheidung von Elektrolyten wie Natrium, Kalzium, Magnesium, Chlorid).

Vorwiegend auftretende Elektrolytstörungen sind ein erhöhter Kaliumgehalt im Blut

(Hyperkaliämie) sowie ein Natriummangel im Blut (Hyponatriämie). Jedoch kann es zu

Behandlungsbeginn infolge übermäßiger Kaliumausscheidung zu einem Kaliummangel im

Blut (Hypokaliämie) kommen. Daher sind regelmäßige Kontrollen der Serumelektrolyte

(insbesondere Kalium, Natrium und Kalzium) angezeigt.

Störungen im Säure-Basen-Haushalt sind möglich.

Infolge übermäßiger Harnausscheidung (Diurese) kann es zu einer verminderten

zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie) und einem Natriummangelzustand (Hyponatriämie)

kommen. Dieser kann sich in Appetitlosigkeit, Mundtrockenheit und Durst, Erbrechen,

Kopfschmerzen bzw. Kopfdruck, Schwäche- und Schwindelgefühl, Schläfrigkeit,

Sehstörungen, Teilnahmslosigkeit (Apathie) Verwirrtheitszuständen, Muskelkrämpfen (z.B.

Wadenkrämpfen) und Kreislaufstörungen (siehe Nebenwirkungen bei „Herz / Kreislauf“)

äußern. Daher ist es wichtig, unerwünschte Flüssigkeitsverluste (z.B. bei Erbrechen,

Durchfall, starkem Schwitzen) auszugleichen.

Als Folge der Elektrolytstörungen im Blut kann es zu Müdigkeit, Benommenheit,

Muskelschwäche, Blutdruckabfall und Herzrhythmusstörungen kommen. Bei

unregelmäßigem Pulsschlag, Müdigkeit oder Muskelschwäche (z.B. in den Beinen) muss

besonders an die Möglichkeit zu hoher Kaliumspiegel im Blut (Hyperkaliämie) gedacht

werden. Nach Einnahme von hohen Dosen wurden extreme Schläfrigkeit (Lethargie) und

Verwirrtheitszuständen beobachtet.

Insbesondere bei gleichzeitig verminderter Kaliumzufuhr und/oder erhöhten Kaliumverlusten

(z.B. Erbrechen oder chronischem Durchfall) kann als Folge einer erhöhten

Kaliumausscheidung über die Niere ein Kaliummangelzustand (Hypokaliämie) auftreten, der

sich in folgenden Symptomen äußern kann:

Muskelschwäche, Missempfindungen in den Gliedmaßen (Parästhesien), Lähmungen

(Paresen), Erbrechen, Verstopfung, übermäßige Gasansammlung im Magen-Darm-Trakt

(Meteorismus), übermäßige Harnausscheidung (Polyurie), krankhaft gesteigertes Durstgefühl

mit übermäßiger Flüssigkeitsaufnahme (Polydipsie) sowie Pulsunregelmäßigkeiten

(Reizbildungs- und Reizleitungsstörungen am Herzen).

Schwere Kaliumverluste können zu einer Darmlähmung (paralytischer Ileus) oder

Bewusstseinsstörung bis zum Koma führen.

Unter der Gabe von Spironolacton als Monosubstanz werden – insbesondere bei Patienten mit

eingeschränkter Nierenfunktion – häufig bedrohliche Erhöhungen des Kaliumgehaltes im Blut

(Hyperkaliämien) beobachtet, die bis zum Auftreten von Muskellähmungserscheinungen und

Herzrhythmusstörungen führen können.

Spironolacton kann eine Übersäuerung des Blutes (hyperchlorämische metabolische Azidose)

hervorrufen oder verschlechtern. Es kann zu einem wieder zurückgehenden (reversiblen)

Anstieg stickstoffhaltiger harnpflichtiger Stoffe kommen.

Furosemid kann über eine erhöhte Kalziumausscheidung über die Niere zu einem

Kalziummangelzustand (Hypokalziämie) führen. Dieser kann in seltenen Fällen einen Zustand

neuromuskulärer Überregbarkeit (Tetanie) auslösen.

Unter Furosemid wurde bei erhöhten Magnesiumverlusten über die Niere als Folge eines

Magnesiummangelzustandes (Hypomagnesiämie) in seltenen Fällen eine neuromuskuläre

Überregbarkeit (Tetanie) oder das Auftreten von Herzrhythmusstörungen beobachtet.

Unter der Gabe von Furosemid als Monosubstanz kann sich als Folge der Elektrolyt- und

Flüssigkeitsverluste eine metabolische Alkalose (Anstieg des pH-Wertes im Blut) entwickeln

bzw. eine bereits bestehende metabolische Alkalose verschlechtern.

Häufig kommt es unter der Behandlung mit Spironolacton dura plus 100 mg/20 mg zu

erhöhten Harnsäurespiegeln im Blut (Hyperurikämie). Dies kann bei entsprechend veranlagten

Patienten zu Gichtanfällen führen.

Unter Spironolacton dura plus 100 mg/20 mg kann ein Anstieg der Blutfette (Cholesterin,

Triglyceride) im Serum auftreten.

Nervensystem:

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Verwirrtheitszustände, Störung der

Bewegungsabläufe (Ataxie).

Selten: Kribbeln oder taubes Gefühl in den Gliedmaßen (Parästhesien).

Sinnesorgane (Ohr und Labyrinth):

Selten: Bedingt durch die Gehör schädigende Wirkung (Ototoxizität) von Furosemid kommt

es zu meist wieder zurückgehenden (reversiblen) Hörstörungen und/oder Ohrgeräuschen

(Tinnitus). Mit dieser Möglichkeit ist vor allem bei zu schnellem Spritzen in die Vene (i.v.

Injektion) - insbesondere bei gleichzeitigem Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung oder bei

vermindertem Eiweißgehalt im Blut (Hypoproteinämie, z.B. bei nephrotischem Syndrom) –

zu rechnen.

Stimmapparat:

Selten: Spironolacton kann bei Frauen zu einer Vertiefung der Stimmlage, bei Männern zu

einer Erhöhung der Stimmlage führen. Stimmveränderungen können auch in Form von

Heiserkeit auftreten.

Eine Veränderung der Stimmlage geht bei manchen Patienten auch nach Absetzen von

Spironolacton dura plus 100 mg/20 mg nicht zurück. Deshalb ist die therapeutische

Notwendigkeit gegenüber diesem Risiko abzuwägen, insbesondere bei Personen mit Berufen,

in denen die Stimme eine besondere Bedeutung hat (z.B. Theater-, Lehrberufe).

Herz /Kreislauf:

Infolge übermäßiger Harnausscheidung (Diurese) kann es aufgrund einer verminderten

zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie) zu Kopfschmerzen, Schwindel, Sehstörungen,

Mundtrockenheit und Durst sowie zu Kreislaufstörungen mit vermindertem Blutdruck beim

Wechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische Regulationsstörungen) oder zu

Blutdruckabfall bis zum Kreislaufkollaps kommen. Bei sehr starker (exzessiver)

Harnausscheidung kann es zu „Entwässerung“ (Dehydratation) und als Folge einer

verminderten zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie) zur Bluteindickung

(Hämokonzentration) kommen. Als Folge der Hämokonzentration kann – insbesondere bei

älteren Patienten – eine erhöhte Neigung zu Thrombosen auftreten.

Magen-Darm-Trakt:

Gelegentlich: Magen-Darm-Beschwerden (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung).

Sehr selten: Blutungen der Magenschleimhaut, Magen-Darm-Geschwüre (auch mit Blutungen

[gastrointestinale Ulcera]).

Unter der Behandlung mit Spironolacton wurden Magen-Darm-Krämpfe beobachtet.

Leber / Gallenblase / Bauchspeicheldrüse:

Sehr selten: akut auftretende Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis), Gallestau

(interhepatische Cholestase) und Erhöhung bestimmter Leberwerte (Transaminasenerhöhung)

unter Furosemid;

Leberschädigende Wirkung (Hepatotoxizität) mit Anstieg der Leberenzyme und durch

Gewebeuntersuchung nachgewiesene Leberentzündung (Hepatitis) unter Spironolacton.

Haut und Unterhautzellgewebe:

Gelegentlich: allergische Haut- und Schleimhautreaktionen, z.B. Rötung, Juckreiz,

Hautausschlag, Blasen- oder Schuppenbildung (bullöse Exantheme), Nesselausschlag

(Urtikaria), Purpura, schwere Hautreaktionen (Erythema multiforme, Dermatitis exfoliativa),

erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut (Photosensibilität). Ein Lupus erythematodes-artiges

Syndrom wurde beschrieben.

Selten: Entzündungen der Blutgefäße (Vaskulitis).

Sehr selten: Erythema anulare (entzündliche Rötungen der Haut) sowie Lichen-ruber-planus-

ähnliche Hautveränderungen (flache Knötchenflechte), Haarausfall bis zur Haarlosigkeit

(Alopezie) unter der Behandlung mit Spironolacton.

Spironolacton kann bei Frauen zu einer vermehrten Behaarung vom männlichen Typus

(Hirsutismus) führen.

Skelettmuskulatur, Bindegewebe und Knochen:

Sehr selten: Knochenerweichung (Osteomalazie) nach Gabe von Spironolacton.

Niere und Harnwege:

Unter Spironolacton dura plus 100 mg/20 mg kann vorübergehend ein Anstieg von Stoffen,

die über die Niere ausgeschieden werden (Kreatinin, Harnstoff), im Blut beobachtet werden.

Symptome einer Harnabflussbehinderung (z.B. bei Prostatavergrößerung, Harnstauungsniere,

Harnleiterverengung) können durch Furosemid auftreten bzw. verschlechtert werden.

Hierdurch kann es im äußersten Fall zur Harnverhaltung mit Überdehnung der Blase kommen.

Selten: Nierenentzündung (interstitielle Nephritis).

Geschlechtsorgane und Brustdrüse:

Häufig: Wegen seiner Ähnlichkeit mit Geschlechtshormonen kann Spironolacton häufig bei

Frauen und Männern zu einer gesteigerten Berührungsempfindlichkeit der Brustwarzen und

zu Brustspannung führen. Häufig tritt bei Männern eine meist wieder zurückgehende

(reversible) Größenzunahme der männlichen Brust (Gynäkomastie) auf.

Bei Frauen wurde das Auftreten von schmerzhaften Schwellungen der Brust (Mastodynie),

von Zwischenblutungen und das Ausbleiben der Regelblutung (Amenorrhoe) beschrieben.

Das Auftreten dieser Nebenwirkungen ist dosisabhängig.

Spironolacton kann bei Männern zu Impotenz führen.

Neugeborene / Frühgeborene:

Bei Frühgeborenen, die mit Furosemid behandelt werden, können sich Nierensteine und/oder

Kalkablagerungen im Nierengewebe entwickeln.

Bei Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom kann eine harntreibende Behandlung mit

Spironolacton dura plus 100 mg/20 mg in den ersten Lebenswochen das Risiko erhöhen, dass

sich eine Gefäßverbindung, die den Lungenkreislauf vor der Geburt umgeht, nicht schließt

(persistierender Ductus arteriosus Botalli).

Allgemeinbefinden:

Selten: fieberhafte Zustände

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht

in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie

ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere

Maßnahmen entscheiden kann.

Falls eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie

umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. ein erhöhter

Kaliumgehalt im Blut [Hyperkaliämie], Blutbildveränderungen wie hämolytische Anämie

oder Agranulozytose) unter Umständen lebensbedrohlich werden können. Der Arzt

entscheidet, welche Maßnahmen zu ergreifen sind und ob die Behandlung weitergeführt wird.

Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Spironolacton dura plus

100 mg/20 mg nicht nochmals angewendet werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Ne-benwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

gestellt werden.

5.

WIE IST SPIRONOLACTON DURA PLUS 100 MG/20 MG AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Bewahren Sie Spironolacton dura plus 100 mg/20 mg in der Originalverpackung auf, um den

Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf jedem Blisterstreifen und auf der Faltschachtel

aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum! Das Verfallsda-

tum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen :

Im Originalbehältnis und nicht über 25ºC lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie

Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.

Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Spironolacton dura plus 100 mg/20 mg enthält:

Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind: 100 mg Spironolacton und 20 mg Furosemid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Maisstärke, Calciumsulfat-Dihydrat, Povidon K 25,

Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie Spironolacton dura plus 100 mg/20 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Spironolacton dura plus 100 mg/20 mg sind weiße, runde Tabletten mit einseitiger

Teilungskerbe.

Spironolacton dura plus 100 mg/20 mg sind in Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Mylan dura GmbH

Postfach 10 06 35

64206 Darmstadt

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2016.

Fachinformation

1.

Bezeichnung der Arzneimittel

Spironolacton dura

plus 50 mg/20 mg Tabletten

Wirkstoffe: Spironolacton 50 mg / Furosemid 20 mg

Spironolacton dura

plus 100 mg/20 mg Tabletten

Wirkstoffe: Spironolacton 100 mg / Furosemid 20 mg

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Spironolacton dura plus 50 mg/20 mg: 1 Tablette enthält 50 mg Spironolacton und 20 mg

Furosemid.

Spironolacton dura plus 100 mg/20 mg: 1 Tablette enthält 100 mg Spironolacton und 20 mg

Furosemid.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Tabletten

Spironolacton dura plus Tabletten sind weiße, runde Tabletten mit einseitiger Teilungskerbe. Die

Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Ödeme und Aszites, wenn zusätzlich Störungen des Elektrolythaushaltes durch Hyperaldostero-

nismus vorliegen und bisherige diuretische Therapiemaßnahmen nicht ausreichen:

Ödeme und/oder Lungenstauung infolge Herzinsuffizienz,

Aszites infolge Leberinsuffizienz.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Dosierung sollte individuell - in Abhängigkeit vom Schweregrad und Ausmaß des Hyper-

aldosteronismus - festgelegt werden. Es gelten folgende Richtdosen:

Erwachsene erhalten in den ersten 3 - 6 Tagen je nach Anwendungsgebiet 1- bis 4-mal täglich 1

Tablette Spironolacton dura plus 50 mg/20 mg (entsprechend 50 - 200 mg Spironolacton und 20 –

80 mg Furosemid pro Tag) bzw. 1 Tablette Spironolacton dura plus 100 mg/20 mg (entsprechend

100 - 400 mg Spironolacton und 20 – 80 mg Furosemid pro Tag).

Für die Weitebehandlung genügt als Erhaltungsdosis meist 1-bis 3-mal täglich 1 Tablette

Spironolacton dura plus 50 mg/20 mg (entsprechend 50 - 150 mg Spironolacton und 20 - 60 mg

Furosemid pro Tag bzw. 1 Tablette Spironolacton dura plus 100 mg/20 mg (entsprechend 100 – 300

mg Spironolacton und 20 – 60 mg Furosemid pro Tag). In der Regel ist täglich 1 Tablette

Spironolacton dura plus 50 mg/20 mg (entsprechend 50 mg Spironolacton und 20 mg Furosemid pro

Tag) bzw. 1 Tablette Spironolacton dura plus 100 mg/20 mg (entsprechend 100 mg Spironolacton

und 20 mg Furosemid pro Tag) ausreichend. Diese Erhaltungsdosis kann je nach Bedarf täglich,

jeden 2. Tag oder jeden 3.Tag verabreicht werden.

Kinder und Jugendliche:

Spironolacton dura plus wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen, da

keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit vorliegen.

Art und Dauer der Anwendung:

Die Tabletten sind unzerkaut zum Frühstück oder Mittagessen mit reichlich Flüssigkeit

einzunehmen. Eine abendliche Gabe ist insbesondere in der Anfangszeit der Behandlung wegen der

sonst zu erwartenden verstärkten nächtlichen Harnausscheidung nicht zu empfehlen

.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung. Sie sollte auf einen

möglichst kurzen Zeitraum begrenzt werden.

Die Notwendigkeit einer Therapie über längere Zeit sollte periodisch überprüft werden.

4.3

Gegenanzeigen

Spironolacton dura plus Tabletten darf nicht angewendet werden bei:

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe Spironolacton und Furosemid, gegen Sulfonamide

oder einen der sonstigen Bestandteile von Spironolacton dura plus

Hyperkaliämie

schwerer Hypokaliämie

schwerer Hyponatriämie

Hypovolämie oder Dehydratation

akutem Nierenversagen mit Anurie

schwerer Niereninsuffizienz mit Oligurie oder Anurie (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min.

pro 1,73 m

Körperoberfläche bzw. Serumkreatinin über 1,8 mg/dl)

Coma und Praecoma hepaticum

Schwangerschaft

Stillzeit

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei:

Hypokaliämie

Hyponatriämie

Nierenfunktionseinschränkung leichteren Grades (Kreatinin-Clearance 30 - 80 ml/min. bzw.

Serumkreatinin zwischen 1,3 und 1,8 mg/dl)

Hypotonie

Azidose

latentem oder manifestem Diabetes mellitus (regelmäßige Kontrolle des Blutzuckers ist erfor-

derlich)

Gicht (regelmäßige Kontrolle der Harnsäure im Serum ist erforderlich)

Patienten mit zerebrovaskulären Durchblutungsstörungen oder mit koronarer Herzkrankheit, da

diese Patienten durch einen unerwünscht starken Blutdruckabfall besonders gefährdet wären

Hypoproteinämie z.B. bei nephrotischem Syndrom,

Harnabflussbehinderung (z.B. bei Prostatahypertrophie, Hydronephrose, Ureterstenose)

Patienten mit Leberzirrhose und gleichzeitiger Nierenfunktionseinschränkung.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Spironolacton und Kalium-sparenden Diuretika, kaliumhaltigen

Präparaten oder ACE-Hemmern kann es zu lebensgefährlichen Hyperkaliämien kommen. Die

gleichzeitige Anwendung von Spironolacton zusammen mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen eine

Hyperkaliämie verursachen, kann zu einer schweren Hyperkaliämie führen. Die Kombination der

vorgenannten Arzneimittel mit Spironolacton dura plus wird daher nicht empfohlen.

Die gleichzeitige Anwendung potentiell ototoxischer (z.B. Aminoglykoside, Cisplatin) oder

nephrotischer Arzneimittel (z.B. Aminoglykoside, Cephalosporine, Polymyxine) sollte unterbleiben.

Ausreichende Erfahrungen zur Anwendung von Spironolacton dura plus Spironolacton dura plus bei

Säuglingen, Kindern und Jugendlichen liegen nicht vor.

Bei der Therapie mit Spironolacton dura plus sollten in regelmäßigen Abständen die Serum-

Elektrolyte (insbesondere Kalium, Natrium, Kalzium, Bicarbonat), die harnpflichtigen Substanzen

Kreatinin, Harnstoff und Harnsäure im Serum sowie der Säure-Basen-Status, gegebenenfalls auch

Blutzucker und Blutfette kontrolliert werden.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion mit einer Kreatinin-Clearance unter 60 ml/min bzw. Serum-

Kreatinin über 1,5 mg/dl sowie bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die zu einem

Anstieg des Serum-Kaliumspiegels im Blut führen können, sollte die Behandlung mit Spironolacton

dura plus nur unter häufiger Kontrolle des Serum-Kaliumsspiegels im Blut erfolgen.

Der durch verstärkte Urinausscheidung hervorgerufene Gewichtsverlust sollte unabhängig vom

Ausmaß der Urinausscheidung 1 kg/Tag nicht überschreiten.

Bei Patienten mit Miktionsstörungen (z.B. Patienten mit Prostatahyperplasie muss für freien

Harnabfluss gesorgt werden, da eine plötzlich einsetzende Harnflut zu einer Harnsperre mit

Überdehnung der Blase führen kann.

Spironolacton kann eine Störung bestimmter diagnostischer Tests (z.B. Digoxin-RIA) verursachen).

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose- oder Fructose-Intoleranz, Lactase-Mangel,

Sacharase-Isomaltase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Spironolacton dura

plus nicht einnehmen.

Die Anwendung von Spironolacton dura plus kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen. Die Anwendung von Spironolacton dura plus als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung

der Gesundheit führen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Folgende Wechselwirkungen zwischen dem vorliegenden und anderen Arzneimitteln sind zu

beachten:

Die gleichzeitige Anwendung von Spironolacton dura plus und kaliumhaltigen Präparaten, ACE-

Hemmern (z. B. Captopril, Enalapril) oder kaliumsparenden Arzneimitteln (Triamteren, Amilorid)

kann zu schweren Hyperkaliämien führen und ist daher zu vermeiden.

Bei der Kombination der Monosubstanz Spironolacton mit kaliumhaltigen Präparaten, ACE-

Hemmern oder kaliumsparenden Arzneimitteln wurden lebensbedrohliche Hyperkaliämien beobach-

tet.

Auch die Kombination von nichtsteroidalen Antiphlogistika (z.B. Acetylsalicylsäure, Indometacin)

mit Spironolacton kann zu Hyperkaliämien führen.

Neben anderen Arzneimitteln, die bekanntermaßen eine Hyperkaliämie verursachen, kann die

gleichzeitige Anwendung von Trimethoprim/Sulfamethoxazol (Cotrimoxazol) mit Spironolacton zu

einer klinisch relevanten Hyperkaliämie führen.

Die gleichzeitige Anwendung von Spironolacton dura plus und Glukokortikoiden, Carbenoxolon

oder Laxantien kann zu verstärkten Kaliumverlusten führen. Spironolacton und Carbenoxolon

können sich gegenseitig in ihrer Wirkung beeinträchtigen. Größere Mengen von Lakritze wirken in

dieser Hinsicht wie Carbenoxolon.

Die Wirkung blutdrucksenkender Arzneimittel kann durch Spironolacton dura plus verstärkt

werden. Massive Blutdruckabfälle bis zum Schock wurden insbesondere in Kombination von

Furosemid mit ACE-Hemmern beobachtet. Dies kann zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion

und selten zu einem akuten Nierenversagen führen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Spironolacton dura plus und anderen Diuretika kann es zu

verstärkter Diurese und verstärktem Blutdruckabfall kommen.

Nichtsteroidale Antiphlogistika (z. B. Indometacin, Acetylsalicylsäure) sowie Phenytoin können die

Wirkung von Spironolacton dura plus abschwächen. Bei Patienten, die eine Hypovolämie

entwickeln, oder bei Dehydratation kann die gleichzeitige Gabe nichtsteroidaler Antiphlogistika ein

akutes Nierenversagen auslösen.

Probenecid, Methotrexat und andere Arzneimittel, die wie Furosemid in der Niere beträchtlich

tubulär sezerniert werden, können die Wirkung von Spironolacton dura plus abschwächen.

Umgekehrt kann Furosemid die renale Elimination dieser Arzneimittel verringern, was bei

hochdosierter Behandlung zu erhöhten Serumspiegeln und zu einem größeren Nebenwirkungsrisiko

führen kann.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit herzwirksamen Glykosiden ist zu beachten, dass bei einer sich

unter der Behandlung mit Spironolacton dura plus entwickelnden Hypokaliämie und/oder

Hypomagnesiämie die Empfindlichkeit des Myokards gegenüber herzwirksamen Glykosiden erhöht

ist. Dadurch können Wirkungen und Nebenwirkungen der herzwirksamen Glykoside verstärkt

werden.

Es besteht ein erhöhtes Risiko von Herzrhythmusstörungen (Kammerarrhythmien inklusive

Torsades de Pointes) bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die ein Syndrom des

verlängerten QT-Intervalles verursachen können (z.B. Terfenadin, einige Antiarrythmika der

Klassen I und III) beim Vorliegen von Elektrolytstörungen.

Spironolacton kann über eine Verlängerung der Digoxin-Halbwertszeit zu erhöhten Digoxin-

Plasmaspiegeln führen.

Spironolacton kann mit der RIA-Bestimmung der Digoxin-Serumkonzentration interferieren.

Neomycin kann die Resorption von Spironolacton verzögern.

Die Ototoxität von Aminoglykosiden (z.B. Kanamycin, Gentamycin, Tobramycin) und anderen

ototoxischen Arzneimitteln (z.B. Cisplatin) kann bei gleichzeitiger Anwendung von Furosemid

verstärkt werden. Dabei auftretenden Hörstörungen können irreversibel sein. Die gleichzeitige

Anwendung der vorgenannten Arzneimittel sollte daher vermieden werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Cisplatin muss Spironolacton dura plus mit besonderer Vorsicht

gegeben werden, da es zu einer Verstärkung der Nephrotoxizität von Cisplatin kommen kann.

Furosemid kann die nephrotoxische Wirkung bestimmter Antibiotika (z.B. Aminoglykoside,

Cephalosporine, Polymyxine) verstärken.

Die Wirkung von Antidiabetika oder pressorischen Aminen (z.B. Epinephrin, Norepinephrin) kann

bei gleichzeitiger Anwendung von Furosemid abgeschwächt sein.

Die Wirkung von Theophyllin oder curareartigen Muskelrelaxantien kann durch Furosemid

verstärkt werden.

Die gleichzeitige Gabe von Furosemid und Lithium kann über eine verminderte

Lithiumausscheidung zu einer Verstärkung der kardio- und neurotoxischen Wirkung des Lithiums

führen. Daher wird empfohlen, bei Patienten, die gleichzeitig mit Lithiumsalzen behandelt werden,

den Lithiumspiegel im Blut sorgfältig zu überwachen.

Bei der gleichzeitigen Therapie mit hochdosierten Salicylaten kann deren Toxizität auf das zentrale

Nerversystem durch Furosemid verstärkt werden.

Die zeitgleiche Einnahme von Spironolacton dura plus und Sucralfat ist zu vermeiden, da Sucralfat

die Aufnahme von Furosemid vermindert und somit dessen Wirkung abschwächt.

Es wurden einzelne Fälle beschrieben, bei denen es nach intravenöser Gabe von Furosemid

innerhalb von 24 Stunden nach Einnahem von Chloralhydrat zu Hitzegefühl, Schweißausbruch,

Unruhe, Übelkeit, Blutdruckanstieg und Tachykardie kam. Eine solche Reaktion könnte auch mit

Spironolacton dura plus auftreten.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Spironolacton dura plus ist in der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Spironolacton bei Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Untersuchungen haben Feminisierung der Genitalien männlicher Nachkommen

sowie Hinweise auf endokrine Störungen bei weiblichen und männlichen Nachkommen ergeben

(siehe 5.3). Beim Menschen sind antiandrogene Wirkungen nachgewiesen worden.

Zur Ausscheidung von Spironolacton in die Muttermilch liegen keine Daten vor. Der

pharmakologisch aktive Metaboit Canrenoat ist in der Muttermilch nachgewiesen worden (Milch-

Plasma Konzentrationsverhältnis 0,7).

Diuretika sind für die routinemäßige Therapie von Hypertonie und Ödemen in der Schwanger-

schaft nicht geeignet, da sie die Perfusion der Plazenta und damit das intrauterine Wachstum be-

einträchtigen. Eine Verdrängung des Bilirubins aus der Albuminbindung und damit ein erhöhtes

Kernikterus-risiko bei Hyperbilirubinämie werden für Furosemid diskutiert.

Furosemid passiert die Plazenta und erreicht im Nabelschnurblut 100 % der maternalen Serum-

konzentration. Bisher sind keine Fehlbildungen beim Menschen bekannt geworden, die mit einer

Furosemid-Exposition in Zusammenhang stehen könnten. Es liegen jedoch zur abschließenden

Beurteilung einer eventuellen schädigenden Wirkung auf den Embryo/Fötus keine ausreichenden

Erfahrungen vor. Beim Feten kann dessen Urinproduktion in-utero stimuliert werden. Bei der

Behandlung von Frühgeborenen mit Furosemid wurde das Auftreten von Urolithiasis beobachtet.

Furosemid wird in die Muttermilch ausgeschieden und hemmt die Laktation.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit

verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von

Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße

bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit

Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (> 1/10)

Häufig (> 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Blut und Lymphsystem:

Gelegentlich: Thrombozytopenie

Selten: Leukopenie, Eosinophilie, hämolytische Anämie, aplastische Anämie, Agranulozytose.

Hinweise auf eine Agranulozytose können Fieber mit Schüttelfrost, Schleimhautveränderungen und

Halsschmerzen sein.

Immunsystem / Überempfindlichkeitsreaktionen:

Gelegentlich: allergische Reaktionen; diese können als Haut- und Schleimhautreaktionen (siehe

Nebenwirkungen bei „Haut und Unterhautzellgewebe“) auftreten, selten als Arzneimittelfieber,

Vaskulitis oder interstitielle Nephritis.

Selten: anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen (z.B. mit Schock).

Erste Anzeichen für einen Schock sind u.a. Hautreaktionen wie Flush oder Urtikaria, Unruhe,

Kopfschmerz, Schweißausbruch, Übelkeit, Zyanose, allergische Reaktionen.

Hormonstörungen:

Zustände mit Hyperglykämien können unter der Behandlung mit Furosemid vorkommen.

Ein manifester Diabetes mellitus kann verschlechtert werden, latenter Diabetes mellitus kann in

Erscheinung treten.

Elektrolyte und Stoffwechsel:

Bei der Therapie mit Spironolacton dura plus kann es – insbesondere bei eingeschränkter

Nierenfunktion – als Folge der vermehrten Flüssigkeits- und Elektrolytausscheidung zu Störungen

im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt kommen (u.a. verstärkte Ausscheidung von Elektrolyten wie

Natrium, Kalzium, Magnesium, Chlorid). Vorwiegend auftretende Elektrolytstörungen sind

Hyerkaliämie und Hyponatriämie. Jedoch kann es zu Behandlungsbeginn infolge übermäßiger

Kaliumausscheidung zu einer Hypokaliämie kommen. Daher sind regelmäßige Kontrollen der

Serumelektrolyte (insbesondere Kalium, Natrium und Kalzium) angezeigt.

Störungen im Säure-Basen-Haushalt sind möglich.

Infolge übermäßiger Diurese kann es zu Hypovolämie und Hyponatriämie kommen. Dies kann sich

in Appetitlosigkeit, Mundtrockenheit und Durst, Erbrechen, Kopfschmerzen bzw. Kopfdruck,

Schwäche- und Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, Sehstörungen, Apathie, Verwirrtheitszuständen,

Muskelkrämpfen (z.B. Wadenkrämpfen) und Kreislaufstörungen (siehe Nebenwirkungen bei „Herz

/ Kreislauf“) äußern. Daher ist es wichtig, unerwünschte Flüssigkeitsverluste (z.B. bei Erbrechen,

Durchfall, starkem Schwitzen) auszugleichen.

Als Folge der Elektrolytstörungen im Blut kann es zu Müdigkeit, Benommenheit, Muskelschwäche,

Blutdruckabfall und Herzrhythmusstörungen kommen. Bei unregelmäßigem Pulsschlag, Müdigkeit

oder Muskelschwäche (z.B. in den Beinen) muss besonders an die Möglichkeit einer Hyperkaliämie

gedacht werden. Nach Einnahme von hohen Dosen wurden Lethargie und Verwirrtheitszuständen

beobachtet.

Insbesondere bei gleichzeitig verminderter Kaliumzufuhr und/oder erhöhten extrarenalen

Kaliumverlusten (z.B. Erbrechen oder chronischem Durchfall) kann als Folge erhöhter renaler

Kaliumverluste eine Hypokaliämie auftreten, die sich in folgenden Symptomen äußern kann:

neuromuskuläre Symptomatik: Muskelschwäche, Parästhesien, Paresen;

intestinale Symptomatik: Erbrechen, Obstipation, Meteorismus;

renale Symptomatik: Polyurie, Polydipsie;

kardiale Symptomatik: Reizbildungs- und Reizleitungsstörungen am Herzen.

Schwere Kaliumverluste können zu einem paralytischen Ileus oder zu Bewusstseinsstörungen bis

zum Koma führen.

Unter der Gabe von Spironolacton als Monosubstanz werden – insbesondere bei Patienten mit

eingeschränkter Nierenfunktion – häufig bedrohliche Hyperkaliämien beobachtet, die bis zum

Auftreten von Muskellähmungserscheinungen (hyperkalämischer Paralysen) und

Herzrhythmusstörungen führen können

Spironolacton kann eine hyperchlorämische metabolische Azidose hervorrufen oder verschlechtern.

Es kann zu einem reversiblen Anstieg stickstoffhaltiger harnpflichtiger Stoffe kommen.

Furosemid kann über renale Kalziumverluste zu einer Hypokalziämie führen. Diese kann in seltenen

Fällen eine Tetanie auslösen.

Unter Furosemid wurde bei erhöhten renalen Magnesiumverlusten als Folge einer

Hypomagnesiämie in seltenen Fällen eine Tetanie oder das Auftreten von Herzrhythmusstörungen

beobachtet.

Unter der Gabe von Furosemid als Monosubstanz kann sich als Folge der Elektrolyt- und

Flüssigkeitsverluste eine metabolische Alkalose entwickeln bzw. eine bereits bestehende

metabolische Alkalose verschlechtern.

Häufig kommt es unter der Behandlung mit Spironolacton dura plus zu einer Hyperurikämie. Dies

kann bei prädisonierten Patienten zu Gichtanfällen führen.

Unter Spironolacton dura plus kann ein Anstieg von Cholesterin und Triglyceriden im Serum

auftreten.

Nervensystem:

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Verwirrtheitszustände, Ataxie

Selten: Parästhesien

Sinnesorgane (Ohr und Labyrinth):

Selten: Bedingt durch die Ototoxizität von Furosemid kommt es zu meist reversiblen Hörstörungen

und/oder Ohrgeräuschen (Tinnitus). Mit dieser Möglichkeit ist vor allem bei zu schneller i.v.

Injektion - insbesondere bei gleichzeitigem Vorliegen einer Niereninsuffizienz oder einer

Hypoproteinämie (z.B. bei nephrotischem Syndrom) – zu rechnen.

Stimmapparat:

Selten: Spironolacton kann bei Frauen zu einer Vertiefung der Stimmlage, bei Männern zu einer

Erhöhung der Stimmlage führen. Stimmveränderungen können auch in Form von Heiserkeit

auftreten.

Eine Veränderung der Stimmlage geht bei manchen Patienten auch nach Absetzen von

Spironolacton dura plus nicht zurück. Deshalb ist die therapeutische Notwendigkeit gegenüber

diesem Risiko abzuwägen, insbesondere bei Personen mit Berufen, in denen die Stimme eine

besondere Bedeutung hat (z.B. Theater-, Lehrberufe).

Herz /Kreislauf:

Infolge übermäßiger Diurese kann es aufgrund einer Hypovolämie zu Kopfschmerzen, Schwindel,

Sehstörungen, Mundtrockenheit und Durst sowie zu orthostatischen Regulationsstörungen oder zu

Blutdruckabfall bis zum Kreislaufkollaps kommen. Bei exzessiver Diurese kann es zu

Dehydratation und als Folge einer Hypovolämie zur Hämokonzentration kommen. Als Folge der

Hämokonzentration kann – insbesonder bei älteren Patienten – eine erhöhte Neigung zu

Thrombosen auftreten.

Magen-Darm-Trakt:

Gelegentlich: Magen-Darm-Beschwerden (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Obstipation).

Sehr selten: Blutungen der Magenschleimhaut, gastrointestinale Ulcera (auch mit Blutungen).

Unter der Behandlung mit Spironolacton wurden gastrointestinale Krämpfe beobachtet.

Leber / Gallenblase / Bauchspeicheldrüse:

Sehr selten: akute Pankreatitis, interhepatische Cholestase und Erhöhung der Lebertransaminasen

unter Furosemid;

Hepatotoxizität mit Anstiegen der Leberenzyme und histologische nachgewiesener Hepatitis unter

Spironolacton.

Haut und Unterhautzellgewebe:

Gelegentlich: allergische Haut- und Schleimhautreaktionen, z.B. Rötung, Juckreiz, Hautausschlag,

bullöse Exantheme, Urtikaria, Purpura, Erythema multiforme, Dermatitis exfoliativa,

Photosensibilität. Ein Lupus erythematodes-artiges Syndrom wurde beschrieben.

Selten: Vaskulitis.

Sehr selten: Erythema anulare sowie Lichen-ruber-planus-ähnliche Hautveränderungen, Haarausfall

bis zur Alopezie unter der Behandlung mit Spironolacton.

Spironolacton kann bei Frauen Hirsutismus führen.

Skelettmuskulatur, Bindegewebe und Knochen:

Sehr selten: Osteomalazie nach Gabe von Spironolacton.

Niere und Harnwege:

Unter Spironolacton dura plus kann es vorübergehend zu einem Anstieg der Serumkonzentrationen

von Kreatinin und Harnstoff kommen.

Symptome einer Harnabflussbehinderung (z.B. bei Prostatahypertrophie, Hydronephrose,

Ureterstenose) können durch Furosemid auftreten bzw. verschlechtert werden. Hierdurch kann es im

äußersten Fall zur Harnsperre mit Überdehnung der Blase kommen.

Selten: interstitielle Nephritis.

Geschlechtsorgane und Brustdrüse:

Häufig: Wegen seiner Ähnlichkeit mit Geschlechtshormonen kann Spironolacton häufig bei Frauen

und Männern zu einer gesteigerten Berührungsempfindlichkeit der Brustwarzen und zu

Brustspannung führen. Häufig tritt bei Männern eine meist reversible Gynäkomastie auf.

Bei Frauen wurde das Auftreten von Mastodynie, Zwischenblutungen und Amenorrhoe beschrieben.

Das Auftreten dieser Nebenwirkungen ist dosisabhängig.

Spironolacton kann bei Männern zu Impotenz führen.

Neugeborene / Frühgeborene:

Bei Frühgeborenen, die mit Furosemid behandelt werden, wurde die Entwicklung einer

Nephrolithiasis und/oder Nephrokalzinose beschrieben.

Bei Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom kann eine diuretische Behandlung mit Furosemid in den

ersten Lebenswochen das Risiko eines persistierenden Ductus arteriosus Botalli erhöhen.

Allgemeinbefinden:

Selten: fieberhafte Zustände

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wich-tigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachts-fall einer

Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Das klinische Bild bei akuter oder chronischer Überdosierung ist vom Ausmaß des Wasser- und

Elektrolytverlustes abhängig.

Überdosierung kann zu Hypotonie, orthostatischen Regulationsstörungen und Elektrolytstörungen

(Hypo- oder Hyperkaliämie, Hyponatriämie, Hypochlorämie) oder Alkalose führen.

Ausgeprägte Flüssigkeits- und Natriumverluste können infolge Dehydratation und Hypovolämie zu

Somnolenz und Verwirrtheitszuständen, zum Kreislaufkollaps, zur Hämokonzentration mit

Thromboseneigung und zu einem akuten Nierenversagen führen.

Bei raschen Wasser- und Elektrolytverlusten können delirante Zustandsbilder auftreten. Selten tritt

ein anaphylaktischer Schock (Symptome: u.a. Schweißausbruch, Übelkeit, Zyanose, starker Blut-

druckabfall, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma) ein.

Eine Hyperkaliämie kann zu Herzrhythmusstörungen (z.B. AV-Block, Vorhofflimmern, Kammer-

flimmern), Herzstillstand, EKG-Veränderungen (hohe zeltförmige T-Zacken und zunehmende Ver-

breiterung des QRS-Komplexes), Blutdruckabfall mit peripherem Kreislaufkollaps und neurologi-

schen Störungen (schlaffe Lähmungen, Apathie, Verwirrtheitszustände) führen.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung:

Bei Überdosierung oder Anzeichen einer Hypovolämie (Hypotonie, orthostatische

Regulationsstörungen) muss die Behandlung mit Spironolacton dura plus umgehend abgesetzt

werden.

Bei nur kurze Zeit zurückliegender Einnahme kann durch Maßnahmen der primären Giftelimination

(induziertes Erbrechen, Magenspülung) oder resorptionsmindernde Maßnahmen (medizinische

Kohle) versucht werden, die systemische Aufnahme von Spironolacton dura plus zu vermindern.

In schweren Fällen müssen unter intensivmedizinischen Bedingungen die vitalen Parameter

überwacht sowie wiederholt Kontrollen des Wasser- und Elektrolyt- und Säure-Basen-Haushalts,

des Blutzuckers und der harnpflichtigen Substanzen durchgeführt und Abweichungen

gegebenenfalls korrigiert werden.

Bei Patienten mit Miktionsstörungen (z. B. Patienten mit Prostatahypertrophie) muss für einen

freien Harnabfluss gesorgt werden, da eine plötzlich einsetzende Harnflut zu einer Harnsperre mit

Überdehnung der Blase führen kann.

Spezifische Antidots gegen Spironolacton und Furosemid sind nicht bekannt.

Therapeutische Maßnahmen

bei Hypovolämie und Hyponatriämie: Natrium- und Volumensubstitution

bei Kreislaufkollaps: Schocklagerung, falls nötig Schocktherapie

bei Hypokaliämie: Kaliumsubstitution

bei Hyperkaliämie: Bedrohliche Hyperkaliämien müssen unverzüglich einer

Intensivbehandlung zugeführt werden.

Normalisierung des Verhältnisses zwischen intra- und extrazellulärer Kaliumkonzentation:

Natriumhydrogencarbonat erhöht über einen direkten Mechanismus die Kaliumaufnahme der Zelle:

Infusion von 50 - 100 ml einer 1molaren (8,4%igen) Natriumhydrogencarbonatlösung i.v. (Wir-

kungseintritt: nach wenigen Minuten; Wirkungsdauer: mehrere Stunden).

Der Kaliumeinstrom in die Zelle wird besonders durch Glukose gefördert: z. B. 200 ml einer

25%igen (1,4 mol/l) Glukoselösung und 25 I.E. Altinsulin (1 I.E. Altinsulin pro 2 g Glukose) i.v.

innerhalb von 30 - 60 Minuten infundieren (Wirkungsdauer: mehrere Stunden).

Elimination eines ggf. vorhandenen Kaliumüberschusses:

Nach den oben erwähnten Notfallmaßnahmen sollte überschüssiges Kalium durch längerfristig

wirkende Maßnahmen aus dem Körper eliminiert werden. Lässt sich die renale Ausscheidung nicht

steigern (z. B. durch Injektion von Furosemid), sind extrarenale Eliminationswege zu wählen. Hier

ist die orale Gabe von Kationen-Austauschharzen (z. B. Resonium A oder Kalzium-Resonium) zu

empfehlen: 1 g der Harze bindet ca. 1 mmol Kalium im Darmlumen. Das gebundene Kalium wird

mit den Fäzes ausgeschieden.

Lässt sich mit den o. g. Maßnahmen keine Normalisierung der extrazellulären Kaliumkonzentration

erreichen, ist eine Peritoneal- oder Hämodialyse unumgänglich.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Aldosteron-Antagonisten und High-ceiling-Diuretika

ATC-Code: C03EB01

Spironolacton

Spironolacton blockiert im spädistalen Tubulus und im Sammelrohr kompetitiv die Bindung von

Aldosteron an dessen zytoplasmatischen Rezeptor. Aldosteron kann dadurch nicht über seinen Re-

zeptor in den Zellkern eindringen, wodurch die Synthese der Aldosteron-induzierten Proteine unter-

bleibt. Damit wird der wesentlichen Aldosteronwirkung, der Natriumrückresorption und Kaliumsek-

retion, entgegengewirkt. Aldosteronrezeptoren werden renal sowie extrarenal, z. B. in den Speichel-

drüsen und im Darm, gefunden.

Spironolacton entwickelt nur in Gegenwart von endogenem oder exogenem Aldosteron eigene

Aktivität. Die Wirkung kann durch ansteigende Aldosteronspiegel aufgehoben werden.

Weder die Produktion noch die Ausscheidung von Aldosteron wird in therapeutischen Dosen ver-

ringert. Nur in extrem hoher Dosierung hemmt Spironolacton die Biosynthese des Aldosterons.

Spironolacton steigert die Natrium- und Chloridausscheidung sowie in geringem Maße die

Kalziumausscheidung; reduziert werden die Kalium- und Ammoniumausscheidung sowie die Azidi-

tät des Harns. Spironolacton vermindert die renale Magnesiumausscheidung.

Bei alleiniger Anwendung hat Spironolacton nur eine geringe diuretische Wirksamkeit. Durch

zusätzliche Gabe von Thiaziden oder Schleifendiuretika kann die Natriurese weiter gesteigert

werden.

Spironolacton kann über eine Senkung der glomerulären Filtrationsrate die Serumharnstoff-

konzentrationen erhöhen.

Ein blutdrucksenkender Effekt bei Hypermineralokortikoidsyndromen bzw. bei verschiedenen

Erkrankungen mit primärem oder sekundärem Hyperaldosteronismus ist erwiesen.

Furosemid:

Furosemid ist ein starkes, kurz und schnell wirkendes Schleifendiuretikum. Es hemmt im auf-

steigenden Teil der Henle-Schleife über eine Blockierung der Na

/2Cl

-Ionen-Carrier die Rück-

resorption dieser Ionen. Die fraktionelle Natriumausscheidung kann dabei bis zu 35 % des

glomerulär filtrierten Natriums betragen. Als Folge der erhöhten Natriumausscheidung kommt es

sekundär durch osmotisch gebundenes Wasser zu einer verstärkten Harnausscheidung und zu einer

Steigerung der distal-tubulären K

-Sekretion. Ebenfalls erhöht ist die Ausscheidung der Ca

- und

-Ionen. Neben den Verlusten an vorgenannten Elektrolyten kann es zu einer verminderten

Harnsäureausscheidung und zu Störungen des Säure-Basen-Haushalts in Richtung metabolische

Alkalose kommen. Furosemid unterbricht den tubuloglomerulären Feed-back-Mechanismus an der

Macula densa, so dass es zu keiner Abschwächung der saluretischen Wirksamkeit kommt.

Furosemid führt zu einer dosisabhängigen Stimulierung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-

Systems.

Furosemid wirkt blutdrucksenkend infolge einer gesteigerten Natriumchloridausscheidung und einer

verminderten Ansprechbarkeit der glatten Gefäßmuskulatur auf vasokonstriktorische Reize sowie in

Folge einer Blutvolumenabnahme.

Furosemid führt bei Herzinsuffizienz akut zu einer Senkung der Vorlast des Herzens durch

Erweiterung der venösen Kapazitätsgefäße. Dieser frühe vaskuläre Effekt scheint durch

Prostaglandine vermittelt zu sein und setzt eine ausreichende Nierenfunktion mit Aktivierung des

Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems und eine intakte Prostaglandinsynthese voraus.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Spironolacton:

Nach oraler Gabe wird Spironolacton rasch resorbiert (t

1 - 2 Stunden). Spironolacton unterliegt

bei oraler Applikation einem ausgeprägten "first-pass Effekt" und wird zu 7-

-Thiospirolacton,

Canrenon bzw. Canrenoat, 7-ᾳ-thiomethyl-spirolacton bzw. 6-

-Hydroxy-7-

-Thiomethyl-

spirolacton metabolisiert. Maximale Konzentrationen dieser Metabolite treten nach etwa 2 - 3

Stunden auf. Die drei erstgenannten Metabolite besitzen, verglichen mit der Muttersubstanz, eine

relative antimineralokortikoide Aktivität von 26, 68 bzw. 33%.

In niedrigen Dosierungen (50 bis etwa 200 mg) steigt die Fläche unter der Serumkonzentrations-

Zeit-Kurve von Canrenon linear mit der Dosis an, während höhere Dosierungen zu relativ

niedrigeren Konzentrationen führen, am ehesten bedingt durch eine Verminderung der

enzymatischen Umwandlung von Spironolacton in seine Metabolite.

Die Plasmaproteinbindung von Spironolacton und Canrenon beträgt in Abhängigkeit von der

Methodik 90 % (Gleichgewichtsdialyse) bzw. 98 % (Ultrafiltration).

Die Elimination der Muttersubstanz erfolgt rasch (t

ca. 1 - 2 Stunden), während die Metabolite

langsamer ausgeschieden werden. Die terminalen Halbwertszeiten betragen für Canrenon etwa 20

Stunden, für 7-

-Thiomethyl-spirolacton etwa 3 Stunden und für 6-

-Hydroxy-7-

-thiomethyl-

spirolacton etwa 10 Stunden.

Die Ausscheidung erfolgt überwiegend im Urin, in geringerem Ausmaß über die Galle.

Der Anteil von unverändertem Spironolacton ist gering. Im Urin werden nur Metabolite gefunden,

vor allem Canrenon und sein Glukoronid-Ester sowie 6-

-Hydroxy-sulfoxid.

Bei gleichzeitiger Einnahme mit einer Mahlzeit ist die Resorption von Spironolacton gesteigert.

Dies resultiert aus einer Zunahme der Serumkonzentration der Muttersubstanz um 50 bis 100%.

Die diuretische Wirkung von Spironolacton setzt in der Regel langsam ein. Der Effekt ist etwa 2 - 3

Tage nach Therapiebeginn maximal und klingt etwa in der gleichen Zeit nach Absetzen des

Arzneimittels wieder ab.

Spironolacton und seine Metabolite penetrieren die Plazentaschranke. Canrenon geht in die Mut-

termilch über.

Furosemid:

Nach oraler Applikation wird Furosemid zu 60 bis 70% aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Bei

Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz oder nephrotischem Syndrom kann die Resorption auf

weniger als 30 % reduziert sein. Ein Wirkungseintritt kann nach ca. 30 Minuten erwartet werden.

Maximale Plasmaspiegel werden nach ca. 60 Minuten gemessen. Die Plasmaproteinbindung von

Furosemid beträgt ca. 95 %; sie kann bei Niereninsuffizienz auf bis zu 10% reduziert sein. Das

relative Verteilungsvolumen liegt bei 0,2 l/kg KG (bei Neugeborenen 0,8 l/kg KG).

Furosemid wird in der Leber nur geringgradig (ca. 10%) metabolisiert und überwiegend unverändert

ausgeschieden. Die Elimination erfolgt zu zwei Dritteln renal, zu einem Drittel über Galle und Fae-

ces. Die Eliminationshalbwertszeit liegt bei normaler Nierenfunktion bei ca. 60 Minuten; sie kann

bei terminaler Niereninsuffizienz auf bis zu 24 Stunden verlängert sein.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die Langzeituntersuchungen an Ratten mit Spironolacton wurden in hohen, klinisch irrelevanten

Dosierungen tumorigene Effekte in Schilddrüse, Hoden, Leber und Uterus beobachtet.

Furosemid

Langzeituntersuchungen an Ratte und Maus ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes

Potential.

Reproduktionstoxizität

Spironolacton

Feminisierende Wirkungen auf die äußeren Genitalien wurden bei den männlichen Nachkommen

während der Trächtigkeit exponierter Ratten bei Tagesdosen von ca. 160 mg/kg KG beobachtet.

Endokrine Störungen bei beiden Geschlechtern (Veränderungen von Hormonkonzentrationen im

Plasma) wurden schon bei ca. 80 mg/kg, Verminderung der Prostata-Gewichte bei männlichen

Jungtieren bei 40 mg/kg gefunden. Untersuchungen an Ratten und Mäusen haben keine Hinweise

auf teratogene Wirkungen ergeben.

Furosemid

In Studien zur Reproduktionstoxikologie traten an Rattenfeten nach Gabe hoher Dosen eine ver-

minderte Anzahl differenzieter Glomeruli, Skelettanomalien an Scapula, Humerus und Rippen

(bedingt durch Hypokaliämie), sowie Hydronephrosen bei Maus- und Kaninchenfeten auf.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Maisstärke, Calciumsulfat-Dihydrat, Povidon K 25, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdi-

oxid.

6.2

Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht über 25°C

lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackungen (PVC/Alu)

Spironolacton dura plus 50 mg/20 mg Tabletten

20, 50, 100 Tabletten

Spironolacton dura plus 100 mg/20 mg Tabletten

20, 50, 100 Tabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

Mylan dura GmbH

Postfach 10 06 35

64206 Darmstadt

8.

Zulassungsnummer(n)

Spironolacton dura plus 50 mg/20 mg Tabletten

Zul.-Nr.: 2966.00.01

Spironolacton dura plus 100 mg/20 mg Tabletten

Zul.-Nr.: 2966.00.02

9.

Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

28.12.1983 / 20.07.2007

10.

Stand der Information

Oktober 2016

11.

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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