Spirono-ISIS 50

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Spironolacton

Verfügbar ab:

PUREN Pharma GmbH & Co. KG (8034441)

INN (Internationale Bezeichnung):

spironolactone

Darreichungsform:

Tablette

Zusammensetzung:

Spironolacton (00461) 50 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

1992-04-27

Gebrauchsinformation

GI-263-03/06
Spirono-ISISâ 50, Tabletten 
KSt 09.03.06 
Seite 1 von 5
Mustertext gi3800f4.rtf v. 09.03.1998
_LIEBE PATIENTIN, LIEBER PATIENT,_
_bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber_
_enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen._
_Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker._
GEBRAUCHSINFORMATION
SPIRONO-ISIS® 50 

          TABLETTEN
Wirkstoff: Spironolacton 50 mg
ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette enthält:
- arzneilich wirksamer Bestandteil:  50 mg Spironolacton
- sonstige Bestandteile: 
Weizenstärke, Cellulosepulver, Povidon K30,
Calciumsulfat
-
Dihydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.),
Pfefferminzöl.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
  20 Tabletten (N1)
  50 Tabletten (N2)
100 Tabletten (N3)
INDIKATIONSGRUPPE
Kaliumsparende Diuretika
Aldosteronantagonist
PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER
HERSTELLER
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG   

Schwarz Pharma AG
Elisabeth-Selbert-Str. 1  

Alfred-Nobel-Str. 10
40764 Langenfeld 

40789 Monheim
Telefon: 02173 / 1674-0
Telefax: 02173 / 1674 240
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Primärer Hyperaldosteronismus, sofern nicht eine Operation angezeigt ist
-
Ödeme und/oder Aszites bei Erkrankungen, die mit einem sekundären Hyperaldosteronismus
einhergehen.   
GEGENANZEIGEN
_Wann dürfen Sie Spirono-ISIS® 50 nicht anwenden?_
Spirono-ISIS® 50 darf nicht angewendet werden bei:
-
fehlender Harnausscheidung (Anurie)
-
akutem Nierenversagen
-
schwerer Nierenfunktionseinschränkung (Niereninsuffizienz mit einer Kreatininclearance unter 30
ml/min pro 1,73 m2 Körperoberfläche bzw. bei einem Serum-Kreatinin über 1,8 mg/dl)
-
vermehrtem Kaliumgehalt des Blutes (Hyperkaliämie)
GI-263-03/06
Spirono-ISISâ 50, Tabletten 
KSt 09.03.06 
Seite 2 von 5
Mustertext gi3800f4.rtf v. 09.03.1998
-
Natriumma

Fachinformation

FI-263/264-03/06
FACHINFORMATION
_________________________________________________________________
SPIRONO-ISIS
®
   50
SPIRONO-ISIS
®
 100
_________________________________________________________________
1. BEZEICHNUNGEN DER ARZNEIMITTEL
Spirono-ISIS
®

50
Wirkstoff: Spironolacton 50 mg
Spirono-ISIS
®

100
Wirkstoff: Spironolacton 100 mg
2. VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig
3. ZUSAMMENSETZUNG DER ARZNEIMITTEL
3.1. STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE
Kaliumsparende Diuretika;
Aldosteron-Antagonist
3.2. BESTANDTEILE NACH DER ART UND ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE NACH ART UND MENGE
- ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE 
SPIRONO-ISIS
®
 50:
1 Tablette Spirono-ISIS
®

50 enthält 50 mg Spironolacton
SPIRONO-ISIS
®
 100:
1 Tablette Spirono-ISIS
®
 100 enthält 100 mg Spironolacton
- SONSTIGE BESTANDTEILE
Weizenstärke, Cellulosepulver, Povidon, Calciumsulfat-Dihydrat, Magnesiumstearat, Pfefferminzöl.
4. ANWENDUNGSGEBIETE
-
Primärer Hyperaldosteronismus, sofern nicht eine Operation angezeigt ist
-
Ödeme und/oder Aszites bei Erkrankungen, die mit einem sekundären Hyperaldosteronismus 
einhergehen 
5. GEGENANZEIGEN
Spirono-ISIS
®
 darf nicht angewendet werden bei:
-
Anurie
-
akutem Nierenversagen
Spirono-ISIS 50, Tabletten
KSt 07.03.06
Seite 1 von 8
Mustertext fi3800dq.rtf v. 09.03.1998
FI-263/264-03/06
-
schwerer Niereninsuffizienz (Kreatininclearance unter 30 ml/min pro 1,73 m
2
 Körperoberfläche 
bzw. bei einem Serum-Kreatinin über 1,8 mg/dl)
-
Hyperkaliämie,
-
Hyponatriämie,
-
Überempfindlichkeit gegen Spironolacton oder einen der sonstigen Bestandteile.
Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei:
-
Nierenfunktionseinschränkung leichteren Grades (Serum-Kreatinin zwischen 1,2 mg/dl und 1,8 
mg/dl bzw. Kreatinin-Clearance zwischen 60 ml/min und 30 ml/min)
-
Patienten, die als Folge ihrer Grunderkra