Spirono Genericon comp. Tabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

04-04-2019

Fachinformation Fachinformation (SPC)

04-04-2019

Wirkstoff:
FUROSEMID; SPIRONOLACTON
Verfügbar ab:
Genericon Pharma GmbH
ATC-Code:
C03EB01
INN (Internationale Bezeichnung):
FUROSEMIDE; SPIRONOLACTONE
Einheiten im Paket:
20 Stück, Laufzeit: 60 Monate,50 Stück, Laufzeit: 60 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
High-ceiling diuretics an
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-19457
Berechtigungsdatum:
1991-09-24

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Spirono Genericon comp. Tabletten

Wirkstoffe: Spironolacton/Furosemid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Spirono Genericon comp. und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Spirono Genericon comp. beachten?

Wie ist Spirono Genericon comp. einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Spirono Genericon comp. aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Spirono Genericon comp. und wofür wird es angewendet?

Spirono Genericon comp. ist ein Arzneimittel, das die Harnausscheidung steigert. Dadurch vermag

Spirono Genericon comp. eine vermehrte Wasseransammlung aus dem Gewebe auszuschwemmen.

Spirono Genericon comp. dient zur Behandlung folgender Erkrankungen:

Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Ödeme) und/oder Lungenstauung infolge einer

Herzmuskelschwäche,

Flüssigkeitsansammlung in der Bauchhöhle (Aszites) infolge von Lebererkrankungen,

Flüssigkeitsansammlungen in Geweben infolge einer Nierenfunktionsstörung (sogenanntes „nephrotisches

Syndrom“), wobei die Therapie der Grunderkrankung im Vordergrund steht.

Ihr Arzt wird Ihnen Spirono Genericon comp. verschreiben, wenn bei Ihnen zusätzlich Störungen des

Elektrolythaushaltes durch übermäßige Produktion des Hormons Aldosteron vorliegen und bisher

angewandte Therapiemaßnahmen zur Steigerung der Harnproduktion nicht ausreichen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Spirono Genericon comp. beachten?

Spirono Genericon comp. darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Spironolacton, Furosemid, Sulfonamide oder einen der in Abschnitt

6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie unter schwerem Natriummangel leiden.

wenn Ihr Kaliumspiegel im Blut stark erhöht oder stark erniedrigt ist (siehe Abschnitt 4.

„Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist (stark verminderte oder fehlende

Harnproduktion; Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min pro 1,73 m³, entsprechend einem

Serumkreatinin von 1,8 bis 2 mg/100 ml).

bei Nierenversagen

mit fehlender Harnproduktion, wenn Sie auf eine Behandlung mit

Furosemid nicht ansprechen.

bei Bewusstseinsstörungen, die mit neurologischen Symptomen aufgrund einer chronischen

Leberschädigung in Zusammenhang stehen.

bei verminderter Blutmenge oder Mangel an Körperwasser.

wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Spironolacton darf nicht in Kombination mit Mitotan angewendet werden, da es die Wirkung

von Mitotan blockieren kann.

Patienten, die allergisch gegen Sulfonamide (z.B. Sulfonamid-Antibiotika oder Sulfonylharnstoffe)

sind, können eine Kreuzsensitivität gegenüber Furosemid aufweisen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Spirono Genericon comp. einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Spirono Genericon comp. ist erforderlich

Ihr Arzt wird die Behandlung mit Spirono Genericon comp. streng überwachen,

wenn Sie unter Kaliummangel leiden (einen schweren Kaliummangel wird Ihr Arzt vor

Beginn der Behandlung ausgleichen).

wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist (Kreatinin-Clearance 30-80 ml/min bzw.

Serumkreatinin zwischen 1,3 und 1,8 mg/100 ml). Es besteht dann ein erhöhtes Risiko für

einen zu hohen Kaliumspiegel im Blut.

wenn Sie große Mengen an Körpersalzen oder -flüssigkeiten verloren haben (durch Erbrechen,

Durchfall, außergewöhnlich starkes Schwitzen, eine salzarme Diät oder die Einnahme von

harntreibenden Arzneimitteln über lange Zeit).

wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben.

wenn Ihr Blut übersäuert ist.

bei Zuckerkrankheit; eine regelmäßige Kontrolle des Blutzuckers ist erforderlich.

wenn Sie an Gicht leiden; eine regelmäßige Kontrolle der Harnsäure im Blut ist erforderlich.

wenn bei Ihnen eine Harnabflussbehinderung besteht (z.B. bei Blasenentleerungsstörungen,

Prostatavergrößerung

Harnstauungsniere, Harnröhrenverengung). Spirono Genericon comp.

darf in diesem Fall nur angewendet werden, wenn für freien Harnfluss gesorgt ist, da eine

vermehrte Harnbildung zu einer Überdehnung der Blase führen kann.

bei einem verminderten Eiweißgehalt im Blut (z.B. bei Nierenerkrankungen mit

Eiweißverlust, Fettstoffwechselstörung und Wassereinlagerung); eine vorsichtige Dosierung

ist erforderlich.

Die Wirkung des Bestandteils Furosemid kann abgeschwächt und zudem

dessen gehörschädigende Wirkung verstärkt werden.

wenn ein starker Blutdruckabfall für Sie schwere Folgen haben könnte (z.B. wenn Sie

Durchblutungsstörungen der Hirngefäße oder der Herzkranzgefäße haben). Ein unerwünscht

starker Blutdruckabfall muss in diesem Fall vermieden werden.

wenn Sie schon älter sind, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zu einem Abfall des

Blutdrucks führen können, und wenn Sie andere Erkrankungen haben, die mit dem Risiko für

einen Blutdruckabfall verbunden sind.

wenn Sie unter Leberzirrhose und gleichzeitiger Nierenfunktionseinschränkung leiden.

Während einer Behandlung mit Spirono Genericon comp. wird der Arzt in regelmäßigen Abständen

die Kontrolle bestimmter Blutwerte anordnen, einschließlich Kalium, Natrium,

Calcium, Bikarbonat,

Kreatinin, Harnstoff, Harnsäure sowie Blutzucker. Bitte halten Sie die Kontrollen ein.

Eine besonders enge Überwachung ist wichtig, wenn es bei Ihnen leicht zu Elektrolytstörungen oder

zu stärkeren Flüssigkeitsverlusten kommt (z.B. durch Erbrechen, Durchfall oder intensives

Schwitzen). Unter Umständen muss die Behandlung mit Spirono Genericon comp. so lange

unterbrochen werden, bis die entsprechenden Elektrolytwerte oder Ihr Säure-Basen-Haushalt wieder

korrigiert sind.

Der durch verstärkte Urinausscheidung hervorgerufene Gewichtsverlust soll 1 kg/Tag nicht

überschreiten.

Bei zu starker Entwässerung dürfen Sie während der Behandlung mit Spirono Genericon comp.

bestimmte Arzneimittel gegen Schmerzen, Schwellungen oder Entzündungen (sogenannte nicht

steroidale Antirheumatika) nicht anwenden, da sie ein akutes Nierenversagen auslösen können (siehe

Abschnitt „Einnahme von Spirono Genericon comp. zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn Sie Spirono Genericon comp. über längere Zeit einnehmen, empfiehlt es sich, zusätzlich

Vitamin B1 (Thiamin) einzunehmen, um seinen Verlust auszugleichen. Vitamin B1 unterstützt die

Herzleistung.

Es besteht das Risiko für eine Autoimmunerkrankung, die zu entzündlichen Veränderungen in allen

Organen führen kann, häufig sind Gelenksschmerzen, Hautveränderungen und Nierenprobleme.

Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist oder wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die zu

einem Anstieg des Kaliumspiegels führen können, ist es wichtig, insbesondere eine regelmäßige

Kontrolle des Kaliumspiegels im Blut durchzuführen.

Die gleichzeitige Verabreichung von Spirono Genericon comp. und bestimmten Arzneimitteln,

Kaliumergänzungsmitteln und kaliumreichen Lebensmitteln kann zu einer schweren Hyperkaliämie

(erhöhter Kaliumspiegel im Blut) führen. Anzeichen einer schweren Hyperkaliämie können

Muskelkrämpfe, Herzrhythmusstörungen, Durchfall, Übelkeit, Schwindel oder Kopfschmerzen sein.

Unter der Behandlung mit Spirono Genericon comp. kann es bei bestimmten Formen des

Prostatakarzinoms zu einem Fortschreiten des Tumors kommen.

Spirono Genericon comp. kann eine Störung bestimmter Labortests verursachen (z.B. RIA-

Bestimmung der Digoxinserumkonzentration).

Spironolacton kann Veränderungen der Stimme bewirken. Vor der Entscheidung, eine Behandlung mit

Spirono Genericon comp. zu beginnen, muss bei Patienten, deren Stimme besonders wichtig für deren

Arbeit ist (z.B. Schauspieler, Sänger, Lehrer), besonderes Augenmerk auf diese Möglichkeit gelegt

werden.

Bei Frühgeborenen muss die Nierenfunktion überwacht und eine Ultraschalluntersuchung der Nieren

durchgeführt werden.

Kinder und Jugendliche

Die Einnahme von Spirono Genericon comp. wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

nicht empfohlen, da für diese Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Einnahme von Spirono Genericon comp. zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Spirono Genericon comp. und andere Arzneimittel können einander in ihrer Wirkung beeinflussen.

Die Kombinationen mit folgenden Arzneimitteln und/oder Wirkstoffen sollte vermieden werden

Bei der gleichzeitigen Anwendung von Spirono Genericon comp. mit folgenden Arzneimitteln wurden

lebensbedrohliche Erhöhungen des Kaliumgehalts im Blut beobachtet:

kaliumhaltige Präparate

sogenannte ACE-Hemmer (Blutdrucksenker mit Wirkstoffen wie z.B. Captopril, Enalapril)

kaliumsparende harntreibende Arzneimittel (Wirkstoffe: Triamteren, Amilorid)

Spironolacton darf nicht in Kombination mit Mitotan (ein Zytostatikum zur Krebsbehandlung)

angewendet werden, da es dessen Wirkung blockieren kann.

Furosemid

Abgeschwächte Wirkung durch:

nicht-steroidale Antirheumatika (bestimmte Arzneimittel gegen Schmerzen, Schwellungen und

Entzündungen)

einschließlich Acetylsalicylsäure (Aspirin): Sie können die blutdrucksenkende

Wirkung von Spirono Genericon comp. abschwächen. Bei Patienten mit verminderter Wasser-

und Blutmenge können sie ein plötzliches Nierenversagen auslösen. Furosemid kann die

schädigende Wirkung von Salizylaten verstärken.

Phenytoin (Arzneimittel gegen Krampfanfälle).

Sucralfat (Arzneimittel gegen Magengeschwüre): Es vermindert die Aufnahme von Spirono

Genericon comp. aus dem Darm. Bei gleichzeitiger Einnahme müssen die beiden Arzneimittel in

einem zeitlichen Abstand von mindestens 2 Stunden eingenommen werden.

Verstärkte Wirkung von:

anderen blutdrucksenkenden oder harntreibenden Arzneimitteln: Es kann zu einem stärkeren

Blutdruckabfall kommen (unter Umständen bis hin zum Schock, einer Verschlechterung der

Nierenfunktion oder einem akuten Nierenversagen). Wenn möglich, ist daher die Behandlung mit

Spirono Genericon comp. vorübergehend einzustellen oder wenigstens die Dosis für drei Tage zu

reduzieren, bevor die Behandlung insbesondere mit einem sogenannten ACE-Hemmer oder

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten begonnen wird bzw. seine Dosis erhöht wird.

bestimmten Narkosemitteln (sogenannte Anästhetika) und curareartigen Muskelrelaxanzien (zur

Muskelentspannung während der Narkose), deren Wirkung durch Spirono Genericon comp.

verstärkt wird. Bitte informieren Sie den Narkosearzt über die Einnahme von Spirono Genericon

comp.

bestimmten blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (sogenannte Blutverdünnungsmittel, orale

Antikoagulantien): Eine Dosisanpassung dieser Arzneimittel kann erforderlich werden.

Probenecid (Gichtmittel), Methotrexat (Rheumamittel und Mittel zur Unterdrückung der

Immunabwehr) und anderen Arzneimitteln, die wie Furosemid über die Niere ausgeschieden

werden: Deren Wirkungen und Nebenwirkungen können durch Spirono Genericon comp.

verstärkt werden. Zugleich kann die Wirkung von Furosemid durch derartige Arzneimittel

verringert werden.

Theophyllin (Asthmamittel).

Elektrolytstörungen:

Abführmittel, sowie Arzneimittel, die als Wirkstoffe Glukokortikoide („Cortison“),

Carbenoxolon, ACTH, Salizylate, Amphotericin B oder Penicillin G enthalten: Die gleichzeitige

Anwendung mit Furosemid kann zu verstärkten Kaliumverlusten führen (Risiko für starke

Kaliumverluste). In diesem Zusammenhang wirken große Mengen an Lakritze vergleichbar wie

Carbenoxolon.

Wenn sich durch die Behandlung mit Spirono Genericon comp. ein Kalium- oder

Magnesiummangel entwickelt, ist die Empfindlichkeit des Herzmuskels gegenüber bestimmten

Herzmitteln (sogenannten Herzglykoside) erhöht. Es besteht auch ein erhöhtes Risiko für

Herzrhythmusstörungen (inklusive Torsades de pointes), wenn bei einer Elektrolytstörung

gleichzeitig Arzneimittel angewendet werden, die eine bestimmte EKG-Veränderung

(verlängertes QT-Intervall) verursachen können. Dazu zählen z.B. Terfenadin (gegen Allergien)

und bestimmte Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika der Klassen I und

III).

Nierenschädigung (Nephrotoxizität), Gehörschädigung (Ototoxizität):

Die gehörschädigende Wirkung bestimmter Antibiotika, sogenannter Aminoglykoside (z.B.

Kanamycin, Gentamicin, Tobramycin), und anderer möglicherweise gehörschädigender

Arzneimittel kann bei gleichzeitiger Gabe von Furosemid verstärkt werden. Auftretende

Hörstörungen können dauerhaft sein. Die gleichzeitige Anwendung von Aminoglykosiden wird

der Arzt nur bei zwingenden Gründen verordnen.

Arzneimittel mit nierenschädigender Nebenwirkung (z.B. Antibiotika wie Aminoglykoside,

Cephalosporine, Polymyxine): Furosemid kann die Nebenwirkungen verstärken und zu einer

Verschlechterung der Nierenfunktion führen.

Cisplatin (Arzneimittel gegen Krebserkrankungen): Bei gleichzeitiger Anwendung mit Furosemid

ist mit der Möglichkeit eines Hörschadens zu rechnen. Zudem ist das Risiko für einen

Nierenschaden erhöht.

Patienten mit hohem Risiko für eine Nierenschädigung durch Röntgenkontrastmittel: Bei

Behandlung dieser Patienten mit Furosemid trat häufiger eine Verschlechterung der

Nierenfunktion nach einer Röntgenkontrastuntersuchung auf als bei Patienten, die nur eine

intravenöse Flüssigkeitszufuhr vor der Kontrastuntersuchung erhielten.

Sonstige Wechselwirkungen:

blutzuckersenkende und blutdrucksteigernde Arzneimittel (z.B. Epinephrin, Norepinephrin): Ihre

Wirkung kann bei gleichzeitiger Anwendung von Spirono Genericon comp. abgeschwächt

werden.

Ciclosporin A: Die gleichzeitige Verwendung mit Spirono Genericon comp. ist mit einem

erhöhten Risiko für Gelenkentzündung durch Gicht (Arthritis urica) verbunden.

Lithium (gegen bestimmte Depressionen): Die gleichzeitige Verwendung mit Spirono Genericon

comp. kann zu einer Verstärkung der herz- und nervenschädigenden Nebenwirkungen von

Lithium führen. Der Lithiumspiegel im Blut ist zu kontrollieren.

hochdosierte Salizylate (Schmerzmittel): Die Nebenwirkungen dieser Arzneimittel am

Zentralnervensystem können durch gleichzeitige Anwendung von Spirono Genericon comp.

verstärkt werden.

Risperidon: Der Arzt wird die Vor- und Nachteile einer gemeinsamen Behandlung mit Spirono

Genericon comp. sorgfältig prüfen.

Levothyroxin: Hohe Dosen von Furosemid können die Bindung von Schilddrüsenhormonen an

Trägerproteine hemmen und dadurch zu einem vorübergehenden Anstieg von freien

Schilddrüsenhormonen zu Beginn der Therapie führen, gefolgt von einem allgemeinen Abfall der

Gesamtspiegel von Schilddrüsenhormonen. Der Schilddrüsenhormonspiegel ist zu überwachen.

Spironolacton

Sonstige Wechselwirkungen:

nicht-steroidale Antirheumatika (bestimmte Arzneimittel gegen Schmerzen, Schwellungen und

Entzündungen): Die Kombination mit Spironolacton kann zu einem Anstieg der

Kaliumkonzentration im Blut und damit zu Muskellähmungen und Herzrhythmusstörungen

führen. Außerdem kann die Wirkung von Spironolacton abgeschwächt werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Spironolacton in Kombination mit Kaliumsalzen,

Arzneimitteln, die die Ausscheidung von Kalium reduzieren, nicht-steroidalen Antirheumatika,

ACE-Hemmern (z.B. Captopril, Enalapril), Angiotensin-II-Antagonisten (z.B. Candesartan,

Valsartan) oder harntreibenden Arzneimitteln, die die Kaliumausscheidung hemmen (Triamteren,

Amilorid), kann zu einem schweren, möglicherweise lebensbedrohlichen Anstieg des

Kaliumgehalts im Blut führen.

Carbenoxolon (Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren): Spironolacton und

Carbenoxolon können sich gegenseitig in ihrer Wirkung beeinträchtigen. In diesem

Zusammenhang wirken große Mengen an Lakritze vergleichbar wie Carbenoxolon.

Wenn andere blutdrucksenkende Arzneimittel in Kombination mit Spirono Genericon comp.

verabreicht werden, muss mit einem verstärkten Blutdruckabfall gerechnet werden.

Neomycin (Wirkstoff gegen bakterielle Infektionen): Die Aufnahme von Spironolacton im Darm

kann verzögert werden.

Spirono Genericon comp. kann zu einer erhöhten Konzentration des Wirkstoffs Digoxin (zur

Herzstärkung) im Blut führen.

Colestyramin (Arzneimittel zur Behandlung eines erhöhten Cholesterinspiegels): Bei

gleichzeitiger Einnahme von Spironolacton und Colestyramin kann es zu einem Anstieg des

Kaliumgehalts im Blut kommen.

Trimethoprim und Trimethoprim/Sulfamethoxazol.

Wechselwirkungen mit Laboruntersuchungen:

Spirono Genericon comp. kann die Laborbestimmung der Digoxin-Konzentration im Blut

beeinflussen.

Spironolacton kann bei der Kortisolbestimmung nach Mattingly falsch erhöhte Werte verursachen.

Weitere Hinweise

Wurden Furosemid (als Injektion) und der Wirkstoff Chloralhydrat (in Schlafmitteln) innerhalb von 24

Stunden angewendet, kam es in Einzelfällen zu Hitzegefühl, Schweißausbruch, Unruhe, Übelkeit,

Blutdruckanstieg und erhöhtem Puls. Eine solche Reaktion könnte auch mit Spirono Genericon comp.

auftreten. Daher wird die Anwendung von Furosemid gemeinsam mit Chloralhydrat nicht empfohlen.

Einnahme von Spirono Genericon comp. zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Um einem zu starken Verlust von Kalium vorzubeugen, wird eine kaliumreiche Kost empfohlen, z.B.

mageres Fleisch, Kartoffeln, Bananen, Tomaten, Karfiol, Spinat, getrocknete Früchte.

Große Mengen Lakritze können hingegen zu verstärkten Kaliumverlusten führen.

Die Aufnahme von Spironolacton ist erhöht, wenn Spirono Genericon comp. zusammen mit einer

Mahlzeit eingenommen wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Sie dürfen Spirono Genericon comp. während der Schwangerschaft nicht einnehmen. Es gibt

Hinweise auf Störungen im Hormonhaushalt bei weiblichen und männlichen Nachkommen durch den

Wirkstoff Spironolacton.

Sie dürfen Spirono Genericon comp. nicht einnehmen, wenn Sie stillen, da die Wirkstoffe bzw. ein

Abbauprodukt in die Muttermilch übergehen

bzw. den Milchfluss hemmen können. Wenn die

Einnahme von Spirono Genericon comp. dennoch erforderlich ist, müssen Sie abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, bei Dosiserhöhung oder Präparatewechsel

sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Doping-Test

Die Anwendung dieses Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

3.

Wie ist Spirono Genericon comp. einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene

Zu Beginn der Behandlung:

Wenn Ihre Erkrankung auf einer Herzmuskelschwäche beruht - 2 Tabletten pro Tag

Wenn Ihre Erkrankung auf eine Leberschädigung zurückgeht - bis zu maximal 4 Tabletten pro Tag.

Für die weitere Behandlung:

3–6 Tage nach Behandlungsbeginn - 1 bis 2 Tabletten pro Tag

Bei Bedarf kann Ihr Arzt die Dosis auf bis zu 3mal 1 Tablette pro Tag steigern. Diese Dosis wird nach

Anordnung des Arztes entweder täglich, jeden 2. oder jeden 3. Tag eingenommen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wurden keine kontrollierten klinischen Studien

durchgeführt.

Anwendung bei älteren Patienten

Der Arzt entscheidet über die geeignete Dosierung.

Art und Dauer der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) zum Frühstück

oder Mittagessen ein. Eine abendliche Gabe ist – insbesondere bei Behandlungsbeginn – wegen der

verstärkten nächtlichen Harnausscheidung nicht zu empfehlen.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr Arzt. Sie richtet sich nach Art und Schwere Ihrer

Erkrankung und ist auf einen möglichst kurzen Zeitraum zu begrenzen.

Spirono Genericon comp. Tabletten sind weiße, runde, beidseits gewölbte Tabletten mit einseitiger

Bruchkerbe. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge Spirono Genericon comp. eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr als die verordnete Menge der Tabletten eingenommen haben, ist der Arzt sofort zu

informieren.

Dieser kann entsprechend den Beschwerden über die gegebenenfalls erforderlichen

Maßnahmen entscheiden.

Beschwerden bei einer Überdosierung:

Die Beschwerden hängen vom Ausmaß des Wasser- und Elektrolytverlustes ab. Sie umfassen:

Blutdrucksenkung, Kreislaufstörungen beim Wechsel vom Liegen zum Stehen, Elektrolytstörungen

(z.B. von Kalium, Natrium, Chlorid im Blut) oder Störungen des Säure-Basen-Haushalts.

Bei stärkeren Flüssigkeitsverlusten kann es zu „Entwässerung“ und verringerter Blutmenge kommen.

Diese kann zu Verwirrtheit und Benommenheit, zum Kreislaufkollaps, zur Bluteindickung (Risiko für

Blutgerinnsel) und zu einem akuten Nierenversagen führen.

Bei raschen Wasser- und Elektrolytverlusten können Verwirrtheitszustände auftreten. Selten kommt es

zum anaphylaktischen Schock (Beschwerden: Schweißausbrüche, Übelkeit, blaurote Färbung von

Haut und Schleimhäuten, starker Blutdruckabfall, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma).

Ein zu hoher Kaliumgehalt im Blut kann zu Herzrhythmusstörungen, Herzstillstand, EKG-

Veränderungen, Blutdruckabfall und Störungen des Gehirns (schlaffe Lähmungen, Apathie,

Verwirrtheitszustände) führen.

Wichtige Informationen für den Arzt befinden sich am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Spirono Genericon comp. vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen

Sie stattdessen die Einnahme wie verordnet fort.

Wenn Sie die Einnahme von Spirono Genericon comp. abbrechen

Wenn die Behandlung vorzeitig abgebrochen wird, können die ursprünglichen Beschwerden

wiederum auftreten.

Die Dauer der Behandlung wird durch den Arzt festgelegt.

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder beenden wollen, sprechen Sie bitte vorher mit Ihrem

Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Störungen im Elektrolythaushalt (einschließlich symptomatischer), verminderte Blutmenge

und Austrocknung (v. a. bei älteren Patienten), Anstieg von Kreatinin im Blut, Anstieg von

Blutfetten (Triglyzeride). Die mögliche Entwicklung von Elektrolytstörungen wird durch

bereits bestehende Erkrankungen (z.B. Leberzirrhose, Herzmuskelschwäche), andere

Arzneimittel und die Ernährung beeinflusst. Elektrolytstörungen müssen, besonders wenn sie

ausgeprägt sind, korrigiert werden.

Blutdruckabfall und Kreislaufstörungen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Bluteindickung, kann – insbesondere bei älteren Patienten – eine erhöhte Neigung zu

Thrombosen zur Folge haben.

Niedriger Gehalt an Natrium (Hyponatriämie; kann zu Müdigkeit, Verwirrung, Muskelzucken,

Krämpfen und Bewusstlosigkeit führen), Chlor, Kalium (Hypokaliämie; kann zu

Muskelschwäche, -zuckungen und veränderter Herztätigkeit führen) im Blut; Anstieg von

Cholesterin im Blut; erhöhte Harnsäurekonzentration im Blut (kann zu Gichtanfällen führen).

Durch chronische Lebererkrankungen kann es zu neurologischen Beschwerden kommen (z.B.

Unruhe, Vergesslichkeit, Zittern, Lethargie, Desorientiertheit, Schläfrigkeit).

Erhöhtes Harnvolumen. Bei sehr starker Harnausscheidung kann es zur Entwässerung und als

Folge zum Kreislaufkollaps und zur Bluteindickung kommen.

Gesteigerte Berührungsempfindlichkeit der Brustwarzen, Brustspannung. Bei Männern kann

eine meist vorübergehende Brustvergrößerung auftreten.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Starke Verminderung der Blutplättchen, wodurch erhöhtes Risiko für eine Blutung und

Neigung zu Blutergüssen besteht.

Juckreiz, allergische oder allergieartige Haut- und Schleimhautreaktionen.

Der Blutzuckerspiegel kann unter Behandlung mit Furosemid ansteigen. Das kann bei

Patienten mit bereits bestehender Zuckerkrankheit zu einer Verschlechterung der

Stoffwechsellage führen. Eine bisher nicht bekannte Zuckerkrankheit kann in Erscheinung

treten.

Sehstörungen, zum Teil auch Verstärkung einer bestehenden Kurzsichtigkeit.

Meist vorübergehende Hörstörungen. Besonders empfindlich dafür dürften Patienten mit einer

Nierenschädigung sein. Mit dieser Möglichkeit ist vor allem bei zu schneller Injektion in die

Vene – insbesondere bei gleichzeitigem Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung oder einer

Vermehrung des Gesamteiweißes (z.B. bei nephrotischem Syndrom) – zu rechnen.

Taubheit, manchmal irreversibel.

Übelkeit.

Juckreiz, Haut- und Schleimhautreaktionen mit Rötung, Blasen- oder Schuppenbildung

(Dermatitis bullosa, Pemphigoid bzw. Exanthem, Purpura, Erythema multiforme, Dermatitis

exfoliativa); erhöhte Lichtempfindlichkeit.

Schmetterlingsflechtenartige Erscheinungen wurden beschrieben.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), Verringerung aller weißen

Blutkörperchen.

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen wie ein Kreislaufkollaps (anaphylaktischer Schock).

Erste Anzeichen für einen Schock sind u.a. Hautreaktionen wie heftige Hautrötung oder

Nesselsucht, Schweißausbruch und bläuliche Verfärbung der Haut, weiters Unruhe, Übelkeit,

Kopfschmerz, Atemnot.

Kribbeln oder taubes Gefühl in den Gliedmaßen. Nach sehr hoher Dosierung wurden

Verwirrtheit und Teilnahmslosigkeit beobachtet.

Kopfschmerzen, Störung von

Bewegungsabläufen (Ataxie), Benommenheit, Schläfrigkeit.

Plötzlich oder ständig auftretende Ohrgeräusche, Ohrensausen. Besonders empfindlich dafür

dürften Patienten mit einer Nierenschädigung sein.

Entzündung der Blutgefäße, oft in Verbindung mit Hautausschlägen.

Bei Frauen Vertiefung der Stimmlage, bei Männern Erhöhung der Stimmlage.

Stimmveränderungen können auch in Form von Heiserkeit auftreten. Stimmveränderungen

können bei manchen Patienten bleibend sein.

Magen-Darm-Beschwerden (z.B. Erbrechen, Durchfall).

Nierenentzündung.

Fieberhafte Zustände. Bei sehr starker Harnausscheidung kann es zur Entwässerung und als

Folge zum Kreislaufkollaps und zur Bluteindickung kommen. Bluteindickung kann –

insbesondere bei älteren Patienten – eine erhöhte Neigung zu Thrombosen zur Folge haben.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Blutarmut, durch Zerfall der roten Blutkörperchen, kann zu blasser Gesichtsfarbe, Schwäche

und Kurzatmigkeit führen; starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen mit

Infektneigung und schweren Allgemeinsymptomen (aplastische Anämie, Agranulozytose).

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, welche zu starken Schmerzen im Bauch-

/Unterleibsbereich und Rücken führt.

Blutungen der Magenschleimhaut und Magen-/Darmgeschwüre (auch mit Blutungen).

Stau der Gallenflüssigkeit und Erhöhung bestimmter Leberwerte (Transaminasen)

Ansteigen der Leberenzyme, Leberentzündung.

Entzündliche Rötungen der Haut (auch als Knötchenflechte), Haarausfall.

Knochenerweichung.

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Verminderte Konzentration im Blut von Calcium und Magnesium; Harnstoffanstieg im Blut;

als Folge der Elektrolyt- und Flüssigkeitsverluste kann sich eine stoffwechselbedingte Störung

im Säure-Basen-Haushalt (metabolische Alkalose) entwickeln bzw. eine bereits bestehende

Alkalose verschlechtern.

Nierenstörung (sogenanntes Pseudo-Bartter-Syndrom) im Zusammenhang mit Missbrauch

und/oder Langzeitbehandlung mit Furosemid.

Ein stark erhöhter Kaliumgehalt im Blut kann zu Muskellähmungen und

Herzrhythmusstörungen sowie zu Schwindel und Beinkrämpfen führen.

Eine Übersäuerung des Blutes kann auftreten oder sich verschlechtern. Ein vorübergehender

Anstieg stickstoffhaltiger Stoffe im Harn ist möglich.

Bildung eines Blutgerinnsels (sogenannte Thrombose).

Kreislaufbeschwerden, Kopfschmerz, Schwindel, Sehstörungen, Mundtrockenheit, Durst.

Magen-Darm-Krämpfe.

Schwere Hauterkrankung mit Störung des Allgemeinbefindens, schmerzhafte Blasenbildung

der Haut besonders im Mund-, Augen- und Genitalbereich; schwere Erkrankung der Haut und

Schleimhaut mit ausgedehnter Blasenbildung und Rötung.

Entzündliche Veränderung der Haut mit Pustelbildung (AGEP,

akute generalisierte

exanthematische Pustulose bzw. akutes febriles Arzneimittelexanthem).

Schwindel, Ohnmacht oder Bewusstlosigkeit (verursacht durch symptomatische Hypotonie),

Kopfschmerzen

Arzneimittelausschlag mit Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen im Blut und mit

Beeinträchtigung des Allgemeinbefindens (DRESS).

Vermehrte Behaarung bei Frauen.

Eine Harnabflussbehinderung (z.B. bei Prostatavergrößerung, Harnstauungsniere,

Harnröhrenverengung) kann auftreten bzw. verschlechtert werden. Natrium- und

Chloridkonzentration im Harn erhöht. Es kann zur Harnsperre (Harnverhaltung) mit darauf

folgenden Komplikationen kommen.

Bei Frühgeborenen kann es zur Verkalkung des Nierengewebes und Nierensteinbildung

kommen.

Nierenversagen.

Bei Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom kann eine Behandlung mit Furosemid in den ersten

Lebenswochen das Risiko für einen bestimmten Herzfehler erhöhen (eine offene Verbindung

zwischen der Aorta und der Lungenarterie bleibt länger bestehen als unter normalen

Bedingungen; ein sog. persistierender Ductus arteriosus Botalli). Knochenschädigungen bei

Neugeborenen.

Bei Frauen wurde das Auftreten von schmerzhaften Schwellungen der Brust, Vergrößerung

der Brust und von Störungen bzw. Ausbleiben der Regelblutung beschrieben, bei Männern

können Potenzstörungen auftreten.

Fortschreiten der Erkrankung bei bestimmten Formen des

Prostatakarzinoms.

Muskelschädigung (Muskelschwäche, -spannung oder -schmerzen, genannt Rhabdomyolyse),

oft im Zusammenhang mit stark verminderter Konzentration von Kalium im Blut (siehe

Abschnitt 2. „Spirono Genericon comp. darf nicht eingenommen werden“).

Autoimmunreaktion, die zu entzündlichen Veränderungen in allen Organen führen kann,

häufig sind Gelenksschmerzen, Hautveränderungen und Nierenprobleme (sogenannter

systemischer Lupus erythematodes).

Flechtenähnliche Hautreaktionen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Spirono Genericon comp. aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blisterstreifen nach „Verw. bis:“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Spirono Genericon comp. enthält

Die Wirkstoffe sind Spironolacton und Furosemid. Eine Tablette enthält 50 mg Spironolacton

und 20 mg Furosemid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Calciumsulfat-Dihydrat, Maisstärke, Povidon, Magnesiumstearat, hochdisperses

Siliciumdioxid.

Wie Spirono Genericon comp. aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde, beidseits gewölbte Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe. Die Tablette kann in gleiche

Dosen geteilt werden.

Spirono Genericon comp. ist in Blisterpackungen mit 20 und 50 Tabletten abgepackt.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., A-8054 Graz

E-Mail: genericon@genericon.at

Z.Nr.: 1-19457

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2019.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Behandlung einer Überdosierung:

Bei nur kurze Zeit zurückliegender Einnahme kann durch Maßnahmen der primären Giftelimination

(induziertes Erbrechen, Magenspülung) und resorptionsmindernde Maßnahmen (medizinische Kohle)

versucht werden, die systemische Aufnahme von Spirono

Genericon comp. zu vermindern.

In schweren Fällen müssen unter intensivmedizinischen Bedingungen die vitalen Parameter überwacht

sowie wiederholt Kontrollen des Wasser- und Elektrolythaushalts, des Säure-Basen-Haushalts, des

Blutzuckers und der harnpflichtigen Substanzen durchgeführt und Abweichungen gegebenenfalls

korrigiert werden. Bei Patienten mit Miktionsstörungen (z.B. bei Patienten mit Prostatahypertrophie)

muss für freien Harnabfluss gesorgt werden, da eine plötzlich einsetzende Harnflut zu einer

Harnsperre mit Überdehnung der Blase führen kann.

Ein spezifisches Antidot gegen Spironolacton und Furosemid ist nicht bekannt.

Therapeutische Maßnahmen

- bei Hypovolämie und Hyponatriämie: Natrium- und Volumensubstitution.

bei Hypokaliämie: Kaliumsubstitution.

bei Kreislaufkollaps: Schocklagerung, falls nötig Schocktherapie.

bei Hyperkaliämie: Bedrohliche Hyperkaliämien müssen unverzüglich einer Intensivbehandlung

zugeführt werden.

1. Normalisierung des Verhältnisses zwischen intra- und extrazellulärer Kalium-Konzentration:

Natriumhydrogencarbonat erhöht über einen direkten Mechanismus die Kaliumaufnahme in die Zelle:

Infusion von 50-100 ml einer 1-molaren (8,4%igen) Natriumhydrogencarbonatlösung i.v.

(Wirkungseintritt nach wenigen Minuten, Wirkungsdauer mehrere Stunden).

Der Kaliumabstrom in die Zelle wird besonders durch Glucose gefördert: z.B. 200 ml einer 25%igen

(1,4 mol/l) Glucoselösung und 25 I.E. Alt-Insulin (1 I.E. Alt-Insulin pro 2 g Glucose) i.v. innerhalb

von 30-60 Minuten infundieren (Wirkungsdauer mehrere Stunden).

2. Elimination eines gegebenenfalls vorhandenen Kaliumüberschusses:

Nach den oben erwähnten Notfallmaßnahmen ist überschüssiges Kalium durch länger wirkende

Maßnahmen aus dem Körper zu eliminieren.

Lässt sich die renale Ausscheidung nicht steigern (z.B. durch Injektion von Furosemid), sind

extrarenale Eliminationswege zu wählen. Hier ist die orale Gabe von Kationen-Austauschharzen (z.B.

Resonium A oder Calcium-Resonium) zu empfehlen.

Lässt sich mit den oben genannten Maßnahmen keine Normalisierung der extrazellulären Kalium-

Konzentration erreichen, ist eine Peritoneal- oder Hämodialyse unumgänglich.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Spirono Genericon comp. Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Tablette enthält 50 mg Spironolacton und 20 mg Furosemid.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette.

Weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Ödeme und Aszites, wenn zusätzlich Störungen des Elektrolythaushaltes durch Hyperaldosteronismus

vorliegen und bisherige diuretische Therapiemaßnahmen nicht ausreichen:

Herzinsuffizienz mit Ödemen und Stauungszeichen (Cor pulmonale mit respiratorischer

Insuffizienz)

Aszites infolge Lebererkrankungen (z.B. Leberzirrhose)

Ödeme bei nephrotischem Syndrom (die Therapie der Grunderkrankung steht im Vordergrund)

Spirono Genericon comp. Tabletten werden bei Erwachsenen angewendet.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosis ist vom Arzt individuell, in Abhängigkeit vom Schweregrad und Ausmaß des

Hyperaldosteronismus, zu bestimmen.

Es gelten folgende Dosierungsempfehlungen:

Erwachsene

Initialbehandlung:

Die Initialdosis für Erwachsene beträgt für den Formenkreis der Herzinsuffizienz im Allgemeinen

2 Tabletten täglich (40 mg Furosemid und 100 mg Spironolacton*).

Bei Erkrankungen, die auf eine Leberschädigung zurückgehen, können bis zu maximal 4 Tabletten

pro Tag erforderlich sein (maximal 80 mg Furosemid und 200 mg Spironolacton*).

Erhaltungsdosis:

Die Erhaltungsdosis beträgt nach 3–6 Tagen im Allgemeinen 1–2 Tabletten täglich (20–40 mg

Furosemid und 50–100 mg Spironolacton*). Je nach Schwere der Erkrankung kann die Dosis auf

bis zu 3 x 1 Tablette pro Tag gesteigert werden (60 mg Furosemid und 150 mg Spironolacton*).

Diese Dosis kann je nach Bedarf täglich, jeden 2. oder jeden 3. Tag verabreicht werden.

* Es stehen auch Spirono Genericon comp. forte Tabletten (100 mg Spironolacton und 20 mg

Furosemid) zur Verfügung.

Maximale Tagesdosis: 4 Tabletten.

Kinder und Jugendliche

Für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen keine ausreichenden

Erfahrungen aus kontrollierten klinischen Studien vor. Daher wird die Anwendung für Kinder und

Jugendliche nicht empfohlen.

Ältere Patienten

Furosemid und Spironolacton können bei älteren Patienten unter Umständen langsamer ausgeschieden

werden (siehe Abschnitt 5.2).

Art der Anwendung:

Zum Einnehmen.

Die Tabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) zum Frühstück oder

Mittagessen eingenommen. Eine abendliche Gabe ist insbesondere in der Anfangszeit der Behandlung

wegen der zu erwartenden verstärkten nächtlichen Harnausscheidung nicht zu empfehlen.

Die Dauer der Behandlung ist auf einen möglichst kurzen Zeitraum zu begrenzen.

Die Notwendigkeit einer Therapie über längere Zeit muss periodisch überprüft werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, Sulfonamide oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile

Hyperkaliämie bzw. schwere Hypokaliämie (siehe Abschnitt 4.8)

Schwerer Hyponatriämie

Hypovolämie oder Dehydratation

Schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min pro 1,73 m²

Körperoberfläche, entsprechend einem Serum-Kreatinin von 1,8 bis 2 mg/100 ml)

Nierenversagen

mit Anurie, wenn die Patienten auf eine Therapie mit Furosemid nicht

ansprechen

Präkomatöse und komatöse Zustände in Verbindung mit hepatischer

Enzephalopathie

Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6)

Spironolacton darf nicht in Kombination mit Mitotan angewendet werden, da es die Wirkung

von Mitotan blockieren kann.

Patienten, die allergisch gegen Sulfonamide (z.B. Sulfonamid-Antibiotika oder Sulfonylharnstoffe)

sind, können eine Kreuzsensitivität gegenüber Furosemid aufweisen.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Allgemeine Hinweise zum Beginn der Behandlung mit Spirono Genericon comp.

Eine regelmäßige Überwachung der Serumelektrolyte (insbesondere Kalium, Natrium, Calcium), von

Bicarbonat, Kreatinin, Harnstoff und Harnsäure sowie des Blutzuckers ist während der gesamten

Behandlungszeit angezeigt.

Eine schwere Hypokaliämie ist vor Behandlungsbeginn auszugleichen.

Eine

besonders

enge

Überwachung

erforderlich

Patienten

einem

hohen

Risiko,

Elektrolytstörungen zu entwickeln, oder im Falle eines stärkeren Flüssigkeitsverlustes (z.B. durch

Erbrechen, Diarrhö oder intensives Schwitzen). Hypovolämie oder Dehydratation sowie wesentliche

Elektrolytstörungen oder Störungen im Säure-Basen-Haushalt müssen korrigiert werden.

Dies erfordert möglicherweise ein vorübergehendes Absetzen von Spirono Genericon comp.

Der durch verstärkte Urinausscheidung hervorgerufene Gewichtsverlust soll unabhängig vom Ausmaß

der Urinausscheidung 1 kg/Tag nicht überschreiten.

Der Harnabfluss muss bei der Behandlung jederzeit gewährleistet sein, da es sonst durch den Anstieg

der Harnproduktion zu Beschwerden kommen kann.

Eine besonders sorgfältige Überwachung ist erforderlich bei

Hypokaliämie

Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30-80 ml/min bzw. einem Serum-

Kreatinin von 1,3 bis 1,8 mg/100 ml): erhöhtes Risiko für eine Hyperkaliämie

Hypotonie

Azidose

latentem oder manifestem Diabetes mellitus

Gicht

Hypoproteinämie

Harnabflussbehinderung

(z.B.

Blasenentleerungsstörungen,

Prostatahypertrophie,

Hydronephrose, Urethrastenose)

Nephrotischem Syndrom: Wegen der Gefahr vermehrt auftretender Nebenwirkungen muss

vorsichtig dosiert werden. Die Wirkung von Furosemid kann abgeschwächt und dessen

Ototoxizität verstärkt werden.

Patienten mit Leberzirrhose und gleichzeitiger Nierenfunktionseinschränkung (hepatorenales

Syndrom)

Patienten, die durch einen unerwünscht starken Blutdruckabfall besonders gefährdet werden,

z.B. Patienten mit zerebrovaskulären Durchblutungsstörungen oder koronarer Herzkrankheit

Bei Patienten, die mit Furosemid behandelt werden, kann eine symptomatische Hypotonie mit

Schwindel, Ohnmacht oder Bewusstlosigkeit auftreten. Das betrifft insbesondere ältere Menschen,

Patienten, die gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die Hypotonie verursachen können, und

Patienten mit anderen Erkrankungen, die mit einem Hypotonierisiko verbunden sind.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion mit einer Kreatinin-Clearance unter 60 ml/min pro 1,73 m

Körperoberfläche bzw. Serum-Kreatinin über 1,5 mg/100 ml sowie bei gleichzeitiger Anwendung von

Arzneimitteln, die zu einem Anstieg des Serum-Kaliumspiegels führen können, darf die Behandlung

mit Spirono Genericon comp. nur unter häufiger Kontrolle des Serum-Kaliumspiegels erfolgen.

einigen

Patienten

metastasierendem

kastrationsresistenten

Prostatakarzinom

wurde

eine

Tumorprogression unter Spironolacton-Therapie beobachtet. Spironolacton bindet am androgenen

Rezeptor und kann den prostataspezifischen Antigenwert (PSA) erhöhen.

Bei Patienten, die unter Furosemid-Therapie eine Hypovolämie entwickeln, oder bei Dehydratation

kann die gleichzeitige Gabe von nicht steroidalen Antiphlogistika ein akutes Nierenversagen auslösen.

Da die Anwendung von Furosemid zu Hypokaliämien führen kann, ist eine kaliumreiche Kost

(mageres Fleisch, Kartoffeln, Bananen, Tomaten, Karfiol, Spinat, getrocknete Früchte usw.) immer

zweckmäßig.

Bei längerer Anwendung von Furosemid ist Thiamin zu substituieren. Ein häufig beobachteter Mangel

durch die verstärkte Furosemid-bedingte renale Ausscheidung bewirkt eine Verschlechterung der

Herzfunktion.

Spironolacton und dessen Metabolit Canrenoat können eine Störung bestimmter diagnostischer Tests

(z.B. Digoxin-RIA) verursachen.

Spironolacton kann Veränderungen der Stimme bewirken. Vor der Entscheidung, eine Behandlung mit

Spirono Genericon comp. zu beginnen, muss bei Patienten, deren Stimme besonders wichtig für deren

Arbeit ist (z.B. Schauspieler, Sänger, Lehrer), besonderes Augenmerk auf diese Möglichkeit gelegt

werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Spironolacton zusammen mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen

eine Hyperkaliämie verursachen, kann zu einer schweren Hyperkaliämie führen.

Gemeinsame Anwendung mit Risperidon:

In plazebokontrollierten Studien mit Risperidon an älteren Patienten mit Demenz wurde eine höhere

Mortalität bei Patienten beobachtet, die mit Furosemid und Risperidon behandelt wurden (7,3 %:

mittleres Alter 89 Jahre; range: 75–97 Jahre), im Vergleich zu Patienten, die ausschließlich Risperidon

(3,1 %: mittleres Alter 84 Jahre; range: 70–96 Jahre) oder Furosemid (4,1 %: mittleres Alter 80 Jahre;

range: 67–90 Jahre) erhielten. Eine Anwendung von Risperidon zusammen mit anderen Diuretika (v.

a. Thiaziddiuretika in niedriger Dosierung) war nicht mit vergleichbaren Ergebnissen assoziiert. Ein

pathophysiologischer Mechanismus zur Erklärung dieser Befunde wurde nicht identifiziert.

Vor der Anwendung hat eine Nutzen-Risiko-Abwägung für diese Kombination oder eine gemeinsame

Behandlung mit anderen stark wirksamen Diuretika zu erfolgen. Eine erhöhte Mortalität bei Patienten,

die andere Diuretika in Kombination mit Risperidon anwendeten, wurde nicht festgestellt.

Unabhängig von der Behandlung war Dehydratation ein allgemeiner Risikofaktor für Mortalität und

muss daher bei älteren dementen Patienten vermieden werden (siehe Abschnitt 4.3).

Es besteht das Risiko für eine Verschlechterung oder Aktivierung eines systemischen Lupus

erythematodes.

Bei Frühgeborenen (mögliche Entwicklung einer Nephrocalcinose/Nephrolithiasis) muss die

Nierenfunktion überwacht und eine Ultraschalluntersuchung der Nieren durchgeführt werden.

Doping-Test:

Die Anwendung dieses Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen durch Furosemid

Wirkungsabschwächung:

Nicht steroidale Antiphlogistika (NSAR) einschließlich Acetylsalicylsäure: mögliche

Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirkung von Furosemid. Bei dehydrierten bzw.

hypovolämischen Patienten können NSAR zu akutem Nierenversagen führen. Furosemid kann eine

Salizylattoxizität verstärken.

Phenytoin

Sucralfat: vermindert die Aufnahme von Furosemid aus dem Darm. Die beiden Arzneimittel

müssen in einem zeitlichen Abstand von mindestens 2 Stunden eingenommen werden.

Verstärkte Wirkung:

Antihypertensiva, Diuretika oder Arzneimittel mit blutdrucksenkendem Potential: In

Kombination mit Furosemid ist bei diesen Arzneimitteln mit einem stärkeren Blutdruckabfall zu

rechnen. Massive Blutdruckabfälle bis zum Schock und eine Verschlechterung der Nierenfunktion

(in Einzelfällen akutes Nierenversagen) wurden insbesondere beobachtet, wenn ein ACE-Hemmer

oder Angiotensin-II-Rezeptorantagonist zum ersten Mal oder erstmals in höherer Dosierung

gegeben wurde. Wenn möglich ist die Furosemid-Therapie daher vorübergehend einzustellen oder

wenigstens die Dosis für drei Tage zu reduzieren, bevor die Therapie mit einem ACE-Hemmer

oder Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten begonnen oder die Dosis erhöht wird.

Anästhetika, curareartige Muskelrelaxanzien: Verstärkung und Verlängerung der

muskelrelaxierenden Wirkung bzw. verstärkter Blutdruckabfall.

Orale Antikoagulanzien: Eine Dosisanpassung der Antikoagulanzien kann notwendig werden.

Probenecid, Methotrexat und andere Arzneimittel, die wie Furosemid in der Niere beträchtlich

tubulär sezerniert werden: Furosemid kann deren renale Elimination verringern. Bei hochdosierter

Behandlung (insbesondere sowohl mit Furosemid als auch mit einem der anderen Arzneimittel)

kann dies zu erhöhten Serumspiegeln und einem größeren Nebenwirkungsrisiko durch Furosemid

oder die Begleitmedikation führen. Zugleich kann die Wirkung von Furosemid durch derartige

Arzneimittel verringert werden.

Theophyllin

Elektrolytstörungen:

Glukokortikoide, Carbenoxolon, ACTH, Salizylate, Amphothericin B, Penicillin G oder

Laxanzien: Die gleichzeitige Anwendung mit Furosemid kann zu verstärkten Kaliumverlusten

führen (Risiko für eine Hypokaliämie). Große Mengen Lakritze wirken in dieser Hinsicht wie

Carbenoxolon.

Herzglykoside: Bei gleichzeitiger Behandlung ist zu beachten, dass bei einer sich unter

Furosemid-Therapie entwickelnden Hypokaliämie und/oder Hypomagnesiämie die

Empfindlichkeit des Myokards gegenüber Herzglykosiden erhöht ist. Es besteht ein erhöhtes

Risiko für Kammerarrhythmien (inklusive Torsade de pointes) bei gleichzeitiger Anwendung von

Arzneimitteln, die ein Syndrom des verlängerten QT-Intervalls verursachen können (z.B.

Terfenadin, einige Antiarrhythmika der Klassen I und III) und dem Vorliegen von

Elektrolytstörungen.

Nephro- und Ototoxizität:

Die Ototoxizität von Aminoglykosiden (z.B. Kanamycin, Gentamicin, Tobramycin) und anderen

ototoxischen Arzneimitteln kann bei gleichzeitiger Gabe von Furosemid verstärkt werden.

Auftretende Hörstörungen können irreversibel sein. Die gleichzeitige Anwendung der

vorgenannten Arzneimittel darf nur bei zwingenden medizinischen Gründen erfolgen.

Nephrotoxische Arzneimittel (z.B. Antibiotika wie Aminoglykoside, Cephalosporine,

Polymyxine): Furosemid kann die schädlichen Effekte verstärken und zu einer Verschlechterung

der Nierenfunktion führen.

Cisplatin: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Furosemid ist mit der Möglichkeit eines

Hörschadens zu rechnen. Wird bei einer Cisplatinbehandlung eine forcierte Diurese mit Furosemid

angestrebt, so darf Furosemid nur in niedriger Dosis (z.B. 40 mg bei normaler Nierenfunktion) und

bei positiver Flüssigkeitsbilanz eingesetzt werden. Andernfalls kann es zu einer Verstärkung der

Nephrotoxizität von Cisplatin kommen.

Röntgenkontrastmittel: Bei Patienten mit hohem Risiko für eine Nierenschädigung tritt unter

Behandlung mit Furosemid häufiger eine Verschlechterung der Nierenfunktion nach einer

Röntgenkontrastuntersuchung auf als bei Risikopatienten, die nur eine intravenöse

Flüssigkeitszufuhr (Hydratation) vor der Kontrastuntersuchung erhielten.

Sonstige Wechselwirkungen:

Antidiabetika oder pressorische Amine (z.B. Epinephrin, Norepinephrin): Deren Wirkung kann

bei gleichzeitiger Anwendung von Furosemid abgeschwächt werden.

Ciclosporin A: Die gleichzeitige Anwendung mit Furosemid ist mit einem erhöhten Risiko für

Arthritis urica verbunden, als Folge einer durch Furosemid verursachten Hyperurikämie und einer

Beeinträchtigung der renalen Harnsäureausscheidung durch Ciclosporin.

Lithium: Die gleichzeitige Gabe von Furosemid führt über eine verminderte Lithiumausscheidung

zu einer Verstärkung der kardio- und neurotoxischen Wirkung des Lithiums. Daher wird

empfohlen, bei Patienten, die diese Kombination erhalten, den Lithiumplasmaspiegel sorgfältig zu

überwachen.

Hochdosierte Salizylate: Die Toxizität am ZNS kann bei gleichzeitiger Anwendung von

Furosemid verstärkt werden.

Risperidon: Vorsicht ist erforderlich; vor der Behandlung ist eine Nutzen-Risiko-Abwägung für

die Kombination mit Furosemid oder die gemeinsame Behandlung mit anderen stark wirksamen

Diuretika durchzuführen (siehe Abschnitt 4.4).

Levothyroxin: Hohe Dosen von Furosemid können die Bindung von Schilddrüsenhormonen an

Trägerproteine hemmen und dadurch zu einem initial vorübergehenden Anstieg von freien

Schilddrüsenhormonen führen, gefolgt von einem allgemeinen Abfall der Gesamtspiegel von

Schilddrüsenhormonen. Der Schilddrüsenhormonspiegel ist zu überwachen.

Wechselwirkungen durch Spironolacton

Nicht steroidale Antiphlogistika (NSAR): Die Kombination von nicht steroidalen Antiphlogistika

mit Spironolacton kann zu einem Anstieg der Kaliumkonzentration im Blut und damit zu

schwerwiegenden Hyperkaliämien führen. Die Wirkung von Spironolacton kann abgeschwächt

werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Spironolacton in Kombination mit Kaliumsalzen,

Arzneimitteln, die die Ausscheidung von Kalium reduzieren, NSAR, ACE-Hemmern (z.B.

Captopril, Enalapril), Angiotensin-II-Antagonisten (z.B. Candesartan, Valsartan) oder

kaliumsparenden Arzneimitteln (Triamteren, Amilorid) kann zu schweren, möglicherweise

lebensbedrohlichen Hyperkaliämien führen.

Carbenoxolon: Spironolacton und Carbenoxolon können sich gegenseitig in ihrer Wirkung

beeinträchtigen. In diesem Zusammenhang wirken große Mengen an Lakritze vergleichbar wie

Carbenoxolon.

Wenn andere blutdrucksenkende Arzneimittel in Kombination mit Spirono Genericon comp.

verabreicht werden, muss mit einem verstärkten Blutdruckabfall gerechnet werden.

Colestyramin: bei gleichzeitiger Gabe von Spironolacton und Colestyramin kann es im Rahmen

einer Behandlung der hypochlorämischen metabolischen Azidose zu Hyperkaliämie kommen.

Neomycin kann die Resorption von Spironolacton verzögern.

Mitotan: Spironolacton darf nicht in Kombination mit Mitotan angewendet werden, da es die

Wirkung von Mitotan blockieren kann (siehe Abschnitt 4.3).

Über eine Verlängerung der Digoxinhalbwertszeit kann es zu erhöhten Digoxinplasmaspiegeln

kommen.

Spironolacton kann mit der RIA-Bestimmung der Digoxinserumkonzentration interferieren.

Bei der Kortisolbestimmung nach Mattingly kann Spironolacton zu falsch erhöhten Werten führen.

Neben anderen Arzneimitteln, die bekanntermaßen eine Hyperkaliämie verursachen, kann die

gleichzeitige Anwendung von Trimethoprim/Sulfamethoxazol (Cotrimoxazol) mit Spironolacton

zu einer klinisch relevanten Hyperkaliämie führen.

Manche Elektrolytstörungen (z.B. Hypokaliämie, Hypomagnesiämie) können die Toxizität bestimmter

Wirkstoffe (z.B. Digitalispräparate und Substanzen, die eine Verlängerung des QT- Intervalls

hervorrufen können) verstärken.

Es wurden einzelne Fälle beschrieben, bei denen es nach intravenöser Gabe von Furosemid innerhalb

von 24 Stunden nach Einnahme von Chloralhydrat zu Hitzegefühl, Schweißausbruch, Unruhe,

Übelkeit, Blutdruckanstieg und Tachykardie kam. Eine solche Reaktion könnte auch mit Spirono

Genericon comp. auftreten. Daher wird die Anwendung von Furosemid gemeinsam mit Chloralhydrat

nicht empfohlen.

Die Resorption von Spironolacton ist erhöht, wenn Spirono Genericon comp. zusammen mit einer

Mahlzeit eingenommen wird (siehe Abschnitt 5.2).

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Spirono Genericon comp. ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Es liegen keine ausreichenden Daten für die Verwendung von Spironolacton bei Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Untersuchungen haben Feminisierung der Genitalien männlicher Nachkommen

sowie Hinweise auf endokrine Störungen bei weiblichen und männlichen Nachkommen ergeben (siehe

Abschnitt 5.3). Beim Menschen sind antiandrogene Wirkungen nachgewiesen worden.

Furosemid darf in der Schwangerschaft nur unter besonders strenger Indikationsstellung und nur

kurzfristig bei absoluter medizinischer Notwendigkeit angewendet werden. Eine Behandlung während

der Schwangerschaft erfordert eine Überwachung des fetalen Wachstums.

Furosemid passiert die Plazenta und erreicht im Nabelschnurblut 100 % der maternalen

Serumkonzentration. Bisher sind keine Fehlbildungen beim Menschen bekannt geworden, die mit

einer Furosemid-Exposition in Zusammenhang stehen könnten. Es liegen jedoch zur abschließenden

Beurteilung einer eventuellen schädigenden Wirkung auf den Embryo/Fetus keine ausreichenden

Erfahrungen vor (siehe Abschnitt 5.3). Beim Feten kann dessen Urinproduktion in utero stimuliert

werden. Weiters können bei Anwendung in der Spätschwangerschaft ototoxische Wirkungen sowie

eine hypokaliämische Alkalose beim Feten entstehen.

Diuretika sind für die routinemäßige Therapie von Hypertonie und Ödemen in der Schwangerschaft

nicht geeignet, weil sie die Perfusion der Plazenta beeinträchtigen und damit das intrauterine

Wachstum.

Falls Furosemid bei Herz- oder Niereninsuffizienz der Schwangeren angewendet werden muss, sind

Elektrolyte und Hämatokrit sowie das Wachstum des Feten genau zu überwachen. Eine Verdrängung

des Bilirubins aus der Albuminbindung und damit ein erhöhtes Kernikterusrisiko bei

Hyperbilirubinämie wird für Furosemid diskutiert.

Stillzeit

Die Einnahme von Spirono Genericon comp. während der Stillzeit ist kontraindiziert (siehe Abschnitt

4.3).

Zur Ausscheidung von Spironolacton in die Muttermilch liegen keine Daten vor. Der pharmakologisch

aktive Metabolit Canrenon ist nachgewiesen worden (Milch/Plasma-Konzentrationsverhältnis 0,7).

Furosemid wird in die Muttermilch ausgeschieden und hemmt die Laktation.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Spirono Genericon comp. kann auch bei bestimmungsmäßigem Gebrauch das Reaktionsvermögen so

weit verändern (z.B. durch starken Blutdruckabfall), dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße

bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit

Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Die häufigsten unerwünschten Nebenwirkungen waren Elektrolytstörungen, Hypovolämie und

Dehydratation (v. a. bei älteren Patienten), Kreatininanstieg und Triglyzeridanstieg im Blut sowie

Hypotonie und orthostatische Regulationsstörungen.

Die Häufigkeiten von Furosemid wurden von Literaturdaten abgeleitet, die sich auf Studien, in denen

Furosemid bei insgesamt 1.387 Patienten bei jeder möglichen Dosierung und Indikation eingesetzt

wurde, beziehen. Wenn die Häufigkeitsangaben für dieselbe Nebenwirkung abweichend waren, dann

wurde die höchste Häufigkeitsangabe zugrunde gelegt.

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: ≥ 1/10

Häufig: ≥ 1/100 bis < 1/10

Gelegentlich: ≥ 1/1.000 bis < 1/100

Selten: ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000

Sehr selten: < 1/10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

MedDRA-

System-

Organkla

sse

Sehr häufig

Häufig

Gelegentlich Selten

Sehr selten

Nicht

bekannt

Erkrankungen

des Blutes

Lymphsystem

Hämokon-

zentration

Thrombo-

zytopenie

Eosinophilie,

Leukopenie

hämolytische

Anämie,

aplastische

Anämie,

Agranulozyto

MedDRA-

System-

Organkla

sse

Sehr häufig

Häufig

Gelegentlich Selten

Sehr selten

Nicht

bekannt

Erkrankungen

Immunsystem

Juckreiz,

allergische

oder

allergieartige

Haut-

Schleimhaut-

Reaktionen,

Urtikaria,

Hautausschla

g, bullöse

Dermatitis,

Erythema

multiforme,

(bullöses)

Pemphigoid,

exfoliative

Dermatitis,

Purpura,

Photosensitivi

tätsreaktionen

, lichenoide

Reaktionen

schwere

anaphylaktisc

he und

anaphylaktoid

Reaktionen

wie anaphy

laktischer

Schock

Verschlechter

ung oder

Aktivierung

eines

systemischen

Lupus

erythematode

Stoffwechsel-

Ernährungs-

störungen

Elektrolytstör

(einschließlic

symptomatisc

her),

Hypovolämie

Dehydratation

(v. a. bei

älteren

Patienten),

Kreatininansti

eg im Blut,

Triglyzeridan

stieg im Blut

Hyponatriä-

mie, Hypo-

chlorämie,

Hypokaliä-

mie, Anstieg

Cholesterin

im Blut,

Hyperuri-

kämie und

Gichtanfälle

beeinträchtigt

Glucosetolera

(latenter

Diabetes

mellitus)

Hypokalzämi

Hypomagnesi

ämie,

Harnstoffansti

eg im

Blut,

metabolische

Alkalose,

Pseudo-

Bartter-

Syndrom;

für

Spironolacton

Hyperkaliämi

hyperchloräm

ische

metabolische

Azidose

Erkrankungen

des Nerven-

systems

hepatische

Enzephalo-

pathie bei

Patienten mit

hepato-

zellulärer

Insuffizienz

(siehe

Abschnitt

4.3)

Parästhesien,

Verwirrtheit

und lethar-

gischer

Zustand, für

Spironolacton

Kopf-

schmerzen,

Ataxie,

Benommen-

heit/

Schläfrigkeit

Schwindel,

Ohnmacht

oder

Bewusstlosig

keit

(verursacht

durch

symptomatisc

Hypotonie),

Kopfschmerz

MedDRA-

System-

Organkla

sse

Sehr häufig

Häufig

Gelegentlich Selten

Sehr selten

Nicht

bekannt

Augen-

erkrankungen

Sehstörungen,

Verstärkung

einer

bestehenden

Myopie

Erkrankungen

des Ohrs und

Labyrinths

reversible

Hörstörungen

Taubheit

(manchmal

irreversibel)

Ohrgeräusche

(Tinnitus)

Gefäß-

erkrankungen

Hypotonie

orthostatische

Regulations-

störungen

Vaskulitis

Thrombose,

Kreislaufbesc

hwerden:

Kopfschmerz,

Schwindel,

Sehstörungen,

Mundtrocken

heit und

Durst

Erkrankungen

Atemwege,

Brustraums

Mediastinums

Vertiefung

Stimmlage

Frauen,

Erhöhung der

Stimmlage

Männern,

Heiserkeit

Erkrankungen

Gastrointesti-

naltrakts

Übelkeit

Magen-Darm-

Beschwerden

(z.B.

Erbrechen,

Diarrhö)

akute

Pankreatitis,

Blutungen der

Magenschlei

haut,

gastrointestin

Ulcera (auch

Blutungen)

für

Spironolacton

gastrointestin

Krämpfe

Leber- und

Gallenerkran

Cholestase,

erhöhte

Lebertransam

ina-

sen,

für

Spironolacton

Anstieg der

Leberenzyme,

Hepatitis

MedDRA-

System-

Organkla

sse

Sehr häufig

Häufig

Gelegentlich Selten

Sehr selten

Nicht

bekannt

Erkrankungen

der Haut und

Unterhautzell

gewebes

für

Spironolacton

Erythema

anulare,

Lichen-ruber-

planus-

ähnliche

Haut-

veränderunge

Haarausfall

Stevens-

Johnson-

Syndrom,

toxische

epidermale

Nekrolyse,

AGEP (akute

generalisierte

exanthemisch

Pustulose),

DRESS

(Arzneimittel

aus-

schlag mit

Eosinophilie

systemischen

Symptomen),

lichenoide

Reaktionen

für

Spironolacton

Hirsutismus

Frauen

Skelett-

muskulatur-,

Bindegewebs

und Knochen-

erkrankungen

für

Spironolacton

Osteomalazie

Fälle von

Rhabdomyoly

wurden

berichtet, oft

Zusammenha

mit schwerer

Hypokaliämie

(siehe

Abschnitt

4.3).

MedDRA-

System-

Organkla

sse

Sehr häufig

Häufig

Gelegentlich Selten

Sehr selten

Nicht

bekannt

Erkrankungen

der Niere und

Harnwege

erhöhtes

Harnvolumen

Nierenent-

zündung

(tubulo-

interstitielle

Nephritis)

Symptome

einer

Harnabfluss-

behinderung

(z.B. bei

Prostatahyper

trophie,

Hydronephros

Urethrastenos

Natriumkonze

ntration

im Harn

erhöht,

Chloridkonze

ntration

im Harn

erhöht,

Harnverhalten

Sekundärkom

pli-

kationen (bei

Patienten

Harnverhalten

Nephrokalzin

ose/

Nephrolithiasi

s bei

frühgeborene

Kindern,

Nierenversag

Schwangersc

haft

, Wochenbett

und perinatale

Erkrankungen

persistierende

r Ductus

arteriosus

Botalli,

osteoklastisch

Knochenschä

digung

Neugeborene

MedDRA-

System-

Organkla

sse

Sehr häufig

Häufig

Gelegentlich Selten

Sehr selten

Nicht

bekannt

Erkrankungen

Geschlechtsor

ne und der

Brustdrüse

für

Spironolacto

n: gesteigerte

Berührungs-

empfind-

lichkeit der

Brustwarzen,

für

Spironolacton

Mastodynie,

Menstruations

störungen,

Brustvergröße

rung,

Potenzstörung

Brustspan-

nungen,

Gynäko-

mastie (bei

Männern)

Allgemeine

Erkrankungen

Beschwerden

Verabreich-

ungsort

fieberhafte

Zustände,

Dehydrata-

tion

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

exzessiver

Diurese

kann

Dehydratation

Folge

einer

Hypovolämie

Kreislaufkollaps und zur Hämokonzentration kommen. Als Folge der Hämokonzentration kann –

insbesondere bei älteren Patienten – eine erhöhte Neigung zu Thrombosen auftreten. Anzeichen einer

Hypovolämie können sein: Anorexie, Mundtrockenheit und Durst, Erbrechen, Kopfschmerzen oder

Druckgefühl

Kopf,

Asthenie,

Benommenheit,

Sehstörungen,

Apathie,

Verwirrungszustände,

Kreislaufstörungen.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Die mögliche Entwicklung von Elektrolytstörungen wird durch zugrunde liegende Erkrankungen (z.B.

Leberzirrhose, Herzinsuffizienz), Begleitmedikation (siehe Abschnitt 4.5) und Ernährung beeinflusst.

Elektrolytstörungen müssen, besonders wenn sie ausgeprägt sind, korrigiert werden.

Hyperurikämie (das kann zu Gichtanfällen führen).

Die Glucosetoleranz kann unter Behandlung mit Furosemid abnehmen und hyperglykämische

Zustände können vorkommen. Bei Patienten mit manifestem Diabetes mellitus kann dies zu einer

Verschlechterung der Stoffwechsellage führen. Ein latenter Diabetes mellitus kann in Erscheinung

treten.

Als Folge der Elektrolyt- und Flüssigkeitsverluste kann sich eine metabolische Alkalose entwickeln,

bzw. eine bereits bestehende Alkalose verschlechtern.

Pseudo-Bartter-Syndrom im Zusammenhang mit Missbrauch und/oder Langzeitbehandlung mit

Furosemid.

Zusätzlich für Spironolacton

Die beiden Wirkstoffe üben einen entgegengesetzten Einfluss auf die Kaliumausscheidung aus. Die

Serum-Kaliumkonzentration kann, besonders zu Beginn der Behandlung, abnehmen (bedingt durch

das frühere Einsetzen der Wirkung von Furosemid). Im Verlauf der Therapie kann die

Kaliumkonzentration wieder ansteigen (bedingt durch das spätere Einsetzen der Wirkung von

Spironolacton), insbesondere bei Patienten mit Niereninsuffizienz.

Spironolacton kann – insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion – eine schwere

Hyperkaliämie hervorrufen, die zum Auftreten von Muskellähmungen (hyperkalämische Paralyse) und

Herzrhythmusstörungen führen kann.

Besonders beim Auftreten von unregelmäßigem Puls, Müdigkeit

oder Muskelschwäche (z.B. in den Beinen) ist die Möglichkeit einer Hyperkaliämie in Betracht zu

ziehen.

Spironolacton kann eine hyperchlorämische metabolische Azidose hervorrufen oder verschlechtern.

Es kann zu einem reversiblen Anstieg stickstoffhaltiger harnpflichtiger Stoffe kommen.

Im Zusammenhang mit Hypovolämie, Dehydration oder Hyperkaliämie können auch Schwindel oder

Beinkrämpfe auftreten.

Erkrankungen des Nervensystems

Nach sehr hohen Dosen können Verwirrtheit und ein lethargischer Zustand eintreten.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Fälle von Taubheit, zum Teil irreversibel, wurden nach der oralen oder i.v. Verabreichung berichtet.

Bedingt durch die Ototoxizität von Furosemid kommt es zu meist reversiblen Hörstörungen und/oder

Ohrgeräuschen (Tinnitus

aurium). Eine besondere Empfindlichkeit scheint dafür bei

Niereninsuffizienten oder bei Vorliegen einer Hypoproteinämie (z.B. bei nephrotischem Syndrom)

vorhanden zu sein.

Gefäßerkrankungen

Bei übermäßiger Diurese können Kreislaufbeschwerden, insbesondere bei älteren Patienten und

Kindern, auftreten, die sich vor allem als Kopfschmerzen, Schwindel, Sehstörungen, Mundtrockenheit

und Durst äußern.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Spironolacton kann bei Frauen zu einer Vertiefung der Stimmlage, bei Männern zu einer Erhöhung der

Stimmlage führen. Stimmveränderungen können auch in Form von Heiserkeit auftreten. Eine

Veränderung der Stimmlage geht bei manchen Patienten auch nach Absetzen von Spirono Genericon

comp. nicht zurück. Deshalb ist die therapeutische Notwendigkeit gegenüber diesem Risiko

abzuwägen, insbesondere bei Personen mit Berufen, in denen die Stimme eine besondere Bedeutung

hat (z.B. Theater-, Lehrberufe).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Spironolacton kann allergische oder allergieähnliche Hautreaktionen (u.a. Urtikaria, Pruritus) sowie

bei Frauen Hirsutismus

auslösen.

Erkrankungen der Niere und Harnwege

Symptome einer Harnabflussbehinderung (z.B. bei Prostatahypertrophie, Hydronephrose,

Ureterstenose) können auftreten bzw. verschlechtert werden. Es kann zur Harnsperre (Harnverhaltung)

mit Sekundärkomplikationen kommen sowie zu Nierenversagen, besonders im Zusammenhang mit

herabgesetzter Nierenperfusion.

Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen

Bei Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom kann eine diuretische Behandlung mit Furosemid in den

ersten Lebenswochen das Risiko für einen persistierenden Ductus arteriosus Botalli erhöhen.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Wegen seiner Ähnlichkeit mit Geschlechtshormonen kann Spironolacton bei Frauen und Männern zu

einer gesteigerten Berührungsempfindlichkeit der Brustwarzen und zu Brustspannung und

Brustvergrößerung führen. Diese Nebenwirkung ist dosisabhängig. Bei Männern kann eine meist

reversible Gynäkomastie auftreten, die von der Dauer der Therapie abhängt.

Bei Frauen wurde das Auftreten von Mastodynie oder Menstruationsstörungen, einschließlich

Amenorrhö, beschrieben. Das Auftreten dieser Nebenwirkungen ist dosisabhängig.

Spironolacton kann bei Männern zu Potenzstörungen führen.

Progression des kastrations-resistenten

Prostata-Karzinoms.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Symptome

Das klinische Bild bei akuter oder chronischer Überdosierung ist vom Ausmaß des Wasser- und

Elektrolytverlustes abhängig. Überdosierung kann zu Hypotonie, orthostatischen

Regulationsstörungen, Elektrolytstörungen (Hypo- oder Hyperkaliämie, Hyponatriämie,

Hypochlorämie) oder Alkalose führen. Ausgeprägte Flüssigkeits- und Natriumverluste können infolge

Dehydratation und Hypovolämie zu Somnolenz und Verwirrtheitszuständen, zum Kreislaufkollaps,

zur Hämokonzentration mit Thromboseneigung und zu einem akuten Nierenversagen führen. Bei

raschen Wasser- und Elektrolytverlusten können delirante Zustandsbilder auftreten.

Selten tritt ein anaphylaktischer Schock (Symptome: z.B. Schweißausbruch, Übelkeit, Zyanose,

starker Blutdruckabfall, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma) ein. Eine Hyperkaliämie kann zu

Herzrhythmusstörungen (z.B. AV-Block, Kammerflimmern, Vorhofflimmern), Herzstillstand, EKG-

Veränderungen (hohe zeltförmige T-Zacken und zunehmende Verbreiterung des QRS-Komplexes),

Blutdruckabfall mit peripherem Kreislaufkollaps und neurologischen Störungen (schlaffe Lähmungen,

Apathie, Verwirrtheitszustände) führen.

Therapiemaßnahmen

Die Therapie ist symptomatisch und unterstützend.

Bei nur kurzer Zeit zurückliegender oraler Aufnahme kann durch Maßnahmen der primären

Giftelimination (induziertes Erbrechen, Magenspülung) und resorptionsmindernde Maßnahmen

(medizinische Kohle) versucht werden, die systemische Aufnahme zu vermindern.

In schwereren Fällen müssen unter intensivmedizinischen Bedingungen die vitalen Parameter

überwacht sowie wiederholt Kontrollen des Wasser- und Elektrolythaushalts, des Säure-Basen-

Haushalts, des Blutzuckers und der harnpflichtigen Substanzen durchgeführt und Abweichungen

gegebenenfalls korrigiert werden.

Bei Patienten mit Miktionsstörungen (z.B. bei Patienten mit Prostatahypertrophie) muss für freien

Harnabfluss Sorge getragen werden, da eine plötzlich einsetzende Harnflut zu einer Harnsperre mit

Überdehnung der Blase führen kann.

Ein spezifisches Antidot gegen Spironolacton und Furosemid ist nicht bekannt.

Therapeutische Maßnahmen

bei Hypovolämie und Hyponatriämie: Natrium- und Volumensubstitution.

Therapie bei Hypokaliämie: Kaliumsubstitution.

Therapie bei Kreislaufkollaps: Schocklagerung, falls nötig Schocktherapie.

Therapie bei Hyperkaliämie: Bedrohliche Hyperkaliämien müssen unverzüglich einer

Intensivbehandlung zugeführt werden.

1. Normalisierung des Verhältnisses zwischen intra- und extrazellulärer Kalium-Konzentration:

Natriumhydrogencarbonat erhöht die Kaliumaufnahme in die Zelle: Infusion von 50-100 ml einer

1-molaren (8,4 %igen) Natriumhydrogencarbonatlösung i.v. (Wirkungseintritt nach wenigen

Minuten, Wirkungsdauer mehrere Stunden).

Der Kaliumeinstrom in die Zelle wird besonders durch Glucose und Insulin gefördert, z. B. 200 ml

einer 25 %igen (1,4 mol/l) Glucoselösung und 25 I.E. Alt-Insulin (1 I.E. Alt-Insulin pro 2 g

Glucose) i.v. innerhalb von 30-60 Minuten infundieren (Wirkungsdauer mehrere Stunden).

2. Elimination eines gegebenenfalls vorhandenen Kaliumüberschusses aus dem Körper:

Nach den oben erwähnten Notfallmaßnahmen sollte überschüssiges Kalium durch längerfristig

wirkende Maßnahmen aus dem Körper eliminiert werden.

Lässt sich die renale Ausscheidung nicht steigern (z.B. durch Injektion von Furosemid), sind

extrarenale Eliminationswege zu wählen. Hier ist die orale Gabe von Kationen-Austauschharzen

(z.B. Resonium A oder Calzium-Resonium) zu empfehlen: 1 g der Harze bindet ca. 1 mmol

Kalium im Darmlumen. Das gebundene Kalium wird mit dem Stuhl ausgeschieden.

Lässt sich mit den oben genannten Maßnahmen keine Normalisierung der extrazellulären Kalium-

Konzentration erreichen, ist eine Peritoneal- oder Hämodialyse unumgänglich.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: High-ceiling-Diuretika und Kalium-sparende Diuretika

ATC-Code: C03EB01

Furosemid

Furosemid ist ein starkes, kurz und schnell wirksames Schleifendiuretikum. Es hemmt im

aufsteigenden Ast der Henle-Schleife über eine Blockierung der Na+/2Cl-/K+-Ionen-Carrier die

Rückresorption dieser Ionen. Die fraktionelle Natriumausscheidung kann dabei bis zu 35 % des

glomerulär filtrierten Natriums betragen. Als Folge der erhöhten Natriumausscheidung kommt es

sekundär durch osmotisch gebundenes Wasser zu einer verstärkten Harnausscheidung und zu einer

Steigerung der distal-tubulären K+-Sekretion.

Ebenfalls erhöht ist die Ausscheidung der Ca

- und Mg

-Ionen. Neben den Verlusten an den

genannten Elektrolyten kann es zu einer verminderten Harnsäureausscheidung und zur Störungen des

Säure-Basen-Haushalts in Richtung metabolische Alkalose kommen.

Furosemid unterbricht den tubuloglomerulären Feed-back-Mechanismus an der Macula densa, so dass

es zu keiner Abschwächung der saluretischen Wirksamkeit kommt.

Furosemid führt zu einer dosisabhängigen Stimulierung des Renin-Angiotensin-Aldosteronsystems.

Furosemid führt bei Herzinsuffizienz akut zu einer Senkung der Vorlast des Herzens durch

Erweiterung der venösen Kapazitätsgefäße. Dieser frühe vaskuläre Effekt scheint durch

Prostaglandine vermittelt zu sein und setzt eine ausreichende Nierenfunktion mit Aktivierung des

Renin-Angiotensin-Systems und eine intakte Prostaglandinsynthese voraus.

Furosemid wirkt blutdrucksenkend infolge einer gesteigerten Natriumchloridausscheidung und einer

verminderten Ansprechbarkeit der glatten Gefäßmuskulatur auf vasokonstriktorische Reize sowie

infolge einer Blutvolumenabnahme.

Spironolacton

Spironolacton blockiert im spätdistalen Tubulus und im Sammelrohr kompetitiv die Bindung von

Aldosteron an dessen zytoplasmatischen Rezeptor. Aldosteron kann dadurch nicht über seinen

Rezeptor in den Zellkern eindringen, wodurch die Synthese der aldosteroninduzierten Proteine

unterbleibt. Damit wird der wesentlichen Aldosteronwirkung, der Natriumrückresorption und

Kaliumsekretion, entgegengewirkt.

Aldosteronrezeptoren werden renal sowie extrarenal, z. B. in den Speicheldrüsen und im Darm,

gefunden.

Spironolacton entwickelt nur in Gegenwart von endogenem oder exogenem Aldosteron eigene

Aktivität. Die Wirkung kann durch ansteigende Aldosteronspiegel aufgehoben werden.

Weder die Produktion noch die Ausscheidung von Aldosteron wird in therapeutischen Dosen

verringert. Nur in extrem hoher Dosierung hemmt Spironolacton die Biosynthese des Aldosterons.

Spironolacton steigert die Natrium- und Chloridausscheidung sowie in geringem Maß die

Calciumausscheidung; reduziert werden die Kalium- und Ammoniumausscheidung sowie die Azidität

des Harns. Spironolacton vermindert die renale Magnesiumausscheidung.

Bei alleiniger Anwendung hat Spironolacton nur eine geringe diuretische Wirksamkeit. Durch

zusätzliche Gabe von Thiaziden oder Schleifendiuretika kann die Natriurese weiter gesteigert werden.

Spironolacton kann über eine Senkung der glomerulären Filtrationsrate die Serumharnstoff-

konzentration erhöhen.

Ein blutdrucksenkender Effekt bei Hypermineralkortikoidsyndromen bzw. bei verschiedenen

Erkrankungen mit primärem oder sekundärem Hyperaldosteronismus ist erwiesen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Furosemid

Resorption

Furosemid wird nach oraler Applikation zu etwa 50-70% aus dem Gastrointestinaltrakt aufgenommen.

Bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz oder nephrotischem Syndrom kann die Resorption auf

weniger als 30% reduziert sein. Der Wirkungseintritt kann nach ca. 30 Minuten erwartet werden.

Maximale Plasmaspiegel werden nach ca. 1 Stunde gemessen.

Verteilung

Die Serumproteinbindung beträgt für Furosemid ca. 98 %. Die Bindung erfolgt hauptsächlich an

Albumin. Sie kann bei Niereninsuffizienz um bis zu 10% reduziert sein.

Das relative

Verteilungsvolumen liegt bei 0,2 l/kg Körpergewicht.

Biotransformation

Furosemid wird in der Leber nur geringgradig metabolisiert (ca. 10%) und überwiegend unverändert

ausgeschieden.

Elimination

Die Elimination erfolgt vorwiegend renal (2/3). Zu einem Drittel erfolgt sie über Galle und Faeces.

Die Eliminationshalbwertszeit liegt bei normaler Nierenfunktion bei ca. 90 Minuten. Sie kann sich bei

terminaler Niereninsuffizienz auf bis zu 24 Stunden verlängern.

Patienten mit nephrotischem Syndrom (siehe Abschnitt 4.4):

Bei bestehendem nephrotischen Syndrom führt die reduzierte Plasmaproteinkonzentration zum

Anstieg von ungebundenem, freiem Furosemid. Andererseits ist die Wirksamkeit von Furosemid bei

diesen Patienten infolge der Bindung an intratubuläres Albumin und der erniedrigten tubulären

Sekretion, reduziert.

Furosemid ist schlecht dialysierbar.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

Bei Patienten mit Leberversagen steigt die Halbwertszeit von Furosemid aufgrund des größeren

Verteilungsvolumens um 30% bis 90% an. Zusätzlich gibt es in dieser Patientengruppe umfangreiche

Variationen in allen pharmakokinetschen Parametern.

Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz, schwerer Hypertonie, ältere Patienten:

Die Elimination von Furosemid ist aufgrund einer reduzierten Nierenfunktion bei Patienten mit

kongestiver Herzinsuffizienz, schwerer Hypertonie und älteren Patienten herabgesetzt.

Spironolacton

Resorption

Nach oraler Gabe wird Spironolacton rasch resorbiert (t

1–2 Stunden). Spironolacton unterliegt bei

oraler Applikation einem ausgeprägten „First-Pass-Effekt“ und wird zu 7-

-Thiospironolacton,

Canrenon bzw. Canrenoat, 7-

-Thiomethylspironolacton bzw. 6-

-Hydroxy-7-

thiomethylspironolacton metabolisiert. Maximale Konzentrationen dieser Metaboliten treten nach

etwa 2–3 Stunden auf. Die drei erstgenannten Metaboliten besitzen, verglichen mit der

Muttersubstanz, eine relative antimineralokortikoide Aktivität von 26, 68 bzw. 33 %.

Bei gleichzeitiger Einnahme mit einer Mahlzeit ist die Resorption von Spironolacton gesteigert. Dies

resultiert aus einer Zunahme der Serumkonzentrationen der Muttersubstanz und Metaboliten um 50 bis

100 %.

Verteilung

In niedrigen Dosierungen (50 bis etwa 200 mg) steigt die Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-

Kurve von Canrenon linear mit der Dosis an, während höhere Dosierungen zu relativ niedrigeren

Konzentrationen führen, am ehesten bedingt durch eine Verminderung der enzymatischen

Umwandlung von Spironolacton in seine Metaboliten.

Die Plasmaproteinbindung von Spironolacton und Canrenon beträgt in Abhängigkeit von der

Methodik etwa 90 % (Gleichgewichtsdialyse) bzw. 98 % (Ultrafiltration).

Spironolacton und seine Metaboliten penetrieren die Plazentaschranke. Canrenon geht in die

Muttermilch über.

Die diuretische Wirkung von Spironolacton setzt in der Regel langsam ein. Der Effekt ist etwa 2–3

Tage nach Therapiebeginn maximal und klingt etwa in der gleichen Zeit nach Absetzen des

Arzneimittels wieder ab.

Biotransformation und Elimination

Die Elimination der Muttersubstanz erfolgt rasch (t

etwa 1–2 Stunden), während die Metaboliten

langsamer ausgeschieden werden. Die terminalen Halbwertszeiten betragen für Canrenon etwa 20

Stunden, für 7-

-Thiomethylspironolacton etwa 3 Stunden und für 6-

-Hydroxy-7-

thiomethylspironolacton etwa 10 Stunden.

Die Ausscheidung erfolgt überwiegend im Urin, in geringerem Ausmaß über die Galle. Der Anteil von

unverändertem Spironolacton ist gering. Im Urin werden nur Metaboliten gefunden, vor allem

Canrenon und sein Glukuronid-Ester sowie 6-

-Hydroxysulfoxid.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Chronische Toxizität

Spironolacton

In Langzeituntersuchungen an Ratten wurden in hohen, klinisch irrelevanten Dosierungen tumorigene

Effekte in Schilddrüse, Hoden, Leber und Uterus beobachtet.

Furosemid

Chronische Toxizitätsstudien an Ratten und Hunden führten zu Veränderungen an den Nieren (u. a.

Fibrosierung und Kalzifizierung der Nieren) bei einer 10- bzw. 20-mal so hohen Gabe im Vergleich

zur Höchstdosis beim Menschen.

Konventionelle Studien bezüglich des genotoxischen und tumorerzeugenden Potentials lassen keine

besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Reproduktionstoxizität

Spironolacton

Feminisierende Wirkungen auf die äußeren Genitalien wurden bei den männlichen Nachkommen

während der Trächtigkeit exponierter Ratten bei Tagesdosen von ca. 160 mg/kg Körpergewicht

beobachtet. Endokrine Störungen bei beiden Geschlechtern (Veränderungen von

Hormonkonzentrationen im Plasma) wurden schon bei ca. 80 mg/kg, Verminderung der

Prostatagewichte bei männlichen Jungtieren bei 40 mg/kg Körpergewicht gefunden.

Untersuchungen an Ratten und Mäusen haben keine Hinweise auf teratogene Wirkungen ergeben.

Furosemid

In Studien zur Reproduktionstoxikologie an Rattenfeten traten nach Gabe hoher Dosen eine

verminderte Anzahl differenzierter Glomeruli, Skelettanomalien an Scapula, Humerus und Rippen

(bedingt durch Hypokaliämie), sowie Hydronephrosen bei Maus- und Kaninchenfeten auf.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Calciumsulfat-Dihydrat, Maisstärke, Povidon, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackung mit 20 und 50 Stück.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.

A-8054 Graz,

E-Mail: genericon@genericon.at

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 1-19457

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 24. September 1991

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 06. März 2014

10.

STAND DER INFORMATION

April 2019

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.

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