Spiriva 18 mikrog

Land: Norwegen

Sprache: Norwegisch

Quelle: Statens legemiddelverk

Wirkstoff:

Tiotropiumbromid

Verfügbar ab:

Orifarm AS

ATC-Code:

R03BB04

INN (Internationale Bezeichnung):

Tiotropium bromide

Dosierung:

18 mikrog

Darreichungsform:

Inhalasjonspulver, hard kapsel

Einheiten im Paket:

Refill til inhalator 90 doser

Verschreibungstyp:

C

Berechtigungsstatus:

Markedsført

Berechtigungsdatum:

2011-08-15

Fachinformation

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Spiriva 18 mikrogram inhalasjonspulver, hard kapsel
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver kapsel inneholder 22,5 mikrogram tiotropiumbromidmonohydrat
ekvivalent med 18 mikrogram
tiotropium._ _
En levert dose (dosen som forlater munnstykket på inhalatoren
HandiHaler) er 10 mikrogram
tiotropium.
Hjelpestoff med kjent effekt:
Hver kapsel inneholder 5,5 mg laktose (som monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Inhalasjonspulver, hard kapsel.
Lys grønn hard kapsel som inneholder inhalasjonspulver, merket med
produktkoden TI 01 og
firmalogo.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Tiotropium er indisert som bronkodilaterende vedlikeholdsbehandling
for å lindre symptomer hos
pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (kols).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Legemidlet er kun til bruk for inhalasjon.
Anbefalt dosering av tiotropiumbromid er inhalasjon av innholdet i én
kapsel én gang pr. døgn ved
hjelp av HandiHaler, til samme tid hver dag.
Anbefalt dosering bør ikke overskrides.
Tiotropiumbromid kapsler er kun til inhalasjon og ikke til oral bruk.
Tiotropiumbromid kapsler må ikke svelges.
Tiotropiumbromid skal inhaleres kun ved hjelp av inhalatoren
HandiHaler.
Spesielle pasientgrupper
Eldre pasienter kan bruke tiotropiumbromid i anbefalt dose.
Pasienter med nedsatt nyrefunksjon kan bruke tiotropiumbromid i
anbefalt dose. For pasienter med
moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (creatininclearance

50 ml/min) se pkt.4.4 og pkt. 5.2.
Pasienter med nedsatt leverfunksjon kan bruke tiotropiumbromid i
anbefalt dose (se pkt. 5.2).
Pediatrisk populasjon
_Kols _
Indikasjonen under pkt. 4.1 er ikke relevant til bruk av barn under 18
år.
2
_Cystisk fibrose _
Sikkerhet og effekt av Spiriva 18 mikrogram hos barn og ungdom har
ikke blitt fastslått. Det finnes
ingen tilgjengelige data.
Administrasjonsmåte:
For å sikre riktig bruk av legemidlet, må lege eller annet
helsepersonell instruere pasienten hvordan
inhalatoren skal br