Spiolto Respimat 2,5+2,5 mikrogram inhalationsvæske, opløsning

Land: Dänemark

Sprache: Dänisch

Quelle: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Wirkstoff:

Olodaterolhydrochlorid, Tiotropiumbromidmonohydrat

Verfügbar ab:

Orifarm A/S

ATC-Code:

R03AL06

INN (Internationale Bezeichnung):

Olodaterol hydrochloride, Tiotropium bromide monohydrate

Dosierung:

2,5+2,5 mikrogram

Darreichungsform:

inhalationsvæske, opløsning

Berechtigungsstatus:

Ikke markedsført

Berechtigungsdatum:

2017-02-04

Gebrauchsinformation

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
SPIOLTO
® RESPIMAT
® 2,5 MIKROGRAM/2,5 MIKROGRAM,
INHALATIONSVÆSKE, OPLØSNING
tiotropium/olodaterol
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
−
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
−
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
−
Lægen har ordineret Spiolto Respimat til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som du har.
−
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Den nyeste indlægsseddel kan ses på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Spiolto Respimat
3.
Sådan skal du tage Spiolto Respimat
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
INDHOLD AF SPIOLTO RESPIMAT
Spiolto Respimat indeholder de to aktive stoffer,
TIOTROPIUM
og
OLODATEROL
, der begge tilhører gruppen af
langtidsvirkende, bronkieudvidende lægemidler. Tiotropium tilhører
undergruppen antikolinerge lægemidler.
Olodaterol tilhører undergruppen langtidsvirkende beta
2
-agonister.
ANVENDELSE AF SPIOLTO RESPIMAT
Spiolto Respimat hjælper voksne med kronisk obstruktiv lungesygdom
(KOL), ved at lette vejrtrækningen. KOL
er en kronisk lungesygdom, der giver åndenød og hoste. Betegnelsen
KOL omfatter sygdommene kronisk
bronkitis og emfysem (“for store lunger”).
Spiolto Respimat hjælper ved at åbne dine luftveje og gør det
lettere at trække vejret. Regelmæssig brug af
Spiolto Respimat kan også hjælpe dig, hvis du har åndenød på
grund af din sygdom, og hjælpe med at mindske
de gener, som sygdommen giver i det daglige.
KOL er en kronisk sygdom, og du skal tage Spiolto Respimat hver dag og
ikke kun, når du har svært ved at

Fachinformation

29. MARTS 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SPIOLTO RESPIMAT, INHALATIONSVÆSKE, OPLØSNING (ORIFARM A/S)
0.
D.SP.NR.
29315
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Spiolto Respimat
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Der frigives 2,5 mikrogram tiotropium (som bromidmonohydrat) og 2,5
mikrogram
olodaterol (som hydrochlorid) ved hvert pust.
Den frigivne dosis er den dosis, som er tilgængelig for patienten
efter passage gennem
mundstykket.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Dette
lægemiddel indeholder
0,0011 mg benzalkoniumchlorid i hvert pust.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationsvæske, opløsning (Orifarm A/S)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Spiolto Respimat er en symptomlindrende bronkodilatator til
vedligeholdelsesbehandling
af voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Lægemidlet er til inhalation. Patronen skal indsættes i Respimat
inhalatoren.
To pust én gang dagligt fra Respimat inhalatoren svarer til en
døgndosis.
_Voksne_
Den anbefalede dosis er to pust fra Respimat inhalatoren (5 mikrogram
tiotropium og 5
mikrogram olodaterol) ‒ én gang dagligt og på samme tidspunkt hver
dag.
Den anbefalede dosis bør ikke overskrides.
_Ældre_
Dosisjustering er ikke nødvendig til ældre patienter.
_Nedsat leverfunktion og nedsat nyrefunktion_
Spiolto Respimat indeholder tiotropium, der overvejende udskilles
renalt, og olodaterol,
der overvejende metaboliseres i leveren.
_Nedsat leverfunktion _
Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med let og moderat
nedsat leverfunktion.
Der foreligger ingen data vedrørende brug af olodaterol til patienter
med svært nedsat
leverfunktion.
_Nedsat nyrefunktion_
Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med nedsat
nyrefunktion.
Dog henvises til pkt. 4.4 og 5.2 for patienter med moderat til svært
nedsat nyrefunktion
(kreatininclearance ≤ 50 ml/min).
Der er begrænset erfaring med brug af olodaterol til patienter med
svært nedsat
nyrefunkti