Spikevax (previously COVID-19 Vaccine Moderna)

Land: Europäische Union

Sprache: Deutsch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

Single-stranded, 5’-capped messenger RNA (mRNA) produced using a cell-free in vitro transcription from the corresponding DNA templates, encoding the viral spike (S) protein of SARS-CoV-2

Verfügbar ab:

Moderna Biotech Spain, S.L.

ATC-Code:

J07BN01

INN (Internationale Bezeichnung):

COVID-19 mRNA vaccine, elasomeran, elasomeran / imelasomeran, elasomeran / davesomeran, andusomeran

Therapiegruppe:

Impfstoffe

Therapiebereich:

COVID-19 virus infection

Anwendungsgebiete:

Spikevax is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 6 months of age and older. Spikevax bivalent Original/Omicron BA. 1 is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 6 years of age and older who have previously received at least a primary vaccination course against COVID-19. Spikevax bivalent Original/Omicron BA. 4-5 is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 6 months of age and older.  Spikevax XBB. 5 is indicated for active immunisation to prevent COVID 19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 6 months of age and older. The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.

Produktbesonderheiten:

Revision: 41

Berechtigungsstatus:

Autorisiert

Berechtigungsdatum:

2021-01-06

Gebrauchsinformation

173
B. PACKUNGSBEILAGE
174
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SPIKEVAX 0,2 MG/ML INJEKTIONSDISPERSION
SPIKEVAX 0,1 MG/ML INJEKTIONSDISPERSION
SPIKEVAX
50 MIKROGRAMM
INJEKTIONSDISPERSION IN EINER FERTIGSPRITZE
COVID-19-MRNA-IMPFSTOFF
Elasomeran
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
DIESEN IMPFSTOFF ERHALTEN,
DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Spikevax und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Sie Spikevax erhalten?
3.
Wie wird Spikevax verabreicht?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Spikevax aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SPIKEVAX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Spikevax ist ein Impfstoff zur Vorbeugung von COVID-19, das durch
SARS-CoV-2 verursacht wird.
Esr wird Erwachsenen und Kindern ab 6 Monaten verabreicht. Der
Wirkstoff in Spikevax ist mRNA,
die den Code für das Spike-Protein von SARS-CoV-2 enthält. Die mRNA
ist in Lipid-Nanopartikel
eingebettet.
Da Spikevax nicht das Virus enthält, können Sie davon kein COVID-19
bekommen.
WIE WIRKT DER IMPFSTOFF?
Spikevax stimuliert die natürliche Abwehr des Körpers (Immunsystem).
Der Impfstoff wirkt, indem er
den Körper dazu anregt, einen Schutz (Antikörper) gegen das Virus zu
bilden, das CO

Fachinformation

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Spikevax 0,2 mg/ml Injektionsdispersion
Spikevax 0,1 mg/ml Injektionsdispersion
Spikevax 50 Mikrogramm Injektionsdispersion in einer Fertigspritze
COVID-19-mRNA-Impfstoff
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
TABELLE 1: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG NACH STÄRKE
UND ART DES BEHÄLTERS
STÄRKE
BEHÄLTER
DOSIS/DOSEN
ZUSAMMENSETZUNG PRO DOSIS
SPIKEVAX
0,2 MG/ML
INJEKTIONS-
DISPERSION
Mehrdosen-
Durchstechflasche
(rote
Flip-off-Kappe)
Maximum
10 Dosen
zu je 0,5 ml
Eine Dosis (0,5 ml) enthält
100 Mikrogramm Elasomeran,
einen mRNA-Impfstoff gegen
COVID-19 (Nukleosid-
modifiziert) (eingebettet in Lipid-
Nanopartikel).
Maximum
20 Dosen zu je
0,25 ml
Eine Dosis (0,25 ml) enthält
50 Mikrogramm Elasomeran,
einen mRNA-Impfstoff gegen
COVID-19 (Nukleosid-
modifiziert) (eingebettet in Lipid-
Nanopartikel).
SPIKEVAX
0,1 MG/ML
INJEKTIONSDIS-
PERSION
Mehrdosen-
Durchstechflasche
(blaue
Flip-off-Kappe)
5 Dosen
zu je 0,5 ml
Eine Dosis (0,5 ml) enthält
50 Mikrogramm Elasomeran,
einen mRNA-Impfstoff gegen
COVID-19 (Nukleosid-
modifiziert) (eingebettet in Lipid-
Nanopartikel).
Maximum
10 Dosen
zu je 0,25 ml
Eine Dosis (0,25 ml) enthält
25 Mikrogramm Elasomeran,
einen mRNA-Impfstoff gegen
COVID-19 (Nukleosid-
modifiziert) (eingebettet in Lipid-
Nanopartikel).
SPIKEVAX
50 MIKROGRAMM
INJEKTIONSDIS-
PERSION IN EINER
FERTIGSPRITZE
Fertigspritze
1 Dosis mit 0,5 ml
Nur zur
einmaligen
Verwendung.
Eine Dosis (0,5 ml) enthält
50 Mikrogramm Elasomeran,
einen mRNA-Impfstoff gegen
COVID-19 (Nukleosid-
modifiziert) (eingebettet in Lipid-
Nanopartikel).
3
STÄRKE
BEHÄLTER
DOSIS/DOSEN
ZUSAMMENSETZUNG PRO DOSIS
Verwe