Spasmex 15 mg

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Trospiumchlorid

Verfügbar ab:

Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH - Geschäftsanschrift - (3012937)

ATC-Code:

G04BD09

INN (Internationale Bezeichnung):

Trospium chloride

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Trospiumchlorid (07051) 15 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

1998-04-17

Gebrauchsinformation

Seite 1
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SPASMEX ® 15 MG Filmtabletten
Wirkstoff: Trospiumchlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
–die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Spasmex® 15 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Spasmex® 15 mg beachten?
3.
Wie ist Spasmex® 15 mg einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Spasmex® 15 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Seite 2
1.
Was is t Spas mex 15 mg und wofür wird es angewendet
?
Spasmex 15 mg ist ein Spasmolytikum (Arzneimittel zur Entspannung der
Muskulatur der inneren Organe).
Spasmex 15 mg wird angewendet
-
zur Behandlung der Blaseninstabilität (unwillkürlicher Harndrang und
Blasenentleerungen unklarer Ursache) oder der Detrusorhyperreflexie
(Blasenentleerungsstörung aufgrund bestimmter Nervenerkrankungen) mit
den Symptomen häufiger Harndrang, starker nicht unterdrückbarer
Harndrang und nicht verhinderbares Wasserlassen (Einnässen) mit
starkem
Harndrang.
2.
Was s ollten Sie vor der Einnahme von Spas mex 15 mg beachten
?
SPASMEX 15 MG DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN
-
wenn Sie allergisch gegen Trospiumchlorid oder einen der in Abschnitt
6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
-
bei Harnverhaltung
-
b

Fachinformation

Seite 1
FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/SMPC)
_____________________________________________________________________
PFLEGER
SPASMEX
® 15 MG Filmtabletten
_____________________________________________________________________
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
SPASMEX® 15 MG Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält 15 mg Trospiumchlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Filmtablette enthält
100 mg Lactose-
Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit einer Spezial-Bruchkerbe
„SNAP-TAB“ auf einer
Seite und der Prägung
auf der
anderen Seite (siehe Abbildung). Die Tablette kann in
gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur
Behandlung
der
Detrusor-Instabilität
oder
der
Detrusor-Hyperreflexie
mit
den
Symptomen Pollakisurie, imperativer Harndrang und Dranginkontinenz.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die empfohlene Tagesdosierung beträgt 45 mg Trospiumchlorid. Nach
Abwägung von
individueller Wirksamkeit und Verträglichkeit kann die Tagesdosierung
vom behandelnden
Arzt auf 30 mg gesenkt werden. Die Dosierung erfolgt wie in
nachfolgender Tabelle
vorgegeben.
TAGESDOSIS
DOSIERUNG/TAG
ENTSPRECHEND
EINZELDOSIS
45 mg
(empfohlene
Tagesdosis)
3-mal täglich 1 Filmtablette
oder
morgens 2 Filmtabletten und
abends 1 Filmtablette
15 mg Trospiumchlorid
30 mg Trospiumchlorid
15 mg Trospiumchlorid
30 mg
2-mal täglich 1 Filmtablette
15 mg Trospiumchlorid
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Besondere Patientengruppen
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Bei
Patienten
mit
mäßiger
und
schwerer
Nierenfunktionseinschränkung
(Kreatinin-
Clearance zwischen 10 und 50 ml/min/1,73 m
2
) sollte die Anfangsdosis entsprechend der
Nierenfunktionseinschränkung reduziert werden.
Die empfohlene Tagesdosis beträgt 1 x 15 mg oder 2 - 3 x 7,5 mg
(entsprechend 2 – 3 x
½ Tablette). Die individuelle Dosis sollte durch Ab