Sotastad 80 mg Tabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Sotalolhydrochlorid

Verfügbar ab:

STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3364435)

ATC-Code:

C07AA07

INN (Internationale Bezeichnung):

Sotalolhydrochlorid

Darreichungsform:

Tablette

Zusammensetzung:

Sotalolhydrochlorid (11569) 80 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

Verkehrsfähigkeit: Nein

Berechtigungsdatum:

1996-10-24

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
SOTASTAD
® 80 MG TABLETTEN
Wirkstoff: Sotalolhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE GEBRAUCHSINFORMATION SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR
SIE MIT DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
dieselben
Symptome haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER GEBRAUCHSINFORMATION STEHT:
1.
Was ist Sotastad
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Sotastad
®
beachten?
3.
Wie ist Sotastad
®
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sotastad
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST SOTASTAD
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Sotastad
®
ist ein Klasse-III-Antiarrhythmikum mit ausgeprägter Beta-
Rezeptorenblockade (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen).
SOTASTAD
® WIRD ANGEWENDET BEI
•
lebensbedrohenden Herzrhythmusstörungen mit beschleunigter
Herzschlagfolge, die von den Herzkammern ausgehen (lebensbedrohende
symptomatische tachykarde ventrikuläre Herzrhythmusstörungen)
•
behandlungsbedürftigen Herzrhythmusstörungen mit beschleunigter
Herzschlagfolge, die von oberhalb der Herzkammern gelegenen
Abschnitten
des Herzens ausgehen (symptomatische und behandlungsbedürftige
tachykarde supraventrikuläre Herzrhythmusstörungen) wie
−
Vorbeugung von chronischer unregelmäßiger Herzschlagfolge infolge
einer krankhaft erhöhten Vorhoferregung (Prophylaxe von
chronischem Vorhofflimmern) nach elektrischer Kardioversion
−
Vorbeugung von anfal

Fachinformation

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels / SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sotastad
®
80 mg Tabletten
Sotastad
®
160 mg Tabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Sotastad_
_®_
_ 80 mg _
1 Tablette enthält 80 mg Sotalolhydrochlorid.
_ _
_Sotastad_
_®_
_ 160 mg _
1 Tablette enthält 160 mg Sotalolhydrochlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1
3. DARREICHUNGSFORM
Tablette
_ _
_Sotastad_
_®_
_ 80 mg _
Fast weiße bis gelbliche, runde Tablette mit Bruchrille und mit der
Prägung „C
26“.
_Sotastad_
_®_
_ 160 mg _
Fast weiße bis gelbliche, runde, flache Tablette mit beidseitiger
Kreuzbruchrille
und mit der Prägung „C 27“.
Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
•
Lebensbedrohende symptomatische tachykarde ventrikuläre
Herzrhythmusstörungen
•
symptomatische und behandlungsbedürftige tachykarde
supraventrikuläre
Herzrhythmusstörungen, wie
−
Prophylaxe von chronischem Vorhofflimmern nach DC-Kardioversion
−
Prophylaxe von paroxysmalem Vorhofflimmern.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Einstellung auf Sotastad
_®_
bei ventrikulären Herzrhythmusstörungen bedarf
einer sorgfältigen kardiologischen Überwachung und darf nur bei
Vorhandensein einer kardiologischen Notfallausrüstung sowie der
Möglichkeit
einer Monitorkontrolle erfolgen. Während der Behandlung sollten in
regelmäßigen Abständen Kontrolluntersuchungen vorgenommen werden
(z.B.
mit Standard-EKG bzw. ggf. Langzeit-EKG). Bei Verschlechterung
einzelner
Parameter im EKG, z.B. Verlängerung der QRS-Zeit bzw. QT-Zeit um mehr
als
25% oder der PQ-Zeit um mehr als 50% bzw. einer QT-Verlängerung auf
mehr
als 500 ms oder einer Zunahme der Anzahl oder des Schweregrades der
Herzrhythmusstörungen, sollte eine Therapieüberprüfung erfolgen.
_Lebensbedrohende symptomatische tachykarde ventrikuläre _
_Herzrhythmusstörungen _
Initial 2-mal täglich 80 mg Sotalolhydrochlorid. Bei unzureichender
Wir