SOTALOL Teva Pharma 160 mg, comprimé sécable

Land: Frankreich

Sprache: Französisch

Quelle: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Wirkstoff:

chlorhydrate de sotalol

Verfügbar ab:

TEVA PHARMA

ATC-Code:

C07AA07

INN (Internationale Bezeichnung):

hydrochloride sotalol

Dosierung:

160 mg

Darreichungsform:

comprimé

Zusammensetzung:

composition pour un comprimé > chlorhydrate de sotalol : 160 mg

Verabreichungsweg:

orale

Einheiten im Paket:

plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium PVDC de 20 comprimé(s)

Verschreibungstyp:

liste I

Therapiebereich:

bêta-bloquant non sélectif

Produktbesonderheiten:

358 959-4 ou 34009 358 959 4 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium PVDC de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;358 960-2 ou 34009 358 960 2 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium PVDC de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;358 961-9 ou 34009 358 961 9 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium PVDC de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;358 962-5 ou 34009 358 962 5 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium PVDC de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;358 963-1 ou 34009 358 963 1 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium PVDC de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;358 964-8 ou 34009 358 964 8 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium PVDC de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;563 725-1 ou 34009 563 725 1 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium PVDC de 120 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Berechtigungsstatus:

Archivée

Berechtigungsdatum:

2001-09-21

Gebrauchsinformation

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 05/11/2009
Dénomination du médicament
SOTALOL TEVA PHARMA 160 mg, comprimé sécable
Chlorhydrate de sotalol
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE SOTALOL TEVA PHARMA 160 mg, comprimé sécable ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SOTALOL
TEVA PHARMA 160 mg,
comprimé sécable ?
3. COMMENT PRENDRE SOTALOL TEVA PHARMA 160 mg, comprimé sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER SOTALOL TEVA PHARMA 160 mg, comprimé sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE SOTALOL TEVA PHARMA 160 mg, comprimé sécable ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Le sotalol appartient à la famille des bêtabloquants. Il ralentit
les battements de cœur, ainsi le cœur bat plus efficacement.
Indications thérapeutiques
Le sotalol est indiqué dans la prévention des récidives de troubles
cardiaques sévères.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SOTALOL
TEVA PHARMA 160 mg,
comprimé sécable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
NE PRENEZ JAMAIS SOTALOL TEVA PHARMA 160 MG, COMPRIMÉ SÉCABLE:
·
si vous êtes allergique (hypersensible) au sotalol ou à l'un des
autres composants contenus dans SOTALOL TEVA
PHARMA 160 mg, comprimé

Fachinformation

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 05/11/2009
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SOTALOL TEVA PHARMA 160 mg, comprimé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé sécable contient 160 mg de chlorhydrate de sotalol
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
Comprimé ovale de couleur bleu clair avec une face comportant une
barre de sécabilité et les numéros « 93 » et « 62 »
gravés de chaque côté, l'autre face étant lisse.
Le comprimé peut être divisé en deux demi doses égales.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Prophylaxie:
·
des tachycardies ventriculaires menaçant le pronostic vital;
·
des tachycardies ventriculaires symptomatiques documentées et
invalidantes en l'absence d'insuffisance cardiaque non
contrôlée;
·
des tachycardies supra-ventriculaires documentées en l'absence
d'insuffisance cardiaque non contrôlée lorsque la
nécessité d'un traitement est établie (ex. maintien du rythme
sinusal suite à une fibrillation auriculaire ou un flutter
auriculaire).
4.2. Posologie et mode d'administration
L'initiation du traitement ou le changement de posologie se feront par
une évaluation médicale appropriée incluant: contrôle
ECG avec mesure de l'intervalle QT corrigé, dosage de la kaliémie,
évaluation de la fonction rénale et prise en compte des
traitements concomitants (voir rubrique 4.5).
Comme avec les autres agents antiarythmiques, il est recommandé de
débuter le traitement par Sotalol Teva Pharma et de
procéder à l'augmentation des doses sous contrôle ECG, car les
effets pro-arythmiques peuvent non seulement survenir à
l'initiation du traitement, mais également à chaque augmentation de
dose.
Le traitement des tachycardies ventriculaires menaçant le pronostic
vital nécessite d'être instauré en milieu hospitalier avec
surveillance du patient.
La dose initiale est de 80 mg administrés en une prise unique ou
répartis en deux prises à 12 heures d'i