Sotalol 160 Heumann

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Sotalolhydrochlorid

Verfügbar ab:

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG (8120809)

INN (Internationale Bezeichnung):

Sotalolhydrochlorid

Darreichungsform:

Tablette

Zusammensetzung:

Sotalolhydrochlorid (11569) 160 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

Verkehrsfähigkeit: Nein

Berechtigungsdatum:

1996-11-25

Gebrauchsinformation

Packmittelmanuskript Nr. 64000/004/97/10
SOTALOL 80 HEUMANN, TABLETTEN
Seite 1
FALTSCHACHTEL
HEUMANN PHARMA
GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50
90449 Nürnberg
[e-mail]
SOTALOL 80 HEUMANN
Tabletten mit 80 mg Sotalolhydrochlorid
HERZRHYTHMUSSTÖRUNGEN
Zul.-Nr. 27956.00.00
Ch.-B.: (Eindruck auf Linie)
20 (N1), 50 (N2), 100 (N3) Tabletten
Zum Einnehmen
1 Tablette enthält:
Sotalolhydrochlorid
80 mg.
Enthält Lactose.
Packungsbeilage beachten.
Verwendbar bis: (Eindruck auf Linie MM/JJJJ)
Verschreibungspflichtig
ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFBEWAHREN.
Anweisungen zur Anwendung:
______________________________
______________________________
Blindenschrift im Klartext: Sotalol 80 Heumann
Bei Musterpackungen (20 Tabletten) zusätzlich „Unverkäufliches
Muster“
Bei Klinikpackungen (400 (20 x 20) Tabletten) zusätzlich „Teil
einer Klinikpackung, Einzelverkauf
unzulässig“
Form
Code 39
PZN - ....
Packmittelmanuskript Nr. 64000/004/97/10
SOTALOL 80 HEUMANN, TABLETTEN
Seite 2
Packmittelmanuskript Nr. 64000/004/97/10
SOTALOL 80 HEUMANN, TABLETTEN
Seite 3
DURCHDRÜCKPACKUNG
SOTALOL 80 HEUMANN
HEUMANN
Ch.-B.:/Verwendbar bis: (siehe Prägung)
Ch.-B.: (Eindruck auf Linie)
(Verfallsdatum: Eindruck auf Linie MM/JJJJ)
Packmittelmanuskript Nr. 64000/004/97/10
SOTALOL 80 HEUMANN, TABLETTEN
Seite 4
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
SOTALOL 80 HEUMANN
Tabletten mit 80 mg Sotalolhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE/GEBRAUCHSINFORMATION SORGFÄLTIG
DURCH, BEVOR SIE
MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Beschwerden haben wie
Sie.
-Wenn
eine
der
aufgeführten
Nebe

Fachinformation

Fachinformationsmanuskript Nr. 64000/006/97/11
SOTALOL 80 HEUMANN, TABLETTEN;
SOTALOL 160 HEUMANN, TABLETTEN
Seite 1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
SOTALOL 80 HEUMANN
Tabletten mit 80 mg Sotalolhydrochlorid
SOTALOL 160 HEUMANN
Tabletten mit 160 mg Sotalolhydrochlorid
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
SOTALOL 80 HEUMANN
1 Tablette enthält 80 mg Sotalolhydrochlorid.
SOTALOL 160 HEUMANN
1 Tablette enthält 160 mg Sotalolhydrochlorid.
Eine Tablette Sotalol 80 Heumann enthält 26.75 mg Lactose.
Eine Tablette Sotalol 160 Heumann enthält 53.5 mg Lactose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Sotalol 80 Heumann: Weiße, runde Tablette mit einseitiger Bruchkerbe
und konvexer Gegenseite
mit Prägung „SOT“.
Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
Sotalol 160 Heumann: Weiße, runde, bikonvexe Tablette mit einseitiger
Bruchkerbe und
gegenüberliegender Prägung „SOT“.
Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIET
Schwerwiegende, symptomatische, tachykarde ventrikuläre
Herzrhythmusstörungen.
Symptomatische
und
behandlungsbedürftige
tachykarde,
supraventrikuläre
Herzrhythmusstörungen wie
-
Prophylaxe von chronischem Vorhofflimmern nach DC-Kardioversion
-
Prophylaxe von paroxysmalem Vorhofflimmern.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Einstellung auf das Antiarrhythmikum bei ventrikulären
Herzrhythmusstörungen bedarf einer
sorgfältigen kardiologischen Überwachung und darf nur bei
Vorhandensein einer kardiologischen
Notfallausrüstung, sowie der Möglichkeit einer Monitorkontrolle
erfolgen. Während der Behandlung
sollten in regelmäßigen Abständen Kontrolluntersuchungen
vorgenommen werden (z. B. in
Abständen von einem Monat mit Standard-EKG bzw. drei Monaten mit
Langzeit-EKG, und ggf.
Belastungs-EKG). Bei Verschlechterung einzelner Parameter, z. B.
Verlängerung der QRS-Zeit
bzw. QT-Zeit um mehr als 25 % oder der PQ-Zeit um mehr als 50 %, bzw.
ei