Sotalex 160 mg

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Sotalolhydrochlorid

Verfügbar ab:

Cheplapharm Arzneimittel GmbH (8023489)

ATC-Code:

C07AA07

INN (Internationale Bezeichnung):

Sotalolhydrochlorid

Darreichungsform:

Tablette

Zusammensetzung:

Sotalolhydrochlorid (11569) 160 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Produktbesonderheiten:

PZN :01873049 Darreichung : Tabletten Menge : 100 St

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

1995-05-04

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Sotalex
®
160 mg, Tabletten
Wirkstoff: Sotalolhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Sotalex 160 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Sotalex 160 mg beachten?
3.
Wie ist Sotalex 160 mg einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sotalex 160 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SOTALEX 160 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Sotalex 160 mg ist ein Klasse-III-Antiarrhythmikum mit ausgeprägter
Beta-Rezeptorenblockade
(Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen)
SOTALEX 160 MG WIRD ANGEWENDET BEI

lebensbedrohenden
Herzrhythmusstörungen
mit
beschleunigter
Herzschlagfolge,
die
von
den
Herzkammern
ausgehen
(lebensbedrohende
symptomatische
tachykarde
ventrikuläre
Herzrhythmusstörungen)

behandlungsbedürftigen
Herzrhythmusstörungen
mit
beschleunigter
Herzschlagfolge,
die
von
oberhalb der Herzkammern gelegenen Abschnitten des Herzens ausgehen
(symptomatische und
behandlungsbedürftige tachykarde supraventrikuläre
Herzrhythmusstörungen) wie
•
Vorbeugung
von
chronischer
unregelmäßiger
Herzschlagfolge
in
Folge
einer
krankhaft
erhöhten Vorhoferregung (Prophylaxe von chronischem Vorhofflimmern)
nach elektrischer
Kardioversion
•
Vorbeugung vo

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sotalex

160 mg Tabletten
Sotalex

mite 80 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Sotalex 160 mg _
1 Tablette enthält 160 mg Sotalolhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
1 Tablette enthält 107,6 mg Lactose-Monohydrat
_Sotalex mite 80 mg _
1 Tablette enthält 80 mg Sotalolhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
1 Tablette enthält 53,8 mg Lactose-Monohydrat
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
_Sotalex 160 mg _
Weiße, runde, bikonvexe Tablette mit Bruchrillen auf beiden Seiten.
Die Tablette kann in
gleiche Hälften geteilt werden.
_Sotalex mite 80 mg _
Weiße, runde, bikonvexe Tablette mit Bruchrillen auf beiden Seiten.
Die Tablette kann in
gleiche Hälften geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Lebensbedrohende symptomatische tachykarde ventrikuläre
Herzrhythmusstörungen
-
symptomatische und behandlungsbedürftige tachykarde
supraventrikuläre
Herzrhythmusstörungen wie

Prophylaxe von chronischem Vorhofflimmern nach DC-Kardioversion

Prophylaxe von paroxysmalem Vorhofflimmern.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Einstellung auf Sotalex bei ventrikulären Herzrhythmusstörungen
bedarf einer sorgfältigen
kardiologischen
Überwachung
und
darf
nur
bei
Vorhandensein
einer
kardiologischen
Notfallausrüstung
sowie
der
Möglichkeit
einer
Monitorkontrolle
erfolgen.
Während
der
Behandlung
sollten
in
regelmäßigen
Abständen
Kontrolluntersuchungen
vorgenommen
werden (z.B. mit Standard-EKG bzw. ggf. Langzeit-EKG). Bei
Verschlechterung einzelner
Parameter im EKG, z.B. Verlängerung der QRS-Zeit bzw. QT-Zeit um mehr
als 25 % oder der
2
PQ-Zeit um mehr als 50 % bzw. einer QT-Verlängerung auf mehr als 500
ms oder einer
Zunahme der Anzahl oder des Schweregrades der Herzrhythmusstörungen,
sollte eine
Therapieüberprüfung erfolgen.
_Lebensbedrohend