SORTIS 80 mg

Land: Slowakei

Sprache: Slowakisch

Quelle: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Verfügbar ab:

Upjohn EESV, Holandsko

ATC-Code:

C10AA05

Verabreichungsweg:

perorálne použitie

Einheiten im Paket:

tbl flm 30x80 mg (blis.PA/Al/PVC); tbl flm 50x80 mg (blis.PA/Al/PVC); tbl flm 100x80 mg (blis.PA/Al/PVC)

Verschreibungstyp:

Viazaný na lekársky predpis

Therapiegruppe:

31 - HYPOLIPIDAEMICA

Therapiebereich:

Atorvastatín

Produktbesonderheiten:

tbl flm 50x80 mg (blis.PA/Al/PVC-nem.bal.); tbl flm 90x80 mg (fľ.HDPE); tbl flm 500x80 mg (blis.PA/Al/PVC-nem.bal.); tbl flm 200(10x20)x80 mg (blis.PA/Al/PVC-nem.bal.); tbl flm 100x80 mg (blis.PA/Al/PVC-nem.bal.); tbl flm 84x80 mg (blis.PA/Al/PVC-nem.bal.); tbl flm 98x80 mg (blis.PA/Al/PVC); tbl flm 90x80 mg (blis.PA/Al/PVC); tbl flm 84x80 mg (blis.PA/Al/PVC); tbl flm 56x80 mg (blis.PA/Al/PVC); tbl flm 28x80 mg (blis.PA/Al/PVC); tbl flm 20x80 mg (blis.PA/Al/PVC); tbl flm 14x80 mg (blis.PA/Al/PVC); tbl flm 7x80 mg (blis.PA/Al/PVC); tbl flm 4x80 mg (blis.PA/Al/PVC); tbl flm 10x80 mg (blis.PA/Al/PVC); tbl flm 100x80 mg (blis.PA/Al/PVC); tbl flm 50x80 mg (blis.PA/Al/PVC); tbl flm 30x80 mg (blis.PA/Al/PVC)

Berechtigungsstatus:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Berechtigungsdatum:

2003-02-04

Gebrauchsinformation

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06194-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SORTIS 10 MG
SORTIS 20 MG
SORTIS 40 MG
SORTIS 80 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
atorvastatín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁC
IE.
–
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
–
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
–
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
–
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je SORTIS a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete SORTIS
3.
Ako užívať SORTIS
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať SORTIS
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SORTIS A NA
ČO SA POUŽÍVA
SORTIS patrí do skupiny liekov známych ako statíny, čo sú lieky
upravujúce tuky (lipidy).
SORTIS sa používa na zníženie tukov, známych ako cholesterol a
triacylglyceroly, v krvi, pokiaľ
samotná diéta s obmedzením tukov a zmeny v životnom štýle
neviedli k dostatočnému účinku. Ak ste
vo zvýšenom riziku vzniku srdcovej choroby, SORTIS sa tiež môže
použiť na zníženie takéhoto rizika
dokonca aj vtedy, keď je hladina vášho cholesterolu v norme. Počas
liečby musíte pokračovať
v štandardnej diéte zameranej na zníženie cholesterolu.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE SORTIS
NEUŽÍVAJTE
SORTIS

ak ste alergický na atorvastatín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6),

ak má

Fachinformation

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06012-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
N
ÁZOV LIEKU
SORTIS 10 mg
SORTIS 20 mg
SORTIS 40 mg
SORTIS 80 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg atorvastatínu (ako
trihydrát vápenatej soli
atorvastatínu).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg atorvastatínu (ako
trihydrát vápenatej soli
atorvastatínu).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 40 mg atorvastatínu (ako
trihydrát vápenatej soli
atorvastatínu).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 80 mg atorvastatínu (ako
trihydrát vápenatej soli
atorvastatínu).
Pomocné látky so známym účinkom
Každá SORTIS 10 mg filmom obalená tableta obsahuje 27,25 mg
monohydrátu laktózy
a 0,00004 mg kyseliny benzoovej.
Každá SORTIS 20 mg filmom obalená tableta obsahuje 54,50 mg
monohydrátu laktózy
a 0,00008 mg kyseliny benzoovej.
Každá SORTIS 40 mg filmom obalená tableta obsahuje 109,00 mg
monohydrátu laktózy
a 0,00016 mg kyseliny benzoovej.
Každá SORTIS 80 mg filmom obalená tableta obsahuje 218,00 mg
monohydrátu laktózy
a 0,00032 mg kyseliny benzoovej.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Biele okrúhle filmom obalené tablety s vyrazeným číslom ,,10“
na jednej strane a ,,ATV“ na druhej
strane.
Biele okrúhle filmom obalené tablety s vyrazeným číslom ,,20“
na jednej strane a ,,ATV“ na druhej
strane.
Biele okrúhle filmom obalené tablety s vyrazeným číslom ,,40“
na jednej strane a ,,ATV“ na druhej
strane.
Biele okrúhle filmom obalené tablety s vyrazeným číslom ,,80“
na jednej strane a ,,ATV“ na druhej
strane.
4.
KLINIC
KÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTIC
KÉ INDI
KÁCIE
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06012-Z1B
2
Hypercholesterolémia
SORTIS je indikovaný ako prídavná liečba so súbežne navrhovanou
diétou na zníženie celkového
cholesterolu (celkový-C), LDL-cholesterolu (LDL-