SORANOX SOLUCIÓN PARA ADMINISTRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA

Land: Spanien

Sprache: Spanisch

Quelle: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Wirkstoff:

ENROFLOXACINO

Verfügbar ab:

LABORATORIO JAER S.A.

ATC-Code:

QJ01MA90

INN (Internationale Bezeichnung):

ENROFLOXACINO

Darreichungsform:

SOLUCIÓN PARA ADMINISTRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA

Zusammensetzung:

ENROFLOXACINO 100

Verabreichungsweg:

ADMINISTRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA

Einheiten im Paket:

Frasco de 250 ml, Frasco de 1 l, Frasco de 5 l

Verschreibungstyp:

con receta

Therapiegruppe:

Pavos; Pollos de engorde

Therapiebereich:

Enrofloxacino

Produktbesonderheiten:

Caducidad formato: 3 años; Caducidad tras primera apertura: 15 días; Caducidad tras reconstitucion: 24 h; Indicaciones especie Pollos de engorde: Infecciones producidas por Pasteurella multocida; Indicaciones especie Pollos de engorde: Infecciones producidas por Mycoplasma synoviae; Indicaciones especie Pollos de engorde: Infecciones producidas por Mycoplasma gallisepticum; Indicaciones especie Pollos de engorde: Infecciones producidas por Pasteurella multocida; Indicaciones especie Pollos de engorde: Infecciones producidas por Mycoplasma synoviae; Indicaciones especie Pollos de engorde: Infecciones producidas por Mycoplasma gallisepticum; Indicaciones especie Pollos de engorde: Infecciones producidas por Avibacterium paragallinarum; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de resistencia conocida a la/s sustancia/s activa/s; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de resistencia cruzada a fluoroquinolonas; Contraindicaciones especie Todas: No usar para profilaxis; Contraindicaciones especie Todas: Aves en período de puesta; Interacciones especie Todas: MAGNESIO; Interacciones especie Todas: Anfenicoles; Interacciones especie Todas: Macrólidos; Interacciones especie Todas: Tetraciclinas; Interacciones especie Todas: Antibióticos bacteriostáticos; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) No descrito en Ficha Técnica; Tiempos de espera especie Pavos Carne 13 Días; Tiempos de espera especie Pollos de engorde Carne 7 Días; Tiempos de espera especie Pavos Huevos ; Tiempos de espera especie Pollos de engorde Huevos

Berechtigungsstatus:

Autorizado, 574595 Autorizado, 574596 Autorizado, 574597 Autorizado, 574595 Suspenso, 574596 Suspenso, 574597 Suspenso

Berechtigungsdatum:

2014-12-04

Gebrauchsinformation

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 5
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO PARA:
SORANOX 100 MG/ML SOLUCIÓN PARA ADMINISTRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA
TEXTO DEL PROSPECTO DEL FRASCO DE 250 ml:
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
responsable de la liberación del lote:
LABORATORIO JAER, S.A.
C/ Barcelona, 411
Sant Vicenç dels Horts (Barcelona)
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
SORANOX 100 mg/ml solución para administración en agua de bebida
Enrofloxacino.
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA
ACTIVA Y
OTRAS SUSTANCIAS
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Enrofloxacino.............................................................
100
mg
EXCIPIENTES:
Alcohol bencílico (E 1519)
............................................ 7,5 mg
Otros excipientes, c.s.
4.
INDICACIONES DE USO
Tratamiento de infecciones causadas por las siguientes bacterias
sensibles al enrofloxacino:
POLLOS
_Mycoplasma gallisepticum, _
_Mycoplasma synoviae, _
_Avibacterium paragallinarum, _
_Pasteurella multocida, _
PAVOS
_Mycoplasma gallisepticum, _
_Mycoplasma synoviae, _
_Pasteurella multocida, _
_ _
Página 2 de 5
MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar para profilaxis.
No usar en caso de que se haya identificado la existencia de
resistencia o resistencia cruzada
a las (fluoro)quinolonas en el grupo de aves a tratar.
No usar en caso de hipersensibilidad conocida a la sustancia activa,
otras (fluoro)quinolonas o
a algún excipiente.
6.
REACCIONES ADVERSAS
Ninguna conocida
Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este
prospecto, le rogamos
informe del mismo a su veterinario.
7.
ESPECIES

Fachinformation

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 6
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
FICHA TÉCNICA
_ _
_ _
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
SORANOX 100 mg/ml solución para administración en agua de bebida
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Enrofloxacino.............................................................
100
mg
EXCIPIENTES:
Alcohol bencílico (E 1519)
............................................ 7,5 mg
Otros excipientes, c.s.
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución para administración en agua de bebida.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Aves (pollos de engorde y pavos).
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Tratamiento de infecciones causadas por las siguientes bacterias
sensibles al enrofloxacino:
POLLOS
_Mycoplasma gallisepticum, _
_Mycoplasma synoviae, _
_Avibacterium paragallinarum, _
_Pasteurella multocida, _
PAVOS
_Mycoplasma gallisepticum, _
_Mycoplasma synoviae, _
_Pasteurella multocida, _
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar para profilaxis.
No usar en caso de que se haya identificado la existencia de
resistencia o resistencia cruzada
a las (fluoro)quinolonas en el grupo de aves a tratar.
_ _
Página 2 de 6
MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
No usar en caso de hipersensibilidad conocida a la sustancia activa,
otras (fluoro)quinolonas o
a algún excipiente.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
El tratamiento de las infecciones por _Mycoplasma _spp._ _puede no
erradicar el microorganismo.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
El
medicamento
debe
usarse
teniendo
en
cuenta
las
políticas
oficiales
y
locales
sobre
antimicrobianos.
Las fluoroquinolonas deben reservarse para el tratamiento de cuadros
clínicos que hayan
respondido mal o que prev