Sorafenib TEVA 200 mg Filmtabletten

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

SORAFENIBTOSILAT

Verfügbar ab:

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

ATC-Code:

L01EX02

INN (Internationale Bezeichnung):

SORAFENIBTOSILAT

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2019-01-16

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SORAFENIB TEVA 200 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Sorafenib
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Sorafenib TEVA und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Sorafenib TEVA beachten?
3.
Wie ist Sorafenib TEVA einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sorafenib TEVA aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SORAFENIB TEVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Sorafenib TEVA wird angewendet zur Behandlung von Leberkrebs
(Leberzellkarzinom).
Sorafenib TEVA wird auch angewendet zur Behandlung von Nierenkrebs in
einem fortgeschrittenen
Stadium (fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom), wenn eine
Standardtherapie nicht geholfen hat, um
Ihre Erkrankung zum Stillstand zu bringen, oder als ungeeignet
angesehen wird.
Sorafenib TEVA ist ein so genannter Multi-Kinase-Inhibitor. Es wirkt,
indem es das Wachstum der
Krebszellen verlangsamt und die Blutversorgung, die die Krebszellen
wachsen lässt, unterbindet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SORAFENIB TEVA BEACHTEN?
SORAFENIB TEVA DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
WENN SIE ALLERGISCH
gegen Sorafenib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sorafenib TEVA 200 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 200 mg Sorafenib (als Tosilat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 5,37 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Rosafarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten, auf der einen Seite mit
„TV“ und auf der anderen Seite
mit „S3“ gekennzeichnet. Abmessungen: etwa 11 mm im Durchmesser.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Leberzellkarzinom
Sorafenib TEVA_ _ist angezeigt zur Behandlung des Leberzellkarzinoms
(siehe Abschnitt 5.1).
Nierenzellkarzinom
Sorafenib TEVA_ _ist angezeigt zur Behandlung von Patienten mit
fortgeschrittenem
Nierenzellkarzinom, bei denen eine vorherige Interferon-alpha- oder
Interleukin-2-basierte Therapie
versagt hat oder die für solch eine Therapie nicht geeignet sind.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Sorafenib TEVA_ _muss unter Aufsicht eines in der
Anwendung von
Tumortherapien erfahrenen Arztes erfolgen.
Dosierung
Die empfohlene Sorafenib TEVA-Dosis bei Erwachsenen ist 400 mg
Sorafenib (2x 200 mg
Filmtabletten) 2-mal täglich (entsprechend einer Tagesgesamtdosis von
800 mg).
Die Behandlung muss so lange fortgesetzt werden, wie ein klinischer
Nutzen beobachtet wird, oder bis
ein nicht mehr akzeptables Ausmaß an Toxizität auftritt.
Dosierungsanpassungen
Das Auftreten Nebenwirkungen kann eine vorübergehende Unterbrechung
der Behandlung mit
Sorafenib oder eine Dosisreduktion notwendig machen.
Ist während der Behandlung eines Leberzellkarzinoms (HCC
[_hepatocellular carcinoma_]) und
fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms (RCC [_renal cell carcinoma_])
eine Dosisreduktion erforderlich,
muss die Sorafenib TEVA-Dosis auf 2 x 200 mg Filmtabletten Sorafenib
1-mal täglich reduziert
werden (siehe Abschnitt 4.4).
Wenn eine zusätzliche Dosisreduktion erforderlich ist, k