Sorafenib Sandoz

Land: Litauen

Sprache: Litauisch

Quelle: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Wirkstoff:

Sorafenibas

Verfügbar ab:

Sandoz d.d.

ATC-Code:

L01EX02

INN (Internationale Bezeichnung):

Sorafenibas

Dosierung:

400 mg

Darreichungsform:

plėvele dengtos tabletės

Verabreichungsweg:

vartoti per burną

Verschreibungstyp:

Receptinis

Therapiebereich:

sorafenib

Berechtigungsstatus:

Registruotas

Berechtigungsdatum:

2021-06-14

Gebrauchsinformation

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
SORAFENIB SANDOZ 400 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
sorafenibas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
˗
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
˗
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
˗
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
˗
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją
arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Sorafenib Sandoz ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Sorafenib Sandoz
3.
Kaip vartoti Sorafenib Sandoz
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Sorafenib Sandoz
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA SORAFENIB SANDOZ IR KAM JIS VARTOJAMAS
Sorafenib Sandoz vartojamas kepenų vėžio (_kepenų ląstelių
karcinomos_) gydymui.
Sorafenib Sandoz taip pat vartojamas progresavusio inkstų vėžio
(progresavusios inkstų ląstelių
karcinomos) gydymui tuo atveju, jeigu įprastinis gydymas nepadėjo
sustabdyti ligos progresavimo arba
yra laikomas netinkamu.
Sorafenib Sandoz yra vadinamasis _daugelio kinazių inhibitorius_. Jis
lėtina vėžio ląstelių augimą ir stabdo
jų aprūpinimą krauju, kuris palaiko tokių ląstelių augimą.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SORAFENIB SANDOZ
SORAFENIB SANDOZ VARTOTI DRAUDŽIAMA:
˗
JEIGU YRA ALERGIJA sorafenibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos 6
skyriuje).
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti
Sorafenib Sandoz.
SPECIALIŲ ATSARGUMO PRIEMONIŲ VARTOJANT SORAFENIB SANDOZ REIKIA:
˗
JEIGU ATSIRANDA ODOS SUTRIKIMŲ. Sorafenib Sandoz gali sukelti
išbėrimą ir odos, ypač plaštakų ir
pėdų, reakciją. Tokią reakci

Fachinformation

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Sorafenib Sandoz 400 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg sorafenibo
(tozilato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Baltos arba beveik baltos, ovalios, 20,1 mm x 10,1 mm ± 5 % dydžio
plėvele dengtos tabletės, kurių
vienoje pusėje yra laužimo vagelė, o kita pusė lygi.
Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti,
bet ne jai padalyti į lygias dozes
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Kepenų ląstelių karcinoma
Sorafenib Sandoz skirtas kepenų ląstelių karcinomos gydymui (žr.
5.1 skyrių).
Inkstų ląstelių karcinoma
Sorafenib Sandoz skirtas progresavusios inkstų ląstelių karcinomos
gydymui pacientams, kuriems
gydymas interferonu-alfa arba interleukinu-2 buvo neveiksmingas ar
kurie laikomi netinkamais tokiam
gydymui.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą Sorafenib Sandoz turi prižiūrėti gydytojas, turintis
priešvėžinio gydymo taikymo patirties.
Dozavimas
Suaugusiesiems rekomenduojama Sorafenib Sandoz dozė yra 400 mg (viena
400 mg tabletė) 2 kartus per
parą (atitinka bendrą 800 mg paros dozę).
Gydymas turi būti tęsiamas tol, kol klinikinis poveikis yra palankus
arba kol atsiras nepriimtinas toksinis
poveikis.
Dozavimo keitimas
Įtarus, kad prasidėjo nepageidaujama reakcija, gali prireikti
sorafenibo vartojimą laikinai nutraukti arba
mažinti dozę.
Prireikus dozę mažinti kepenų ląstelių karcinomos (KLK) ir
progresavusios inkstų ląstelių karcinomos
(ILK) gydymo metu, Sorafenib Sandoz dozė turi būti sumažinta iki
400 mg sorafenibo, vartojamo kartą
per parą (žr. 4.4 skyrių).
2
_Vaikų populiacija _
Sorafenib Sandoz saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip
18 metų paaugliams dar
neištirti. Duomenų nėra.
_Senyviems pacientams_
Senyviems (vyresniems negu 65 metų) pacie