Sorafenib HEXAL 400 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Sorafenibtosilat

Verfügbar ab:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

Dosierung:

400 mg

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Sorafenibtosilat (31170) 548 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2021-06-02

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
SORAFENIB HEXAL 400 MG FILMTABLETTEN
Sorafenib
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Sorafenib HEXAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Sorafenib HEXAL beachten?
3.
Wie ist Sorafenib HEXAL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sorafenib HEXAL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SORAFENIB HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Sorafenib HEXAL wird angewendet zur Behandlung von Leberkrebs (
_Leberzellkarzinom_
).
Sorafenib HEXAL wird auch angewendet zur Behandlung von Nierenkrebs in
einem fortgeschrittenen
Stadium
_(fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom), _
wenn eine Standardtherapie nicht geholfen hat, um Ihre
Erkrankung zum Stillstand zu bringen, oder als ungeeignet angesehen
wird.
Sorafenib HEXAL ist ein sogenannter
_Multi-Kinase-Inhibitor_
. Es wirkt, indem es das Wachstum der
Krebszellen verlangsamt und die Blutversorgung, die die Krebszellen
wachsen lässt, unterbindet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SORAFENIB HEXAL BEACHTEN?
SORAFENIB HEXAL DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
WENN SIE ALLERGISCH
gegen Sorafenib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile
dieses Arzneimittels sind.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit I

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sorafenib HEXAL 400 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 400 mg Sorafenib (als Tosilat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
Weiße bis cremefarbene, ovale Filmtabletten mit Bruchkerbe auf einer
Seite und glatt auf der anderen
Seite mit den Abmessungen 20,1 mm x 10,1 mm ± 5 %.
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu
erleichtern, und nicht zum Teilen
in gleiche Dosen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Leberzellkarzinom
Sorafenib HEXAL ist angezeigt zur Behandlung des Leberzellkarzinoms
(siehe Abschnitt 5.1).
Nierenzellkarzinom
Sorafenib HEXAL ist angezeigt zur Behandlung von Patienten mit
fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom,
bei denen eine vorherige Interferon-alpha- oder Interleukin-2-basierte
Therapie versagt hat oder die für
solch eine Therapie nicht geeignet sind.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Sorafenib HEXAL sollte unter Aufsicht eines in der
Anwendung von
Tumortherapien erfahrenen Arztes erfolgen.
Dosierung
Die empfohlene Sorafenib HEXAL-Dosis bei Erwachsenen ist 400 mg
Sorafenib (1 Tablette mit 400 mg)
2-mal täglich entsprechend einer Tagesgesamtdosis von 800 mg.
Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie ein klinischer
Nutzen beobachtet wird, oder bis
ein nicht mehr akzeptables Ausmaß an Toxizität auftritt.
Dosierungsanpassungen
Das Auftreten unerwünschter Arzneimittelwirkungen kann eine
vorübergehende Unterbrechung der
Behandlung mit Sorafenib oder eine Dosisreduktion notwendig machen.
Ist während der Behandlung eines Leberzellkarzinoms (HCC [
_hepatocellular carcinoma_
]) und
fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms (RCC [
_renal cell carcinoma_
]) eine Dosisreduktion erforderlich,
sollte die Sorafenib HEXAL-Dosis auf 400 mg Sorafenib 1-mal täglich
reduziert werden (siehe
Abschnitt 4.4).
_Kinder und Jugendliche _
Die Sicherheit und Wirksamk