Sorafenib Accord

Land: Europäische Union

Sprache: Französisch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

Sorafenib tosilate

Verfügbar ab:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-Code:

L01EX02

INN (Internationale Bezeichnung):

sorafenib

Therapiegruppe:

Agents antinéoplasiques

Therapiebereich:

Carcinoma, Hepatocellular; Carcinoma, Renal Cell

Anwendungsgebiete:

Hepatocellular carcinomaSorafenib Accord is indicated for the treatment of hepatocellular carcinoma (see section 5. Renal cell carcinomaSorafenib Accord is indicated for the treatment of patients with advanced renal cell carcinoma who have failed prior interferon-alpha or interleukin-2 based therapy or are considered unsuitable for such therapy.

Berechtigungsstatus:

Autorisé

Berechtigungsdatum:

2022-11-09

Gebrauchsinformation

28
B. NOTICE
29
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
SORAFENIB ACCORD 200
MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
sorafénib
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Sorafenib Accord et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sorafenib
Accord
3.
Comment prendre Sorafenib Accord
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5
Comment conserver Sorafenib Accord
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE SORAFENIB ACCORD ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Sorafenib Accord est utilisé dans le traitement du cancer du foie (
_carcinome hépatocellulaire_
).
Sorafenib Accord est aussi utilisé dans le traitement du cancer du
rein (
_carcinome rénal avancé_
) à un
stade avancé lorsque le traitement standard n’a pas aidé à
arrêter votre maladie ou est considéré
inadapté.
Sorafenib Accord est également dénommé
_inhibiteur multikinase. _
Il agit en ralentissant la vitesse de
croissance des cellules cancéreuses et en bloquant l’apport en sang
nécessaire à la croissance des
cellules cancéreuses.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE SORAFENIB
ACCORD
NE PRENEZ JAMAIS SORAFENIB ACCORD :
-
SI VOUS ÊTES ALLERGIQUE
au sorafénib ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament
(mentionnés dans la rubrique 6).
AVERTIS

Fachinformation

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Sorafenib Accord 200 mg, comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
_ _
Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg de sorafénib (sous forme
de tosylate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Comprimés pelliculés ronds, biconvexes, à bords biseautés, de 12,0
mm de diamètre, rouges, marqués
de l’inscription « H1 » sur une face et sans inscription sur
l’autre face.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Carcinome hépatocellulaire
Sorafenib Accord est indiqué dans le traitement du carcinome
hépatocellulaire (voir rubrique 5.1).
Carcinome rénal
Sorafenib Accord est indiqué dans le traitement du carcinome rénal
avancé après échec d’un
traitement préalable à base d’interféron alfa ou d’interleukine
2 ou chez des patients pour lesquels ces
traitements sont considérés comme inadaptés.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par Sorafenib Accord doit être suivi par un médecin
expérimenté dans l’utilisation des
thérapies anticancéreuses.
Posologie
La dose de Sorafenib Accord
recommandée chez l’adulte est de 400 mg de sorafénib (2 comprimés
de
200 mg) deux fois par jour (soit une dose totale journalière de 800
mg).
Le traitement doit être poursuivi tant qu’un bénéfice clinique
est observé ou jusqu’à la survenue d’une
toxicité inacceptable.
_Adaptations posologiques _
Une interruption temporaire ou une diminution de la posologie du
sorafénib peut s’avérer nécessaire
en cas de suspicion d’effets indésirables liés au médicament.
Si une diminution de la dose s’avère nécessaire au cours du
traitement d’un carcinome hépatocellulaire
(CHC) ou d’un carcinome rénal (CR) avancé, la posologie de
Sorafenib Accord sera ramenée à deux
comprimés de 200 mg de sorafénib une fois par jour (voir rubrique
4.4).
Une fois qu’une amélioration d