SOPROBEC 250MCG/DÁV Roztok k inhalaci v tlakovém obalu

Land: Tschechische Republik

Sprache: Tschechisch

Quelle: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Wirkstoff:

2055 BEKLOMETASON-DIPROPIONÁT

Verfügbar ab:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Praha Array

ATC-Code:

R03BA01

INN (Internationale Bezeichnung):

2055 BEKLOMETASON-DIPROPIONÁT

Dosierung:

250MCG/DÁV

Darreichungsform:

Roztok k inhalaci v tlakovém obalu

Verabreichungsweg:

Inhalační podání

Verschreibungstyp:

Rx Array

Therapiebereich:

BEKLOMETASON

Produktbesonderheiten:

Kód SÚKL: 0254191 Velikost balení: 2X200DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242809 Velikost balení: 1X200DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: R

Berechtigungsstatus:

R - registrovaný léčivý přípravek

Berechtigungsdatum:

2020-03-24

Gebrauchsinformation

1
Sp. zn. sukls65986/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
SOPROBEC 50 MIKROGRAMŮ/DÁVKA ROZTOK K INHALACI V TL
AKOVÉM OBALU
SOPROBEC 100
MIKROGRAMŮ/DÁVKA ROZTOK K INHALACI V TL
AKOVÉM OBALU
SOPROBEC 20
0 MIKROGRAMŮ/DÁVKA ROZTOK K INHALACI V TL
AKOVÉM OBALU
SOPROBEC 2
50 MIKROGRAMŮ/DÁVKA ROZTOK K INHALACI V TL
AKOVÉM OBALU
beclometasoni dipropionas
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU
PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDA
JE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Soprobec a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Soprobec
užívat
3.
Jak se přípravek Soprobec užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Soprobec uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
SOPROBEC
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Soprobec roztok k inhalaci v tlakovém obalu se používá k PREVENCI
symptomů astmatu. Léčivá látka,
beklometason-dipropionát, je jedním ze skupiny léčiv nazývaných
kortikosteroidy, které se často
nazývají jednoduše steroidy. Steroidy mají protizánětlivé
účinky, které zmírňují otoky a podráždění ve
stěnách malých vzduchových kanálů v plicích, a tak zmírňují
dýchací potíže.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK SOPROBEC

Fachinformation

1
Sp. zn. sukls28813/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Soprobec 250 mikrogramů/dávka roztok k inhalaci v tlakovém obalu
beclometasoni dipropionas
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna odměřená dávka (dávka opouštějící ventil) obsahuje
beclometasoni dipropionas 250 mikrogramů.
Pomocné látky se známým účinkem: 8,62 mg ethanolu v jedné
dávce.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Roztok k inhalaci v tlakovém obalu.
Roztok je čirý a bezbarvý.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Soprobec je indikován k udržovací léčbě astmatu u dospělých,
je-li vhodné použití tlakového inhalátoru
s odměřenou dávkou._ _
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Počáteční dávka inhalovaného beklometason-dipropionátu má být
nastavena podle závažnosti
onemocnění. Následně může být dávka upravena, dokud není
dosaženo kontroly a pak má být
titrována na nejnižší dávku, při které je udržována účinná
kontrola astmatu.
_Dospělí (včetně starších pacientů_
_) _
Obvykle 1000 mikrogramů denně, může být zvýšeno až na 2000
mikrogramů denně. Tato dávka se po
stabilizaci pacientova astmatu může snížit. Celková denní dávka
má být podávána ve dvou až čtyřech
rozdělených dávkách._ _
Inhalační nástavec Volumatic se musí použít vždy, když je
Soprobec podáván dospělým a dospívajícím
od 16 let v celkové denní dávce 1000 mikrogramů a více.
_ _
_Pediatrická populace_
_ _
Soprobec 250 mikrogramů se nedoporučuje podávat dětem.
_Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin _
U pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin není nutná úprava
dávkování._ _
2
Způsob podání
Soprobec je určen k inhalačnímu použití.
Aby bylo zajištěno správné podávání léčivého přípravku,
lékař nebo jiný zdravotnický pracovník má
pacientovi ukázat, jak inhalátor správně používat. Správné
použití tlakového inhalátoru s odměřenou
dáv