Somatuline Autogel 60 mg Injektionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Lanreotidacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt))

Verfügbar ab:

Abacus Medicine A/S (8124859)

INN (Internationale Bezeichnung):

Lanreotide acetate (1:x)

Dosierung:

60 mg

Darreichungsform:

Injektionslösung in einer Fertigspritze

Zusammensetzung:

Lanreotidacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt)) (23838) 73,2 Milligramm

Verabreichungsweg:

Zur subkutanen Anwendung (zur tief subkutanen Injektion)

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2017-08-18

Gebrauchsinformation

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SOMATULINE AUTOGEL
® 60 MG / 90 MG / 120 MG
Injektionslösung in einer Fertigspritze
Wirkstoff: Lanreotid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese
die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Somatuline Autogel und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Somatuline Autogel beachten?
3.
Wie ist Somatuline Autogel anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Somatuline Autogel aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
_ _
1. WAS IST SOMATULINE AUTOGEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS SOMATULINE AUTOGEL IST UND WIE ES WIRKT
Der Name Ihres Arzneimittels ist Somatuline Autogel.
Es handelt sich dabei um eine Lanreotid-
Formulierung mit Langzeitwirkung.
Lanreotid - der Wirkstoff - gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln,
die als
„wachstumshemmende Hormone“ bezeichnet werden. Es ist einer
anderen Substanz (Hormon), die
„Somatostatin“ genannt wird, ähnlich.
Lanreotid senkt im Körper die Menge an Hormonen, wie z. B.
Wachstumshormon (GH) und
Insulin-ähnlichem-Wachstumsfaktor 1 (IGF-1), und hemmt die
Freisetzung einiger Hormone im
Magen-Darm-Trakt sowie die Sekretion im Darm. Des Weiteren wirkt es
auf einige fortgeschrittene
Tumore des Darms und der Bauchspeicheldrüse (sogenannte
neuroendokrine Tumore), indem es
deren Wa

Fachinformation

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS (FACHINFORMATION)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Somatuline Autogel

60 mg / 90 mg / 120 mg
Injektionslösung in einer Fertigspritze
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
60 mg, 90 mg, 120 mg Lanreotid, als Acetat
Jede Fertigspritze enthält eine übersättigte Lanreotidacetatlösung
entsprechend einer Konzentration
von 0,246 mg Lanreotidbase/mg Lösung, so dass eine Menge von 60 mg,
90 mg oder 120 mg
Lanreotid pro Injektion gewährleistet ist.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung in einer Fertigspritze
Weiße bis blassgelbe, viskose, übersättigte Lösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Somatuline Autogel wird angewendet zur

Therapie von Patienten mit Akromegalie, wenn nach einer chirurgischen
Behandlung und/oder
Radiotherapie die Spiegel des Wachstumshormons (GH) und/oder des
Insulin-like Growth
Factor-1 (IGF-1) anormal bleiben oder bei Patienten, die aus anderen
Gründen eine
medikamentöse Behandlung benötigen. Das Ziel der Behandlung bei
Akromegalie ist eine
Reduktion der GH- und IGF-1-Spiegel und, sofern möglich, eine
Normalisierung dieser Werte.

Therapie klinischer Symptome bei karzinoiden Tumoren.

Therapie von gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Tumoren
(GEP-NET G1 und einer
Teilgruppe G2 (Ki67-Index bis zu 10 %)) mit Ursprung im Mitteldarm,
Pankreas oder
unbekannter Primärlokalisation (Enddarm ausgeschlossen) bei
erwachsenen Patienten mit
inoperabler, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung
(siehe Abschnitt 5.1).
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Somatuline Autogel ist in Fertigspritzen in den drei Dosisstärken 60
mg, 90 mg und 120 mg
erhältlich.
_Akromegalie _
Für Patienten, die erstmals mit einem Somatostatin-Analogon behandelt
werden, wird eine
Anfangsdosierung von 60 mg Somatuline Autogel alle 28 Tage empfohlen.
Danach sollte für alle Patienten
die Dosis je nach Ansprechen des Patienten (