Somatostatine-Belpharma 3 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Belgien

Sprache: Deutsch

Quelle: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Wirkstoff:

Somatostatin

Verfügbar ab:

Eumedica

ATC-Code:

H01CB01

INN (Internationale Bezeichnung):

Somatostatin

Dosierung:

3 mg

Darreichungsform:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Somatostatin 3 mg

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Therapiebereich:

Somatostatin

Produktbesonderheiten:

CTI-code: 275265-01 - Packmaß: 3 mg + 1 ml - Vermarktung status: YES - FMD-code: 05425025991464 - CNK-code: 2328169 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept

Berechtigungsstatus:

Kommerzialisiert

Gebrauchsinformation

_Version 04, 02/2016_
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
SOMATOSTATINE-BELPHARMA 3 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Somatostatin 3 mg, Hilfsstoffe q.s. ad 1 ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Behandlung von Darm- und Pankreasfisteln.
-
Symptomatische Behandlung von Hypersekretion, verursacht durch
endokrine Tumore des
Verdauungssystems.
-
Behandlung von akuter Speiseröhrenblutung, wenn endoskopische
Sklerotherapie aufgrund der
Intensität der Blutung nicht angewendet werden kann. Die
Verabreichung von Somatostatin
wird nicht länger als 48 Stunden empfohlen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Anfangsdosis von 3,5 µg/kg (

die ersten 250 µg der 3 mg Verpackung für einen Patienten mit
70-75 kg) wird in 3 bis 5 Minuten verabreicht. Danach wird die
Infusionsgeschwindigkeit bis zur
Dosis von 3,5 µg Somatostatin pro kg pro Stunde gesenkt (dies
entspricht 3 mg/12 Stunden für einen
Patienten mit 70-75 kg).
Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance

30 ml/min) wird die Posologie
auf 1,75 µg pro kg als Anfangsdosis und 1,75 µg pro kg pro Stunde
für die kontinuierliche
I.V. Infusion reduziert.
Da Somatostatin eine kurze Halbwertszeit von 1 bis 2 Minuten aufweist,
ist eine kontinuierliche
intravenöse Infusion unentbehrlich.
Somatostatine-Belpharma wird vorzugsweise in einer Abteilung für
Intensivmedizin verwendet.
Art der Anwendung
_Verwendung einer Spritze zur Infusion_
In eine Infusionsspritze von 50 ml die zusammengestellte Lösung mit
physiologischem Serum auf ein
Gesamtvolumen von 36 ml verdünnen. Die so erhaltene verdünnte
Lösung enthält 250 µg pro 3 ml.
Bei Patienten mit einer normalen Nierenfunktion müssen die ersten ml,
entsprechend 3,5 µg pro kg
Körpergew

Fachinformation

_Version 04, 02/2016_
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
SOMATOSTATINE-BELPHARMA 3 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Somatostatin 3 mg, Hilfsstoffe q.s. ad 1 ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Behandlung von Darm- und Pankreasfisteln.
-
Symptomatische Behandlung von Hypersekretion, verursacht durch
endokrine Tumore des
Verdauungssystems.
-
Behandlung von akuter Speiseröhrenblutung, wenn endoskopische
Sklerotherapie aufgrund der
Intensität der Blutung nicht angewendet werden kann. Die
Verabreichung von Somatostatin
wird nicht länger als 48 Stunden empfohlen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Anfangsdosis von 3,5 µg/kg (

die ersten 250 µg der 3 mg Verpackung für einen Patienten mit
70-75 kg) wird in 3 bis 5 Minuten verabreicht. Danach wird die
Infusionsgeschwindigkeit bis zur
Dosis von 3,5 µg Somatostatin pro kg pro Stunde gesenkt (dies
entspricht 3 mg/12 Stunden für einen
Patienten mit 70-75 kg).
Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance

30 ml/min) wird die Posologie
auf 1,75 µg pro kg als Anfangsdosis und 1,75 µg pro kg pro Stunde
für die kontinuierliche
I.V. Infusion reduziert.
Da Somatostatin eine kurze Halbwertszeit von 1 bis 2 Minuten aufweist,
ist eine kontinuierliche
intravenöse Infusion unentbehrlich.
Somatostatine-Belpharma wird vorzugsweise in einer Abteilung für
Intensivmedizin verwendet.
Art der Anwendung
_Verwendung einer Spritze zur Infusion_
In eine Infusionsspritze von 50 ml die zusammengestellte Lösung mit
physiologischem Serum auf ein
Gesamtvolumen von 36 ml verdünnen. Die so erhaltene verdünnte
Lösung enthält 250 µg pro 3 ml.
Bei Patienten mit einer normalen Nierenfunktion müssen die ersten ml,
entsprechend 3,5 µg pro kg
Körpergew