Somatostatin "Eumedica" 6 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

SOMATOSTATIN ACETAT

Verfügbar ab:

Eumedica Pharmaceuticals GmbH

ATC-Code:

H01CB01

INN (Internationale Bezeichnung):

SOMATOSTATIN ACETATE

Einheiten im Paket:

1 Trockenstechampulle, 1 Lösungsmittelampulle, Laufzeit: 24 Monate

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Therapiebereich:

Somatostatin

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

1995-06-26

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SOMATOSTATIN „EUMEDICA“ 6 MG - PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR
HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Somatostatin als Acetathydrat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Somatostatin „Eumedica“ und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Somatostatin „Eumedica“
beachten?
3.
Wie ist Somatostatin „Eumedica“ anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Somatostatin „Eumedica“ aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SOMATOSTATIN „EUMEDICA“ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Somatostatin, der Wirkstoff von Somatostatin „Eumedica“, ist ein
Eiweißstoff, der bestimmte
Funktionen steuert, wie Funktionen des Hypothalamus (ein Abschnitt des
Gehirns), des
Zentralnervensystems, der Bauchspeicheldrüse und des
Magen-/Darmtraktes.
Somatostatin wird angewendet
-
bei akuten Blutungen aus Krampfadern der Speiseröhre (in Kombination
mit endoskopischer
Behandlung).
-
bei schweren akuten Blutungen aus Magen- bzw.
Zwölffingerdarmgeschwüren.
-
bei schwerer akuter Blutung bei akuter Entzündung der
Magenschleimhaut.
-
zur Vorbeugung von postoperativen pankreatischen Komplikationen nach
einer
Bauchspeicheldrüsenoperation.
-
zur Sekretionseinschränkung als unterstützende Behandlung von oberen
Dünndarm-,
Bauchspeicheldrüsen- und Gallenfisteln.
Versuchsweise wurde das Präparat in einzelnen Fällen auch bei
Speiseröhrenblutungen s

Fachinformation

1
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Somatostatin „Eumedica“ 6 mg - Pulver und Lösungsmittel zur
Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Ampulle enthält 6 mg Somatostatin als Acetathydrat.
Jede Ampulle wird mit einer Lösungsmittelampulle geliefert, die 1 ml
Natriumchlorid (0,9%) zur
parenteralen Verwendung enthält.
Nach Auflösung beträgt die endgültige Konzentration der
zubereiteten Lösung 6 mg/ml.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Die Lösung enthält ca.
3,58 mg/ml Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
Aussehen des Arzneimittels:
Pulver: weißes gefriergetrocknetes Pulver
Lösungmittel: klare und farblose Flüssigkeit
pH-Wert der rekonstituierten Lösung: 6 - 8
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Somatostatin „Eumedica“ wird angewendet bei Erwachsenen.

Akute Blutung aus Ösophagusvarizen (in Kombination mit endoskopischer
Behandlung).

Schwere akute gastroduodenale Ulkusblutung.

Schwere akute Blutung bei akuter erosiver bzw. hämorrhagischer
Gastritis.

Prophylaxe von postoperativen pankreatischen Komplikationen nach
Pankreaschirurgie.

Zur Sekretionseinschränkung als adjuvante Behandlung von oberen
Dünndarm-, Pankreas- und
Gallenfisteln.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Aufgrund der kurzen Plasmahalbwertszeit von 1 bis 2 Minuten sollte
Somatostatin als intravenöse
Dauerinfusion verabreicht werden. Somatostatin sollte unmittelbar vor
Gebrauch mit der beiliegenden
1 ml Ampulle Natriumchloridlösung (0,9%) zu einer parenteral zu
verabreichenden Lösung vermischt
werden.
Dosierung
_Erwachsene_
Die empfohlene Dosis liegt bei 3,5 µg/kg Körpergewicht pro Stunde
bzw. bei 6 mg/24 Stunden für
einen 75 kg schweren Patienten, verabreicht als Dauerinfusion zu 0,250
mg/Stunde. Die Dauer der
Infusion sollte 12 (3 mg) oder 24 Stunden (6 mg) betragen.
Bei der Behandlung von gastrointestinalen Blutun