Solysan

Land: Serbien

Sprache: Serbisch

Quelle: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Wirkstoff:

солифенацин

Verfügbar ab:

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD

ATC-Code:

G04BD08

INN (Internationale Bezeichnung):

solifenacin

Dosierung:

5mg

Darreichungsform:

film tableta

Einheiten im Paket:

film tableta; 5mg; blister, 3x10kom

Klasse:

R

Verschreibungstyp:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Hergestellt von:

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD

Produktbesonderheiten:

JKL: 1139667

Berechtigungsstatus:

OBNOVA

Berechtigungsdatum:

2021-05-20

Gebrauchsinformation

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
SOLYSAN
®
, 5 MG, FILM TABLETA
SOLYSAN
®
, 10 MG, FILM TABLETA
SOLIFENACIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje
i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Solysan i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Solysan
3.
Kako se uzima lek Solysan
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Solysan
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK SOLYSAN I ČEMU JE NAMENJEN
Aktivna supstanca ovog leka solifenacin pripada grupi
antiholinergičkih lekova. Ovi lekovi se koriste za
smanjenje aktivnosti
preterano aktivne mokraćne bešike. Time se omogućava da se veća
količina mokraće
može zadržati u mokraćnoj bešici, čime se smanjuje učestalost
mokrenja (omogućava se da prođe više
vremena do narednog odlaska u toalet).
Lek Solysan se koristi za lečenje simptoma preterano aktivne
mokraćne bešike. Ovi simptomi su: jaka,
neodložna potreba za mokrenjem bez prethodnog upozorenja, potreba za
čestim mokrenjem ili nenamerno
umokravanje zbog nemogućnosti pravovremenog odlaska u toalet.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK SOLYSAN
LEK SOLYSAN NE SMETE UZIMATI UKOLIKO:
• ne možete da mokrite ili u potpunosti ispraznite mokraćnu
bešiku (retencija urina)
• imate neke teže bolesti želuca i creva (kao što je toksični
megakolon, komplikacija ulceroznog kolitisa)
• imate neuromišićnu bolest poznatu kao mijastenija gravis, koja
može dovesti do izuzetne slabosti određ

Fachinformation

1 od 12
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Solysan
®
, 5 mg, film tablete
Solysan
®
, 10 mg, film tablete
INN: solifenacin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Lek Solysan, 5mg, film tablete:
Jedna film tableta sadrži 5 mg solifenacin-sukcinata (što odgovara
3,8 mg solifenacina).
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: laktoza, monohidrat (128,7
mg)
Lek Solysan, 10mg, film tablete:
Jedna film tableta sadrži 10 mg solifenacin-sukcinata (što odgovara
7,5 mg solifenacina).
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: laktoza, monohidrat (123,7
mg)
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tablete.
Lek Solysan, 5mg, film tablete:
Okrugle, bikonveksne film tablete ružičaste boje sa utisnutom
oznakom „5“ na jednoj strani.
Lek Solysan, 10mg, film tablete:
Okrugle, bikonveksne film tablete crvenkasto-braon boje sa utisnutom
oznakom „10” na jednoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Simptomatsaka terapija hitne inkontinencije, i/ili povećane frekvence
pražnjenja mokraćne bešike, obzirom da
se urgencija može javiti kod pacijenata sa sindromom preterano
aktivne mokraćne bešike.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
_Odrasli, uključujući starije pacijente:_
Preporučena doza je 5 mg solifenacin-sukcinata jednom dnevno. Ukoliko
je potrebno, doza se može povećati
na 10 mg solifenacin-sukcinata jednom dnevno.
_Pedijatrijska populacija_
Bezbednost i efikasnost leka Solysan kod dece još uvek nije
utvrđena. Zbog toga lek Solysan ne treba
primenjivati kod dece.
2 od 12
_Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega_
Nije potrebno prilagođavanje doze za pacijente sa blagim do umerenim
oštećenjem funkcije bubrega (klirens
kreatinina > 30 mL/min). Pacijente sa teškim oštećenjem funkcije
bubrega (klirens kreatinina ≤ 30 mL/min)
treba lečiti uz oprez i ne treba im propisivati veće doze od 5 mg
jednom dnevno (videti odeljak 5.2).
_Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre_
Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa blagim