Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Iopamidol
Bracco IMAGING Deutschland GmbH (8000732)
V08AB04
Iopamidol
Injektionslösung
Iopamidol (21518) 510,3 Milligramm
Injektion intrathekal
verlängert
1982-07-02
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER SOLUTRAST ® 250 M, 250 mg Iod/ml , Injektionslösung Iopamidol _ _ LESEN SIE BITTE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE SICH DAS ARZNEIMITTEL DURCH IHREN ARZT ODER SEIN AUTORISIERTES FACHPERSONAL VERABREICHEN LASSEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Dieses Arzneimittel ist speziell für diagnostische Untersuchungen vorgesehen und darf daher nur nach Anweisung und unter Aufsicht Ihres Arztes angewendet werden. - Heben Sie bitte die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Solutrast ® 250 M und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Solutrast ® 250 M beachten? 3. Wie ist Solutrast ® 250 M anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Solutrast ® 250 M aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen _ _ _ _ 1. WAS IST SOLUTRAST ® 250 M UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Solutrast 250 M ist ein nichtionisches iodhaltiges Röntgenkontrastmittel. Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Solutrast 250 M wird angewendet zur - Darstellung des lumbalen, thorakalen und zervikalen Spinalkanals (Radikulographie und Myelographie) sowie zur - intrathekalen Anwendung bei der CT-Myelographie. _ _ _ _ 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SOLUTRAST ® 250 M BEACHTEN? _ _ SOLUTRAST ® 250 M DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN - bei Schilddrüsenüberfunktion (manifester Hyperthyreose). - im Falle einer Allergie gegen den Wirkstoff Iopamidol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels: Stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt darüber informiert ist, ob Sie bereits eine Reaktion auf diese Art des Arzneimittels gezeigt Lesen Sie das vollständige Dokument
1 Fachinformation (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOLUTRAST ® 200 M, 200 mg Iod/ml, Injektionslösung SOLUTRAST ® 250 M, 250 mg Iod/ml, Injektionslösung Iopamidol 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Solutrast 200 M 1 ml enthält: Iopamidol 408 mg (Iodgehalt: 200 mg/ml bzw. 2 g Iod/Ampulle bzw. Durchstechflasche) Solutrast 250 M 1 ml enthält: Iopamidol 510 mg (Iodgehalt: 250 mg/ml bzw. 2,5 g Iod/Ampulle bzw. Durchstechflasche) Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung zur intrathekalen Anwendung Solutrast 200 M/250 M ist eine klare, viskose, farblose bis schwach gelbliche Lösung. Solutrast 200 M pH 6,5 - 7,5 Osmolalität (37 °C): 413 mosm/kg H 2 O; Osmolarität (37 °C): 331 mosmol/l; Osmotischer Druck (37 °C): 1,07 MPa Viskosität (37 °C): 2,0 mPa . s Solutrast 250 M pH 6,5 - 7,5 Osmolalität (37 °C): 515 mosm/kg H 2 O; Osmolarität (37 °C): 391 mosmol/l; Osmotischer Druck (37 °C): 1,33 MPa Viskosität (37 °C): 3,0 mPa . s 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Solutrast 200 M/250 M ist ein Diagnostikum zur Darstellung des lumbalen, thorakalen und zervikalen Spinalkanals (Radikulographie und Myelographie) sowie zur intrathekalen Injektion bei der CT- Myelographie. _ _ 2 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierungsrichtwerte enthält die Tabelle: UNTERSUCHUNG IODKONZENTRATION (MG/ML) ÜBLICHE DOSIS (ML) Lumbale Myelographie 200/250 10(-15) Thorakale Myelographie 200/250 10(-15) Zervikale Myelographie -lumbale Injektion -laterale zervikale Injektion 200/250 200/250 10(-15) 5-7 CT-Myelographie 200/250 4-10 In der Regel wird die gleiche Iodkonzentration und Menge wie bei anderen gängigen iodierten Röntgenkontrastmitteln verwendet. Wie bei allen Kontrastmitteln sollte die niedrigste notwendige Dosis verwendet werden, mit der eine adäquate Darstellbarkeit erzielt wird. Die Erfahrung hat gezeigt, dass erwärmtes Kontrastmittel besser vertragen wird. Das Kontrastmittel so Lesen Sie das vollständige Dokument