Solutrast 200 M

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Iopamidol

Verfügbar ab:

Bracco IMAGING Deutschland GmbH (8000732)

ATC-Code:

V08AB04

INN (Internationale Bezeichnung):

Iopamidol

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Iopamidol (21518) 408,2 Milligramm

Verabreichungsweg:

Injektion intrathekal

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

1982-07-02

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SOLUTRAST
®
200 M,
200 mg Iod/ml
,
Injektionslösung
Iopamidol
_ _
LESEN SIE BITTE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR
SIE SICH DAS ARZNEIMITTEL
DURCH IHREN ARZT ODER SEIN AUTORISIERTES FACHPERSONAL VERABREICHEN
LASSEN, DENN SIE ENTHÄLT
WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Dieses Arzneimittel ist speziell für diagnostische Untersuchungen
vorgesehen und darf daher nur
nach Anweisung und unter Aufsicht Ihres Arztes angewendet werden.
-
Heben Sie bitte die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal.
Dies
gilt
auch
für
Nebenwirkungen,
die
nicht
in
dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Solutrast
®
200 M und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Solutrast
®
200 M beachten?
3.
Wie ist Solutrast
®
200 M anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Solutrast
®
200 M aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
_ _
_ _
1.
WAS IST SOLUTRAST
® 200 M UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Solutrast 200 M ist ein nichtionisches iodhaltiges
Röntgenkontrastmittel. Dieses Arzneimittel ist ein
Diagnostikum.
Solutrast 200 M wird angewendet zur
-
Darstellung
des
lumbalen,
thorakalen
und
zervikalen
Spinalkanals
(Radikulographie
und
Myelographie) sowie zur
-
intrathekalen Anwendung bei der CT-Myelographie.
_ _
_ _
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SOLUTRAST
® 200 M BEACHTEN?
_ _
SOLUTRAST
® 200 M DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN
•
bei Schilddrüsenüberfunktion (manifester Hyperthyreose).
•
im Falle einer Allergie gegen den Wirkstoff Iopamidol oder einen der
sonstigen Bestandteile
dieses Arzneimittels: Stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt darüber
informiert ist, ob Sie bereits eine
Reaktion auf diese Art des Arzneimittels geze

Fachinformation

1
Fachinformation
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
SOLUTRAST
® 200 M,
200 mg Iod/ml, Injektionslösung
SOLUTRAST
® 250 M,
250 mg Iod/ml, Injektionslösung
Iopamidol
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Solutrast 200 M
1
ml
enthält:
Iopamidol
408
mg
(Iodgehalt:
200
mg/ml
bzw.
2
g
Iod/Ampulle
bzw.
Durchstechflasche)
Solutrast 250 M
1
ml
enthält:
Iopamidol
510
mg
(Iodgehalt:
250
mg/ml
bzw.
2,5
g
Iod/Ampulle
bzw.
Durchstechflasche)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung zur intrathekalen Anwendung
Solutrast 200 M/250 M ist eine klare, viskose, farblose bis schwach
gelbliche Lösung.
Solutrast 200 M
pH 6,5 - 7,5
Osmolalität (37 °C): 413 mosm/kg H
2
O; Osmolarität (37 °C): 331 mosmol/l;
Osmotischer Druck (37 °C): 1,07 MPa
Viskosität (37 °C): 2,0 mPa
.
s
Solutrast 250 M
pH 6,5 - 7,5
Osmolalität (37 °C): 515 mosm/kg H
2
O; Osmolarität (37 °C): 391 mosmol/l;
Osmotischer Druck (37 °C): 1,33 MPa
Viskosität (37 °C): 3,0 mPa
.
s
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Solutrast 200 M/250 M ist ein Diagnostikum zur Darstellung des
lumbalen, thorakalen und zervikalen
Spinalkanals (Radikulographie und Myelographie) sowie zur
intrathekalen Injektion bei der CT-
Myelographie.
_ _
2
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierungsrichtwerte enthält die Tabelle:
UNTERSUCHUNG
IODKONZENTRATION
(MG/ML)
ÜBLICHE DOSIS
(ML)
Lumbale Myelographie
200/250
10(-15)
Thorakale Myelographie
200/250
10(-15)
Zervikale Myelographie
-lumbale Injektion
-laterale
zervikale
Injektion
200/250
200/250
10(-15)
5-7
CT-Myelographie
200/250
4-10
In der Regel wird die gleiche Iodkonzentration und Menge wie bei
anderen gängigen iodierten
Röntgenkontrastmitteln verwendet.
Wie bei allen Kontrastmitteln sollte die niedrigste notwendige Dosis
verwendet werden, mit der
eine adäquate Darstellbarkeit erzielt wird.
Die Erfahrung hat gezeigt, dass erwärmtes Kontrastmittel besser
vertragen wird. Das Kontrastmittel
so