Solum uliginosum comp. WALA Globuli velati

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

27-05-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

27-05-2021

Wirkstoff:
AESCULUS HIPPOCASTANUM E SEMINE (HOM); EQUISETUM ARVENSE (HOM); SOLUM ULIGINOSUM (HOM)
Verfügbar ab:
WALA Heilmittel GmbH
ATC-Code:
V03AX
INN (Internationale Bezeichnung):
AESCULUS HIPPOCASTANUM E SEMINE (HOM); EQUISETUM ARVENSE (HOM); SOLUM ULIGINOSUM (HOM)
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
340630
Berechtigungsdatum:
2021-04-26

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Solum comp. WALA Globuli velati

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Solum comp. WALA und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Solum comp. WALA beachten?

Wie ist Solum comp. WALA einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Solum comp. WALA aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Solum comp. WALA und wofür wird es angewendet?

Solum comp. WALA ist eine homöopathische Arzneispezialität der anthroposophischen

Therapierichtung.

Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern und der

anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis ab.

Für dieses Arzneimittel sind folgende Anwendungsgebiete zugelassen:

Anregung der Wärmeorganisation und Harmonisierung der Empfindungsorganisation, z.B. bei

Wetterfühligkeit, Nervenschmerzen, unterstützend bei chronisch-rheumatischen Beschwerden.

Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels der anthroposophischen Therapierichtung in

den genannten Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf anthroposophischer Erfahrung.

Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.

Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.

Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Solum comp. WALA beachten?

Solum comp. WALA darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Aesculus hippocastanum e semine, Equisetum

arvense ex herba, Solum uliginosumoder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Solum comp. WALA

einnehmen.

Bei akuten Zuständen, die mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken einhergehen,

ebenso bei anhaltenden oder unklaren Beschwerden, muss ein Arzt aufgesucht werden.

Bei Anwendung homöopathischer Arzneimittel können sogenannte Erstreaktionen auftreten. Solche

Reaktionen klingen im Allgemeinen von selbst rasch wieder ab.

Aus grundsätzlichen Erwägungen sollte eine längerdauernde Behandlung mit einem homöopathischen

Arzneimittel von einem homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden.

Kinder unter 6 Jahren

Die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten

vorliegen.

Einnahme von Solum comp. WALA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.

Einnahme von Solum comp. WALA zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der

Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft und

Stillzeit.

Es liegen keine Hinweise für ein besonderes Risiko für die Anwendung während der Schwangerschaft

und Stillzeit vor.

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Solum comp. WALA enthält Saccharose (Sucrose/Zucker)

Dieses Arzneimittel enthält Saccharose. Bitte nehmen Sie Solum comp. WALA erst nach Rücksprache

mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Solum comp. WALA einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

1- bis 3-mal täglich 5-10 Globuli velati, bei Schmerzzuständen bis zu 5-mal täglich 30 Globuli velati

Kinder von 6 bis 11 Jahren:

1- bis 3-mal täglich 5-10 Globuli velati, bei Schmerzzuständen bis zu 5-mal täglich 15 Globuli velati

Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Unter der Zunge zergehen lassen (sublingual).

Dauer der Anwendung

Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, ist ein Arzt aufzusuchen.

Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren

Die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Solum comp. WALA eingenommen haben, als Sie sollten

Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.

Wenn Sie die Einnahme von Solum comp. WALA vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Keine bekannt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Solum comp. WALA aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Solum comp. WALA enthält

In 10 g sind verarbeitet:

Wirkstoffe:

Aesculus hippocastanum e semine ferm 34c Dil. D2 0,1 g

Aesculus hippocastanum e semine ferm 34c Dil. D14 0,1 g

Equisetum arvense ex herba ferm 35b Dil. D2 0,1 g

Equisetum arvense ex herba ferm 35b Dil. D14 0,1 g

Solum uliginosum Dil. D2 aquos. 0,1 g

Solum uliginosum Dil. D14 aquos. 0,1 g

Die sonstigen Bestandteile sind:

Saccharose (Sucrose /Zucker), Zuckersirup

Wie Solum comp. WALA aussieht und Inhalt der Packung

Solum comp. WALA sind weiße bis leicht gelbliche Globuli velati (Streukügelchen) in einer

Braunglasflasche mit weißem Kunststoffverschluss und sind in einer Packung zu 20 g erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

WALA Heilmittel GmbH

Dorfstr. 1

73087 Bad Boll/Eckwälden

DEUTSCHLAND

Tel. +49 (0)7164 930-181

Fax +49 (0)7164 930-297

info@wala.de

Hersteller

WALA Heilmittel GmbH

Badwasen 2

73087 Bad Boll

DEUTSCHLAND

Zul.-Nr.:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2021.

________________________________________

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Solum comp. WALA Globuli velati

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

In 10 g sind verarbeitet:

Wirkstoffe:

Aesculus hippocastanum e semine ferm 34c Dil. D2

0,1 g

Aesculus hippocastanum e semine ferm 34c Dil. D14

0,1 g

Equisetum arvense ex herba ferm 35b Dil. D2

0,1 g

Equisetum arvense ex herba ferm 35b Dil. D14

0,1 g

Solum uliginosum Dil. D2 aquos.

0,1 g

Solum uliginosum Dil. D14 aquos.

0,1 g

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Saccharose(Sucrose/Zucker)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3.

DARREICHUNGSFORM

Homöopathische Arzneispezialität der anthroposophischen Therapierichtung

Weiße bis leicht gelbliche Globuli velati (Streukügelchen)

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern und der

anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis ab.

Für dieses Arzneimittel sind folgende Anwendungsgebiete zugelassen:

Anregung der Wärmeorganisation und Harmonisierung der Empfindungsorganisation, z.B. bei

Wetterfühligkeit, Nervenschmerzen, unterstützend bei chronisch-rheumatischen Beschwerden.

Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels der anthroposophischen

Therapierichtung in den genannten Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf

anthroposophischer Erfahrung.

Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.

Solum comp. WALA wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6

Jahren.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

1- bis 3-mal täglich 5-10 Globuli velati, bei Schmerzzuständen bis zu 5- mal täglich 30

Globuli velati

Kinder von 6 bis 11 Jahre:

1- bis 3-mal täglich 5-10 Globuli velati, bei Schmerzzuständen bis zu 5-mal täglich 15

Globuli velati

Kinder unter 6 Jahren:

Die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.

Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Unter der Zunge zergehen lassen (sublingual).

Dauer der Anwendung

Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein

Arzt aufzusuchen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei akuten Zuständen, die mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken

einhergehen, ebenso bei anhaltenden oder unklaren Beschwerden, muss ein Arzt aufgesucht

werden.

Bei Anwendung homöopathischer Arzneimittel können sogenannte Erstreaktionen auftreten.

Solche Reaktionen klingen im Allgemeinen von selbst rasch wieder ab.

Aus grundsätzlichen Erwägungen sollte eine längerdauernde Behandlung mit einem

homöopathischen Arzneimittel von einem homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden.

Kinder unter 6 Jahren

Die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.

Dieses Arzneimittel enthält Saccharose(Sucrose/Zucker).

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-

Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht

anwenden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.

Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren

in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung dieses Arzneimittels in der

Schwangerschaft und Stillzeit vor.

Es liegen keine Hinweise für ein besonderes Risiko für die Anwendung während der

Schwangerschaft und Stillzeit vor.

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.

Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8

Nebenwirkungen

Bisher sind bei der Einnahme von Solum comp. WALA keine Nebenwirkungen bekannt

geworden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere therapeutische Mittel

ATC-Code: V03AX

Solum comp. WALA ist ein homöopathisches Kombinationsarzneimittel der

anthroposophischen Therapierichtung.

Nach der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis fördern die Inhaltsstoffe die

körpereigene Regulation, wodurch der Gesamtorganismus und das Immunsystem gemäß dem

anthroposophischen Konzept gestärkt aus dem Krankheitsgeschehen hervorgehen können.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

In vitro Untersuchungen zur Genotoxizität (Ames-Test) mit Equisetum arvense ex herba ferm

35b zeigten keine mutagenen Effekte.

Ansonsten wurden keine Untersuchungen zur Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und

Kanzerogenität durchgeführt.

Aufgrund der hohen Verdünnungen sind für die Anwendung am Menschen keine besonderen

Gefahren zu erwarten.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Saccharose (Sucrose/Zucker), Zuckersirup

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflasche mit weißem Kunststoffverschluss (Polyethylen)

Packungsgröße 20 g

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

WALA Heilmittel GmbH

Dorfstr. 1

73087 Bad Boll/Eckwälden

DEUTSCHLAND

Tel. +49 (0)7164 930-181

Fax +49 (0)7164 930-297

info@wala.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Zul.-Nr.:

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

10.

STAND DER INFORMATION

März 2021

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig

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