Soludox 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Doxycyclinhyclat
Verfügbar ab:
Eurovet Animal Health BV
ATC-Code:
QJ01AA02
INN (Internationale Bezeichnung):
doxycycline hyclate
Darreichungsform:
Pulver zum Eingeben
Zusammensetzung:
Doxycyclinhyclat 500.0mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
401315.00.00

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Soludox 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine

und Hühner

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Pulver enthält:

Wirkstoff:

Doxycyclinhyclat 500 mg, entspricht 433 mg Doxycyclin

Sonstige Bestandteile:

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter

Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser.

Gelbes kristallines Pulver.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierart(en)

Schwein und Huhn (Broiler, Junghennen, Elterntiere)

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Schwein:

Zur Behandlung der klinischen Symptome von Atemwegserkrankungen beim

Schwein, die durch Doxycyclin-empfindliche Actinobacillus pleuropneumoniae,

Pasteurella multocida und Mycoplasma hyopneumoniae hervorgerufen sind.

Huhn:

Bei Vorliegen der klinischen Erkrankung in der Herde, zur Verminderung von

Mortalität, Morbidität, klinischen Symptomen und Läsionen infolge einer durch

Pasteurella multocida hervorgerufenen Pasteurellose oder zur Verminderung

von Morbidität und Läsionen bei Atemwegsinfektionen, hervorgerufen durch

Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).

4.3

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tetracyclinen

oder einem der Hilfsstoffe.

Nicht anwenden bei Tieren mit Leberfunktionsstörungen.

Nicht anwenden bei Tieren mit Nierenfunktionsstörungen.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Die Aufnahme des Tierarzneimittels kann bei erkrankten Tieren unzureichend

sein. Bei unzureichender Trinkwasseraufnahme sollten die Tiere parenteral

behandelt werden.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Aufgrund der wahrscheinlichen Unterschiede (zeitlich, regional) hinsichtlich

der Empfindlichkeit von Bakterien gegenüber Doxycyclin - insbesondere kann

die Empfindlichkeit von A. pleuropneumoniae und O. rhinotracheale von Land

zu Land und sogar von Betrieb zu Betrieb variieren - wird eine

bakteriologische Probenahme sowie die Erstellung eines Antibiogramms

empfohlen.

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf dem Ergebnis der

Empfindlichkeitsprüfung von Erregern basieren, die von erkrankten Tieren

isoliert wurden. Falls dies nicht möglich ist, sollte die Anwendung auf

regionalen (örtlich, auf Bestandsebene) epidemiologischen Informationen über

die Empfindlichkeit der ursächlichen Erreger beruhen.

Da eine Ausmerzung der verursachenden Erreger möglicherweise nicht

erreicht wird, sollte die Medikation mit gutem Betriebsmanagement, z.B. guter

Hygiene, guter Belüftung und ausreichender Stallfläche für die Tiere

verbunden sein.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tetracyclinen sollten

den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Während der Zubereitung und Verabreichung des medikierten Trinkwassers

sollten der Hautkontakt mit dem Tierarzneimittel und die Inhalation von

Staubpartikeln vermieden werden. Es sollten undurchlässige Handschuhe

(z.B. aus Gummi oder Latex) und eine geeignete Staubmaske (z.B. ein

Einweg-Halbmasken-Atemgerät gemäß der europäischen Norm EN 149) bei

der Handhabung des Tierarzneimittels getragen werden.

Im Falle eines Kontaktes mit Augen oder Haut die betroffene Stelle sofort

gründlich mit reichlich Wasser spülen. Falls eine Reizung auftritt, einen Arzt

aufsuchen. Hände und kontaminierte Haut sofort nach Umgang mit dem

Tierarzneimittel waschen.

Falls Symptome wie Hautausschlag nach der Handhabung des Produktes

auftreten sollten, suchen Sie bitte ärztlichen Rat und zeigen dem Arzt diesen

Warnhinweis. Schwellungen im Gesichtsbereich, der Lippen oder der Augen

sowie Atembeschwerden sind schwerwiegendere Symptome, die einer

sofortigen medizinischen Behandlung bedürfen.

Während der Handhabung des Tierarzneimittels nicht rauchen, essen oder

trinken.

Es sind geeignete Maßnahmen zu ergreifen, um Staubbildung beim Einrühren

des Pulvers zu vermeiden. Beim Umgang mit dem Tierarzneimittel sind

direkter Kontakt mit Haut und Augen zu vermeiden, um so

Überempfindlichkeitsreaktionen und Kontaktdermatitis vorzubeugen.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Tetracycline können - in seltenen Fällen - Fotosensibilität und allergische

Reaktionen verursachen. Bei Verdacht auf Nebenwirkungen sollte die

Behandlung abgebrochen werden.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Soludox 500 mg/g

Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser sollte dem Bundesamt für

Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39- 42, 10117, Berlin

oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen

können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de)

angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen

Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Doxycyclin hat eine geringe Affinität, mit Calcium Komplexe zu bilden. Studien

haben gezeigt, dass Doxycyclin die Skelettbildung kaum beeinflusst. Bei

Geflügel wurden nach Verabreichung von Doxycyclin in therapeutischen

Dosen keine negativen Wirkungen beobachtet.

Aufgrund fehlender spezifischer Studien wird die Anwendung des

Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation nicht empfohlen.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere

Wechselwirkungen

Nicht zusammen mit bakterizid wirkenden Antibiotika wie Penicillinen oder

Cephalosporinen anwenden.

Die Resorption von Doxycyclin kann bei Anwesenheit größerer Mengen an

Calcium, Eisen, Magnesium oder Aluminium im Futter herabgesetzt sein. Nicht

gleichzeitig mit Antazida, Kaolin und Eisenpräparaten anwenden.

Bei der Verabreichung von weiteren Tierarzneimitteln, die polyvalente

Kationen enthalten, sollte der Zeitabstand zwischen den jeweiligen

Behandlungen 1-2 Stunden betragen, da diese die Resorption von

Tetracyclinen beeinträchtigen.

Doxycyclin verstärkt die Wirkung von Antikoagulantien.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

Zum Eingeben über das Trinkwasser.

Empfohlene Dosis für Schweine:

12,5 mg Doxycyclinhyclat (25 mg Tierarzneimittel) pro kg Körpergewicht pro

Tag an 4 aufeinander folgenden Tagen. Falls während dieses Zeitraums keine

Verbesserung der klinischen Symptome beobachtet wird, sollte die Diagnose

überprüft und ein Therapiewechsel vorgenommen werden. Im Falle schwerer

Infektionen darf die Medikationsdauer auf Anweisung des behandelnden

Tierarztes auf maximal 8 Tage verlängert werden.

Empfohlene Dosis für Hühner:

10 mg Doxycyclinhyclat (20 mg Tierarzneimittel) pro kg Körpergewicht pro Tag

an 3-4 aufeinander folgenden Tagen im Falle einer durch P. multocida

hervorgerufenen Infektion und

20 mg Doxycyclinhyclat (40 mg Tierarzneimittel) pro kg Körpergewicht pro Tag

an 3-4 aufeinander folgenden Tagen im Falle einer durch O. rhinotracheale

hervorgerufenen Infektion.

Anhand der empfohlenen Dosierung sowie der Anzahl und des

Körpergewichtes (KGW) der zu behandelnden Tiere lässt sich die benötigte

Tagesmenge des Tierarzneimittels präzise ermitteln. Die nachfolgende Formel

kann zur Berechnung der erforderlichen Produktkonzentration im Trinkwasser

verwendet werden:

..... mg Tierarzneimittel/kg

KGW/Tag

durchschnittliches KGW

(kg) der zu

behandelnden Tiere

= .... mg Tierarzneimittel

pro Liter Trinkwasser

durchschnittliche Trinkwasseraufnahme (l) pro Tier

Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten sollte das Körpergewicht der

Tiere möglichst genau ermittelt werden. Die Aufnahme des medikierten

Wassers hängt vom klinischen Zustand der Schweine/Hühner ab. Um eine

korrekte Dosierung zu erzielen, muss die Doxycyclin-Konzentration im

Trinkwasser entsprechend angepasst werden. Bei Gebrauch von Teilmengen

des Beutelinhaltes empfiehlt es sich eine geeignete geeichte Waage zu

verwenden. Die erforderliche Tagesdosis ist dem Trinkwasser so beizufügen,

dass die Tiere die gesamte Medikation innerhalb von 24 Stunden aufnehmen.

Das medikierte Trinkwasser sollte alle 24 Stunden frisch angesetzt oder

ersetzt werden. Es empfiehlt sich, eine konzentrierte Stammlösung (ca. 100 g

Tierarzneimittel pro Liter Trinkwasser) zuzubereiten und diese dann nach

Bedarf auf die therapeutische Konzentration weiter zu verdünnen. Alternativ

kann die konzentrierte Vormischung auch über ein geeignetes Dosiergerät zur

Trinkwassermedikation verabreicht werden. Die Löslichkeit des

Tierarzneimittels ist pH-abhängig. Bei Einmischung in hartes alkalisches

Trinkwasser kann der Wirkstoff ausfällen. In Gebieten mit hartem alkalischem

Trinkwasser (Wasserhärte > 10,2 °d und pH-Wert > 8,1) sind

Minimalkonzentrationen von 200 mg Pulver je Liter Trinkwasser zu

verwenden. Während des Behandlungszeitraums sollten die Tiere keinen

Zugang zu anderen Wasserquellen als zum medikierten Wasser haben.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls

erforderlich

Überdosierungen bis zum 1,6-fachen der empfohlenen Dosierung

verursachten keine auf die Behandlung zurückzuführenden klinischen

Symptome. Zweifach-Überdosierungen von Doxycyclin (40 mg/kg

Körpergewicht) werden beim Geflügel ohne Auftreten klinischer Symptome

vertragen.

4.11

Wartezeit(en)

Schweine:

Essbare Gewebe: 4 Tage.

Hühner:

Essbare Gewebe: 3 Tage, nach Verabreichung einer Dosis von 10 mg/kg

KGW über 4 Tage.

Essbare Gewebe: 9 Tage, nach Verabreichung einer Dosis von 20 mg/kg

KGW über 4 Tage.

Nicht bei Legehennen anwenden, deren Eier für den menschlichen Verzehr

vorgesehen sind.

Nicht innerhalb von 4 Wochen vor Legebeginn anwenden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiinfektiva zur systemischen Anwendung,

Tetracycline

ATCvet-Code: QJ 01 AA 02.

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Doxycyclin gehört zur Gruppe der Tetracycline. Diese Antibiotika besitzen ein

breites antimikrobielles Spektrum und die gleiche basische Grundstruktur wie

polyzyklisches Naphthacencarboxamid.

Doxycyclin ist in erster Linie ein bakteriostatischer Wirkstoff. Es erzielt seine

Wirkung durch Hemmung der Proteinsynthese in der Bakterienzelle. Durch

Hemmung der bakteriellen Proteinsynthese werden alle lebenswichtigen

Funktionen der Bakterien gestört. Insbesondere Zellteilung und

Zellwandbildung werden beeinträchtigt.

Tetracycline sind bakteriostatisch wirkende Antibiotika mit einem breiten

Wirkungsspektrum gegenüber aeroben und anaeroben Gram-positiven und

Gram-negativen Bakterien. Sie sind auch wirksam gegen Mycoplasmen.

Die Empfindlichkeit von Ornithobacterium rhinotracheale schwankt zwischen

hoch bis gering je nach geographischer Herkunft der Isolate.

Bei pathogenen Erregern bei Schweinen kann die Doxycyclin-Resistenz

ebenfalls variieren, insbesondere die Empfindlichkeit von

A. pleuropneumoniae kann von Land zu Land und sogar von Betrieb zu

Betrieb unterschiedlich sein.

Bisher ist über vier von Erregern erworbenen Resistenzmechanismen

gegenüber Tetracyclinen im Allgemeinen berichtet worden: verminderte

Tetracyclin-Kumulation (verminderte Durchlässigkeit der bakteriellen Zellwand

und aktiver Ausstrom), ribosomale Schutzproteine, enzymatische Inaktivierung

des Antibiotikums und rRNS-Mutationen (wodurch eine Bindung von

Tetracyclin an das Ribosom verhindert wird). In den meisten Fällen wird eine

Tetracyclin-Resistenz mit Hilfe von Plasmiden oder anderen mobilen

Elementen (z.B. konjungativen Transposons) erworben. Kreuzresistenzen

zwischen Tetracyclinen wurden beschrieben. Da Doxycyclin im Vergleich zu

Tetracyclin lipophiler ist und die Zellmembranen leichter durchdringen kann,

behält es eine gewisse Wirksamkeit gegenüber Erregern, die eine Resistenz

gegenüber Tetracyclin erworben haben.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik

Die Resorption von Doxycyclin findet hauptsächlich im Magen und im

proximalen Teil des Zwölffingerdarms statt. Verglichen mit den älteren

Tetracyclinen wird die Resorption von Doxycyclin weniger durch die

Anwesenheit bivalenter Kationen in der Nahrung beeinflusst. Die

Bioverfügbarkeit bei Schweinen ohne Futterkarenz beträgt etwa 21%.

Nach oraler Gabe von 12,8 mg Doxycyclin/kg KGW schwanken die Steady-

state-Plasmakonzentration bei Schweinen zwischen 0,40 µg/ml (Cmin) am

frühen Morgen und 0,87 µg/ml (Cmax) am frühen Abend.

Nach Verabreichung einer Dosis von 21 mg Doxycyclinhyclat/kg KGW wurden

bei Hühnern innerhalb von 6 Stunden mittlere Plasmakonzentrationen über 1

µg/ml erreicht, welche über 6 Stunden nach Ende der Medikation anhielten. 24

bis zu 96 Stunden nach Behandlungsbeginn betrugen die

Plasmakonzentrationen mehr als 2 µg/ml. 12 bis 96 Stunden nach

Verabreichung einer Dosis von 10 mg Doxycyclinhyclat/kg KGW lagen die

Steady-state-Plasmakonzentrationen zwischen 0,75 und 0,93 µg/ml.

Da Doxycyclin eine sehr gute Lipidlöslichkeit aufweist, ist es gut

gewebegängig. Das Verhältnis von Doxycyclinkonzentrationen im Gewebe des

Respirationstrakts zu Konzentrationen in Plasma beträgt 1,3 (gesunde Lunge),

1,9 (bei Pneumonie) und 2,3 (Nasenschleimhaut). Die Plasma-Proteinbindung

ist hoch (über 90%).

Doxycyclin wird kaum metabolisiert und hauptsächlich über den Kot

ausgeschieden.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Weinsäure

6.2

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses

Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

Die Löslichkeit des Tierarzneimittels ist pH-abhängig, bei Einmischung in eine

alkalische Lösung bilden sich Präzipitate.

Das Trinkwasser darf nicht in Metallbehältern gelagert werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre.

Haltbarkeit nach erstmaligen Öffnen /Anbruch des Behältnisses: 9 Monate.

Haltbarkeit nach Auflösung oder Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 24

Stunden.

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Beutel nach Anbruch fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit

zu schützen.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Die Packungen bestehen aus einem der folgenden Laminate:

Polyester / Polyethylen / Aluminium / Polyethylen und eine innere Schicht

aus Polyethylen

Polyester / Polyethylen / Aluminium und eine innere Schicht aus Ionomer

(Surlyn).

Poly(ethylenterephthalat) / Aluminium / Polyamid und eine innere Schicht aus

Polyethylen.

Packungsgrößen 100 g, 250 g, 500 g, 1 kg und 10x100 g in einem Umkarton.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei

Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem

Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese

Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw.

über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

ZULASSUNGSINHABER:

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Niederlande

8.

ZULASSUNGSNUMMER:

401315.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG

DER ZULASSUNG:

Datum der Erstzulassung: 25/10/2010

10.

STAND DER INFORMATION

11.

VERBOT DES VERKAUFS. DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

12.

VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig.

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