Soltel 25 Mikrogramm/Sprühstoß Druckgasinhalation, Suspension

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Salmeterolxinafoat

Verfügbar ab:

Cipla Europe NV (8154263)

INN (Internationale Bezeichnung):

salmeterol

Darreichungsform:

Druckgasinhalation, Suspension

Zusammensetzung:

Salmeterolxinafoat (26167) 0,0363 Milligramm

Verabreichungsweg:

zur Inhalation

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2017-12-27

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
SOLTEL 25 MIKROGRAMM/SPRÜHSTOSS DRUCKGASINHALATION, SUSPENSION
Salmeterol (als Xinafoat)
Die Bezeichnung dieses Arzneimittels ist Soltel 25
Mikrogramm/Sprühstoß Druckgasinhalation,
Suspension. In dieser Packungsbeilage wird es als Soltel bezeichnet.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Soltel und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Soltel beachten?
3.
Wie ist Soltel anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Soltel aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Soltel enthält den Wirkstoff Salmeterol. Salmeterol ist ein
langwirksamer bronchienerweiternder
Wirkstoff, der hilft, die Atemwege in den Lungen freizuhalten. Dadurch
kann leichter Luft ein- und
ausströmen. Die Wirkung macht sich innerhalb von 10-20 Minuten
bemerkbar und hält 12 Stunden oder
länger an.
•
Der Arzt hat Soltel zur Vorbeugung von Atemproblemen bei erwachsenen
und jugendlichen Patienten
verschrieben. Diese können durch Asthma verursacht werden. Sie
müssen Soltel regelmäßig jeden
Tag wie von Ihrem Arzt verschrieben anwenden. Das stellt die
ordnungsgemäße Wirkungsweise des
Arzneimittels sicher und verhindert Asthmaanfälle, einschließlich
Asthma

Fachinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Soltel 25 Mikrogramm/Sprühstoß Druckgasinhalation, Suspension.
2
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Dosis (aus dem Ventil) enthält 25 Mikrogramm Salmeterol (als
Xinafoat). Dies
entspricht einer abgegebenen Dosis (aus dem Mundstück) von 21
Mikrogramm
Salmeterol (als Xinafoat).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Dosis (aus dem Ventil) enthält 1,6 mg/Dosis Ethanol.
Jede Dosis (aus dem Ventil) Dosis enthält 7 Nanogramm/Dosis
Sojalecithin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3
DARREICHUNGSFORM
Druckgasinhalation, Suspension.
Eine weiße homogene Suspension in einem Aluminiumbehältnis mit einem
passenden Dosierventil und einem grünen Kunststoffmundstück mit
einer hellgrünen
Kunststoffschutzkappe.
4
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Asthma
Regelmäßige symptomatische Zusatzbehandlung der reversiblen
Verengung der
Atemwege bei erwachsenen und jugendlichen Asthma-Patienten,
einschließlich
Patienten mit nächtlichem Asthma, deren Asthma mit inhalativen
Kortikosteroiden
gemäß den aktuellen Behandlungsrichtlinien nicht ausreichend
kontrolliert werden
kann.
Vorbeugung des anstrengungsbedingten Asthmas.
Chronisch-obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
Behandlung von erwachsenen Patienten mit COPD.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Soltel 25 Mikrogramm wird nur bei Erwachsenen im Alter von 18 Jahren
und älter
und Jugendlichen im Alter von 13 bis 17 Jahren angewendet.
2
Soltel 25 Mikrogramm ist nicht angezeigt bei Kindern im Alter von 12
Jahren oder
jünger.
Zur Inhalation.
Soltel 25 Mikrogramm sollte regelmäßig angewendet werden. Der
maximale Nutzen
der Behandlung zeigt sich, nachdem mehrere Dosen des Arzneimittels
inhaliert
wurden. Da die übermäßige Dosierung von Arzneimitteln dieser Klasse
zu
Nebenwirkungen führen kann, sollte die Dosierung oder die Häufigkeit
der
Anwendung nur auf ärztlichen Rat hin erhöht werden.
Dosierungsempfehlungen:
_Asthma _
_