Solifenacine/Tamsulosine AB 6 mg - 0.4 mg tabl. geregul. afgifte

Land: Belgien

Sprache: Niederländisch

Quelle: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Wirkstoff:

Solifenacinesuccinaat 6 mg - Eq. Solifenacine 4,53 mg; Tamsulosinehydrochloride 0,4 mg - Eq. Tamsulosine 0,37 mg

Verfügbar ab:

Aurobindo SA-NV

ATC-Code:

G04CA53

Darreichungsform:

Tablet met gereguleerde afgifte

Verabreichungsweg:

Oraal gebruik

Therapiebereich:

Tamsulosin and Solifenacin

Produktbesonderheiten:

CTI Extended: 661562-17; 661562-20; 661562-03; 661562-05; 661562-07; 661562-08; 661562-09; 661562-10; 661562-12; 661562-14; 661562-16; 661562-18; 661562-19; 661562-21; 661562-22; 661562-01; 661562-02; 661562-04; 661562-06; 661562-11; 661562-13; 661562-15

Berechtigungsstatus:

Gecommercialiseerd: Nee

Berechtigungsdatum:

2023-06-19

Gebrauchsinformation

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SOLIFENACINE/TAMSULOSINE AB 6 MG/0,4 MG TABLETTEN MET
GEREGULEERDE AFGIFTE
solifenacinesuccinaat/tamsulosinehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Solifenacine/Tamsulosine AB en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS SOLIFENACINE/TAMSULOSINE AB EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Solifenacine/Tamsulosine AB is een combinatie van twee verschillende
geneesmiddelen genaamd
solifenacine en tamsulosine in één tablet. Solifenacine behoort tot
de groep van geneesmiddelen die
anticholinergica genoemd wordt en tamsulosine behoort tot de groep die
alfa-blokkers genoemd
wordt.
Solifenacine/Tamsulosine AB wordt gebruikt bij mannen om matige tot
ernstige opslagsymptomen en
mictiesymptomen van de lagere urinewegen te behandelen die veroorzaakt
worden door problemen
met de blaas en een vergrote prostaat (goedaardige
prostaatvergroting). Solifenacine/Tamsulosine AB
wordt gebruikt als een eerdere behandeling met een monoproduct de
symptomen onvoldoende heeft
verlicht.
Als de prostaat groter wordt, kan dit plasproblemen (mictiesymptomen)
veroorzaken zoals hesitatie
(moeilijk op gang komen van het plassen), moeilijkheden tijdens het
plassen (zwakke straal),
nadrupp

Fachinformation

10
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Solifenacine/Tamsulosine AB 6 mg/0,4 mg tabletten met gereguleerde
afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 6 mg solifenacinesuccinaat, overeenkomend met 4,5 mg
solifenacine en 0,4 mg
tamsulosinehydrochloride, overeenkomend met 0,37 mg tamsulosine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met gereguleerde afgifte
Elke tablet is rood filmomhuld, rond, biconvex, ongeveer 9 mm in
diameter en aan één kant voorzien van
"T7S".
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van matige tot ernstige opslagsymptomen (aandrang
(urgency), verhoogde
mictiefrequentie) en mictiesymptomen gerelateerd aan benigne
prostaathyperplasie (BPH) bij mannen
die onvoldoende reageren op monotherapie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassen mannen, inclusief ouderen_
Eén Solifenacine/Tamsulosine AB tablet (6 mg/0,4 mg) dient eenmaal
daags oraal te worden ingenomen
met of zonder voedsel. De maximale dagelijkse dosering is één
Solifenacine/Tamsulosine AB tablet (6
mg/0,4 mg).
Speciale populaties
_Verminderde nierfunctie_
Het effect van nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek van
Solifenacine/Tamsulosine AB is niet
onderzocht. Echter, het effect op de farmacokinetiek van de
individuele werkzame bestanddelen is
bekend (zie rubriek 5.2). Solifenacine/Tamsulosine AB kan worden
gebruikt door patiënten met
lichte tot matige nierinsufficiëntie (creatinine klaring > 30
ml/min). Voorzichtigheid is geboden bij
patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinine klaring ≤ 30
ml/min) (zie rubriek 4.4) en de
maximale dagelijkse dosering bij deze patiënten is één
Solifenacine/Tamsulosine AB tablet (6
mg/0,4 mg).
_Verminderde leverfunctie_
Het effect van leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek van
Solifenacine/Tamsulosine AB is niet
onderzocht. Echter, het effect op de farmacokinetiek van de
individuele werkzame bestanddelen is
bekend (zie rubriek 5.2). Soli