Solifenacine/Tamsulosine AB 6 mg - 0.4 mg compr. lib. modif.

Land: Belgien

Sprache: Französisch

Quelle: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Wirkstoff:

Succinate de Solifénacine 6 mg - Eq. Solifénacine 4,53 mg; Chlorhydrate de Tamsulosine 0,4 mg - Eq. Tamsulosine 0,37 mg

Verfügbar ab:

Aurobindo SA-NV

ATC-Code:

G04CA53

Darreichungsform:

Comprimé à libération modifiée

Verabreichungsweg:

Voie orale

Therapiebereich:

Tamsulosin and Solifenacin

Produktbesonderheiten:

CTI Extended: 661562-17; 661562-20; 661562-03; 661562-05; 661562-07; 661562-08; 661562-09; 661562-10; 661562-12; 661562-14; 661562-16; 661562-18; 661562-19; 661562-21; 661562-22; 661562-01; 661562-02; 661562-04; 661562-06; 661562-11; 661562-13; 661562-15

Berechtigungsstatus:

Commercialisé: Non

Berechtigungsdatum:

2023-06-19

Gebrauchsinformation

1
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
SOLIFENACINE/TAMSULOSINE AB 6 MG/0,4 MG COMPRIMÉS
À LIBÉRATION MODIFIÉE
SUCCINATE DE SOLIFÉNACINE/CHLORHYDRATE DE TAMSULOSINE
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les symptômes de leur maladie
sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1. Qu’est-ce que Solifenacine/Tamsulosine AB et dans quel cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Solifenacine/Tamsulosine AB ?
3. Comment prendre Solifenacine/Tamsulosine AB ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Solifenacine/Tamsulosine AB ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE
QUE
SOLIFENACINE/TAMSULOSINE
AB
ET
DANS
QUEL
CAS
EST-IL
UTILISÉ ?
Solifenacine/Tamsulosine
AB
est
la
combinaison,
dans
un
seul
comprimé,
de
deux
médicaments
différents appelés solifénacine et tamsulosine. La solifénacine
appartient au groupe de médicaments
appelés anticholinergiques et la tamsulosine appartient au groupe
appelé alphabloquants.
Solifenacine/Tamsulosine AB est utilisé chez les hommes pour traiter
les symptômes modérés à
sévères de remplissage et les symptômes de vidange qui sont dus à
des problèmes de vessie et à un
élargissement de la prostate (hypertrophie prostatique bénigne).
Solifenacine/Tamsulosine AB est
utilisé lorsqu’un traitement antérieur par un produit unique n’a
pas suffisamment soulagé les
sy

Fachinformation

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Solifenacine/Tamsulosine AB 6 mg/0,4 mg comprimés à libération
modifiée
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé à libération modifiée contient 6 mg de succinate
de solifénacine, équivalant à 4,5 mg
de solifénacine, et 0,4 mg de chlorhydrate de tamsulosine,
équivalant à 0,37 mg de tamsulosine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à libération modifiée.
Chaque comprimé est pelliculé rouge, rond, biconvexe, d’environ 9
mm de diamètre et gravé avec « T7S »
sur une face.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement
des
symptômes
modérés
à
sévères
de
remplissage
(impériosité
urinaire
(urgency),
pollakiurie) et des symptômes de vidange liés à l’hypertrophie
prostatique bénigne (HPB) chez les
hommes répondant de manière inadéquate sous monothérapie.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_Hommes adultes, y compris âgés_
Prendre un comprimé de Solifenacine/Tamsulosine AB (6 mg/0,4 mg) une
fois par jour par voie
orale,
avec
ou
sans
nourriture.
La
posologie
quotidienne
maximale
est
de
1
comprimé
de
Solifenacine/Tamsulosine AB (6 mg/0,4 mg).
Populations spéciales
_Altération de la fonction rénale_
L’effet de l’insuffisance rénale sur la pharmacocinétique de
Solifenacine/Tamsulosine AB n’a pas été
étudié. L’effet sur la pharmacocinétique des substances actives
individuelles est toutefois connu (voir
rubrique 5.2).
Solifenacine/Tamsulosine AB peut être utilisé par les patients
atteints d’insuffisance rénale légère à
modérée (clairance de la créatinine > 30 ml/min). La prudence est
requise chez les patients atteints
d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤ 30
ml/min) (voir rubrique 4.4) et la
posologie quotidienne maximale chez ces patients est de 1 comprimé de
Solifenacine/Tamsulosine
AB (6 mg/0,4 mg).
_Altération de la fonction hépatique_
L’ef