Solifenacina Generis 10 mg Comprimido revestido por película

Land: Portugal

Sprache: Portugiesisch

Quelle: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Wirkstoff:

Solifenacina

Verfügbar ab:

Generis Farmacêutica, S.A.

ATC-Code:

G04BD08

INN (Internationale Bezeichnung):

Solifenacin

Dosierung:

10 mg

Darreichungsform:

Comprimido revestido por película

Zusammensetzung:

Solifenacina, succinato 10 mg

Verabreichungsweg:

Via oral

Einheiten im Paket:

Blister 30 unidade(s)

Klasse:

7.4.2.2 - Medicamentos usados na incontinência urinária

Verschreibungstyp:

MSRM

Therapiegruppe:

Genérico

Therapiebereich:

solifenacin

Anwendungsgebiete:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Produktbesonderheiten:

Número de Registo: 5726336 CNPEM: 50107518 CHNM: 10036475 Comercializado

Berechtigungsstatus:

Autorizado

Berechtigungsdatum:

2017-04-20

Gebrauchsinformation

APROVADO EM
04-10-2018
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Solifenacina Generis 5 mg comprimidos revestidos por película
Solifenacina Generis 10 mg comprimidos revestidos por película
Succinato de solifenacina
Leia com atenção este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contêm informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Solifenacina Generis e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Solifenacina Generis
3. Como tomar Solifenacina Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Solifenacina Generis
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Solifenacina Generis e para que é utilizado
A substância ativa da Solifenacina Generis pertence ao grupo dos
anticolinérgicos.
Estes medicamentos são utilizados para reduzir a atividade da bexiga
hiperativa. Isto
permite-lhe esperar mais tempo antes de ir à casa de banho e aumenta
a quantidade
de urina que pode aguentar na sua bexiga. A Solifenacina Generis é
utilizada para
tratar os sintomas de uma condição chamada de bexiga hiperativa.
Estes sintomas
incluem: ter uma forte e súbita vontade de urinar sem um aviso
prévio, ter de urinar
frequentemente ou ficar molhado porque não chegou à casa de banho a
tempo.
2. O que precisa de saber antes de tomar Solifenacina Generis
Não tome Solifenacina Generis
se é alérgico à solifenacina ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6);
se tiver dificuldade em urinar ou em esvaziar completamente a sua
bexiga (re

Fachinformation

APROVADO EM
04-10-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Solifenacina Generis 5 mg comprimido revestido por película
Solifenacina Generis 10 mg comprimido revestido por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de succinato de
solifenacina.
Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de succinato de
solifenacina.
Excipiente com efeito conhecido:
Cada comprimido revestido por película contém 132,85 mg de lactose
mono-
hidratada.
Cada comprimido revestido por película contém 127,85 mg de lactose
mono-
hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos revestidos por película de Solifenacina Generis 5 mg:
Comprimidos revestidos por película, redondos (diâmetro: 7,6 mm),
amarelo claro,
biconvexos, marcados com “CC” de um lado e “31” do outro lado.
Comprimidos revestidos por película de Solifenacina Generis 10 mg:
Comprimidos revestidos por película, redondos (diâmetro: 7,6 mm),
cor-de-rosa
claro, biconvexos, marcados com “CC” de um lado e “32” do
outro lado.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento sintomático da incontinência por imperiosidade miccional
e/ou frequência
urinária aumentada e urgência que podem ocorrer em doentes com
síndrome de
bexiga hiperativa.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos, incluindo idosos
APROVADO EM
04-10-2018
INFARMED
A dose recomendada é 5 mg de succinato de solifenacina, uma vez por
dia. Se
necessário, a dose pode ser aumentada para 10 mg de succinato de
solifenacina,
uma vez por dia.
População pediátrica
A segurança e eficácia da solifenacina em crianças não foram ainda
estabelecidas.
Consequentemente, a Solifenacina Generis não deve ser utilizada em
crianças.
Doentes com compromisso renal
Não é necessário ajustar a dose em doentes com compromisso renal
ligeiro a
moderado (depuração da creatinina