SOLIFENACIN/TAMSULOSIN TEVA 6 mg/0,4 mg

Land: Rumänien

Sprache: Rumänisch

Quelle: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Wirkstoff:

COMBINATII (SOLIFENACINUM SUCCINAT+TAMSULOSINUM)

Verfügbar ab:

ADAMED PHARMA S.A. - POLONIA

ATC-Code:

G04CA53

INN (Internationale Bezeichnung):

COMBINATII (SOLIFENACINUM SUCCINATE+TAMSULOSINUM)

Dosierung:

6mg/0,4mg

Darreichungsform:

COMPR. CU ELIB. MODIF.

Verschreibungstyp:

PRF

Hergestellt von:

TEVA B.V. - OLANDA

Therapiegruppe:

MEDICAMENTE PT.TRATAMENTUL HIPERTROFIEI BENIGNE DE PROSTATA ANTAGONISTI AI RECEPTORILOR ALFA-ADRENERGICI

Produktbesonderheiten:

14900/2023/08 Cutie cu blist. perforate pt. elib. unei unitati dozate OPA-Al-PVC/Al x 100x1 compr. cu elib. modif.; 14900/2023/07 Cutie cu blist. perforate pt. elib. unei unitati dozate OPA-Al-PVC/Al x 90x1 compr. cu elib. modif.; 14900/2023/06 Cutie cu blist. perforate pt. elib. unei unitati dozate OPA-Al-PVC/Al x 50x1 compr. cu elib. modif.; 14900/2023/05 Cutie cu blist. perforate pt. elib. unei unitati dozate OPA-Al-PVC/Al x 30x1 compr. cu elib. modif.; 14900/2023/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr. cu elib. modif.; 14900/2023/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr. cu elib. modif.; 14900/2023/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 50 compr. cu elib. modif.; 14900/2023/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. cu elib. modif.

Gebrauchsinformation

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
14900/2023/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa 1_
_ _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR SOLIFENACIN/TAMSULOSIN TEVA 6 MG/0,4 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE
MODIFICATĂ
succinat de solifenacin/clorhidrat de tamsulosin
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Solifenacin/Tamsulosin Teva şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Solifenacin/Tamsulosin
Teva
3.
Cum să utilizați Solifenacin/Tamsulosin Teva
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Solifenacin/Tamsulosin Teva
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SOLIFENACIN/TAMSULOSIN TEVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Solifenacin/Tamsulosin Teva este o combinaţie a două medicamente
diferite denumite solifenacin şi
tamsulosin, într-un singur comprimat. Solifenacin aparţine unei
clase de medicamente denumite
anticolinergice şi tamsulosin aparţine unei clase de medicamente
numite alfa-blocante.
Solifenacin/Tamsulosin Teva este utilizat la bărbaţi pentru
tratamentul atât al simptomelor moderate
până la severe de stocare, cât şi al simptomelor de golire de la
nivelul tractului urinar inferior, cauzate
de probleme ale vezicii urinare şi de mărirea prostatei (hiperplazie
benignă de prostată). Acest
medicament este utilizat atunci c�

Fachinformation

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
14900/2023/01-02-03-04-05-06-07-08_ Anexa 2_
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Solifenacin/Tamsulosin Teva 6 mg/0,4 mg comprimate cu eliberare
modificată
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine un strat de succinat de solifenacin 6 mg,
echivalent cu solifenacin 4,5 mg şi
un strat de clorhidrat de tamsulosin 0,4 mg, echivalent cu tamsulosin
0,37 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat cu eliberare modificată
Fiecare comprimat filmat este rotund, biconvex,
de culoare roşie, marcat cu “6 04” pe una dintre fețe
și cu diametrul de 9 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomelor moderate până la severe de stocare a vezicii
urinare (imperiozitate
micţională, creşterea frecvenţei micţiunilor) şi a simptomelor
de golire a vezicii urinare asociate cu
hiperplazia benignă de prostată (BPH) la bărbaţi care nu răspund
corespunzător la monoterapie.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Bărbaţi adulţi, inclusiv vârstnici _
Un comprimat Solifenacin/Tamsulosin Teva (6 mg/0,4 mg) o dată pe zi
administrat oral, cu sau fără
alimente. Doza zilnică maximă este de un comprimat
Solifenacin/Tamsulosin Teva (6 mg/0,4 mg).
_ _
_Insuficienţă renală _
Nu a fost studiat efectul insuficienţei renale asupra
farmacocineticii succinatului de
solifenacin/clorhidratului de tamsulosin. Cu toate acestea, efectul
individual al substanţelor active
asupra farmacocineticii este bine cunoscut (vezi pct. 5.2).
Solifenacin/Tamsulosin Teva poate fi
utilizat la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară până la
moderată (clearance al creatininei > 30
ml/min). Pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al
creatininei ≤ 30 ml/min) trebuie trataţi cu
precauţie şi doza zilnică maximă la aceşti pacienţi este de un
comprimat Solifenacin/Tamsulosin Teva
(6 mg/0,4 mg) (vezi pc