Solifenacin PUREN 10 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Solifenacinsuccinat

Verfügbar ab:

PUREN Pharma GmbH & Co. KG (8034441)

ATC-Code:

G04BD08

INN (Internationale Bezeichnung):

Solifenacin succinate

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Solifenacinsuccinat (25892) 10 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Produktbesonderheiten:

PZN: 13982743 Darreichung: Filmtabletten Menge: 30 St; PZN: 13982772 Darreichung: Filmtabletten Menge: 50 St; PZN: 13982795 Darreichung: Filmtabletten Menge: 90 St

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2016-07-18

Gebrauchsinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SOLIFENACIN PUREN 5 MG FILMTABLETTEN
SOLIFENACIN PUREN 10 MG FILMTABLETTEN
Solifenacinsuccinat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Solifenacin PUREN und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Solifenacin PUREN beachten?
3.
Wie ist Solifenacin PUREN einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Solifenacin PUREN aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST SOLIFENACIN PUREN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Solifenacin PUREN gehört zur Gruppe der
Anticholinergika. Diese Arzneimittel
werden zur Verringerung der Aktivität einer überaktiven Blase
angewendet. Dadurch wird die
Zeitspanne zwischen den einzelnen Toilettengängen verlängert und die
in der Blase zu haltende
Urinmenge vergrößert.
Solifenacin PUREN dient zur Behandlung der Beschwerden einer als
überaktive Blase
bezeichneten Erkrankung. Zu diesen Beschwerden gehören ein starker,
unvorhergesehener,
plötzlich auftretender, zwingender Harndrang, häufiges Harnlassen
oder Einnässen, weil die
Toilette nicht rechtzeitig aufgesucht werden konnte.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SOLIFENACIN PUREN BEACHTEN?
SOLIFENACIN PUREN DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-

Fachinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Solifenacin PUREN 5 mg Filmtabletten
Solifenacin PUREN 10 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Solifenacin PUREN 5 mg Filmtabletten_
Jede Filmtablette enthält 5 mg Solifenacinsuccinat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette
enthält 132,85 mg Lactose-
Monohydrat.
_Solifenacin PUREN 10 mg Filmtabletten_
Jede Filmtablette enthält 10 mg Solifenacinsuccinat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette
enthält 127,85 mg Lactose-
Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
_Solifenacin PUREN 5 mg Filmtabletten_
Hellgelbe, runde (Durchmesser 7,6 mm), bikonvexe Filmtablette mit den
Prägungen „CC“ auf
einer Seite und „31“ auf der anderen Seite.
_Solifenacin PUREN 10 mg Filmtabletten_
Hellrosa, runde (Durchmesser 7,6 mm), bikonvexe Filmtablette mit den
Prägungen „CC“ auf einer
Seite und „32“ auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Symptomatische Therapie der Dranginkontinenz und/oder der Pollakisurie
und des imperativen
Harndrangs, wie sie bei Patienten mit dem Syndrom der überaktiven
Blase auftreten können.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene und ältere Patienten _
Die empfohlene Dosierung beträgt 5 mg Solifenacinsuccinat einmal
täglich. Bei Bedarf kann die
Dosierung auf 10 mg Solifenacinsuccinat einmal täglich erhöht
werden.
2
_Pädiatrische Patienten _
Die Sicherheit und die Wirksamkeit von Solifenacin bei Kindern wurden
noch nicht bestimmt.
Solifenacin PUREN darf daher bei Kindern nicht angewendet werden.
_Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion _
Eine Dosisanpassung ist für Patienten mit leicht bis mäßig
eingeschränkter Nierenfunktion
(Kreatinin-Clearance > 30 ml/min) nicht erforderlich. Patienten mit
einer stark eingeschränkten
Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml/min) soll