Solifenacin axcount 5 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Solifenacinsuccinat

Verfügbar ab:

axcount Generika GmbH (8081067)

ATC-Code:

G04BD08

INN (Internationale Bezeichnung):

Solifenacin succinate

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Solifenacinsuccinat (25892) 5 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2017-03-16

Gebrauchsinformation

1
V4
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SOLIFENACIN AXCOUNT 5 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Solifenacinsuccinat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren
Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Solifenacin axcount und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollen Sie vor der Einnahme von Solifenacin axcount beachten?
3.
Wie ist Solifenacin axcount einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Solifenacin axcount aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SOLIFENACIN AXCOUNT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Solifenacin axcount gehört zur Gruppe der
Anticholinergika. Diese Arzneimittel
werden zur Verringerung der Aktivität einer überaktiven Blase
angewendet. Dadurch wird die
Zeitspanne zwischen den einzelnen Toilettengängen verlängert und die
in der Blase zu haltende
Urinmenge vergrößert.
Solifenacin axcount dient zur Behandlung der Beschwerden einer als
überaktive Blase bezeichneten
Erkrankung. Zu diesen Beschwerden gehören ein starker,
unvorhergesehener, plötzlich auftretender,
zwingender Harndrang, häufiges Harnlassen oder Einnässen, weil die
Toilette nicht rechtzeitig
aufgesucht werden konnte.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SOLIFENACIN AXCOUNT BEACHTEN?
SOLIFENACIN AXCOUNT DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch

Fachinformation

1
V1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Solifenacin axcount 5 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 5 mg Solifenacinsuccinat, entsprechend 3,8
mg Solifenacin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Enthält auch 54,25 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Hellgelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Symptomatische Therapie der Dranginkontinenz und/oder des häufigen
Harnlassens oder Harndrangs,
wie sie bei Patienten mit dem Syndrom der überaktiven Blase auftreten
können.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene und ältere Patienten _
Die empfohlene Dosierung beträgt 5 mg Solifenacinsuccinat einmal
täglich. Bei Bedarf kann die
Dosierung auf 10 mg Solifenacinsuccinat einmal täglich erhöht
werden.
_Pädiatrische Patienten _
Die Sicherheit und die Wirksamkeit bei Kindern wurden noch nicht
bestimmt. Solifenacin axcount
darf daher bei Kindern nicht angewendet werden.
_Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion _
Eine Dosisanpassung ist für Patienten mit leicht bis mäßig
eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-
Clearance > 30 ml/min) nicht erforderlich. Patienten mit einer stark
eingeschränkten Nierenfunktion
(Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml/min) sollen mit besonderer Vorsicht
behandelt werden und nicht mehr
als 5 mg einmal täglich erhalten (siehe Abschnitt 5.2).
_Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion _
Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion ist keine
Dosisanpassung erforderlich.
Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Score
von 7 bis 9) sollen mit
besonderer Vorsicht behandelt werden und nicht mehr als 5 mg einmal
täglich erhalten (siehe
Abschnitt 5.2).
2
V1
_Starke Inhibitoren des Cytochrom P4503A4 _
Bei gleichzeitiger Anwendung von Ketoconazol oder von anderen starken
CYP3A4-Inhibitoren, wie
z.B. Ritonavir, Nelfinavir oder Itraconaz