Solian 200 mg Tabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

15-04-2019

Wirkstoff:
AMISULPRID
Verfügbar ab:
sanofi-aventis GmbH
ATC-Code:
N05AL05
INN (Internationale Bezeichnung):
amisulpride
Einheiten im Paket:
50 Stück, Laufzeit: 36 Monate,100 Stück, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Amisulprid
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-20500
Berechtigungsdatum:
1994-06-01

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Solian 200 mg Tabletten

Wirkstoff: Amisulprid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Solian und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Solian beachten?

3. Wie ist Solian einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Solian aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Solian und wofür wird es angewendet?

Amisulprid, der Wirkstoff in Solian, dient zur Behandlung verschiedener Formen von schizophrenen

Störungen.

Ihr Arzt wird Solian für die Behandlung von akuten und chronischen schizophrenen Störungen

verordnen, und zwar bei:

produktiven Psychoseformen des schizophrenen Formenkreises, besonders mit paranoid-

halluzinatorischem Syndrom (z. B. Wahnsymptomatik, Halluzinationen, psychotische

Denkstörungen),

nicht produktiven Psychoseformen des schizophrenen Formenkreises mit z. B. vermindertem

inneren Antrieb sowie Affektverflachung oder emotionalem Rückzug.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Solian beachten?

Solian darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Amisulprid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie unter bestimmten Prolaktin-abhängigen Tumoren leiden: Tumor der Hirnanhangsdrüse

(sogenanntes „hypophysäres Prolaktinom“) oder Brustkrebs,

wenn Sie an einem bösartigen Tumor der Nebennieren leiden (sogenanntes „Phäochromozytom“),

während Sie stillen (siehe Abschnitt 2 „Schwangerschaft und Stillzeit“),,

wenn Sie gleichzeitig mit den Wirkstoffen Levodopa, Bromocriptin oder Ropinirol (gegen

Parkinson-Krankheit) behandelt werden (siehe auch „Einnahme von Solian zusammen mit anderen

Arzneimitteln“),

wenn Sie gleichzeitig mit Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z. B.

Chinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Bepridil) behandelt werden,

wenn Sie gleichzeitig behandelt werden mit Arzneimitteln:

zur Verstärkung der Magen-Darm-Motilität (Cisaprid),

gegen Depressionen (Sultoprid),

Beruhigungsmitteln (Thioridazin),

Drogenersatz (Methadon),

zur intravenösen Gabe von Antibiotika (Erythromycin),

bestimmten Antibiotika (Sparfloxacin),

zur Verbesserung der Durchblutung (Vincamin),

gegen Infektionen mit Protozoen (Halofantrin, Pentamidin),

gegen Pilzinfektionen (Imidazol),

von Kindern und Jugendlichen bis 14 Jahre.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Solian ist erforderlich, wenn Sie an bestimmten

zusätzlichen Erkrankungen leiden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Solian einnehmen.

Wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden, wird Ihr Arzt die Behandlung mit Solian streng

kontrollieren und die Dosierung individuell einstellen:

Herz- oder Gefäßerkrankungen,

Knochenmarksschäden,

schwere Leber- und Nierenschäden,

Parkinson-Krankheit.

Wenn Sie eine akute Vergiftung mit Alkohol, Schlafmitteln, Schmerzmitteln oder Arzneimitteln mit

Wirkung auf die psychischen Funktionen haben

In diesem Fall wird Ihr Arzt vor Beginn einer Behandlung mit Solian diese Vergiftung behandeln.

Bei älteren Patienten (über 65 Jahre)

Wenn Sie bereits älter sind, wird der Arzt Solian entsprechend vorsichtig dosieren, um das Risiko für

einen Blutdruckabfall oder Müdigkeit so gering wie möglich zu halten.

Falls während der Behandlung folgende Beschwerden auftreten

Treten während der Behandlung Beschwerden mit plötzlichem Fieber, Muskelversteifung, Kreislauf-

und Bewusstseinsstörungen auf, müssen Sie die Therapie mit Solian abbrechen und umgehend einen

Arzt informieren. Er wird prüfen, ob bei Ihnen das sehr selten vorkommende „maligne neuroleptische

Syndrom“, das möglicherweise zum Tod führen kann, besteht, und eine entsprechende Behandlung

einleiten.

Falls es zu Herzrhythmusstörungen oder Veränderungen bei der Labormessung des Herzschlages

(EKG) kommt

Vor Beginn der Solian-Behandlung wird Ihr Arzt abklären, ob:

Sie an einer Erkrankung des Herzens und der Herzkranzgefäße leiden,

in Ihrer Familie bestimmte Veränderungen im EKG (sogenannte „QT-Verlängerung“) bereits

vorgekommen sind,

Sie Schlaf-, Beruhigungs- oder angstlösende Mittel (sogenannte „Neuroleptika“) einnehmen, da

eine gleichzeitige Einnahme mit Solian vermieden werden soll.

Falls das Risiko für einen Schlaganfall besteht

Wenn bei Ihnen ein Schlaganfallrisiko besteht, wird Ihr Arzt Solian nur mit Vorsicht anwenden und

die Behandlung entsprechend überwachen.

Falls das Risiko für Brustkrebs besteht

Wenn bei Ihnen ein erhöhtes Brustkrebsrisiko besteht, wird Ihr Arzt Solian nur mit Vorsicht anwenden

und die Behandlung entsprechend überwachen.

Wenn Sie Diabetiker sind

Bei der Behandlung mit Arzneimitteln wie Solian wurde das Auftreten von höheren

Blutzuckerspiegeln beobachtet. Wenn Sie unter Zuckerkrankheit leiden oder Risikofaktoren für das

Entstehen einer Zuckerkrankheit haben, wird der Arzt am Beginn der Behandlung mit Solian Ihren

Blutzuckerspiegel überwachen.

Wenn Sie eine epileptische Erkrankung haben

Wenn Sie unter Epilepsie leiden oder früher darunter gelitten haben, informieren Sie Ihren Arzt, da

Solian derartige Beschwerden auslösen kann. Gegebenenfalls wird der Arzt die Solian-Behandlung

streng überwachen.

Wenn Sie ein Nierenleiden haben

Wenn Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist, wird Ihr Arzt die Dosierung entsprechend reduzieren.

Wenn Sie oder jemand aus Ihrer Familie in der Vergangenheit Blutgerinnsel hatten,

da Antipsychotika mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht werden.

Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung feststellen, ob Risikofaktoren zur Entwicklung eines

Gefäßverschlusses bestehen, und vorbeugende Maßnahmen treffen.

Wenn Sie die Behandlung abrupt abbrechen

Durch ein plötzliches Abbrechen der Behandlung mit hohen Dosen kann es zu Entzugserscheinungen

wie Übelkeit, Erbrechen und Schläfrigkeit kommen. Daher wird Ihnen Ihr Arzt ein langsames,

schrittweises Absetzen von Solian empfehlen.

Wenn es während der Behandlung zu ungeklärten Infektionen oder Fieber kommt

Ihr Arzt wird in diesen Fällen eine Blutuntersuchung anordnen.

Wenn es während der Behandlung zu einer Einschränkung des Gesichtsfeldes und zu anhaltenden

Kopfschmerzen kommt

Arzneimittel wie Solian können die Prolaktinspiegel (bestimmtes Hormon) erhöhen. Fälle von

gutartigen Hypophysentumoren (Prolaktinome) wurden während der Therapie mit Solian beobachtet

(siehe „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Wenn bei Ihnen eine Einschränkung des

Gesichtsfeldes und Kopfschmerzen auftreten, welche Anzeichen eines Hypophysentumors sein

können, wird Ihr Arzt in diesen Fällen eine entsprechende Untersuchung anordnen.

Leberschädigung

Solian kann zu schweren Leberproblemen führen. Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie bei

sich Erschöpfungszustände, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen oder eine

Gelbfärbung der Augen oder Haut feststellen.

Einnahme von Solian zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Folgende Arzneimittel dürfen nicht gemeinsam mit Solian angewendet werden:

Arzneimittel, die schwerwiegende Herzrhythmusstörungen auslösen können (z. B. mit dem

Wirkstoff: Chinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol),

Arzneimittel mit dem Wirkstoff:

Levodopa, Bromocriptin, Ropinirol (gegen Parkinson-Krankheit),

Thioridazin, Sultoprid (zur Behandlung von psychischen Erkrankungen),

Sparfloxacin, Erythromycin (bei Gabe in die Vene) (bestimmte Antibiotika),

Halofantrin, Pentamidin (gegen Parasiteninfektionen),

Imidazol (gegen Pilzinfektionen),

Cisaprid (Magen-Darm-Mittel),

Bepridil (gegen Herzschmerzen),

Methadon (Drogenersatztherapie),

intravenös verabreichtes (bei Gabe in die Vene) Vincamin (durchblutungsförderndes Mittel).

Ihr Arzt wird die Behandlung mit Solian entsprechend überwachen, wenn Sie zugleich folgende

Arzneimittel anwenden:

Arzneimittel mit dämpfender Wirkung, da es zu starker Müdigkeit und Benommenheit kommen

kann, z. B. Narkosemittel, bestimmte Schmerzmittel, bestimmte Antihistaminika (gegen

allergische Erkrankungen oder Reisekrankheit), Schlaf-, Beruhigungs- und angstlösende Mittel,

bestimmte Blutdrucksenker (Wirkstoff: Clonidin und verwandte Substanzen).

Wenn Sie Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen benötigen, wird Ihr Arzt die Behandlung

während der ersten Wochen sorgfältig überwachen.

Arzneimittel, die eine Verlangsamung des Herzschlages hervorrufen (Wirkstoffe wie: Diltiazem

und Verapamil, Clonidin, Guanfacin, Digitalisglykoside).

Arzneimittel, die einen Kaliummangel im Blut induzieren können (Diuretika, Abführmittel,

Wirkstoffe wie: Amphotericin [bei Gabe in die Vene], Glukokortikoide, Tetracosactid).

Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen (Wirkstoffe wie: Pimozid, Haloperidol, trizyklische

Antidepressiva, Lithium).

Die gemeinsame Anwendung von Solian mit dem Wirkstoff Clozapin kann zu einem erhöhten

Blutspiegel von Solian führen.

Einige Arzneimittel gegen Malaria (z. B. mit dem Wirkstoff Mefloquin).

Einnahme von Solian zusammen mit Alkohol

Solian kann die Wirkungen von Alkohol auf das Nervensystem verstärken. Sie dürfen daher während

einer Behandlung mit Solian keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Solian wird während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksamen

Verhütungsmittel anwenden, nicht empfohlen.

Wenn Sie Solian in den letzten drei Schwangerschaftsmonaten eingenommen haben, können

folgende Symptome bei Ihrem Säugling auftreten: Unruhe, erhöhte Muskelanspannung, Zittern,

Schläfrigkeit, Atemprobleme oder Schwierigkeiten beim Füttern. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt.

Stillzeit

Stillen Sie nicht während der Behandlung mit Solian. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die beste

Möglichkeit, Ihr Baby zu füttern, wenn Sie Solian einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Solian kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch Schläfrigkeit und verschwommenes Sehen

verursachen und das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme

am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden kann (siehe Abschnitt 4.

„Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit

Alkohol und Arzneimitteln mit dämpfender Wirkung.

Solian enthält Laktose (Milchzucker) und Natrium.

Eine Solian 200 mg Tablette enthält 139,2 mg Laktose-Monohydrat (Milchzucker). Bitte nehmen Sie

Solian erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Solian einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Für die individuellen Dosierungen stehen Solian 50 mg/200 mg Tabletten bzw. 400 mg Filmtabletten

sowie Solian 100 mg/ml Tropfen zur Verfügung.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis:

Bei nicht produktiven Psychoseformen bzw. Hemmungssymptomen

Erwachsene:

50–300 mg Amisulprid pro Tag.

Zum Erreichen der verordneten Dosis stehen auch Solian 50 mg Tabletten zur Verfügung.

Bei produktiven Psychoseformen

Erwachsene:

2–4 Solian 200 mg Tabletten pro Tag (400–800 mg Amisulprid). Bei Bedarf kann Ihr Arzt die

Tagesdosis auf maximal 3 Solian 400 mg Filmtabletten pro Tag erhöhen (maximal 1200 mg

Amisulprid).

Jugendliche von 14 bis 18 Jahren:

Für die Anwendung von Amisulprid bei Jugendlichen ab dem 14. bis zum 18. Lebensjahr liegen

begrenzte Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vor und sie kann daher nicht empfohlen werden.

Bei zwingender Indikation sollte die Dosierung für Erwachsene angewendet werden.

Ältere Patienten (ab 65 Jahre):

Bei älteren Patienten wird Ihr Arzt Solian nur mit Vorsicht anwenden, da das Risiko eines

Blutdruckabfalles und einer dämpfenden Wirkung besteht.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Ihr Arzt wird die Dosis entsprechend der Funktion Ihrer Nieren verringern:

Bei einer Kreatinin-Clearance von 30–60 ml/Minute: halbe Dosis.

Bei einer Kreatinin-Clearance von 10–30 ml/Minute: ein Drittel der Dosis.

Wenn Ihre Nierenleistung noch geringer ist, wird Ihr Arzt die Dosierung individuell verordnen.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

Der Arzt wird in der Regel keine Verringerung der Dosis verordnen.

Art und Dauer der Anwendung

Zum Einnehmen.

Eine Tagesdosis bis 400 mg Amisulprid kann auf einmal eingenommen werden. Bei Tagesdosen über

400 mg wird der Arzt eine Einnahme von 2 Einzeldosen verordnen.

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut zusammen mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser)

unabhängig von einer Mahlzeit ein.

Ihr Arzt wird die individuelle Dosis und die Dauer der Behandlung entsprechend Ihrer Erkrankung für

Sie festlegen.

Wenn Sie eine größere Menge von Solian eingenommen haben, als Sie sollten

Zeichen einer Überdosierung sind z. B. Benommenheit, Müdigkeit, komatöse Zustände, niedriger

Blutdruck, Zittern, Muskelversteifung.

Kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.

Hinweise für den Arzt zur Behandlung einer Überdosierung befinden sich am Ende dieser

Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Solian vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen

Sie stattdessen die Behandlung wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Solian abbrechen

Wenn die Behandlung vorzeitig abgebrochen wird, können die ursprünglichen Beschwerden

wiederum auftreten. Beenden Sie daher die Behandlung mit Solian nicht eigenmächtig, sondern

sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Angabe von Nebenwirkungen werden folgende international übliche Häufigkeitsangaben

verwendet:

Sehr häufig

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich

kann bis zu 1 bis 100 Behandelten betreffen

Selten

Kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten

Kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Häufigkeit

nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in kontrollierten klinischen Studien und durch

Spontanberichte beobachtet. Es sollte beachtet werden, dass es in einigen Fällen schwer möglich ist,

Nebenwirkungen von Symptomen der zugrunde liegenden Krankheit abzugrenzen.

Sehr häufig

Zittern, Muskelversteifung, verminderte Bewegungen, starker Speichelfluss, Ruhelosigkeit,

Bewegungsstörungen. (Diese Beschwerden sind bei korrekter Dosierung von Solian mild und

verschwinden nach gezielter Behandlung meist vollständig. Ihr Arzt wird die Behandlung mit

Solian nicht unterbrechen.)

Häufig

Ein erhöhter Hormonspiegel (Prolaktin) im Blut kann zu vorübergehendem Aussetzen der

Regelblutung, Milchfluss, Brustvergrößerung, Brustschmerzen oder Erektionsstörungen führen

(die Beschwerden verschwinden nach Absetzen der Solian-Behandlung).

Schlaflosigkeit, Angst, Unruhe, sexuelle Fehlfunktion

Schiefhals, Augenmuskelkrampf, Kieferkrampf. (Diese Beschwerden verschwinden nach gezielter

Behandlung vollständig. Ihr Arzt wird die Behandlung mit Solian nicht unterbrechen.)

Schläfrigkeit, Schwindel

verschwommenes Sehen

niedriger Blutdruck

Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit

Gewichtszunahme

Gelegentlich

Blut: Verminderung der Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen (sog. Leukopenie, Neutropenie).

allergische Reaktionen

Störung des Fettstoffwechsels, erhöhter Cholesterinspiegel

erhöhter Blutzuckerspiegel (siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Verwirrung

Bei Langzeitbehandlung können unwillkürliche Bewegungen der Zunge bzw. im Gesicht

auftreten; Krampfanfälle.

Verlangsamung des Herzschlags

Blutdruckerhöhung

verstopfte Nase, Erkrankung der Atemwege

Minderung der Knochendichte, Knochenschwund (sog. Osteoporose)

Harnverhalten

Anstieg der Leberenzyme (insbesondere der Transaminasen) im Blut

Selten

Blut: Starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen erhöht die Anfälligkeit auf

Infektionen, Fieber.

gutartiger Hypophysentumor (Anzeichen sind eine Einschränkung des Gesichtsfeldes und

Kopfschmerzen) (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

verminderter Natriumgehalt im Blut, Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH) (zu

geringe Flüssigkeitsausscheidung über die Nieren mit Entstehung eines unzureichend verdünnten

Urins)

„malignes neuroleptisches Syndrom“ mit Anzeichen wie plötzliches Fieber, Muskelversteifung,

Kreislauf- und Bewusstseinsstörungen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Bestimmte EKG-Veränderungen (QT-Intervall); Herzrhythmusstörungen, die zu

Kammerflimmern oder Herzstillstand (unter Umständen mit Todesfolge) führen können (siehe

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Blutgerinnsel in Venen, speziell in den Beinen (die Symptome umfassen Schwellungen,

Schmerzen und Rötungen der Beine), die durch die Blutbahn zur Lunge wandern können und auf

diese Weise Brustschmerzen und Atembeschwerden verursachen

Haut: allergische, schmerzhafte Schwellung von Haut und Unterhaut, vor allem im

Gesichtsbereich; Nesselsucht

Häufigkeit nicht bekannt

Restless-Legs-Syndrom (Unangenehmes Gefühl in den Beinen, das sich durch Bewegung

kurzfristig bessert und am Ende des Tages verschlechtert.)

Schäden am Lebergewebe

Erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonne und ultraviolettem (UV) Licht

Entzugserscheinungen beim Neugeborenen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Österreich

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Solian aufzubewahren?

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/der Blisterpackung nach „Verwendbar

bis/Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Solian enthält

Der Wirkstoff ist: Amisulprid. Eine Tablette enthält 200 mg Amisulprid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Laktose-Monohydrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A),

mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Magnesiumstearat.

Wie Solian aussieht und Inhalt der Packung

Solian 200 mg Tabletten sind weiße, runde, flache Tabletten mit einer Bruchrille auf der einen Seite

und der Prägung „AMI 200“ auf der anderen Seite. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Die Tabletten sind in PVC/Aluminiumblisterpackungen zu 20, 50 oder 100 Stück verpackt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, 1220 Wien, Österreich

Hersteller

Delpharm Dijon, 6 Boulevard de l’Europe, 21800 Quetigny, Frankreich

Z. Nr.: 1-20500

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2019.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Maßnahmen bei Überdosierung

Im Fall einer akuten Überdosierung sollte die Möglichkeit einer Intoxikation mit mehreren

Arzneimitteln in Betracht gezogen werden.

Da Amisulprid nur in geringen Mengen dialysierbar ist, ist eine Hämodialyse zur Elimination von

Amisulprid ungeeignet. Ein spezifisches Antidot für Amisulprid ist nicht bekannt. Bei Überdosierung

sollten daher die üblichen Vorsichtsmaßnahmen eingeleitet werden: kontinuierliche Überwachung der

Vitalfunktionen und des EKGs (Risiko einer Verlängerung des QT-Intervalls), so lange, bis sich der

Patient erholt. Beim Auftreten ausgeprägter extrapyramidaler Störungen sollten Anticholinergika

verabreicht werden.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Solian 50 mg Tabletten

Solian 200 mg Tabletten

Solian 400 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Solian 50 mg Tabletten

1 Tablette enthält 50 mg Amisulprid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Tablette enthält 34,8 mg Laktose-Monohydrat.

Solian 200 mg Tabletten

1 Tablette enthält 200 mg Amisulprid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Tablette enthält 139,2 mg Laktose-Monohydrat.

Solian 400 mg Filmtabletten

1 Filmtablette enthält 400 mg Amisulprid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Filmtablette enthält 130,25 mg Laktose-

Monohydrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Solian 50 mg Tabletten

Tablette.

Weiße, runde, flache Tabletten mit der Prägung „AMI 50“ auf einer Seite.

Solian 200 mg Tabletten

Tablette.

Weiße, runde, flache Tabletten mit einer Bruchkerbe auf einer Seite und der Prägung „AMI 200“

auf der anderen Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Solian 400 mg Filmtabletten

Filmtablette.

Weiße, oblonge Filmtabletten mit einer Bruchrille auf einer Seite und der Prägung „AMI 400“

auf der anderen Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Solian ist angezeigt für die Behandlung von akuten und chronischen schizophrenen Störungen:

produktive Psychoseformen des schizophrenen Formenkreises, besonders mit paranoid-

halluzinatorischem Syndrom (z. B. Wahnsymptomatik, Halluzinationen, psychotische

Denkstörungen),

nicht produktive Psychoseformen des schizophrenen Formenkreises (z. B.

Antriebsminderung, Affektverflachung, emotionaler Rückzug).

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Für die individuellen Dosierungen stehen Solian 50 mg/200 mg/400 mg Tabletten sowie Solian

100 mg/ml Tropfen zur Verfügung.

Dosierung

Nicht produktive Psychoseformen bzw. Inhibitionssymptome:

Erwachsene:

Täglich 50–300 mg Amisulprid. Die Dosierung sollte individuell angepasst werden.

Produktive Psychoseformen:

Erwachsene:

Täglich 400–800 mg Amisulprid. In Einzelfällen kann die Tagesdosis auf maximal 1200 mg

Amisulprid erhöht werden. Da die Verträglichkeit von Dosen über 1200 mg Amisulprid täglich

nicht hinreichend belegt ist, sollten solche Dosen nicht zur Anwendung kommen.

Beide Indikationen:

Eine schrittweise Dosiseinstellung zu Beginn der Behandlung ist nicht erforderlich. Die

Dosierung soll entsprechend dem individuellen Ansprechen angepasst werden.

Bei Patienten mit gemischten positiven und negativen Symptomen sollten die Dosen angepasst

werden, um die positiven Symptome optimal zu beheben. In der Erhaltungstherapie sollte jeweils

die geringste wirksame Dosis verordnet werden.

Ältere Patienten (ab 65 Jahren):

Die Sicherheit von Amisulprid wurde anhand einer limitierten Anzahl von älteren Patienten

untersucht. Amisulprid sollte mit besonderer Vorsicht zur Anwendung kommen, da ein mögliches

Risiko für die Entwicklung einer Hypotonie und Sedierung besteht. Eine Reduzierung der Dosis

kann aufgrund einer Niereninsuffizienz erforderlich sein.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Amisulprid wird renal eliminiert. Bei Niereninsuffizienz sollte die Dosis bei Patienten mit einer

Kreatinin-Clearance zwischen 30–60 ml/min auf die Hälfte und bei Patienten mit

einer Kreatinin-Clearance zwischen 10–30 ml/min auf ein Drittel reduziert werden.

Da bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) keine

Erfahrungen mit Amisulprid vorliegen, ist besondere Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

Da dieses Arzneimittel schwach metabolisiert wird, ist eine Dosisreduktion nicht erforderlich

(siehe Abschnitt 5.1).

Jugendliche von 14 bis 18 Jahren:

Für die Anwendung von Amisulprid bei Jugendlichen ab dem 14. bis zum 18. Lebensjahr liegen

begrenzte Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vor und sie kann daher nicht empfohlen werden.

Bei zwingender Indikation sollte die Dosierung für Erwachsene angewendet werden.

Kinder und Jugendliche bis 14 Jahre:

Die Anwendung von Amisulprid bei Kindern und Jugendlichen bis zum 14. Lebensjahr ist

kontraindiziert, da die Sicherheit noch nicht belegt wurde (siehe Abschnitt 4.3).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Amisulprid kann bis zu 400 mg täglich in einer Einzeldosis verabreicht werden. Bei Tagesdosen

über 400 mg Amisulprid sollte die jeweilige Tagesdosis auf zwei Einzeleinnahmen verteilt

werden.

Solian Tabletten/Filmtabletten werden unzerkaut, zusammen mit ausreichend Flüssigkeit (z. B.

einem Glas Wasser) unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen.

Dauer der Anwendung

Hinreichende Erfahrungen aus kontrollierten Studien liegen für eine Zeitdauer von einem Jahr

vor. Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile;

Vorliegen von Prolaktin-abhängigen Tumoren: hypophysäre Prolaktinome oder

Mammakarzinome (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8);

Phäochromozytom;

Kinder und Jugendliche bis zum 14. Lebensjahr, wegen mangelnder Erfahrung (siehe

Abschnitt 4.2);

Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6);

Kombination mit Arzneimitteln zur Behandlung von Parkinson wie Levodopa bzw.

Dopaminagonisten (wie z. B. Bromocriptin und Ropinirol) (siehe Abschnitt 4.5);

Kombination mit Arzneimitteln, die schwerwiegende Herzrhythmusstörungen (Torsade de

pointes) auslösen können:

Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen der Klasse Ia (wie z. B.

Chinidin und Disopyramid),

Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen der Klasse III (wie z. B.

Amiodaron und Sotalol),

andere Arzneimittel, wie z. B. Bepridil, Cisaprid, Sultoprid, Thioridazin, Methadon,

intravenöse Gabe von Erythromycin, intravenöse Gabe von Vincamin, Halofantrin,

Pentamidin, Sparfloxacin, Imidazol-Antimykotika (siehe auch Abschnitt 4.5)

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen, Knochenmarksschäden, schweren Leber- und

Nierenschäden sowie bei Patienten mit Morbus Parkinson darf die Behandlung nur unter strenger

ärztlicher Kontrolle und vorsichtiger Dosierung erfolgen (wie andere antidopaminerge

Substanzen, darf Solian bei bestehender Parkinson-Erkrankung nur mit Vorsicht eingesetzt

werden, da eine Verschlechterung dieser Krankheit nicht ausgeschlossen werden kann. Solian

darf daher nur angewendet werden, wenn eine neuroleptische Behandlung unabdingbar ist).

Bei Patienten mit einer bestehenden Alkohol-, Schlafmittel-, Analgetika- und

Psychopharmakaintoxikation muss vor einer Behandlung mit Solian zuerst eine erfolgreiche

Therapie der Intoxikation durchgeführt werden, da es schon bei einer Behandlung im

therapeutischen Bereich mit den oben genannten Wirkstoffen zu Wechselwirkungen aufgrund der

zentral dämpfenden Eigenschaften kommen kann (siehe Abschnitt 4.5).

Thromboembolie-Risiko

Antipsychotika, inklusive Amisulprid, können mit dem Auftreten venöser Thromboembolien

(VTE) in Zusammenhang gebracht werden.

Da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, häufig erworbene Risikofaktoren für eine

VTE aufweisen, sollen alle möglichen Risikofaktoren für VTE vor und während der Behandlung

mit Amisulprid genau bestimmt und Vorbeugungsmaßnahmen getroffen werden (siehe Abschnitt

4.8).

Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz

Ältere Menschen mit Demenz, die mit Antipsychotika behandelt wurden, weisen ein geringfügig

erhöhtes Sterberisiko im Vergleich zu unbehandelten Patienten auf. Wenngleich die

Todesursachen in den klinischen Studien mit atypischen Antipsychotika sehr variabel waren,

traten die meisten Todesfälle entweder im Zusammenhang mit kardiovaskulären (z. B.

Herzinfarkt, plötzlicher Tod) oder infektiösen Ereignissen (z. B. Pneumonie) auf.

Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass, ähnlich wie bei der Behandlung mit atypischen

antipsychotischen Wirkstoffen, die Todesrate bei der Behandlung mit konventionellen

antipsychotischen Wirkstoffen ansteigen kann.

Inwieweit die Befunde einer erhöhten Mortalität in den Beobachtungsstudien auf die Behandlung

mit antipsychotischen Wirkstoffen oder aber auf die jeweiligen Patientenkriterien zurückzuführen

sind, ist unklar (siehe Abschnitt 5.1).

Amisulprid ist nicht für die Behandlung von Verhaltensstörungen in Zusammenhang mit Demenz

zugelassen.

Malignes neuroleptisches Syndrom

Wie bei anderen Neuroleptika auch, kann in sehr seltenen Fällen ein malignes neuroleptisches

Syndrom auftreten, das eine potenziell tödliche Komplikation darstellt. Dieses ist durch hohes

Fieber, Muskelrigidität, vegetative Störungen, Bewusstseinstrübungen und erhöhte CPK-Werte

charakterisiert. Beim Auftreten einer Hyperthermie, insbesondere bei hohen Tagesdosen, sind alle

Antipsychotika, einschließlich Amisulprid, sofort abzusetzen.

Verlängerung des QT-Intervalls

Amisulprid verursacht eine dosisabhängige Verlängerung des QT-Intervalls (siehe auch Abschnitt

4.8). Es ist bekannt, dass dieser Effekt das Risiko von schweren ventrikulären Arrhythmien wie

Torsade de pointes erhöht. Vor der Anwendung von Amisulprid und je nach klinischem Zustand

des Patienten wird daher empfohlen, folgende Faktoren, die das Entstehen dieser

Rhythmusstörung begünstigen können, auszuschließen, wie z. B. das Vorliegen kardialer

Störungen, Bradykardie (< 55 Schläge/Minute), Störungen des Elektrolythaushaltes, insbesondere

Hypokaliämie, Hypomagnesiämie, kongenitale QT-Verlängerung sowie die gleichzeitige

Anwendung von Arzneimitteln, die eine Bradykardie (< 55 Schläge/Minute), Hypokaliämie,

Verlangsamung der intrakardialen Erregungsleitung oder eine Verlängerung des QT-Intervalls

verursachen können (siehe auch Abschnitt 4.5). Amisulprid sollte bei Patienten mit QT-

Verlängerung in der familiären Anamnese mit Vorsicht angewendet werden. Die gleichzeitige

Anwendung mit Neuroleptika sollte vermieden werden.

Schlaganfall

In randomisierten klinischen placebokontrollierten Studien an älteren Patienten mit Demenz, die

mit bestimmten atypischen Antipsychotika behandelt wurden, konnte ein Anstieg des Risikos für

zerebrovaskuläre Ereignisse um das 3-Fache beobachtet werden. Der Grund für diesen

Risikoanstieg ist nicht bekannt. Ein Anstieg des Risikos im Zusammenhang mit anderen

Antipsychotika oder anderen Patientenpopulationen kann nicht zur Gänze ausgeschlossen

werden. Amisulprid sollte daher bei Patienten mit Schlaganfallrisiko mit Vorsicht angewendet

werden.

Brustkrebs

Amisulprid kann einen Anstieg der Prolaktin-Konzentration im Blut verursachen. Deshalb sollte

bei Patientinnen, die Brustkrebs hatten oder die ein erhöhtes Brustkrebsrisiko zeigen, eine

Therapie mit dem Arzneimittel sorgfältig überwacht werden.

Diabetes mellitus

Das Auftreten von Hyperglykämie wurde bei Patienten berichtet, die mit einigen atypischen

Antipsychotika, einschließlich Amisulprid, behandelt wurden. Deshalb sind Patienten mit

diagnostiziertem Diabetes mellitus bzw. mit Risikofaktoren für Diabetes, bei denen eine

Behandlung mit Amisulprid begonnen wird, hinsichtlich ihres Blutzuckerspiegels entsprechend

zu überwachen.

Epilepsie

Amisulprid kann die epileptische Reizschwelle senken. Deshalb sind Patienten mit Epilepsie in

der Anamnese während einer Amisulprid-Behandlung streng zu überwachen.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Da Amisulprid über die Nieren ausgeschieden wird, sollte die Tagesdosis bei eingeschränkter

Nierenfunktion herabgesetzt oder eine intermittierende Behandlung in Betracht gezogen werden

(siehe Abschnitt 4.2).

Ältere Patienten (ab 65 Jahre)

Bei älteren Patienten ist Amisulprid, ebenso wie andere Neuroleptika, aufgrund eines möglichen

Risikos für Hypotension oder Sedierung mit besonderer Vorsicht anzuwenden. Eine Reduzierung

der Dosis kann aufgrund einer Niereninsuffizienz erforderlich sein.

Entzugserscheinungen

Nach einem abrupten Absetzen von hohen therapeutischen Dosen von antipsychotischen

Arzneimitteln wurden Entzugserscheinungen, einschließlich Übelkeit, Erbrechen und Insomnia,

beschrieben. Das Entstehen von unwillkürlichen Bewegungsstörungen (wie z. B. Akathisie,

Dystonie und Dyskinesie) wurde im Zusammenhang mit Amisulprid beschrieben, ebenso wie das

Auftreten von psychotischen Symptomen wiederkehren kann. Deshalb ist ein schrittweises

Absetzen von Amisulprid zu empfehlen.

Mögliche hämatologische Veränderungen

Es wurde von Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose in Verbindung mit Antipsychotika,

einschließlich Amisulprid, berichtet. Ungeklärte Infektionen oder Fieber können ein Hinweis auf

eine Blut-Dyskrasie sein (siehe Abschnitt 4.8) und erfordern eine sofortige hämatologische

Untersuchung.

Benigner Hypophysentumor

Amisulprid kann die Prolaktinspiegel erhöhen. Fälle von benignen Hypophysentumoren, wie

Prolaktinome, wurden während der Therapie mit Amisulprid beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).

Wenn sehr hohe Prolaktinspiegel oder klinische Anzeichen eines Hypophysentumors vorliegen

(wie Einschränkung des Gesichtsfeldes und Kopfschmerzen), sollte eine Untersuchung der

Hypophyse anhand eines bildgebenden Verfahrens erfolgen. Wenn die Diagnose eines

Hypophysentumors bestätigt wird, muss die Behandlung mit Amisulprid abgebrochen werden

(siehe Abschnitt 4.3).

Lebertoxizität

Bei Anwendung von Amisulprid wurde von schwerer Lebertoxizität berichtet. Die Patienten

sollten angewiesen werden, Anzeichen wie Asthenie, Anorexie, Übelkeit, Erbrechen,

Bauchschmerzen oder Ikterus unverzüglich einem Arzt zu melden. Untersuchungen,

einschließlich klinischer Untersuchungen und biologischer Beurteilung der Leberfunktion, sollten

unverzüglich durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.8).

Laktose

Solian 50 mg Tabletten

Eine Solian 50 mg Tablette enthält 34,8 mg Laktose-Monohydrat.

Solian 200 mg Tabletten

Eine Solian 200 mg Tablette enthält 139,2 mg Laktose-Monohydrat.

Solian 400 mg Filmtabletten

Eine Solian 400 mg Filmtablette enthält 130,25 mg Laktose-Monohydrat.

Patienten mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel, oder

Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Sonstige Hinweise

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Kontraindizierte Kombinationen

Arzneimittel, die schwerwiegende Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes) auslösen

können (siehe auch Abschnitt 4.4):

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen

(Antiarrhythmika) der Klassen Ia (wie z. B. Chinidin und Disopyramid) und III (wie

z. B. Amiodaron und Sotalol)

andere Arzneimittel, wie z. B.

Thioridazin, Sultoprid (Neuroleptika),

bestimmte Antiparasitika (Pentamidin), bestimmte Malariamittel (Halofantrin),

Gyrasehemmer (Sparfloxacin), Antimykotika (Imidazol),

Makrolide (intravenöse Gabe von Erythromycin),

Cisaprid (Magen-Darm-Mittel),

Bepridil,

Methadon,

intravenös verabreichtes Vincamin (durchblutungsförderndes Mittel).

Levodopa (gegenseitige Wirkungsabschwächung zwischen Levodopa und Neuroleptika).

Amisulprid kann den Effekt von Dopamin-Agonisten, wie z. B. Bromocriptin, Ropinirol,

aufheben.

Nicht empfohlene Kombinationen

Amisulprid kann die zentralen Wirkungen von Alkohol verstärken. Während der Behandlung

mit Amisulprid ist daher der Konsum von Alkohol zu vermeiden.

Vorsicht ist weiters geboten bei

zentral dämpfenden Arzneimitteln wie Narkotika, Analgetika, sedativen H

-Antihistaminika,

Barbituraten, Benzodiazepinen und anderen Anxiolytika, Clonidin und seine Derivate.

In Kombination mit anderen Psychopharmaka kann eine Potenzierung der zentral

dämpfenden Wirkung (Sedierung, Somnolenz, beeinträchtigtes Reaktionsvermögen) nicht

ausgeschlossen werden.

Antihypertensiva und anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln.

Vorsicht wird angeraten bei der Verschreibung von Amisulprid in Kombination mit

Arzneimitteln, die eine Verlängerung des QT-Intervalls hervorrufen können (wobei z. B.

Klasse Ia Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Disopyramid) und Klasse III Antiarrhythmika (z.

B. Amiodaron, Sotalol) kontraindiziert sind):

Bradykardie-induzierende Arzneimittel wie Betablocker, bestimmte

Calciumkanalblocker wie Diltiazem und Verapamil, Clonidin, Guanfacin,

Digitalisglykoside,

Hypokaliämie-induzierende Arzneimittel wie Diuretika, stimulierende Laxanzien,

intravenöse Gabe von Amphotericin B, Glukokortikoide, Tetracosactid; eine

Hypokaliämie muss behandelt werden,

Neuroleptika wie Pimozid, Haloperidol,

trizyklische Antidepressiva (Imipramin),

Lithium,

bestimmte Antihistaminika (Astemizol, Terfenadin),

bestimmte Malariamittel (z. B. Mefloquin) (siehe Abschnitt 4.4).

Gemeinsame Verabreichung von Amisulprid und Clozapin kann zu einem Anstieg des

Plasmaspiegels von Amisulprid führen.

Über mögliche Interaktionen mit Antibiotika liegen noch keine Erfahrungen vor. Daher sind

Patienten unter einer derartigen Therapie in den ersten Wochen sorgfältig zu beobachten.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen nur begrenzte Daten über die Anwendung von Amisulprid bei Schwangeren vor.

Unbedenklichkeit von Amisulprid in der Schwangerschaft beim Menschen wurde nicht belegt.

Amisulprid ist plazentagängig.

Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).

Die Anwendung von Amisulprid wird während der Schwangerschaft und bei Frauen im

gebärfähigen Alter, die keine wirksamen Verhütungsmittel anwenden, nicht empfohlen, es sei

denn, der Nutzen rechtfertigt das potenzielle Risiko.

Neugeborene, die während des dritten Schwangerschaftstrimenons Antipsychotika (einschließlich

Solian) ausgesetzt waren, sind nach der Geburt durch Nebenwirkungen wie extrapyramidale

Symptome und/oder Entzugserscheinungen gefährdet, deren Schweregrad und Dauer nach der

Entbindung variieren können (siehe Abschnitt 4.8). Es wurden Fälle von Unruhe, Hypertonie,

Hypotonie, Tremor, Schläfrigkeit, Atemnot oder Schwierigkeiten beim Füttern berichtet. Aus

diesem Grund sind Neugeborene sorgfältig zu überwachen.

Stillzeit

Amisulprid geht in recht großen Mengen in die Muttermilch über, in einigen Fällen über den

akzeptierten Wert von 10% der gewichtsangepassten Dosis der Mutter, Blutkonzentrationen bei

gestillten Säuglingen wurde allerdings nicht ausgewertet. Es gibt nicht ausreichende Information

über die Effekte von Amisulpride auf Neugeborene/Säuglinge. Es muss entschieden werden, ob

das Stillen eingestellt oder die Behandlung mit Amisulprid abgebrochen wird, wobei der Nutzen

des Stillens für das Kind und der Nutzen der Behandlung für die Frau zu berücksichtigen sind.

Fertilität

Eine Abnahme der Fertilität, die mit den pharmakologischen Wirkungen der Substanz (Prolaktin-

vermittelter Effekt) in Zusammenhang steht, wurde bei behandelten Tieren beobachtet.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Solian kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch Somnolenz und verschwommenes Sehen

verursachen und das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven

Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden kann

(siehe Abschnitt 4.8). Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol und mit

zentral dämpfenden Arzneimitteln.

4.8

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in kontrollierten klinischen Studien und durch

Spontanberichte beobachtet. Es sollte berücksichtigt werden, dass es unter Umständen schwierig

sein kann, Nebenwirkungen von Symptomen der zugrunde liegenden Erkrankung zu

unterscheiden.

Im empfohlenen Dosisbereich sind Nebenwirkungen meist von leichter und nur vorübergehender

Natur.

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig

≥ 1/10

Häufig

≥ 1/100 bis < 1/10

Gelegentlich

≥ 1/1.000 bis < 1/100

Selten

≥ 1/10.000 bis < 1/1.000

Sehr selten

< 1/10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

MedDRA-System

Organklasse

Sehr häufig

Häufig

Gelegentlich

Selten

Nicht bekannt

Erkrankungen des

Blutes und des

Lymphsystems

Leukopenie,

Neutropenie (siehe

Abschnitt 4.4)

Agranulozytose

(siehe Abschnitt 4.4)

Erkrankungen des

Immunsystems

allergische

Reaktionen

Endokrine

Erkrankungen

Erhöhung der

Prolaktin-

Konzentration

im Plasma,

Galaktorrhö,

Amenorrhö,

Gynäkomastie,

Brustschmerze

n, erektile

Dysfunktion

benigner

Hypophysentumor,

wie Prolaktinom

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

Hyperglykämie

(siehe Abschnitt

4.4),

Hypertriglyceridämi

Hypercholesterinämi

Hyponatriämie,

Syndrom der

inadäquaten ADH-

Sekretion (SIADH)

Psychiatrische

Erkrankungen

Schlaflosigkeit

, Angst,

Agitation,

sexuelle

Fehlfunktion

Verwirrung

Erkrankungen des

Nervensystems

extrapyramidal

e Symptome:

Tremor,

Rigidität,

Hypokinesie,

Hypersalivatio

akute

Dystonie,

Somnolenz,

Vertigo

Spätdyskinesien,

Krampfanfälle

malignes

neuroleptisches

Syndrom (siehe

Abschnitt 4.4)

Restless-Legs-

Syndrom

n, Akathisie,

Dyskinesie

Augenerkrankungen

verschwomme

nes Sehen

(siehe

Abschnitt 4.7)

Herzerkrankungen

Bradykardie

QT-Intervall-

Verlängerung,

ventrikuläre

Arrhythmien, wie

Torsade de pointes,

ventrikuläre

Tachykardie,

Kammerflimmern,

Herzstillstand,

plötzlicher Tod

(siehe Abschnitt

4.4).

Gefäßerkrankungen

Hypotension

Blutdruckanstieg

venöse

Thromboembolie

Pulmonalembolie,

tiefe

Venenthrombose

(siehe Abschnitt

4.4),

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und

Mediastinums

verstopfte Nase,

Aspirationspneumon

Erkrankung des

Gastrointestinaltrakts

Obstipation,

Übelkeit,

Erbrechen,

Mundtrocken-

heit

Leber- und

Gallenerkrankungen

Hepatozelluläre

Schädigung

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhautzellgewebes

Angioödem,

Urtikaria

Photosensibilitäts-

reaktionen

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Osteopenie,

Osteoporose

Erkrankungen der

Niere und Harnwege

Harnverhalten

Schwangerschaft,

Wochenbett und

perinatale

Erkrankungen

Entzugssyndrom bei

Neugeborenen

(siehe Abschnitt 4.6)

Untersuchungen

Gewichtszu-

nahme

Anstieg der

Leberenzyme

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Endokrine Erkrankungen

Häufig: Amisulprid verursacht eine Erhöhung der Prolaktin-Konzentration im Plasma, die nach

Absetzen von Amisulprid reversibel ist. Daraus kann eine Galaktorrhö, Amenorrhö,

Gynäkomastie, Brustschmerzen oder erektile Dysfunktion resultieren.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: extrapyramidale Symptome: Tremor, Rigidität, Hypokinesie, Hypersalivation,

Akathisie, Dyskinesie. Diese Symptome sind bei korrekter Dosierung generell mild ausgeprägt

und ohne Absetzen von Amisulprid nach Verabreichung von Antiparkinson-Arzneimitteln

teilweise reversibel. Die Inzidenz extrapyramidaler Symptome ist dosisabhängig und bei

Patienten mit prädominanter negativer Symptomatik mit Therapiedosen von 50–300 mg/d sehr

gering.

Häufig: akute Dystonie (spastischer Schiefhals, Blickkrampf und Kieferkrämpfe). Diese

Symptome sind nach Verabreichung von Antiparkinson-Arzneimitteln unter Beibehaltung der

Amisulprid-Therapie reversibel.

Gelegentlich: Bei Langzeitverwendung können Spätdyskinesien, gekennzeichnet durch

rhythmische unwillkürliche Bewegungen, vorzugsweise der Zunge und/oder des Gesichts,

auftreten. In diesen Fällen ist die Behandlung mit Antiparkinson-Arzneimitteln nicht angezeigt,

da diese entweder keine Wirkung zeigen oder die Symptome verstärken können.

Selten: malignes neuroleptisches Syndrom, das eine potenziell tödliche Komplikation darstellt

(siehe Abschnitt 4.4).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: verstopfte Nase, Aspirationspneumonie (hauptsächlich in Verbindung mit anderen

antipsychotischen und ZNS dämpfenden Arzneimitteln)

Untersuchungen

Gelegentlich: Anstieg der Leberenzyme, insbesondere der Transaminasen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-Verhältnisses

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Es liegen begrenzte Erfahrungen zur Überdosierung mit Amisulprid vor.

Symptome

Über eine Verstärkung der bekannten pharmakologischen Effekte wurde berichtet. Zeichen einer

Überdosierung können Benommenheit, Sedierung, komatöse Zustände, Hypotension und

extrapyramidale Symptome sein.

Todesfälle wurden hauptsächlich in Kombination mit anderen psychotropen Wirkstoffen

berichtet.

Maßnahmen bei Überdosierung

Im Fall einer akuten Überdosierung sollte die Möglichkeit einer Intoxikation mit mehreren

Arzneimitteln in Betracht gezogen werden.

Da Amisulprid nur in geringen Mengen dialysierbar ist, ist eine Hämodialyse zur Elimination von

Amisulprid ungeeignet. Ein spezifisches Antidot für Amisulprid ist nicht bekannt. Bei

Überdosierung sollten daher die üblichen Vorsichtsmaßnahmen eingeleitet werden:

kontinuierliche Überwachung der Vitalfunktionen und des EKG (Risiko einer Verlängerung des

QT-Intervalls), so lange, bis sich der Patient erholt. Beim Auftreten ausgeprägter

extrapyramidaler Störungen sollten Anticholinergika verabreicht werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antipsychotika, Benzamide; ATC-Code: N05AL05.

Amisulprid bindet selektiv mit einer hohen Affinität an menschliche Dopamin-D

und -D

-Rezeptor-Subtypen. Es zeigt keine Affinität zu D

-, D

- und D

-Rezeptor-Subtypen.

Im Gegensatz zu klassischen und anderen atypischen Neuroleptika zeigt Amisulprid keine

Affinität zu Serotonin-, alpha-adrenergen-, H

- und cholinergen Rezeptoren. Zudem bindet

Amisulprid nicht an Sigma-Rezeptoren. Bei Tieren hat Amisulprid in höheren Dosen eine

ausgeprägte Präferenz zur Antagonisierung postsynaptischer D

-Rezeptoren im limbischen

System im Vergleich zu einer geringen Blockade der D

-Rezeptoren im Striatum. Im Gegensatz

zu klassischen Neuroleptika führt Amisulprid nicht zu einer Katalepsie oder zu einer

Hypersensibilisierung von D

-Dopaminrezeptoren nach wiederholter Anwendung.

In niedriger Dosierung blockiert Amisulprid primär präsynaptische D

-Rezeptoren. Dieser

Antagonismus führt zu einer vermehrten Dopamin-Ausschüttung, die verantwortlich ist für die

desinhibierenden Effekte.

Dieses atypische pharmakologische Profil erklärt möglicherweise die klinische Wirksamkeit von

Amisulprid sowohl auf die Positiv- wie auch auf die Negativsymptomatik schizophrener

psychotischer Störungen mit gleichzeitig geringem Auftreten extrapyramidal-motorischer

Nebenwirkungen.

In klinischen Studien, die auch schizophrene Patienten mit akuter Exazerbation einschlossen,

schwächte Solian die zusätzlichen negativen Symptome genauso ab wie auch die emotionalen

Symptome, wie z. B. eine Gemütskrankheit.

Bei älteren Patienten, die aufgrund einer Demenz-bezogenen Psychose mit antipsychotischen

Wirkstoffen behandelt wurden, besteht ein erhöhtes Mortalitätsrisiko. Auswertungen von

placebokontrollierten Studien (durchschnittliche Dauer 10 Wochen), die hauptsächlich an

Patienten, die mit atypischen antipsychotischen Wirkstoffen behandelt wurden, durchgeführt

wurden, ergaben ein Mortalitätsrisiko, das um das 1,6- bis 1,7-Fache höher war als bei

placebobehandelten Patienten. Im Verlauf einer typischen kontrollierten klinischen Studie über

10 Wochen ergab sich eine Todesrate von 4,5 % bei Patienten mit Wirkstoffbehandlung

gegenüber 2,6 % in der Placebogruppe. Wenngleich die Todesursachen in den klinischen Studien

mit atypischen Antipsychotika sehr variabel waren, traten die meisten Todesfälle entweder im

Zusammenhang mit kardiovaskulären (z. B. Herzinfarkt, plötzlicher Tod) oder infektiösen

Ereignissen (z. B. Pneumonie) auf. Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass, ähnlich wie bei

der Behandlung mit atypischen antipsychotischen Wirkstoffen, die Todesrate bei der Behandlung

mit konventionellen antipsychotischen Wirkstoffen ansteigen kann.

Inwieweit die Befunde einer erhöhten Mortalität in den Beobachtungsstudien auf die Behandlung

mit antipsychotischen Wirkstoffen oder aber auf die jeweiligen Patientenkriterien zurückzuführen

sind, ist unklar (siehe Abschnitt 4.4).

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Beim Menschen zeigen sich nach oraler Einnahme von Amisulprid zwei Maximal-

Konzentrationen: Das erste Maximum wird schnell nach ca. 1 Stunde erreicht, das zweite

Maximum wird 3 bis 4 Stunden nach Einnahme beobachtet. Bei einer Dosis von 50 mg

Amisulprid liegen die entsprechenden Konzentrationen im Plasma bei 39 ±3 ng/ml und

54 ±4 ng/ml.

Nahrungsaufnahme hat keinen Einfluss auf das kinetische Profil von Amisulprid.

Die Substanz zeigt keine Akkumulation und das pharmakokinetische Profil bleibt nach

wiederholter Anwendung unverändert.

Verteilung

Das Verteilungsvolumen der Substanz beträgt 5,8 l/kg KG. Die Bindung an Plasmaproteine ist

gering (16 %); in dieser Hinsicht sind Interaktionen mit Arzneimitteln nicht zu erwarten. Es

kommt zu keiner Anreicherung von Amisulprid und die Pharmakokinetik bleibt nach der Gabe

wiederholter Dosen unverändert. Die absolute Bioverfügbarkeit von Amisulprid beträgt 48 %.

Biotransformation

Amisulprid wird nur zu ca. 4 % metabolisiert; zwei pharmakologisch inaktive Metaboliten

wurden identifiziert. Die Eliminations-Halbwertszeit von Amisulprid beträgt nach oraler

Einnahme ca. 12 Stunden.

Elimination

Amisulprid wird über die Nieren vorwiegend unverändert ausgeschieden. Nach intravenöser

Injektion werden 50 % über den Urin ausgeschieden, davon 90 % innerhalb der ersten 24

Stunden. Die renale Clearance beträgt ca. 20 l/h bzw. 330 ml/min.

Das kinetische Profil wird durch eine Mahlzeit nicht beeinflusst.

Eine kohlenhydratreiche Mahlzeit (beinhaltet 68 % Flüssigkeit) senkt AUCs, T

und C

Amisulprid. Es wurden aber keine Veränderungen nach einer fettreichen Mahlzeit beobachtet.

Allerdings ist die Bedeutung dieser Beobachtungen in der allgemeinen klinischen Anwendung

nicht bekannt.

Spezielle Patientengruppen

Leberinsuffizienz

Da Amisulprid nur schwach metabolisiert wird, ist bei Patienten mit Leberinsuffizienz eine

Dosisreduktion nicht notwendig.

Niereninsuffizienz

Bei niereninsuffizienten Patienten ist die Eliminations-Halbwertszeit erhöht und die systemische

Clearance um den Faktor 2,5–3 vermindert. Bei leicht eingeschränkter Nierenfunktion erhöhen

sich die AUC-Werte von Amisulprid auf das Doppelte und bei mittelmäßig eingeschränkter

Nierenfunktion auf das Zehnfache. Die Erfahrungen sind jedoch beschränkt und es gibt keine

Daten mit höheren Dosen als 50 mg.

Amisulprid ist nur sehr schwach dialysierbar.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten (> 65 Jahre) wurden geringe Veränderungen der Kinetik beobachtet

(10%iger–30%iger Anstieg von C

und AUC nach einer Einzeldosis von 50 mg). Diese

sind wahrscheinlich auf eine veränderte Nierenfunktion im Alter zurückzuführen. Es sind keine

Daten über eine mehrmalige Verabreichung verfügbar.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

In Untersuchungen zur chronischen Toxizität von Amisulprid an Ratten mit max. 200 mg/kg/Tag

und Hunden mit max. 120 mg/kg/Tag trat keine spezifische Organtoxizität auf.

Apathie, Lethargie und Tremor wurden beobachtet. Erhöhte Cholesterol- und Lipidwerte im

Plasma sowie transiente Tachykardien traten nur bei Hunden auf.

In Tierversuchen rief Amisulprid bei Dosen, die einer äquivalenten Humandosis von 2000 mg /

Tag und darüber für einen 50 kg schweren Patienten entsprachen, einen Einfluss auf das fötale

Wachstum und die Entwicklung hervor. Es konnte kein teratogenes Potenzial von Amisulprid

nachgewiesen werden. Studien zu der Auswirkung von Amisulprid auf das Verhalten der

Nachkommen wurden nicht durchgeführt.

In Studien zum kanzerogenen Potenzial an Mäusen und Ratten wurden erhöhte Inzidenzen für

Tumoren der Brustdrüse, der Hypophyse, der Nebennieren sowie des endokrinen Pankreas

beobachtet. Eine wirkungsfreie Dosis konnte nicht bestimmt werden. Bereits in der niedrigsten

Dosisgruppe (30 mg/kg) traten bei beiden Tierarten erhöhte Tumorinzidenzen auf. Erklärt wird

die Induktion der Tumoren durch die antidopaminerge und Hyperprolaktinämie-induzierende

Wirkung von Amisulprid und die besondere Empfindlichkeit von Nagern auf diese hormonellen

Veränderungen. Der Induktionsmechanismus bei Nagern ist bekannt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Solian 50 mg Tabletten

Solian 200 mg Tabletten

Laktose-Monohydrat,

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A),

mikrokristalline Cellulose,

Hypromellose,

Magnesiumstearat.

Solian 400 mg Filmtabletten

Tablettenkern:

Laktose-Monohydrat,

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A),

mikrokristalline Cellulose,

Hypromellose,

Magnesiumstearat.

Tablettenüberzug:

Hypromellose,

mikrokristalline Cellulose,

Polyoxyl-40-stearat,

Titandioxid (E 171).

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Solian 50 mg Tabletten

Solian 200 mg Tabletten

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Solian 400 mg Filmtabletten

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Solian 50 mg Tabletten

PVC/Aluminium-Blisterpackung mit 20, 50 oder 100 Tabletten

Solian 200 mg Tabletten

PVC/Aluminium-Blisterpackung mit 20, 50 oder 100 Tabletten

Solian 400 mg Filmtabletten

PVC/Aluminium-Blisterpackung mit 50 oder 100 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

sanofi-aventis GmbH

Leonard-Bernstein-Straße 10

1220 Wien

Österreich

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Solian 50 mg Tabletten

Z. Nr.: 1-20499

Solian 200 mg Tabletten

Z. Nr.: 1-20500

Solian 400 mg Filmtabletten

Z. Nr.: 1-24890

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Solian 50 mg Tabletten

Solian 200 mg Tabletten

Datum der Erteilung der Zulassung: 1. Juni 1994

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24. November 2014

Solian 400 mg Filmtabletten

Datum der Erteilung der Zulassung: 7. April 2003

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 02. Dezember 2009

10.

STAND DER INFORMATION

April 2019

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig.

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