Solera 2 mg/0,03 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Chlormadinonacetat; Ethinylestradiol

Verfügbar ab:

Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung - Geschäftsanschrift - (3068808)

ATC-Code:

G03AA16

INN (Internationale Bezeichnung):

Chlormadinone acetate, ethinylestradiol

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Chlormadinonacetat (00943) 2 Milligramm; Ethinylestradiol (02200) 0,03 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2010-05-13

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SOLERA 2MG/0,03 MG FILMTABLETTEN
Chlormadinonacetat, Ethinylestradiol
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine
schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie
können dabei helfen,
indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung
von
Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA
(KHK):
−
Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten
reversiblen
Verhütungsmethoden.
−
Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel
in den Venen und
Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei
Wiederaufnahme der
Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer
Unterbrechung
von 4 oder mehr Wochen.
−
Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und
wenden Sie sich
an ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2,
„Blutgerinnsel“).
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Solera und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Solera beachten?
3.
Wie ist Solera einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Solera aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine
schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit.
Angehörige von
Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer
Nebenwirkung zu
melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Solera
2 mg/0,03 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 2 mg Chlormadinonacetat und 0,03 mg
Ethinylestradiol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Eine Filmtablette enthält 75,27 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Runde, rosafarbene, beidseitig gewölbte Filmtablette.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Hormonale Kontrazeption
Bei der Entscheidung, Solera
zu verschreiben, sollten die aktuellen, individuellen
Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf
venöse
Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko
für eine VTE bei
Anwendung von Solera
mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK)
verglichen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_Anwendung der Filmtabletten_
Es muss jeden Tag zur selben Zeit eine Filmtablette (vorzugsweise am
Abend) an
21 aufeinanderfolgenden Tagen eingenommen werden, gefolgt von einer
7-tägigen Pause, in
der keine Filmtabletten eingenommen werden; innerhalb dieses Zeitraums
sollte eine
menstruationsähnliche Entzugsblutung zwei bis vier Tage nach Einnahme
der letzten
Filmtablette eintreten. Nach der 7-tägigen Pause wird die Einnahme
aus der nächsten Packung
Solera
fortgesetzt, und zwar unabhängig davon, ob die Blutung schon beendet
ist oder noch
andauert.
Die Filmtabletten sollten aus der Blisterpackung gedrückt werden,
wobei jeweils die mit dem
entsprechenden Wochentag gekennzeichnete Filmtablette eingenommen und
unzerkaut,
gegebenenfalls zusammen mit etwas Flüssigkeit, gesch