Solensia

Land: Europäische Union

Sprache: Litauisch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

frunevetmab

Verfügbar ab:

Zoetis Belgium SA

INN (Internationale Bezeichnung):

frunevetmab

Therapiegruppe:

Katės

Therapiebereich:

Analgetikai

Anwendungsgebiete:

For the alleviation of pain associated with osteoarthritis in cats.

Berechtigungsstatus:

Įgaliotas

Berechtigungsdatum:

2021-02-17

Gebrauchsinformation

14
B. INFORMACINIS LAPELIS
15
INFORMACINIS LAPELIS
SOLENSIA 7 MG/ML, INJEKCINIS TIRPALAS KATĖMS
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO
GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIJA
Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIJA
arba
Zoetis Belgium SA
Unit 5, Sragh Technology Park
Tullamore
Co. Offaly
AIRIJA
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
SOLENSIA 7 mg/ml, injekcinis tirpalas katėms
frunevetmabas
3.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
kiekviename ml tirpalo yra:
frunevetmabo*
7 mg.
* Frunevetmabas yra katėms skirtas monokloninis antikūnas (mAk),
gautas rekombinacijos metodu
naudojant kininio žiurkėno kiaušidžių (CHO) ląsteles.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Katėms skausmo, susijusio su osteoartritu, sumažinimui.
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti gyvūnams iki 12 mėn. ir (arba) sveriantiems mažiau
nei 2,5 kg.
Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai
ar bet kuriai iš pagalbinių
medžiagų.
16
Negalima naudoti gyvūnams, planuojamiems veisti.
Negalima naudoti gyvūnams vaikingumo ir laktacijos metu.
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Židininės odos reakcijos (pvz. niežulys, dermatitas ir alopecija )
pasitaikė dažnai tyrimų metu..
Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia
konvencija:
- labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš
10 gydytų gyvūnų),
- dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),
- nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų
gyvūnų)_,_
- reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų
gyvūnų),
- labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant
ir atskirus pranešimus).
Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame
informaciniame lapelyje, arba manant,
kad vaistas neveikė, būtina informuoti veterinar

Fachinformation

1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
SOLENSIA 7 mg/ml, injekcinis tirpalas katėms
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
kiekviename ml tirpalo yra:
frunevetmabo*
7 mg.
* Frunevetmabas yra katėms skirtas monokloninis antikūnas (mAk),
gautas rekombinacijos metodu
naudojant kininio žiurkėno kiaušidžių (CHO) ląsteles.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Injekcinis tirpalas.
Skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis tirpalas.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Katės.
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Katėms skausmo, susijusio su osteoartritu, sumažinimui.
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti gyvūnams iki 12 mėn. ir (arba) sveriantiems mažiau
nei 2,5 kg.
Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai
ar bet kuriai iš pagalbinių
medžiagų.
Negalima naudoti gyvūnams, planuojamiems veisti.
Negalima naudoti gyvūnams vaikingumo ir laktacijos metu.
4.4.
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Gydymo tęstinumas turi būti pagrįstas individualiu kiekvieno
gyvūno atsaku. Jei teigiamo gyvūno
atsako nėra, reikėtų apsvarstyti alternatyvius gydymo būdus.
Šis veterinarinis vaistas gali sukelti laikinų arba pastovių
antikūnų prieš vaistą susidarymą. Šių
antikūnų susidarymas gali slopinti vaisto veiksmingumą, nors toks
poveikis nebuvo pastebėtas per 84
pagrindinių klinikinių tyrimų dienas. Nėra duomenų apie gydymą
ilgesnį laiką.
3
4.5.
SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS
Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Šio vaisto saugumas ir veiksmingumas nebuvo tirtas katėms,
sergančioms 3 ir 4 stadijos inkstų liga
pagal IRIS. Vaisto naudojimas tokiais atvejais turi būti pagrįstas
atsakingo veterinarijos gydytojo
naudos ir rizikos įvertinimu.
Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą
gyvūnams
Atsitiktinai įsišvirk�