SOLDROCORD 4mg/5mL CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Land: Peru

Sprache: Spanisch

Quelle: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Verfügbar ab:

ACCORD HEALTHCARE S.A.C. - DROGUERÍA

ATC-Code:

M05BA08

Darreichungsform:

CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Zusammensetzung:

POR VIAL -

Verabreichungsweg:

INTRAVENOSA

Verschreibungstyp:

Con receta médica

Hergestellt von:

INTAS PHARMACEUTICALS LIMITED - INDIA

Therapiegruppe:

Ácido zoledrónico

Produktbesonderheiten:

Presentación: Caja de cartón dúplex conteniendo 01, 05, 10, 50, 100, 500, 1000 viales de Copolímero de Olefina Cíclica incoloro por 5mL, con tapón de goma color gris y sello de aluminio tipo flip-off de color violeta.

Berechtigungsstatus:

VIGENTE

Berechtigungsdatum:

2025-10-30

Fachinformation

FICHA TECNICA
1
SOLDRON
ÁCIDO ZOLEDRÓNICO 4MG/5ML
CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
1.
COMPOSICIÓN:
Cada vial de 5mL contiene:
Ácido Zoledrónico …………. 4 mg
_(Como ácido zoledrónico monohidrato) _
Excipientes
2.
INFORMACION CLINICA:
2.1.
INDICACIÓN TERAPÉUTICA:
-
Prevención de eventos relacionados con el esqueleto (fracturas
patológicas, compresión medular,
radiación o cirugía ósea, o hipercalcemia inducida por tumor) en
pacientes adultos con neoplasias
avanzadas con afectación ósea.
-
Tratamiento de pacientes adultos con hipercalcemia inducida por tumor
(HIT).
2.2.
DOSIS Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN:
SOLDRON sólo debe ser prescrito y administrado a los pacientes por
profesionales sanitarios con
experiencia en la administración de bisfosfonatos intravenosos. A los
pacientes tratados con Ácido
Zoledrónico se les debe proporcionar el prospecto y la tarjeta
recordatorio para el paciente.
POSOLOGÍA
_Prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con
neoplasias avanzadas con _
_afectación ósea. _
_Adultos y personas de edad avanzada _
La dosis recomendada en la prevención de eventos relacionados con el
esqueleto en pacientes con
neoplasias avanzadas con afectación ósea es de 4 mg de ácido
zoledrónico cada 3 o 4 semanas
Deberá administrarse a los pacientes diariamente un suplemento oral
de calcio de 500 mg y 400 UI de
vitamina D.
La decisión de tratar a pacientes con metástasis óseas para la
prevención de eventos relacionados con
el esqueleto debe tener en cuenta que el inicio del efecto de
tratamiento aparece a los 2-3 meses.
_Tratamiento de la HIT _
_Adultos y personas de edad avanzada _
La dosis recomendada en hipercalcemia (concentración corregida de
calcio sérico respecto a la
albúmina ≥ 12,0 mg/dl o 3,0 mmol/l) es una dosis única de 4 mg de
ácido zoledrónico.
_Insuficiencia renal HIT: _
En los pacientes con HIT que también sufran insuficiencia renal grave
el tratamiento con Ácido
Zoledrónico
deberá
considerarse
solamente
tras
la
evalua