Softacort 3,35 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Dinatrium(hydrocortison-21-phosphat)

Verfügbar ab:

Laboratoires Théa S.A.S. (3229973)

INN (Internationale Bezeichnung):

Disodium(hydrocortisone-21-phosphate)

Darreichungsform:

Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis

Zusammensetzung:

Dinatrium(hydrocortison-21-phosphat) (27737) 3,35 Milligramm

Verabreichungsweg:

Anwendung am Auge

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2017-11-03

Gebrauchsinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
SOFTACORT 3,35 MG/ML AUGENTROPFEN, LÖSUNG IM EINZELDOSISBEHÄLTNIS
Wirkstoff: Dinatrium(hydrocortison-21-phosphat)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder dem
medizinischen Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in
dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Softacort und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Softacort beachten?
3.
Wie ist Softacort anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Softacort aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST SOFTACORT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bei diesem Arzneimittel handelt es sich um eine Augentropfen-Lösung
im
Einzeldosisbehältnis, die einen Wirkstoff, der Hydrocortison heißt,
enthält. Dieser
Wirkstoff ist ein Corticosteroid, das Symptome einer Entzündung
hemmt.
Es wird zur Behandlung leichter allergischer oder entzündlicher
Erkrankungen der
Bindehaut (Konjunktiva) angewendet.
Es darf keine Infektion des Auges vorliegen (siehe unter Abschnitt
“Softacort darf nicht
angewendet werden“).
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SOFTACORT BEACHTEN?
SOFTACORT DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff (Hydrocortison) oder einen der
in
Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arznei

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Softacort 3,35 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Augentropfen, Lösung enthält 3,35 mg
Dinatrium(hydrocortison-21-phosphat)
1 Tropfen enthält ca. 0,12 mg Dinatrium(hydrocortison-21-phosphat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis.
Die Lösung ist nahezu klar, farblos bis leicht gelblich und praktisch
partikelfrei.
pH: 6,9 – 7,5
Osmolarität: 280-320 mosmol/kg
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung leichter, nicht infektiöser allergischer oder
entzündlicher Konjunktivitis.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosierung beträgt 2-4 mal täglich 2 Tropfen in das
betroffene Auge.
Die Behandlungsdauer mit dieser Dosierung beträgt im Allgemeinen
zwischen einigen
Tagen und maximal 14 Tagen.
Um einen Rückfall zu vermeiden wird empfohlen die Dosis schrittweise
auf eine
Anwendung an jedem zweiten Tag zu reduzieren. Bei unzureichender
Wirkung ist ein
wirksameres Corticosteroid anzuwenden.
_Kinder und Jugendliche _
_ _
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen ist bisher
noch nicht
erwiesen. Siehe Abschnitt 4.4.
_Ältere Patienten _
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Art der Anwendung
Anwendung am Auge.
Jedes Einzeldosisbehältnis enthält ausreichend Lösung zur
Behandlung beider Augen.
Nur zur einmaligen Anwendung.
Dieses Arzneimittel ist eine sterile Lösung, die keine
Konservierungsmittel enthält. Die
Lösung eines jeden Einzeldosisbehältnisses ist nach Anbruch sofort
an dem/den
betroffenen Auge(n) anzuwenden (siehe Abschnitt 6.3).
Die Patienten sollten angewiesen werden:
-
einen Kontakt zwischen der Tropfspitze und dem Auge oder dem Augenlid
zu
vermeiden,
-
die Augentropfen unmittelbar nach dem Öffnen des
Einzeldosisbehältnisses
anzuwenden und das Behältnis nach der Anwendung zu verwerfen.
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