Softacort 3,35 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

HYDROCORTISON-21- PHOSPHAT DINATRIUM

Verfügbar ab:

Laboratoires Thea

ATC-Code:

S01BA02

INN (Internationale Bezeichnung):

HYDROCORTISONE-21-PHOSPHATE DINATRIUM

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2017-04-10

Gebrauchsinformation

1
PACKUNGSBEILAGE
2
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
SOFTACORT 3,35 MG/ML AUGENTROPFEN, LÖSUNG IM EINZELDOSISBEHÄLTNIS
Wirkstoff: Hydrocortison Natriumphosphat
_ _
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LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Softacort und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Softacort beachten?
3.
Wie ist Softacort anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Softacort aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SOFTACORT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bei diesem Arzneimittel handelt es sich um eine Augentropfen-Lösung
im Einzeldosisbehältnis, die
einen Wirkstoff, der Hydrocortison heißt, enthält. Dieser Wirkstoff
ist ein Corticosteroid, das
Symptome einer Entzündung hemmt.
Es wird zur Behandlung leichter allergischer oder entzündlicher
Erkrankungen der Bindehaut
(Konjunktiva) angewendet.
Es darf keine Infektion des Auges vorliegen (siehe unter Abschnitt
“Softacort darf nicht angewendet
werden“).
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SOFTACORT BEACHTEN?
SOFTACORT DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff (Hydrocortison) oder einen der
in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
•
wenn bei Ihnen bereits unter Anwendung von Glucoco

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Softacort 3,35 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Augentropfen, Lösung enthält 3,35 mg Hydrocortison
Natriumphosphat
1 Tropfen enthält ca. 0,12 mg Hydrocortison Natriumphosphat
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis.
Die Lösung ist nahezu klar, farblos bis leicht gelblich und praktisch
partikelfrei.
pH: 6,9 – 7,5
Osmolarität: 280-320 mosmol/kg
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung leichter, nicht infektiöser allergischer oder
entzündlicher Konjunktivitis.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosierung beträgt 2-4mal täglich 2 Tropfen in das
betroffene Auge.
Die Behandlungsdauer mit dieser Dosierung beträgt im Allgemeinen
zwischen einigen Tagen und
maximal 14 Tagen.
Es wird empfohlen, die Dosierung schrittweise auf eine Anwendung an
jedem zweiten Tag zu
reduzieren, um einen Rückfall zu vermeiden.
Bei unzureichender Wirkung ist ein wirksameres Corticosteroid
anzuwenden.
_Kinder und Jugendliche_
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen ist nicht
erwiesen. Siehe Abschnitt
4.4.
_Ältere Patienten_
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Art der Anwendung
Anwendung am Auge.
Jedes Einzeldosisbehältnis enthält ausreichend Lösung zur
Behandlung beider Augen.
Nur zur einmaligen Anwendung.
Dieses Arzneimittel ist eine sterile Lösung, die keine
Konservierungsmittel enthält. Die Lösung
eines jeden Einzeldosisbehältnisses ist nach Anbruch sofort an
dem/den betroffenen Auge(n)
anzuwenden (siehe Abschnitt 6.3).
Die Patienten sollen angewiesen werden:
-
einen Kontakt zwischen der Tropfspitze und dem Auge oder dem Augenlid
zu vermeiden,
-
die Augentropfen unmittelbar nach dem Öffnen des
Einzeldosisbehältnisses zur verwenden und
den Behälter nach der Anwendung zu verwerfen.
Ein