SmofKabiven Extra Amino emulsie voor infusie

Land: Niederlande

Sprache: Niederländisch

Quelle: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Wirkstoff:

ALANINE, L- 14 g/l ; ARGININE, (L-) 12 g/l ; CALCIUMCHLORIDE 2-WATER (E 509) 0,574 g/l SAMENSTELLING overeenkomend met ; CALCIUMCHLORIDE 0-WATER (E 509) 0,434 g/l ; DINATRIUMGLYCEROFOSFAAT, GEHYDRATEERD SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; DINATRIUMGLYCEROFOSFAAT 0-WATER 3,48 g/l ; FENYLALANINE, (L-) 5,1 g/l ; GLUCOSE 1-WATER 462 g/l SAMENSTELLING overeenkomend met ; GLUCOSE 0-WATER 420 g/l ; GLYCINE (E 640) 11 g/l ; HISTIDINE, (L-) 3 g/l ; ISOLEUCINE, (L-) 5 g/l ; KALIUMCHLORIDE (E 508) 3,48 g/l ; LEUCINE, (L-) 7,4 g/l ; LYSINEACETAAT, L- 9,3 g/l SAMENSTELLING overeenkomend met ; LYSINE, (L-) 6,6 g/l ; MAGNESIUMSULFAAT 7-WATER (E 518) 1,92 g/l SAMENSTELLING overeenkomend met ; MAGNESIUMSULFAAT 0-WATER (E 518) 0,931 g/l ; METHIONINE, (L-) 4,3 g/l ; NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262) 4,1 g/l SAMENSTELLING overeenkomend met ; NATRIUMACETAAT 0-WATER (E 262) 2,47 g/l ; OLIJFOLIE, GEZUIVERD 50 g/l ; PROLINE, (L-) 11,2 g/l ; SERINE, (L-) 6,5 g/l ; SOJAOLIE, GEZUIVERD 60 g/l ; TAURINE 1 g/l ; THREONINE, (L-) 4,4 g/l ; TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN 60 g/l ; TRYPTOFAAN, (L-) 2 g/l ; TYROSINE, (L-) 0,4 g/l ; VALINE, (L-) 6,2 g/l ; VISOLIE, RIJK AAN OMEGA-3-ZUREN 30 g/l ; ZINKSULFAAT 7-WATER 0,0178 g/l SAMENSTELLING overeenkomend met ; ZINKSULFAAT 0-WATER 0,01 g/l

Verfügbar ab:

Fresenius Kabi Nederland B.V. Amersfoortseweg 10 E 3712 BC HUIS TER HEIDE

ATC-Code:

B05BA10

INN (Internationale Bezeichnung):

ALANINE, L- 14 g/l ; ARGININE, (L-) 12 g/l ; CALCIUMCHLORIDE 2-WATER (E 509) 0,574 g/l SAMENSTELLING overeenkomend met ; CALCIUMCHLORIDE 0-WATER (E 509) 0,434 g/l ; DINATRIUMGLYCEROFOSFAAT, GEHYDRATEERD SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; DINATRIUMGLYCEROFOSFAAT 0-WATER 3,48 g/l ; FENYLALANINE, (L-) 5,1 g/l ; GLUCOSE 1-WATER 462 g/l SAMENSTELLING overeenkomend met ; GLUCOSE 0-WATER 420 g/l ; GLYCINE (E 640) 11 g/l ; HISTIDINE, (L-) 3 g/l ; ISOLEUCINE, (L-) 5 g/l ; KALIUMCHLORIDE (E 508) 3,48 g/l ; LEUCINE, (L-) 7,4 g/l ; LYSINEACETAAT, L- 9,3 g/l SAMENSTELLING overeenkomend met ; LYSINE, (L-) 6,6 g/l ; MAGNESIUMSULFAAT 7-WATER (E 518) 1,92 g/l SAMENSTELLING overeenkomend met ; MAGNESIUMSULFAAT 0-WATER (E 518) 0,931 g/l ; METHIONINE, (L-) 4,3 g/l ; NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262) 4,1 g/l SAMENSTELLING overeenkomend met ; NATRIUMACETAAT 0-WATER (E 262) 2,47 g/l ; OLIJFOLIE, GEZUIVERD 50 g/l ; PROLINE, (L-) 11,2 g/l ; SERINE, (L-) 6,5 g/l ; SOJAOLIE, GEZUIVERD 60 g/l ; TAURINE 1 g/l ; THREONINE, (L-) 4,4 g/l ; TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN 60 g/l ; TRYPTOFAAN, (L-) 2 g/l ; TYROSINE, (L-) 0,4 g/l ; VALINE, (L-) 6,2 g/l ; VISOLIE, RIJK AAN OMEGA-3-ZUREN 30 g/l ; ZINKSULFAAT 7-WATER 0,0178 g/l SAMENSTELLING overeenkomend met ; ZINKSULFAAT 0-WATER 0,01 g/l

Darreichungsform:

Emulsie voor infusie

Zusammensetzung:

AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD ; EI FOSFATIDEN, GEZUIVERD ; GLYCEROL (E 422) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; NATRIUMOLEAAT (E 470A) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Verabreichungsweg:

Intraveneus gebruik

Therapiebereich:

Combinations

Produktbesonderheiten:

Hulpstoffen: AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD; EI FOSFATIDEN, GEZUIVERD; GLYCEROL (E 422); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); NATRIUMOLEAAT (E 470A); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Berechtigungsdatum:

1900-01-01

Gebrauchsinformation

Page 1 of 11
NOTBE676F
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SmofKabiven Extra Amino, emulsie voor infusie
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is SmofKabiven Extra Amino en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS SMOFKABIVEN EXTRA AMINO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Dit middel is een emulsie voor infusie dat via een druppelinfuus
(intraveneuze infusie) in het bloed
wordt toegediend. Het product bevat aminozuren (bouwstenen voor
eiwitten), glucose (koolhydraten),
vetten (lipiden) en zouten (elektrolyten) in een plastic zak en mag
gegeven worden aan volwassenen
en kinderen ouder dan 2 jaar.
Uw arts of verpleegkundige zal u dit middel toedienen wanneer andere
vormen van voeding niet goed
genoeg zijn of niet gewerkt hebben.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
als u allergisch bent voor vis of ei
-
als u allergisch bent voor pindanoten of soja, mag u dit product niet
gebruiken. Dit middel
bevat sojaolie.
-
als u een teveel aan lipiden (vetten) in uw bloed heeft (hyperlipemie)
-
als u een ernstige leveraandoening heeft
-
als u problemen met de bloedstolling heeft (coagulatiestoornissen)
-
als uw lichaam problemen heeft om aminozuren t

Fachinformation

Page 1 of 14
119309F
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
SmofKabiven Extra Amino emulsie voor infusie
2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
SmofKabiven Extra Amino bestaat uit een driecompartimentenzak. Iedere
zak bevat de volgende partiële
volumes, afhankelijk van de vijf verpakkingsgrootten.
506 ML
1012 ML
1518 ML
2025 ML
2531 ML
PER 1000 ML
Aminozuuroplossing
10% met elektrolyten
331 ml
662 ml
993 ml
1325 ml
1656 ml
654 ml
Glucose 42%
102 ml
204 ml
306 ml
408 ml
510 ml
202 ml
Vetemulsie 20%
73 ml
146 ml
219 ml
292 ml
365 ml
144 ml
Dit komt overeen met de volgende totale samenstellingen:
ACTIEVE BESTANDDELEN
506 ML
1012 ML
1518 ML
2025 ML
2531 ML
PER
1000 ML
Alanine
4,6 g
9,3 g
14 g
19 g
23 g
9,2 g
Arginine
4,0 g
7,9 g
12 g
16 g
20 g
7,9 g
Glycine
3,6 g
7,3 g
11 g
15 g
18 g
7,2 g
Histidine
1,0 g
2,0 g
3,0 g
4,0 g
5,0 g
2,0 g
Isoleucine
1,7 g
3,3 g
5,0 g
6,6 g
8,3 g
3,3 g
Leucine
2,4 g
4,9 g
7,3 g
9,8 g
12 g
4,8 g
Lysine (als acetaat)
2,2 g
4,4 g
6,6 g
8,7 g
11 g
4,3 g
Methionine
1,4 g
2,8 g
4,3 g
5,7 g
7,1 g
2,8 g
Fenylalanine
1,7 g
3,4 g
5,1 g
6,8 g
8,4 g
3,3 g
Proline
3,7 g
7,4 g
11 g
15 g
19 g
7,3 g
Serine
2,2 g
4,3 g
6,5 g
8,6 g
11 g
4,3 g
Taurine
0,33 g
0,66 g
1,0 g
1,3 g
1,7 g
0,65 g
Threonine
1,5 g
2,9 g
4,4 g
5,8 g
7,3 g
2,9 g
Tryptofaan
0,66 g
1,3 g
2,0 g
2,7 g
3,3 g
1,3 g
Tyrosine
0,13 g
0,26 g
0,40 g
0,53 g
0,66 g
0,26 g
Valine
2,1 g
4,1 g
6,2 g
8,2 g
10 g
4,1 g
Calciumchloride dihydraat
_overeenkomstig met_
Calciumchloride
0,14 g
0,29 g
0,43 g
0,58 g
0,72 g
0,28 g
Natriumglycerofosfaat hydraat
_overeenkomstig met _
Natriumglycerofosfaat
1,2 g
2,3 g
3,5 g
4,6 g
5,8 g
2,3 g
Page 2 of 14
119309F
Magnesiumsulfaat heptahydraat
_overeenkomstig met _
Magnesiumsulfaat
0,31 g
0,62 g
0,92 g
1,2 g
1,5 g
0,61 g
Kaliumchloride
1,2 g
2,3 g
3,5 g
4,6 g
5,8 g
2,3 g
Natriumacetaat trihydraat
_overeenkomstig met _
Natriumacetaat
0,82 g
1,6 g
2,5 g
3,3 g
4,1 g
1,6 g
Zinksulfaat heptahydraat
_overeenkomstig met _Zinksulfaat
0,0033 g
0,0066 g
0,0010 g
0,013 g
0,017 g
0,0066 g
Glucos