Skudexa 75 mg - 25 mg filmomh. tabl.

Land: Belgien

Sprache: Niederländisch

Quelle: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Wirkstoff:

Tramadolhydrochloride 75 mg; Dexketoprofen Trometamol 36,9 mg - Eq. Dexketoprofen 25 mg

Verfügbar ab:

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

ATC-Code:

N02AJ14

Darreichungsform:

Filmomhulde tablet

Verabreichungsweg:

Oraal gebruik

Therapiebereich:

Tramadol and Dexketoprofen

Produktbesonderheiten:

CTI Extended: 497413-09; 497413-03; 497413-07; 497413-05; 497413-01; 497413-06; 497413-04; 497413-08; 497413-02

Berechtigungsstatus:

Gecommercialiseerd: Ja

Berechtigungsdatum:

2016-05-11

Gebrauchsinformation

Bijsluiter
202212-Skudexa 75 mg/25mg-PIL-NL
1 / 11
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SKUDEXA 75 MG/25 MG FILMOMHULDE TABLETTEN tramadol hydrochloride/dexketoprofen
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Skudexa en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS SKUDEXA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Skudexa bevat de werkzame stoffen tramadol hydrochloride en
dexketoprofen.
Tramadol hydrochloride is een pijnstiller behorend tot de
geneesmiddelengroep van de opioïden, die
inwerkt op het centraal zenuwstelsel. Het verlicht de pijn door in te
werken op specifieke zenuwcellen
van de hersenen en het ruggenmerg.
Dexketoprofen is een pijnstiller behorend tot de geneesmiddelengroep
van de niet-steroïdale anti-
inflammatoire (ontstekingsremmende) geneesmiddelen (NSAID’s).
Skudexa wordt gebruikt voor de symptomatische kortetermijnbehandeling
van matige tot ernstige
acute pijn bij volwassenen.
Contacteer uw arts indien u zich niet beter voelt of als u zich
slechter voelt.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

u bent allergisch voor dexketoprofen, voor tramadol hydrochloride of
een van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kan u vinden in rubrie

Fachinformation

Samenvatting van de Productkenmerken
202212-Skudexa-SPC-NL
1 / 23
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Skudexa 75 mg/25 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat: 75 mg tramadol hydrochloride en 25 mg
dexketoprofen.
Hulpstoffen met bekend effect: elke tablet bevat 33,07 mg natrium
croscarmellose en 1,83 mg natrium
stearyl fumaraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Skudexa: bijna witte tot lichtgele, langwerpige, filmomhulde tabletten
met een breukstreep aan de ene
zijde en met de markering “M” aan de andere zijde. De afmeting van
de filmomhulde tablet is ongeveer
14 mm lang en ongeveer 6 mm breed.
De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het
inslikken makkelijker gaat en niet
om de tablet in gelijke doses te verdelen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische kortetermijnbehandeling van matige tot ernstige acute
pijn bij volwassenen bij wie de
pijn wordt geacht een combinatie van tramadol en dexketoprofen te
vereisen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosis is één filmomhulde tablet (overeenkomend met 75
mg tramadol hydrochloride en
25 mg dexketoprofen). Aanvullende doses kunnen naar behoefte ingenomen
worden, met een interval
tussen de doses van minstens 8 uur. De totale dagelijkse dosis mag
niet hoger zijn dan drie filmomhulde
tabletten per dag (overeenkomend met 225 mg tramadol hydrochloride en
75 mg dexketoprofen).
Skudexa is enkel bedoeld voor gebruik op korte termijn en de
behandeling moet strikt beperkt blijven
tot de symptomatische periode en in ieder geval niet meer dan 5 dagen.
Omschakelen naar analgesie
met een enkele component dient overwogen te worden in functie van de
pijnintensiteit en de respons
van de patiënt.
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door het laagste
aantal doses te gebruiken
gedurende de kortste behandelingsduur die nodig is om de symptomen
onder controle te brengen (zie
rubriek 4.4).