SKELETON 5 mg por oldatos injekcióhoz

Land: Ungarn

Sprache: Ungarisch

Quelle: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Wirkstoff:

acidum methylenediphoshoricum

Verfügbar ab:

Medi-Radiopharma Kft.

ATC-Code:

V09BA02

INN (Internationale Bezeichnung):

acidum methylenedi phoshoricum

Einheiten im Paket:

6x injekciós üvegben

Klasse:

TK

Verschreibungstyp:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Produktbesonderheiten:

Kiszerelések: 6 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-08815 / 01 - I - TK - nem

Berechtigungsstatus:

Generikus

Berechtigungsdatum:

2003-03-17

Gebrauchsinformation

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
SKELETON 5 MG POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ
metilén-difoszfonát
MIELŐTT AZ ÖN VIZSGÁLATÁRA ALKALMAZNÁK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA
EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Skeleton és a belőle készült
99m
Tc-Skeleton injekció és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a
99m
Tc-Skeleton injekció alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a
99m
Tc-Skeleton injekciót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Skeleton készletet és a belőle készült injekciót
tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SKELETON KÉSZLET ÉS A BELŐLE KÉSZÜLT
99M
TC-SKELETON INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Skeleton készletből készített
99m
Tc-Skeleton injekció
99m
Tc-technecium izotópot tartalmazó
diagnosztikus radiogyógyszer (radioaktív steril injekció
intravénás beadásra). Felhasználása csak
nukleáris medicina osztályokon engedélyezett.
A
99m
Tc-Skeleton injekció színtelen oldat, melyet intravénásan
juttatnak a szervezetbe. A gyógyszer a
vérkeringés útján a csontba kerül, ahol a csont
hidroxiapatitjának segítségével abba beépül, lehetővé
téve így a csont elváltozásainak a leképezését. Ennek
elősegítésére az injekció beadása után körülbelül
1 liter folyadékot kell elfogyasztania
Mivel az injekció kis mennyiségben gamma-sugárzó radioaktív
anyagot tartalmaz, gamma kamerákkal
kívülről detektálható és az idő függvényében képsorozat
készíthető. Ezek a képek pontosan
megmutatják a szervekben és a testben, a bejuttato

Fachinformation

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Skeleton 5 mg por oldatos injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 injekciós üveg tartalma:
Hatóanyag: metilén-difoszfonát (MDP)
5,0 mg
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez.
A gyógyszerkészítmény nitrogén atmoszférában lezárt, steril,
pirogénmentes liofilizátum amely
99m
Tc-
nátrium-pertechnetát steril oldatával egylépésben jelezhető.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Az in vivo diagnosztikus készlet
99m
Tc-pertechnetát steril oldattal történő jelzése után a
következő
indikációs területeken alkalmas diagnosztikus vizsgálatokra: csont
és izület szcintigráfiás vizsgálatok
Alkalmazása különösen javasolt az alábbi esetekben:
-
primer csonttumor
-
más tumorok csontáttétei (pl. prosztatarák, mellrák, tüdőrák)
-
osteomyelitis
-
metabolikus csontmegbetegedések
-
Paget-kór
-
fraktúrák
-
avaszkuláris nekrózis
-
kilazult/gyulladt izületi protézis
-
izületi gyulladások (reumatoid artritisz)
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az egy jelzés során előállított (
99m
Tc)-Skeleton, (3-10) egyszeri adagra osztható. A jelzést olyan
99m
Tc-
pertechnetát aktivitással kell elvégezni (max. 10 GBq), hogy
egy-egy beteg az alkalmazás
időpontjában a megkívánt 370-740 MBq aktivitás- mennyiséget
megkaphassa.
A gyermekdózisokat a felnőtt dózisokból kell kiszámítani a
testsúly függvényében.
Az EAMN gyermekgyógyászati csoportja a következő táblázatban
található szorzótényezőket ajánlja a
beadandó aktivitás testsúlyból történő kiszámítására:
3 kg = 0,10
22 kg = 0,50
42 kg = 0,78
4 kg = 0,14
24 kg = 0,53
44 kg = 0,80
6 kg = 0,19
26 kg = 0,56
46 kg = 0,82
8 kg = 0,23
28 kg = 0,58
48 kg = 0,85
10 kg = 0,27
30 kg = 0,62
50 kg = 0,88
12 kg = 0,32
32 kg = 0,65
52-54 kg = 0,90
14 kg = 0,36
34 kg = 0,68
56-58 kg = 0,92
16 kg = 0,40
36 kg = 0,7