Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF 50 mg + 1000 mg Tabletki powlekane

Land: Polen

Sprache: Polnisch

Quelle: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Wirkstoff:

Sitagliptini hydrochloridum monohydricum + Metformini hydrochloridum

Verfügbar ab:

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.

ATC-Code:

A10BD07

INN (Internationale Bezeichnung):

Sitagliptinum + Metformini hydrochloridum

Dosierung:

50 mg + 1000 mg

Darreichungsform:

Tabletki powlekane

Produktbesonderheiten:

Opakowania: Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05904016030721

Berechtigungsstatus:

2028-09-26

Gebrauchsinformation

1
PL_NR_11.09.2023 v9
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
SITAGLIPTIN + METFORMIN HYDROCHLORIDE TZF, 50 MG + 850 MG, TABLETKI
POWLEKANE
SITAGLIPTIN + METFORMIN HYDROCHLORIDE TZF, 50 MG + 1000 MG, TABLETKI
POWLEKANE
_Sitagliptinum_
+
_Metformini hydrochloridum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF i w jakim
celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Sitagliptin + Metformin
hydrochloride TZF
3.
Jak przyjmować lek Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK SITAGLIPTIN + METFORMIN HYDROCHLORIDE TZF I W JAKIM
CELU SIĘ GO STOSUJE
Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF zawiera dwie różne
substancje lecznicze o nazwach
sytagliptyna i metformina.
•
sytagliptyna należy do grupy leków nazywanych inhibitorami DPP-4
(inhibitorami
dipeptydylopeptydazy-4)
•
metformina należy do grupy leków nazywanych biguanidami.
Skojarzone działanie tych leków prowadzi do wyrównania stężenia
cukru we krwi u dorosłych pacjentów z
cukrzycą znaną jako „cukrzyca typu 2”. Lek ten pomaga uzyskać
większe stężenie insuliny uwalnianej po
posiłku i zmniejsza ilość cukru wytwarzanego przez

Fachinformation

1
PL_NR_11.09.2023 v8
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF, 50 mg + 850 mg, tabletki
powlekane
Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF, 50 mg + 1000 mg, tabletki
powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF, 50 mg + 850 mg
Każda tabletka zawiera 50 mg sytagliptyny (
_Sitagliptinum_
) w postaci sytagliptyny chlorowodorku
jednowodnego i 850 mg metforminy chlorowodorku (
_Metformini hydrochloridum_
).
Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF, 50 mg + 1000 mg
Każda tabletka zawiera 50 mg sytagliptyny (
_Sitagliptinum_
) w postaci sytagliptyny chlorowodorku
jednowodnego i 1000 mg metforminy chlorowodorku (
_Metformini hydrochloridum_
).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF, 50 mg + 850 mg
Różowa, podłużna, owalna tabletka powlekana z wytłoczoną linią
podziału po jednej stronie i ‘SA’ po
drugiej stronie. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej
przełamanie, w celu łatwiejszego połknięcia, a
nie podział na równe dawki.
Wymiary tabletki: 19,5 ± 0,5 mm.
Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF, 50 mg + 1000 mg
Czerwona do brązowej, podłużna, owalna tabletka powlekana, , z
wytłoczoną linią podziału między ‘S’ i
‘B’ po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie. Linia
podziału na tabletce ułatwia tylko jej
przełamanie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na
równe dawki.
Wymiary tabletki: 21,3 ± 0,5 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
U dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2:
Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF wskazany jest do stosowania,
oprócz diety i ćwiczeń
fizycznych, w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów z glikemią
niedostatecznie wyrównaną
podczas stosowania maksymalnej tolerowanej dawki metforminy w
monoterapii, lub u pacjentów już
leczonych sytagliptyną w skojarzeniu z metf