Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg - 850 mg filmomh. tabl.

Land: Belgien

Sprache: Niederländisch

Quelle: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Wirkstoff:

Sitagliptinehydrochloridemonohydraat 56,68 mg - Eq. Sitagliptine 50 mg; Metforminehydrochloride 850 mg

Verfügbar ab:

Joint Stock Company Grindeks

ATC-Code:

A10BD07

Darreichungsform:

Filmomhulde tablet

Verabreichungsweg:

Oraal gebruik

Therapiebereich:

Metformin and Sitagliptin

Produktbesonderheiten:

CTI Extended: 600257-03; 600257-02; 600257-01; 600257-04

Berechtigungsstatus:

Gecommercialiseerd: Nee

Berechtigungsdatum:

2022-06-24

Gebrauchsinformation

9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
SITAGLIPTIN/METFORMIN GRINDEKS 50 MG/850 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
SITAGLIPTIN/METFORMIN GRINDEKS 50 MG/1000 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
sitagliptine/metforminehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Sitagliptin/Metformin Grindeks en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SITAGLIPTIN/METFORMIN GRINDEKS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Sitagliptin/Metformin Grindeks bevat twee verschillende
geneesmiddelen: sitagliptine en metformine.

sitagliptine behoort tot een klasse geneesmiddelen die DPP-4-remmers
(dipeptidylpeptidase-4-
remmers) worden genoemd

metformine behoort tot een klasse geneesmiddelen die biguaniden worden
genoemd.
Zij werken samen om het bloedsuikergehalte van volwassen patiënten
met een vorm van diabetes,
‘type 2-diabetes mellitus’ genoemd, onder controle te houden. Dit
geneesmiddel helpt de hoeveelheid
insuline die na een maaltijd wordt aangemaakt te verhogen en
vermindert de hoeveelheid suiker die
door het lichaam wordt aangemaakt.
Samen met dieet en lichaamsbeweging helpt dit geneesmiddel om uw
bloedsuikergehalte te verlagen.
Dit geneesmiddel kan alleen of in combinatie met bepaalde andere
gen

Fachinformation

21
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten
Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat sitagliptinehydrochloridemonohydraat
overeenkomend met 50 mg
sitagliptine en 850 mg metforminehydrochloride.
Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat sitagliptinehydrochloridemonohydraat
overeenkomend met 50 mg
sitagliptine en 1000 mg metforminehydrochloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten:
oranje, ovale, biconvexe
filmomhulde tabletten, met aan een zijde de markering ‘SM85’. De
grootte van de tablet is ongeveer
20 mm x 6,7 mm.
Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten:
bruine, ovale, biconvexe
filmomhulde tabletten, met aan een zijde de markering ‘SM100’. De
grootte van de tablet is ongeveer
21 mm x 7,2 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Voor volwassen patiënten met type 2-diabetes mellitus:
Sitagliptin/Metformin Grindeks is geïndiceerd, als aanvulling op
dieet en lichaamsbeweging, voor
verbetering van de bloedglucoseregulatie bij patiënten die niet
optimaal gereguleerd zijn met de
maximale verdraagbare dosis van metformine alleen of patiënten die al
behandeld worden met een
combinatie van sitagliptine en metformine.
Sitagliptin/Metformin Grindeks is geïndiceerd in combinatie met een
sulfonylureumderivaat (een
drievoudige combinatiebehandeling), als aanvulling op dieet en
lichaamsbeweging, bij patiënten die
niet optimaal gereguleerd zijn met de maximale verdraagbare dosis van
metformine en een
sulfonylureumderivaat.
Sitagliptin/Metformin Grindeks is geïndiceerd als drievoudige
combinatiebehandeling met een
_peroxisome prolife