Sitagliptin Amarox 25 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Sitagliptinhydrochlorid

Verfügbar ab:

AMAROX PHARMA GmbH (8110952)

ATC-Code:

A10BH01

INN (Internationale Bezeichnung):

Sitagliptin hydrochloride

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Sitagliptinhydrochlorid (43764) 27,238 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2019-09-27

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
SITAGLIPTIN AMAROX 25 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Sitagliptin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren
Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren
Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Sitagliptin Amarox und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Sitagliptin Amarox beachten?
3.
Wie ist Sitagliptin Amarox einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sitagliptin Amarox aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SITAGLIPTIN AMAROX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Sitagliptin Amarox enthält den Wirkstoff Sitagliptin und gehört zu
einer
Klasse von Arzneimitteln, die bei der Zuckerkrankheit eingenommen
werden. Diese Arzneimittelklasse wird als DPP4-Hemmer (
_Dipeptidyl-_
_Peptidase-4-Inhibitoren_
) bezeichnet und dient zur Blutzuckerregulierung bei
zuckerkranken erwachsenen Patienten mit
_Typ-2-Diabetes. _
_ _
Dieses Arzneimittel trägt dazu bei, den nach einer Mahlzeit
gebildeten
Insulinspiegel zu erhöhen und senkt die vom Körper produzierte
Zuckermenge.
Ihr Arzt hat Ihnen dieses Arzneimittel zur Blutzuckersenkung
verordnet, da
aufgrund Ihres Typ-2- Diabetes Ihr Blutzuckerspiegel zu hoch ist.
Dieses
Arzneimittel kann allein oder in Kombination mit bestimmten anderen
Arzneimitteln zur Blutzuckersenkung (Insul

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sitagliptin Amarox 25 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 25 mg Sitagliptin (als Hydrochlorid).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Runde, rosafarbene Filmtabletten mit einem Durchmesser von ca. 6,1 mm
und
einer Dicke von 3,0 mm, Prägung „S17“ auf einer Seite und „H“
auf der anderen
Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus ist Sitagliptin
Amarox
indiziert zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle:
Als Monotherapie
•
bei Patienten, bei denen Diät und Bewegung allein den Blutzucker
nicht
ausreichend senken und für die Metformin aufgrund von Gegenanzeigen
oder
Unverträglichkeit nicht geeignet ist.
Als
ORALE ZWEIFACHTHERAPIE
in Kombination mit:
•
Metformin, wenn Diät und Bewegung plus eine Monotherapie mit
Metformin
den Blutzucker nicht ausreichend senken.
•
einem Sulfonylharnstoff, wenn Diät und Bewegung plus eine
Monotherapie mit
einem Sulfonylharnstoff in der höchsten vertragenen Dosis den
Blutzucker nicht
ausreichend senken und wenn Metformin aufgrund von Gegenanzeigen oder
Unverträglichkeit nicht geeignet ist.
•
einem Peroxisomal Proliferator-activated Receptor
gamma(PPARγ)-Agonisten
(d. h. einem Thiazolidindion), wenn die Anwendung eines
PPARγ-Agonisten
angebracht ist und Diät und Bewegung plus Monotherapie mit einem
PPARγ-
Agonisten den Blutzucker nicht ausreichend senken.
Als
ORALE DREIFACHTHERAPIE
in Kombination mit:
•
einem Sulfonylharnstoff und Metformin, wenn Diät und Bewegung plus
eine
Zweifachtherapie mit diesen Arzneimitteln den Blutzucker nicht
ausreichend
senken.
•
einem PPARγ-Agonisten und Metformin, wenn die Anwendung eines PPARγ-
Agonisten angebracht ist und Diät und Bewegung plus eine
Zweifachtherapie
mit diesen Arzneimitteln den Blutzucker nicht ausreichend senken.
Sitagliptin Amarox ist auch zus