Sitagliptin Accord

Land: Europäische Union

Sprache: Deutsch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

sitagliptin hydrochloride

Verfügbar ab:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-Code:

A10BH01

INN (Internationale Bezeichnung):

sitagliptin

Therapiegruppe:

Drogen bei Diabetes verwendet

Therapiebereich:

Diabetes Mellitus, Typ 2

Anwendungsgebiete:

For adult patients with type 2 diabetes mellitus, Sitagliptin Accord is indicated to improve glycaemic control:as monotherapy:- in patients inadequately controlled by diet and exercise alone and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. as dual oral therapy in combination with:- metformin when diet and exercise plus metformin alone do not provide adequate glycaemic control. - a sulphonylurea when diet and exercise plus maximal tolerated dose of a sulphonylurea alone do not provide adequate glycaemic control and when metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. - a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARy) agonist (i. a thiazolidinedione) when use of a PPARy agonist is appropriate and when diet and exercise plus the PPARy agonist alone do not provide adequate glycaemic control. as triple oral therapy in combination with:- a sulphonylurea and metformin when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control. - a PPARy agonist and metformin when use of a PPARy agonist is appropriate and when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control. Sitagliptin Accord is also indicated as add-on to insulin (with or without metformin) when diet and exercise plus stable dose of insulin do not provide adequate glycaemic control.

Berechtigungsstatus:

Autorisiert

Berechtigungsdatum:

2022-04-25

Gebrauchsinformation

33
B. PACKUNGSBEILAGE
34
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
SITAGLIPTIN ACCORD 25 MG FILMTABLETTEN
SITAGLIPTIN ACCORD 50 MG FILMTABLETTEN
SITAGLIPTIN ACCORD 100 MG FILMTABLETTEN
Sitagliptin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Sitagliptin Accord und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Sitagliptin Accord beachten?
3.
Wie ist Sitagliptin Accord einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sitagliptin Accord aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SITAGLIPTIN ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Sitagliptin Accord enthält den Wirkstoff Sitagliptin und gehört zu
einer Klasse von Arzneimitteln, die
bei der Zuckerkrankheit eingenommen werden. Diese Arzneimittelklasse
wird als DPP4-Hemmer
(
_Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren_
) bezeichnet und dient zur Blutzuckerregulierung bei
zuckerkranken erwachsenen Patienten mit
_Typ-2-Diabetes. _
Dieses Arzneimittel trägt dazu bei, den nach einer Mahlzeit
gebildeten Insulinspiegel zu erhöhen und
senkt die vom Körper produzierte Zuckermenge.
Ihr Arzt hat Ihnen dieses Arzneimittel zur Blutzuckersenkung
verordnet, da aufgrund Ihres
Typ-2-Diabetes Ihr Blutzuckerspiegel zu hoch ist. Dieses Arzneimittel
kann allein oder in

Fachinformation

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sitagliptin Accord 25 mg Filmtabletten
Sitagliptin Accord 50 mg Filmtabletten
Sitagliptin Accord 100 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Sitagliptin Accord 25 mg Filmtabletten
Jede Tablette enthält Sitagliptinhydrochlorid 1 H
2
O entsprechend 25 mg Sitagliptin.
Sitagliptin Accord 50 mg Filmtabletten
Jede Tablette enthält Sitagliptinhydrochlorid 1 H
2
O entsprechend 50 mg Sitagliptin.
Sitagliptin Accord 100 mg Filmtabletten
Jede Tablette enthält Sitagliptinhydrochlorid 1 H
2
O entsprechend 100 mg Sitagliptin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Sitagliptin Accord 25 mg Filmtabletten
Rosafarbene, runde Filmtablette mit abgeschrägten Kanten, mit der
Prägung „S3“ auf der einen Seite
und ohne Prägung auf der anderen Seite. Durchmesser 6 mm bis 6,40 mm.
Sitagliptin Accord 50 mg Filmtabletten
Hellbeige, runde Filmtablette mit abgeschrägten Kanten, mit der
Prägung „S4“ auf der einen Seite und
ohne Prägung auf der anderen Seite. Durchmesser 8 mm bis 8,40 mm.
Sitagliptin Accord 100 mg Filmtabletten
Beige, runde Filmtablette mit abgeschrägten Kanten, mit der Prägung
„S7“ auf der einen Seite und
ohne Prägung auf der anderen Seite. Durchmesser 10 mm bis 10,40 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus ist Sitagliptin
Accord indiziert zur
Verbesserung der Blutzuckerkontrolle:
Als
MONOTHERAPIE
:
•
bei Patienten, bei denen Diät und Bewegung allein den Blutzucker
nicht ausreichend senken
und für die Metformin aufgrund von Gegenanzeigen oder
Unverträglichkeit nicht geeignet ist.
Als
ORALE
ZWEIFACHTHERAPIE
in Kombination mit:
•
Metformin, wenn Diät und Bewegung plus eine Monotherapie mit
Metformin den Blutzucker
nicht ausreichend senken.
•
einem Sulfonylharnstoff, wenn Diät und Bewegung plus eine
Monotherapie mit einem
Sulfonylharnstoff in